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Évaluation du bras partenaire d'Orthopus chez les personnes handicapées nécessitant une assistance robotique pour compenser la carence (MS PARTNER)

10 février 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, interventionnel et ouvert, dans une conception expérimentale unique (SCED) dans un retrait d'introduction multiple, contrôlé, randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fonction du membre supérieur associé à la saisie est essentielle pour effectuer des activités de la vie quotidienne (ADL): soins personnels, activités productives, loisirs, etc. Les membres supérieurs ont donc non seulement une dimension fonctionnelle (rassembler, s'éloigner, tenir, prendre, apporter à la bouche, rayer, etc.) mais aussi social et anthropologique. En tant que telle, une limitation des fonctionnalités du membre supérieur aura un impact très significatif sur la qualité de vie, l'indépendance, l'autonomie et la participation des sujets. Lorsque la déficience d'une fonction est irréversible, les soins de réadaptation peuvent impliquer l'utilisation de SIDA qui optimisent ou remplacent la fonction. Ainsi, les orthèses ou dispositifs utilisés peuvent soit aider le mouvement si un minimum de force et de contrôle musculaire est toujours présent, soit remplacer complètement la fonction si le déficit fonctionnel est terminé. En utilisant l'actionneur robotique propriétaire, Orthopus a développé le partenaire des personnes handicapées, avec une force résiduelle dans le bras. Cet appareil est donc destiné aux personnes ayant une perte de fonction dans les membres supérieurs. Il soutient la mobilité du bras par compensation anti-gravité et doit aider à retrouver l'autonomie pendant les ADL. Le partenaire est marqué et classé comme MD de classe 1. L'hypothèse de l'enquête clinique est que le dispositif médical partenaire est efficace pour améliorer les capacités fonctionnelles du membre supérieur équipé (LM), chez les patients, les enfants et les adultes, éligible à une compensation robotique Aide technique du membre supérieur, après une période d'utilisation de ladite aide technique dans des conditions écologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Avoir une perte de mobilité dans le membre supérieur (UL).
  • Ont des capacités fonctionnelles minimales dans le membre supérieur, définies par un score comprise entre 1 et 4 sur l'échelle de Lovett pour tous les groupes musculaires du bras, à l'exception de la main et du poignet.
  • Démontrez une motricité distale efficace dans le membre supérieur à installer.
  • Soyez un patient informé qui a donné son consentement signé, ou dans le cas des mineurs, a donné des conseils ainsi que le consentement signé des tuteurs légaux.
  • Un parent doit être disponible pour la visite d'installation, et le patient ou le parent doit avoir l'équipement nécessaire pour enregistrer des vidéos dans des conditions écologiques (smartphone ou tablette).)

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de dysfonctionnements cognitifs ou comportementaux qui peuvent compromettre l'adhésion aux instructions et aux procédures requises pour l'essai (à la discrétion du clinicien de l'investigateur).
  • Les patients déjà inscrits dans un essai clinique interventionnel.
  • L'historique des fractures dans le membre supérieur à installer dans les six mois précédant la visite d'inclusion dans le procès.
  • Toutes les conditions ou blessures qui peuvent interférer avec les évaluations fonctionnelles.
  • Patients sous tutelle légale ou conservatrice.
  • Manque de couverture d'assurance maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partenaire d'Orthopus
Dispositif: Avec un appareil

Visite d'installation des dispositifs médicaux (V2, jour 0 + 21 ± 10 jours): Cette visite, d'une durée d'environ 1,5 heure, a lieu dans une salle de consultation au centre. Un représentant d'Orthopus s'adapte et installe le partenaire sur le fauteuil roulant du patient, et une session de formation initiale sur l'utilisation du dispositif médical est fournie.

Utilisation du dispositif médical dans des conditions écologiques (entre V2 et V3): Entre le jour 21 et le jour 42, le patient est invité à utiliser le MD sans restrictions dans des conditions réelles.

Visite d'évaluation finale (V3, trois semaines après la V2, jusqu'à quatre semaines si nécessaire): La session d'évaluation pour la réalisation principale des résultats fonctionnels en utilisant la méthode du gaz - est effectuée après la procédure SCED (conception expérimentale unique), avec Introduction multiple aux phases de tirage et séquençage de phases randomisées et mesures répétées:

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de réussite des objectifs fonctionnels personnalisés
Délai: Jour 45

Le score de réalisation des objectifs fonctionnels personnalisés, défini en utilisant la méthode de mise à l'échelle (GAS) de l'objectif, évalué après trois semaines d'utilisation du partenaire, avec et sans partenaire.

L'échelle d'atteinte à l'objectif (GAS) est une mesure de résultat individualisée impliquant la sélection des objectifs et l'échelle des objectifs qui est normalisée afin de calculer dans quelle mesure les objectifs d'un patient sont atteints.
Jour 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
  • Directeur d'études: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP241006
  • 2024-A02447-40 (Identificateur de registre: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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