- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06828510
Avaliação do braço de parceiro de Orthopus em pessoas com deficiência que precisa de assistência robótica para compensar a deficiência de membro superior (MS PARTNER)
Avaliação do braço de parceiro Orthopus em pessoas com deficiência que precisa de assistência robótica para compensar a deficiência de membro superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thibaud LANSAMAN, MD
- Número de telefone: + 33 (0)1 47 10 77 52
- E-mail: thibaud.lansaman@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Samuel POUPLIN, PhD
- Número de telefone: + 33 (0)1.71.14.49.21
- E-mail: samuel.pouplin@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem uma perda de mobilidade no membro superior (UL).
- Têm capacidades funcionais mínimas no membro superior, definidas por uma pontuação entre 1 e 4 na escala Lovett para todos os grupos musculares do braço, exceto a mão e o pulso.
- Demonstre habilidades motoras distais eficazes no membro superior a ser montado.
- Seja um paciente informado que forneceu consentimento assinado, ou no caso de menores, concedeu consentimento, juntamente com o consentimento assinado de responsáveis legais.
- Um parente deve estar disponível para a visita de instalação, e o paciente ou o parente devem ter o equipamento necessário para gravar vídeos em condições ecológicas (smartphone ou tablet).)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com disfunções cognitivas ou comportamentais que podem comprometer a adesão a instruções e procedimentos necessários para o estudo (a critério do clínico do investigador).
- Os pacientes já incluíram um ensaio clínico intervencionista.
- História de fraturas no membro superior a ser montada nos seis meses anteriores à visita de inclusão no julgamento.
- Quaisquer condições ou lesões que possam interferir nas avaliações funcionais.
- Pacientes sob tutela legal ou curadoria.
- Falta de cobertura de seguro de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parceiro Orthopus
|
INSTALAÇÃO DO DISPOSITIVO MÉDICO Visita (V2, dia 0 + 21 ± 10 dias): Esta visita, com duração de aproximadamente 1,5 horas, ocorre em uma sala de consulta no centro. Um representante da Orthopus adapta e instala o parceiro na cadeira de rodas do paciente e é fornecida uma sessão de treinamento inicial sobre o uso do dispositivo médico. Uso do dispositivo médico em condições ecológicas (entre V2 e V3): Entre o dia 21 e o dia 42, o paciente é convidado a usar o MD sem restrições em condições da vida real. Visita de avaliação final (V3, três semanas após a V2, até quatro semanas, se necessário): a sessão de avaliação para o alcance da meta-funcional primária do resultado usando o método de gás-é realizado após o procedimento de SCED (projeto experimental único), com com o SCED (projeto experimental único), com Múltiplas fases de Introdução-Tithdrawal e sequenciamento de fase randomizada e medidas repetidas: |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação personalizada de conquista funcional de metas
Prazo: Dia 45
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Pontuação personalizada de alcance funcional de objetivos, definido usando o método de escala de atingimento de metas (GAS), avaliado após três semanas de uso do parceiro, com e sem o parceiro. A escala de atingimento de metas (GAS) é uma medida de resultado individualizada que envolve a seleção de metas e a escala de metas que é padronizada para calcular até que ponto as metas de um paciente são atingidas. |
Dia 45
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
- Diretor de estudo: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP241006
- 2024-A02447-40 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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