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Avaliação do braço de parceiro de Orthopus em pessoas com deficiência que precisa de assistência robótica para compensar a deficiência de membro superior (MS PARTNER)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação do braço de parceiro Orthopus em pessoas com deficiência que precisa de assistência robótica para compensar a deficiência de membro superior

O estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, intervencionista e aberto, em um projeto experimental de caso único (SCED) em retirada de introdução múltipla, controlada, randomizada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A função do membro superior associada à agitação é essencial para realizar atividades de vida diária (ADL): cuidados pessoais, atividades produtivas, lazer etc. Os membros superiores, portanto, têm não apenas uma dimensão funcional (reunindo, se afastando, segurando, levando, trazendo para a boca, arranhando etc.), mas também um social e antropológico. Como tal, uma limitação da funcionalidade do membro superior terá um impacto muito significativo na qualidade de vida, independência, autonomia e participação dos sujeitos. Quando o comprometimento de uma função é irreversível, os cuidados de reabilitação podem envolver o uso de AIDS que otimizam ou substituem a função. Assim, as órteses ou dispositivos utilizados podem ajudar o movimento se um mínimo de força e controle muscular ainda estiver presente ou substituir completamente a função se o déficit funcional estiver concluído. Usando o atuador robótico proprietário, Orthopus desenvolveu o parceiro para pessoas com deficiência, com força residual no braço. Portanto, este dispositivo se destina a pessoas com perda de função nos membros superiores. Ele suporta a mobilidade do braço por compensação anti-gravidade e deve ajudar a recuperar a autonomia durante as ADLs. O parceiro é marcado e classificado como um MD da Classe 1. A hipótese da investigação clínica é que o dispositivo médico do parceiro é eficaz para melhorar as capacidades funcionais do membro superior equipado (LM), em pacientes, crianças e adultos, elegíveis para uma compensação robótica de ajuda técnica dos membros superiores, após um período de uso da referida ajuda técnica em condições ecológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tem uma perda de mobilidade no membro superior (UL).
  • Têm capacidades funcionais mínimas no membro superior, definidas por uma pontuação entre 1 e 4 na escala Lovett para todos os grupos musculares do braço, exceto a mão e o pulso.
  • Demonstre habilidades motoras distais eficazes no membro superior a ser montado.
  • Seja um paciente informado que forneceu consentimento assinado, ou no caso de menores, concedeu consentimento, juntamente com o consentimento assinado de responsáveis ​​legais.
  • Um parente deve estar disponível para a visita de instalação, e o paciente ou o parente devem ter o equipamento necessário para gravar vídeos em condições ecológicas (smartphone ou tablet).)

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com disfunções cognitivas ou comportamentais que podem comprometer a adesão a instruções e procedimentos necessários para o estudo (a critério do clínico do investigador).
  • Os pacientes já incluíram um ensaio clínico intervencionista.
  • História de fraturas no membro superior a ser montada nos seis meses anteriores à visita de inclusão no julgamento.
  • Quaisquer condições ou lesões que possam interferir nas avaliações funcionais.
  • Pacientes sob tutela legal ou curadoria.
  • Falta de cobertura de seguro de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parceiro Orthopus

INSTALAÇÃO DO DISPOSITIVO MÉDICO Visita (V2, dia 0 + 21 ± 10 dias): Esta visita, com duração de aproximadamente 1,5 horas, ocorre em uma sala de consulta no centro. Um representante da Orthopus adapta e instala o parceiro na cadeira de rodas do paciente e é fornecida uma sessão de treinamento inicial sobre o uso do dispositivo médico.

Uso do dispositivo médico em condições ecológicas (entre V2 e V3): Entre o dia 21 e o dia 42, o paciente é convidado a usar o MD sem restrições em condições da vida real.

Visita de avaliação final (V3, três semanas após a V2, até quatro semanas, se necessário): a sessão de avaliação para o alcance da meta-funcional primária do resultado usando o método de gás-é realizado após o procedimento de SCED (projeto experimental único), com com o SCED (projeto experimental único), com Múltiplas fases de Introdução-Tithdrawal e sequenciamento de fase randomizada e medidas repetidas:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação personalizada de conquista funcional de metas
Prazo: Dia 45

Pontuação personalizada de alcance funcional de objetivos, definido usando o método de escala de atingimento de metas (GAS), avaliado após três semanas de uso do parceiro, com e sem o parceiro.

A escala de atingimento de metas (GAS) é uma medida de resultado individualizada que envolve a seleção de metas e a escala de metas que é padronizada para calcular até que ponto as metas de um paciente são atingidas.

Dia 45

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
  • Diretor de estudo: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP241006
  • 2024-A02447-40 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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