Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orthopus -kumppanivarren arviointi vammaisille ihmisille, jotka tarvitsevat robottiapua yläraajojen puutteen kompensoimiseksi (MS PARTNER)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimus on mahdollinen, monikeskus, interventio, avoin kliininen tutkimus, yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED) monissa johdannon vetäytymisessä, kontrolloidussa, satunnaistettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarttumiseen liittyvän yläraajan toiminta on välttämätöntä päivittäisen elämän toiminnan (ADL) toteuttamisessa: henkilökohtainen hoito, tuottava toiminta, vapaa -aika jne. Yläraajoissa ei siis ole vain funktionaalinen ulottuvuus (yhdistäminen, liikkuminen, pitäminen, ottaminen, suuhun, naarmuuntuminen jne.), Myös sosiaalinen ja antropologinen. Sellaisenaan yläraajojen toiminnallisuuden rajoituksella on erittäin merkittävä vaikutus elämän laatuun, itsenäisyyteen, autonomiaan ja henkilöiden osallistumiseen. Kun funktion heikkeneminen on peruuttamatonta, kuntoutushoitoon voi liittyä apuvälineiden käyttö, jotka joko optimoivat tai korvaavat toiminnon. Siten käytetyt ortoosit tai laitteet voivat joko auttaa liikettä, jos on edelleen vähintään lihasvoimaa ja hallintaa, tai korvata toiminto kokonaan, jos toiminnallinen alijäämä on valmis. Omistettua robottitoimilaitetta käyttämällä Orthopus on kehittänyt kumppanin vammaisille, jäännösvoiman varressa. Siksi tämä laite on tarkoitettu ihmisille, joilla on toiminto yläraajoissa. Se tukee käsivarren liikkuvuutta anti-gravitaation korvauksella ja sen on autettava palauttamaan autonomia ADL: n aikana. Kumppani on merkitty ja luokitellaan luokan 1 MD. Kliinisen tutkimuksen hypoteesi on, että kumppanin lääketieteellinen laite on tehokas parantamaan varustetun yläraajan (LM) toiminnallisia kapasiteetteja potilaille, lapsille ja aikuisille, jotka ovat kelvollisia robottikompensaatioon yläraajojen tekninen tuki käyttöjakson jälkeen käyttöjakson jälkeen mainitun teknisen avun ekologisissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikkuvuuden menetys yläraajoissa (UL).
  • On minimaalisia funktionaalisia kapasiteetteja yläraajoissa, jotka määritetään pisteellä 1 - 4 Lovett -asteikolla kaikille käsivarren lihasryhmille, lukuun ottamatta kättä ja rannetta.
  • Osoita tehokkaat distaaliset motoriset taidot yläraajoissa.
  • Ole tietoinen potilas, joka on antanut allekirjoitetun suostumuksen tai alaikäisten tapauksessa, ovat antaneet suostumusta yhdessä laillisten huoltajien allekirjoitetun suostumuksen kanssa.
  • Suhteellinen on oltava käytettävissä asennusvierailulle, ja joko potilaalla tai sukulaisella on oltava tarvittavat laitteet videoiden tallentamiseksi ekologisissa olosuhteissa (älypuhelin tai tabletti).)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kognitiivisia tai käyttäytymishäiriöitä, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen edellyttämät ohjeet ja toimenpiteet (tutkijan harkinnan mukaan).
  • Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet interventiokliiniseen tutkimukseen.
  • Yläraajan murtumien historia, joka on sovitettava kuuden kuukauden kuluessa ennen osallistamista käytävää oikeudenkäynnissä.
  • Kaikki ehdot tai vammat, jotka voivat häiritä funktionaalisia arviointeja.
  • Potilaat, jotka ovat laillisen huoltajan tai kuraattorin ulkopuolella.
  • Sairausvakuutuksen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orthopus -kumppani
Laite: Laitteella

Lääketieteellisten laitteiden asennusvierailu (V2, päivä 0 + 21 ± 10 päivää): Tämä vierailu, joka kestää noin 1,5 tuntia, järjestetään keskustassa olevassa neuvontahuoneessa. Orthopuksen edustaja mukauttaa ja asentaa kumppanin potilaan pyörätuoliin, ja lääketieteellisen laitteen käytöstä toimitetaan alkuharjoittelu.

Lääketieteellisen laitteen käyttö ekologisissa olosuhteissa (V2: n ja V3: n välillä): Päivän 21 ja 42 välisenä aikana potilasta kutsutaan käyttämään MD: tä ilman rajoituksia tosielämän olosuhteissa.

Lopullinen arviointivierailu (V3, kolme viikkoa V2: n jälkeen, tarvittaessa jopa neljä viikkoa): Arviointiistunto ensisijaisen tulos-toiminnan tavoitteen saavuttamiselle kaasumenetelmän avulla, joka suoritetaan SCED (yksikeskeisen kokeellinen suunnittelu) -menettelyn mukaisesti, kanssa, joissa on Useita johdanto-aukkoja ja satunnaistettuja faasisekvensointia ja toistuvia mittauksia:

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtainen toiminnallisen tavoitteen saavutuspiste
Aikaikkuna: Päivä 45

Henkilökohtainen funktionaalinen tavoitteen saavutuspiste, joka on määritelty maalin saavutuksen skaalausmenetelmällä (GAS), arvioidaan kolmen viikon käytön jälkeen sekä kumppanin kanssa että ilman.

Tavoitteen saavutusasteikko (GAS) on yksilöllinen tulosmitta, joka sisältää maalin valinnan ja tavoitteiden skaalaamisen, joka on standardisoitu, jotta voidaan laskea, missä määrin potilaan tavoitteet saavutetaan.
Päivä 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
  • Opintojohtaja: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP241006
  • 2024-A02447-40 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa