Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка партнера Orthopus у людей с ограниченными возможностями, необходимыми для роботизированной помощи, чтобы компенсировать дефицит верхней конечности (MS PARTNER)

10 февраля 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка партнера ортопуса у людей с ограниченными возможностями, необходимыми для роботизированной помощи, чтобы компенсировать дефицит верхней конечности

Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, интервенционное, открытое клиническое исследование, в экспериментальном дизайне в одном случае (SCED) во множественном введении снятия средств, контролируемой, рандомизированной.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функция верхней конечности, связанной с захватом, имеет важное значение для осуществления повседневной жизни (ADL): личная помощь, продуктивная деятельность, досуг и т. Д. Следовательно, верхние конечности имеют не только функциональное измерение (объединение, уход, удержание, взятие, приведение ко рту, царапины и т. Д.), Но также социальное и антропологическое. Таким образом, ограничение функциональности верхней конечности окажет очень значительное влияние на качество жизни, независимость, автономию и участие субъектов. Когда нарушение функции является необратимым, реабилитационная помощь может включать использование СПИДа, которые либо оптимизируют, либо заменяют функцию. Таким образом, используемые ортезы или устройства могут либо помочь движению, если все еще присутствует минимум мышечной силы и контроля, либо полностью заменить функцию, если функциональный дефицит завершен. Используя запатентованный роботизированный привод, Orthopus разработал партнера для людей с ограниченными возможностями, с остаточной силой в руке. Поэтому это устройство предназначено для людей с потерей функции в верхних конечностях. Он поддерживает мобильность руки за счет компенсации против гравитации и должен помочь восстановить автономию во время ADL. Партнер отмечен и классифицирован как MD класса 1. Гипотеза о клиническом исследовании заключается в том, что партнерское медицинское устройство эффективно для улучшения функциональных возможностей оборудованной верхней конечности (LM), у пациентов, детей и взрослых, имеющих право на получение роботизированной технической помощи верхней конечности, после периода использования указанной технической помощи в экологических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thibaud LANSAMAN, MD
  • Номер телефона: + 33 (0)1 47 10 77 52
  • Электронная почта: thibaud.lansaman@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samuel POUPLIN, PhD
  • Номер телефона: + 33 (0)1.71.14.49.21
  • Электронная почта: samuel.pouplin@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь потерю подвижности в верхней конечности (UL).
  • Иметь минимальные функциональные возможности в верхней конечности, определяемые баллом от 1 до 4 по шкале Ловетта для всех мышечных групп руки, за исключением руки и запястья.
  • Демонстрируйте эффективные навыки дистального двигателя в верхней конечности.
  • Быть информированным пациентом, который предоставил подписанное согласие или в случае несовершеннолетних, дал согласие вместе с подписанным согласием законных опекунов.
  • Относитель должен быть доступен для посещения установки, и пациент или родственник должны иметь необходимое оборудование для записи видео в экологических условиях (смартфон или планшет).).)

Критерии исключения:

  • Пациенты с когнитивными или поведенческими дисфункциями, которые могут поставить под угрозу приверженность инструкциям и процедурам, необходимым для исследования (по усмотрению клинициста -исследователя).
  • Пациенты уже зарегистрировались в интервенционное клиническое исследование.
  • История переломов в верхней конечности должна быть установлена ​​в течение шести месяцев, предшествующих посещению включения в испытание.
  • Любые условия или травмы, которые могут мешать функциональным оценкам.
  • Пациенты под юридической опекой или куратором.
  • Отсутствие медицинского страхования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Партнер Orthopus
Устройство: С устройством

Посещение установки медицинского устройства (V2, день 0 + 21 ± 10 дней): это посещение, продолжительное около 1,5 часов, происходит в консультационной комнате в центре. Представитель Orthopus адаптирует и устанавливает партнера на инвалидную коляску пациента, а также представлена ​​начальная тренировка по использованию медицинского устройства.

Использование медицинского устройства в экологических условиях (между V2 и V3): между 21 и 42-м днем ​​пациенту предлагается использовать MD без ограничений в реальных условиях.

Окончательная оценка визита (v3, через три недели после V2, при необходимости до четырех недель): сеанс оценки для первичной функциональной достижения цели с использованием метода газа проводится в соответствии с процедурой SCED (одноислойный экспериментальный) с помощью процедуры, с множественные фазы введения-вайтдравла и рандомизированное фазовое секвенирование и повторные меры:

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Персонализированная оценка функциональных целей
Временное ограничение: День 45

Персонализированный показатель достижения функциональных целей, определенный с использованием метода масштабирования достижения цели (GAS), оцениваемого после трех недель использования партнера, как с партнером, так и без него.

Шкала достижения цели (газ) - это индивидуальный показатель результата, включающий выбор цели и масштабирование целей, которая стандартизирована для того, чтобы рассчитать степень, в которой цели пациента достигнуты.
День 45

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
  • Директор по исследованиям: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP241006
  • 2024-A02447-40 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться