- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06828510
Evaluering av orthopus partnerarm hos mennesker med nedsatt funksjonsevne som trenger robothjelp for å kompensere for mangel på øvre lemmer (MS PARTNER)
Evaluering av orthopus -partnerarmen hos mennesker med nedsatt funksjonsevne som trenger robothjelp for å kompensere for mangel på øvre lemmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thibaud LANSAMAN, MD
- Telefonnummer: + 33 (0)1 47 10 77 52
- E-post: thibaud.lansaman@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samuel POUPLIN, PhD
- Telefonnummer: + 33 (0)1.71.14.49.21
- E-post: samuel.pouplin@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har tap av mobilitet i overekstremiteten (UL).
- Har minimale funksjonelle kapasiteter i overekstremiteten, definert av en poengsum mellom 1 og 4 på Lovett -skalaen for alle muskelgrupper av armen, bortsett fra hånden og håndleddet.
- Demonstrere effektive distale motoriske ferdigheter i overekstremiteten som skal monteres.
- Vær en informert pasient som har gitt signert samtykke, eller i tilfelle av mindreårige, har gitt samtykke sammen med undertegnet samtykke fra juridiske foresatte.
- En pårørende må være tilgjengelig for installasjonsbesøket, og enten må pasienten eller pårørende ha nødvendig utstyr for å registrere videoer under økologiske forhold (smarttelefon eller nettbrett).)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kognitive eller atferdsmessige dysfunksjoner som kan kompromittere overholdelse av instruksjoner og prosedyrer som kreves for forsøket (etter skjønn av etterforskerklinikeren).
- Pasienter allerede registrert i en intervensjonell klinisk studie.
- Historie med brudd i overekstremiteten som skal monteres i løpet av det seks måneder før inkluderingsbesøket i forsøket.
- Eventuelle forhold eller skader som kan forstyrre funksjonelle vurderinger.
- Pasienter under juridisk vergemål eller kuratorskap.
- Mangel på helseforsikringsdekning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orthopus partner
|
Installasjonsbesøk for medisinsk utstyr (V2, dag 0 + 21 ± 10 dager): Dette besøket, som varer i omtrent 1,5 timer, finner sted i et konsultasjonsrom i sentrum. En representant fra Orthopus tilpasser og installerer partneren på pasientens rullestol, og en innledende treningsøkt om bruk av medisinsk utstyr er gitt. Bruk av medisinsk utstyr under økologiske forhold (mellom V2 og V3): Mellom dag 21 og dag 42 blir pasienten invitert til å bruke MD uten begrensninger under virkelige forhold. Endelig evalueringsbesøk (V3, tre uker etter V2, opptil fire uker om nødvendig): Vurderingsøkten for den primære utfallsfunksjonelle målprestasjonen ved bruk Flere introduksjons-med uttrekkingsfaser og randomisert fasesekvensering og gjentatte tiltak: |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig funksjonell målprestasjonsscore
Tidsramme: Dag 45
|
Personlig funksjonell målprestasjonsscore, definert ved bruk av målet for målsamlingsskalering (GAS), vurdert etter tre ukers partnerbruk, både med og uten partneren. Mål oppnåelsesskala (GAS) er et individualisert resultatmål som involverer målvalg og målskalering som er standardisert for å beregne i hvilken grad pasientens mål er oppfylt. |
Dag 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
- Studieleder: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP241006
- 2024-A02447-40 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .