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Valutazione del braccio partner Orthopus nelle persone con disabilità che necessitano di assistenza robotica per compensare la carenza degli arti superiori (MS PARTNER)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo studio è una sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, interventistica, aperta, nella progettazione sperimentale a singolo caso (SCED) nel ritiro di introduzione multipla, controllato, randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione dell'arto superiore associato all'appugnatura è essenziale per svolgere attività di vita quotidiana (ADL): cura personale, attività produttive, tempo libero, ecc. Gli arti superiori hanno quindi non solo una dimensione funzionale (che riunisce, allontanandosi, tenendo conto, prendendo, portando in bocca, graffiati, ecc.) Ma anche uno sociale e antropologico. Pertanto, una limitazione della funzionalità dell'arto superiore avrà un impatto molto significativo sulla qualità della vita, l'indipendenza, l'autonomia e la partecipazione dei soggetti. Quando la compromissione di una funzione è irreversibile, le cure di riabilitazione possono comportare l'uso di AIDS che ottimizzano o sostituiscono la funzione. Pertanto, le ortesi o i dispositivi utilizzati possono aiutare il movimento se è ancora presente un minimo di resistenza e controllo muscolare o sostituire completamente la funzione se il deficit funzionale è completo. Utilizzando l'attuatore robotico proprietario, Orthopus ha sviluppato il partner per le persone con disabilità, con resistenza residua nel braccio. Questo dispositivo è quindi destinato alle persone con una perdita di funzione negli arti superiori. Supporta la mobilità del braccio mediante compensazione anti-gravità e deve aiutare a riconquistare l'autonomia durante gli ADL. Il partner è contrassegnato e classificato come MD di classe 1. L'ipotesi dell'indagine clinica è che il dispositivo medico partner è efficace nel migliorare le capacità funzionali dell'arto superiore equipaggiato (LM), in pazienti, bambini e adulti, idoneo per un aiuto tecnico degli arti superiori di compensazione robotica, dopo un periodo di utilizzo di tale aiuto tecnico in condizioni ecologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una perdita di mobilità nell'arto superiore (UL).
  • Avere capacità funzionali minime nell'arto superiore, definito da un punteggio tra 1 e 4 sulla scala di Lovett per tutti i gruppi muscolari del braccio, ad eccezione della mano e del polso.
  • Dimostrare efficaci capacità motorie distali nell'arto superiore da montare.
  • Sii un paziente informato che ha fornito il consenso firmato o, in caso di minori, ha dato assenso insieme al consenso firmato di tutori legali.
  • Un parente deve essere disponibile per la visita di installazione e il paziente o il parente devono avere l'attrezzatura necessaria per registrare i video in condizioni ecologiche (smartphone o tablet).)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzioni cognitive o comportamentali che possono compromettere l'adesione alle istruzioni e alle procedure richieste per lo studio (a discrezione del medico dello studio).
  • Pazienti già arruolati in uno studio clinico interventistico.
  • Storia delle fratture nell'arto superiore da montare entro i sei mesi precedenti la visita di inclusione nel processo.
  • Eventuali condizioni o lesioni che possono interferire con le valutazioni funzionali.
  • Pazienti sotto tutela legale o curativa.
  • Mancanza di copertura assicurativa sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orthopus Partner

Visita di installazione dei dispositivi medici (V2, giorno 0 + 21 ± 10 giorni): questa visita, della durata di circa 1,5 ore, si svolge in una sala di consultazione al centro. Un rappresentante di Orthopus adatta e installa il partner sulla sedia a rotelle del paziente e viene fornita una sessione di allenamento iniziale sull'uso del dispositivo medico.

Uso del dispositivo medico in condizioni ecologiche (tra V2 e V3): tra il giorno 21 e il giorno 42, il paziente è invitato a utilizzare l'MD senza restrizioni in condizioni di vita reale.

Visita di valutazione finale (V3, tre settimane dopo V2, fino a quattro settimane se necessario): la sessione di valutazione per il raggiungimento dell'obiettivo di esito primario utilizzando il metodo del gas, è condotto seguendo la procedura SCED (Design sperimentale singolo), con Fase di introduzione multipla-withDrawal e sequenziamento di fase randomizzato e misure ripetute:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del raggiungimento dell'obiettivo funzionale personalizzato
Lasso di tempo: Giorno 45

Punteggio del raggiungimento dell'obiettivo funzionale personalizzato, definito utilizzando il metodo di ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS), valutato dopo tre settimane di utilizzo del partner, sia con che senza il partner.

La scala del raggiungimento degli obiettivi (gas) è una misura di esito individualizzata che coinvolge la selezione degli obiettivi e il ridimensionamento degli obiettivi che è standardizzato per calcolare la misura in cui gli obiettivi di un paziente sono raggiunti.

Giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
  • Direttore dello studio: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP241006
  • 2024-A02447-40 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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