- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06828510
Valutazione del braccio partner Orthopus nelle persone con disabilità che necessitano di assistenza robotica per compensare la carenza degli arti superiori (MS PARTNER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thibaud LANSAMAN, MD
- Numero di telefono: + 33 (0)1 47 10 77 52
- Email: thibaud.lansaman@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel POUPLIN, PhD
- Numero di telefono: + 33 (0)1.71.14.49.21
- Email: samuel.pouplin@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una perdita di mobilità nell'arto superiore (UL).
- Avere capacità funzionali minime nell'arto superiore, definito da un punteggio tra 1 e 4 sulla scala di Lovett per tutti i gruppi muscolari del braccio, ad eccezione della mano e del polso.
- Dimostrare efficaci capacità motorie distali nell'arto superiore da montare.
- Sii un paziente informato che ha fornito il consenso firmato o, in caso di minori, ha dato assenso insieme al consenso firmato di tutori legali.
- Un parente deve essere disponibile per la visita di installazione e il paziente o il parente devono avere l'attrezzatura necessaria per registrare i video in condizioni ecologiche (smartphone o tablet).)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzioni cognitive o comportamentali che possono compromettere l'adesione alle istruzioni e alle procedure richieste per lo studio (a discrezione del medico dello studio).
- Pazienti già arruolati in uno studio clinico interventistico.
- Storia delle fratture nell'arto superiore da montare entro i sei mesi precedenti la visita di inclusione nel processo.
- Eventuali condizioni o lesioni che possono interferire con le valutazioni funzionali.
- Pazienti sotto tutela legale o curativa.
- Mancanza di copertura assicurativa sanitaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Orthopus Partner
|
Visita di installazione dei dispositivi medici (V2, giorno 0 + 21 ± 10 giorni): questa visita, della durata di circa 1,5 ore, si svolge in una sala di consultazione al centro. Un rappresentante di Orthopus adatta e installa il partner sulla sedia a rotelle del paziente e viene fornita una sessione di allenamento iniziale sull'uso del dispositivo medico. Uso del dispositivo medico in condizioni ecologiche (tra V2 e V3): tra il giorno 21 e il giorno 42, il paziente è invitato a utilizzare l'MD senza restrizioni in condizioni di vita reale. Visita di valutazione finale (V3, tre settimane dopo V2, fino a quattro settimane se necessario): la sessione di valutazione per il raggiungimento dell'obiettivo di esito primario utilizzando il metodo del gas, è condotto seguendo la procedura SCED (Design sperimentale singolo), con Fase di introduzione multipla-withDrawal e sequenziamento di fase randomizzato e misure ripetute: |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del raggiungimento dell'obiettivo funzionale personalizzato
Lasso di tempo: Giorno 45
|
Punteggio del raggiungimento dell'obiettivo funzionale personalizzato, definito utilizzando il metodo di ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS), valutato dopo tre settimane di utilizzo del partner, sia con che senza il partner. La scala del raggiungimento degli obiettivi (gas) è una misura di esito individualizzata che coinvolge la selezione degli obiettivi e il ridimensionamento degli obiettivi che è standardizzato per calcolare la misura in cui gli obiettivi di un paziente sono raggiunti. |
Giorno 45
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
- Direttore dello studio: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP241006
- 2024-A02447-40 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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