Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av orthopus partnerarm hos mennesker med nedsatt funksjonsevne som trenger robothjelp for å kompensere for mangel på øvre lemmer (MS PARTNER)

10. februar 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av orthopus -partnerarmen hos mennesker med nedsatt funksjonsevne som trenger robothjelp for å kompensere for mangel på øvre lemmer

Studien er et prospektivt, multisenter, intervensjonell, åpen klinisk studie, i enkelt tilfelle eksperimentell design (SCED) i flere introduksjonsuttak, kontrollert, randomisert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonen til overekstremiteten forbundet med griping er avgjørende for å utføre aktiviteter i dagliglivet (ADL): personlig pleie, produktive aktiviteter, fritid, etc. Øvre lemmene har derfor ikke bare en funksjonell dimensjon (samler sammen, beveger seg bort, holder, tar, bringer munnen, skraping osv.), Men også en sosial og antropologisk. Som sådan vil en begrensning av funksjonaliteten i overekstremiteten ha en veldig betydelig innvirkning på livskvaliteten, uavhengighet, autonomi og deltakelse av forsøkspersonene. Når svekkelsen av en funksjon er irreversibel, kan rehabiliteringsomsorg innebære bruk av AIDS som enten optimaliserer eller erstatter funksjonen. Dermed kan ortosene eller enhetene som brukes enten hjelpe bevegelsen hvis et minimum av muskelstyrke og kontroll fremdeles er til stede, eller erstatte funksjonen fullstendig hvis det funksjonelle underskuddet er fullført. Ved å bruke den proprietære robotaktuatoren har Orthopus utviklet partneren for mennesker med nedsatt funksjonsevne, med gjenværende styrke i armen. Denne enheten er derfor beregnet på personer med tap av funksjon i overekstremitetene. Den støtter mobiliteten til armen ved anti-tyngdekompensasjon og må bidra til å gjenvinne autonomi under ADL-er. Partneren er CE merket og klassifisert som en klasse 1 MD. Hypotesen om den kliniske undersøkelsen er at partnermedisinsk utstyr er effektiv for å forbedre den funksjonelle kapasiteten til den utstyrte overekstremitet av nevnte teknisk hjelp i økologiske forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har tap av mobilitet i overekstremiteten (UL).
  • Har minimale funksjonelle kapasiteter i overekstremiteten, definert av en poengsum mellom 1 og 4 på Lovett -skalaen for alle muskelgrupper av armen, bortsett fra hånden og håndleddet.
  • Demonstrere effektive distale motoriske ferdigheter i overekstremiteten som skal monteres.
  • Vær en informert pasient som har gitt signert samtykke, eller i tilfelle av mindreårige, har gitt samtykke sammen med undertegnet samtykke fra juridiske foresatte.
  • En pårørende må være tilgjengelig for installasjonsbesøket, og enten må pasienten eller pårørende ha nødvendig utstyr for å registrere videoer under økologiske forhold (smarttelefon eller nettbrett).)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kognitive eller atferdsmessige dysfunksjoner som kan kompromittere overholdelse av instruksjoner og prosedyrer som kreves for forsøket (etter skjønn av etterforskerklinikeren).
  • Pasienter allerede registrert i en intervensjonell klinisk studie.
  • Historie med brudd i overekstremiteten som skal monteres i løpet av det seks måneder før inkluderingsbesøket i forsøket.
  • Eventuelle forhold eller skader som kan forstyrre funksjonelle vurderinger.
  • Pasienter under juridisk vergemål eller kuratorskap.
  • Mangel på helseforsikringsdekning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orthopus partner

Installasjonsbesøk for medisinsk utstyr (V2, dag 0 + 21 ± 10 dager): Dette besøket, som varer i omtrent 1,5 timer, finner sted i et konsultasjonsrom i sentrum. En representant fra Orthopus tilpasser og installerer partneren på pasientens rullestol, og en innledende treningsøkt om bruk av medisinsk utstyr er gitt.

Bruk av medisinsk utstyr under økologiske forhold (mellom V2 og V3): Mellom dag 21 og dag 42 blir pasienten invitert til å bruke MD uten begrensninger under virkelige forhold.

Endelig evalueringsbesøk (V3, tre uker etter V2, opptil fire uker om nødvendig): Vurderingsøkten for den primære utfallsfunksjonelle målprestasjonen ved bruk Flere introduksjons-med uttrekkingsfaser og randomisert fasesekvensering og gjentatte tiltak:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig funksjonell målprestasjonsscore
Tidsramme: Dag 45

Personlig funksjonell målprestasjonsscore, definert ved bruk av målet for målsamlingsskalering (GAS), vurdert etter tre ukers partnerbruk, både med og uten partneren.

Mål oppnåelsesskala (GAS) er et individualisert resultatmål som involverer målvalg og målskalering som er standardisert for å beregne i hvilken grad pasientens mål er oppfylt.

Dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
  • Studieleder: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP241006
  • 2024-A02447-40 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere