Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van orthopus partnerarm bij mensen met een handicap die nodig zijn voor robotachtige hulp om een ​​tekort aan de bovenste ledematen te compenseren (MS PARTNER)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van de orthopus -partnerarm bij mensen met een handicap die nodig zijn om robotachtige hulp nodig te hebben om een ​​tekort aan de bovenste ledematen te compenseren

De studie is een prospectieve, multicenter, interventionele, open klinische studie, in single case experimenteel ontwerp (SCED) in meervoudige introductie -terugtrekking, gecontroleerd, gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De functie van het bovenste ledemaat geassocieerd met aangrijpende is essentieel voor het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven (ADL): persoonlijke verzorging, productieve activiteiten, vrije tijd, enz. De bovenste ledematen hebben daarom niet alleen een functionele dimensie (samenbrengen, weggaan, vasthouden, nemen, naar de mond brengen, krabben, enz.) Maar ook een sociale en antropologische. Als zodanig zal een beperking van de functionaliteit van het bovenste ledemaat een zeer significante impact hebben op de kwaliteit van leven, onafhankelijkheid, autonomie en deelname van de onderwerpen. Wanneer de beperking van een functie onomkeerbaar is, kan revalidatiezorg het gebruik van aids omvatten die de functie optimaliseren of vervangen. De gebruikte orthesen of apparaten kunnen dus de beweging helpen als een minimum van spiersterkte en controle nog steeds aanwezig is, of de functie volledig vervangen als het functionele tekort is voltooid. Met behulp van de eigen robotactuator heeft Orthopus de partner ontwikkeld voor mensen met een handicap, met reststerkte in de arm. Dit apparaat is daarom bedoeld voor mensen met een functieverlies in de bovenste ledematen. Het ondersteunt de mobiliteit van de arm door anti-zwaartekrachtcompensatie en moet helpen bij het herwinnen van autonomie tijdens ADL's. De partner is CE gemarkeerd en geclassificeerd als een klasse 1 MD. De hypothese van het klinische onderzoek is dat het medische apparaat van het partner effectief is bij het verbeteren van de functionele capaciteiten van het uitgeruste bovenste ledemaat (LM), bij patiënten, kinderen en volwassenen, in aanmerking voor een robotachtige compensatie bovenste ledematen, na een periode van gebruik van genoemde technische hulp in ecologische omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een verlies van mobiliteit hebben in het bovenste ledemaat (UL).
  • Hebben minimale functionele capaciteiten in het bovenste ledemaat, gedefinieerd door een score tussen 1 en 4 op de Lovett -schaal voor alle spiergroepen van de arm, behalve de hand en pols.
  • Demonstreer effectieve distale motorische vaardigheden in de bovenste ledematen die moeten worden gemonteerd.
  • Wees een geïnformeerde patiënt die ondertekende toestemming heeft verstrekt, of in het geval van minderjarigen, heeft toestemming gegeven samen met de ondertekende toestemming van wettelijke voogden.
  • Een familielid moet beschikbaar zijn voor het installatiebezoek, en de patiënt of het familielid moet de nodige apparatuur hebben om video's op te nemen in ecologische omstandigheden (smartphone of tablet).).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve of gedragsdisfuncties die de naleving van instructies en procedures kunnen in gevaar brengen die nodig zijn voor de proef (naar goeddunken van de onderzoeker -arts).
  • Patiënten hebben zich al ingeschreven voor een interventionele klinische studie.
  • Geschiedenis van fracturen in de bovenste ledematen die moeten worden gemonteerd binnen de zes maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek in het proces.
  • Alle voorwaarden of verwondingen die kunnen interfereren met functionele beoordelingen.
  • Patiënten onder wettelijke voogdij of curatorschap.
  • Gebrek aan ziektekostenverzekering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orthopus partner

Installatiebezoek voor medische hulpmiddelen (V2, dag 0 + 21 ± 10 dagen): dit bezoek, duurt ongeveer 1,5 uur, vindt plaats in een adviesruimte in het centrum. Een vertegenwoordiger van Orthopus past en installeert de partner op de rolstoel van de patiënt, en een initiële trainingssessie over het gebruik van de medische hulpmiddelen wordt verstrekt.

Gebruik van het medische apparaat in ecologische omstandigheden (tussen V2 en V3): tussen dag 21 en dag 42 wordt de patiënt uitgenodigd om de MD te gebruiken zonder beperkingen in echte omstandigheden.

Eindevaluatiebezoek (V3, drie weken na V2, tot vier weken indien nodig): de beoordelingssessie voor de primaire uitkomst-functionele doelprestatie met behulp van de gasmethode die is uitgevoerd volgens de SCED (single-case experimentele ontwerp) procedure, met Meerdere introductie-withdrawal-fasen en gerandomiseerde fasevolgorde en herhaalde maatregelen:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gepersonaliseerde functionele doelprestaties score
Tijdsspanne: Dag 45

Gepersonaliseerde functionele doelenprestatiescore, gedefinieerd met behulp van de methode voor het bereiken van het doelenniveau (GAS), beoordeeld na drie weken van partnergebruik, zowel met als zonder de partner.

De doelstelling van de doelstelling (GAS) is een geïndividualiseerde uitkomstmaat met doelenkeuze en doelschaling die gestandaardiseerd is om te berekenen in hoeverre de doelen van een patiënt worden bereikt.

Dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
  • Studie directeur: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP241006
  • 2024-A02447-40 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren