上肢の欠乏を補うためにロボット支援を必要とする障害のある人々におけるOrthopusパートナーアームの評価 (MS PARTNER)
2025年2月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究は、複数の導入撤退、制御、無作為化における単一の症例実験設計(SCED)における前向き、多施設、介入、オープン臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
グリッピングに関連する上肢の機能は、日常生活(ADL)の活動を実施するために不可欠です。パーソナルケア、生産的な活動、レジャーなど。
したがって、上肢には機能的な次元(まとめ、移動、抱きしめ、服用、口に持ち込む、引っ掻くなど)だけでなく、社会的および人類学的なものもあります。
そのため、上肢の機能の制限は、被験者の生活の質、独立、自律性、参加に非常に大きな影響を与えます。
機能の障害が不可逆的である場合、リハビリテーションケアには、関数を最適化または置換するAIDSの使用が含まれる場合があります。
したがって、使用される装置またはデバイスは、最小限の筋力と制御がまだ存在する場合の動きを支援するか、機能不足が完了している場合は機能を完全に置き換えることができます。
独自のロボットアクチュエータを使用して、Orthopusは腕に残留強度を持つ障害のある人々のためのパートナーを開発しました。
したがって、このデバイスは、上肢の機能が失われた人々を対象としています。
それは反重力補償によって腕の可動性をサポートし、ADL中に自律性を取り戻すのに役立つ必要があります。
パートナーはCEマークされ、クラス1 MDとして分類されています。
臨床調査の仮説は、パートナーの医療機器が、患者、子供、成人の装備された上肢(LM)の機能能力を改善するのに効果的であり、使用期間後にロボット補償上肢の技術援助を受ける資格があるということです。生態学的条件における上記の技術援助の。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Thibaud LANSAMAN, MD
- 電話番号:+ 33 (0)1 47 10 77 52
- メール:thibaud.lansaman@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Samuel POUPLIN, PhD
- 電話番号:+ 33 (0)1.71.14.49.21
- メール:samuel.pouplin@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上肢(UL)の移動性が失われます。
- 上肢の機能容量は最小限であり、手と手首を除き、腕のすべての筋肉グループのラベットスケールで1〜4のスコアで定義されます。
- 上肢の効果的な遠位運動能力を実証します。
- 署名された同意を提供した、または未成年者の場合、法的保護者の署名された同意とともに同意を与えた通知された患者になります。
- インストール訪問には親relativeが利用可能である必要があり、患者または親relativeのいずれかが生態学的条件(スマートフォンまたはタブレット)でビデオを記録するために必要な機器を持っている必要があります。
除外基準:
- (調査員の臨床医の裁量で)、裁判に必要な指示と手順への遵守を損なう可能性のある認知的または行動機能障害のある患者。
- 患者はすでに介入臨床試験に登録しています。
- 裁判での包含訪問の前に6か月以内に適合する上肢の骨折の歴史。
- 機能的評価を妨げる可能性のある条件または負傷。
- 法的後見またはキュレーターシップの下の患者。
- 健康保険の補償不足。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Orthopusパートナー
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医療機器の設置訪問(V2、0日目 + 21±10日):この訪問は、約1.5時間続き、センターの相談室で行われます。 Orthopusの代表者は、患者の車椅子にパートナーを適応させて設置し、医療機器の使用に関する最初のトレーニングセッションが提供されます。 生態学的条件(V2とV3の間)での医療機器の使用:21日目から42日目の間に、患者は実生活の状態で制限なしにMDを使用するよう招待されます。 最終評価訪問(V3、V2の3週間後、必要に応じて最大4週間):ガス法を使用した主要な結果官能目標達成の評価セッションは、SCED(シングルケースの実験設計)手順に従って実施されます。複数のはじめにwithdrawalフェーズとランダム化位相シーケンスと繰り返し測定: |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーソナライズされた機能目標達成スコア
時間枠:45日目
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パートナーの有無にかかわらず、3週間のパートナー使用後に評価された目標達成スケーリング(GAS)メソッドを使用して定義されたパーソナライズされた機能目標達成スコア。 目標達成尺度(GAS)は、患者の目標がどの程度の範囲であるかを計算するために標準化された目標の選択と目標スケーリングを含む個別の結果尺度です。 |
45日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Thibaud LANSAMAN, MD、SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
- スタディディレクター:Samuel POUPLIN, PhD、PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。