Bewertung des Orthopus -Partnerarms bei Menschen mit Behinderungen, die für Roboterunterstützung benötigt werden, um einen Mangel an oberen Extremitäten auszugleichen (MS PARTNER)
10. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, interventionelle, offene klinische Studie, im Einzelfall -Experimentaldesign (SCED) in mehreren Einführungsentzug, kontrolliert, randomisiert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Funktion des mit dem Griffs verbundenen oberen Extremität ist für die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von wesentlicher Bedeutung: Körperversorgung, produktive Aktivitäten, Freizeit usw.
Die oberen Gliedmaßen haben daher nicht nur eine funktionale Dimension (zusammenbringen, wegziehen, halten, nehmen, zum Mund, Kratzen usw.), sondern auch eine soziale und anthropologische.
Daher wird eine Einschränkung der Funktionalität der oberen Extremität einen sehr erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität, Unabhängigkeit, Autonomie und Beteiligung der Probanden haben.
Wenn die Beeinträchtigung einer Funktion irreversibel ist, kann die Rehabilitationsversorgung die Verwendung von AIDS beinhalten, die die Funktion entweder optimieren oder ersetzen.
Somit können die verwendeten Orthose oder Geräte entweder die Bewegung unterstützen, wenn ein Minimum an Muskelstärke und Kontrolle noch vorhanden ist, oder die Funktion vollständig ersetzen, wenn das Funktionsdefizit abgeschlossen ist.
Mit dem proprietären Roboterantrieb hat Orthopus den Partner für Menschen mit Behinderungen mit Reststärke im Arm entwickelt.
Dieses Gerät ist daher für Personen mit einem Funktionsverlust in den oberen Gliedmaßen vorgesehen.
Es unterstützt die Mobilität des Arms durch die Entschädigung gegen Gravitalität und muss helfen, während der ADLs Autonomie wiederzugewinnen.
Der Partner ist CE markiert und als MD der Klasse 1 eingestuft.
Die Hypothese der klinischen Untersuchung ist, dass das Partner -Medizinprodukt bei Patienten, Kindern und Erwachsenen nach einer technischen Unterstützung der Roboterkompensation obere Gliedmaßen nach einem Zeitraum von der Roboterkompensation die Funktionsfähigkeit der ausgestatteten oberen Extremität (LM) bei Patienten, Kindern und Erwachsenen verbessert der technischen Hilfe unter ökologischen Bedingungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thibaud LANSAMAN, MD
- Telefonnummer: + 33 (0)1 47 10 77 52
- E-Mail: thibaud.lansaman@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samuel POUPLIN, PhD
- Telefonnummer: + 33 (0)1.71.14.49.21
- E-Mail: samuel.pouplin@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mobilitätsverlust im oberen Glied (UL) haben.
- Haben minimale funktionelle Kapazitäten im oberen Glied, definiert durch eine Punktzahl zwischen 1 und 4 auf der LOVETT -Skala für alle Muskelgruppen des Arms, mit Ausnahme von Hand und Handgelenk.
- Demonstrieren Sie effektive distale motorische Fähigkeiten im oberen Extremität.
- Seien Sie ein informierter Patient, der eine unterschriebene Einwilligung erteilt hat, oder haben im Falle von Minderjährigen die Zustimmung zusammen mit der unterzeichneten Zustimmung von Wörternswächtern erteilt.
- Für den Installationsbesuch muss ein Verwandter verfügbar sein, und entweder der Patient oder der Verwandte muss über die erforderlichen Geräte verfügen, um Videos unter ökologischen Bedingungen (Smartphone oder Tablet) aufzuzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiven oder verhaltensbezogenen Funktionsstörungen, die die Einhaltung von Anweisungen und Verfahren beeinträchtigen können, die für die Studie erforderlich sind (nach Ermessen des Forschungsklinikers).
- Patienten, die bereits in eine interventionelle klinische Studie aufgenommen wurden.
- Die Anamnese der Frakturen im oberen Glied werden innerhalb der sechs Monate vor dem Einschlussbesuch im Versuch angepasst.
- Alle Bedingungen oder Verletzungen, die die funktionalen Bewertungen beeinträchtigen können.
- Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft oder Kuratorschaft.
- Mangel an Krankenversicherungsschutz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orthopuspartner
|
Installationsbesuch für medizinische Geräte (V2, Tag 0 + 21 ± 10 Tage): Dieser Besuch, der ungefähr 1,5 Stunden dauert, findet in einem Beratungsraum in der Mitte statt. Ein Vertreter von Orthopus passt und installiert den Partner im Rollstuhl des Patienten, und es wird eine erste Schulungssitzung zur Verwendung des medizinischen Geräts bereitgestellt. Verwendung des medizinischen Geräts unter ökologischen Bedingungen (zwischen V2 und V3): Zwischen Tag 21 und Tag 42 wird der Patient eingeladen, den MD ohne Einschränkungen bei realen Bedingungen zu verwenden. Abschließender Bewertungsbesuch (v3, drei Wochen nach V2, bei Bedarf bis zu vier Wochen): Die Bewertungssitzung für die primäre Ergebnisfunktionalziele durch die Gasmethode, die nach dem SCED-Verfahren (Single-Case Experimental Design) durchgeführt wurde Mehrere Einführung mit dem DDRAWAL-Phasen und randomisierten Phasensequenzierung und wiederholten Messungen: |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Personalisierte Funktionen für funktionale Ziele Leistungsbewertung
Zeitfenster: Tag 45
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Personalisierte Funktionsbewertung für funktionale Zielleistungen, definiert mit der GAS -Methode (Zielerreichungskalierung), bewertet nach dreiwöchiger Partnerkonsum, sowohl mit als auch ohne Partner. Die Zielerreichungsskala (GAS) ist eine individualisierte Ergebnismaßnahme, die die Zielauswahl und die Zielskalierung beinhaltet, die standardisiert ist, um zu berechnen, inwieweit die Ziele eines Patienten erreicht werden. |
Tag 45
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
- Studienleiter: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP241006
- 2024-A02447-40 (Registrierungskennung: IDRCB)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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