- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06828510
Evaluatie van orthopus partnerarm bij mensen met een handicap die nodig zijn voor robotachtige hulp om een tekort aan de bovenste ledematen te compenseren (MS PARTNER)
Evaluatie van de orthopus -partnerarm bij mensen met een handicap die nodig zijn om robotachtige hulp nodig te hebben om een tekort aan de bovenste ledematen te compenseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thibaud LANSAMAN, MD
- Telefoonnummer: + 33 (0)1 47 10 77 52
- E-mail: thibaud.lansaman@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Samuel POUPLIN, PhD
- Telefoonnummer: + 33 (0)1.71.14.49.21
- E-mail: samuel.pouplin@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een verlies van mobiliteit hebben in het bovenste ledemaat (UL).
- Hebben minimale functionele capaciteiten in het bovenste ledemaat, gedefinieerd door een score tussen 1 en 4 op de Lovett -schaal voor alle spiergroepen van de arm, behalve de hand en pols.
- Demonstreer effectieve distale motorische vaardigheden in de bovenste ledematen die moeten worden gemonteerd.
- Wees een geïnformeerde patiënt die ondertekende toestemming heeft verstrekt, of in het geval van minderjarigen, heeft toestemming gegeven samen met de ondertekende toestemming van wettelijke voogden.
- Een familielid moet beschikbaar zijn voor het installatiebezoek, en de patiënt of het familielid moet de nodige apparatuur hebben om video's op te nemen in ecologische omstandigheden (smartphone of tablet).).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve of gedragsdisfuncties die de naleving van instructies en procedures kunnen in gevaar brengen die nodig zijn voor de proef (naar goeddunken van de onderzoeker -arts).
- Patiënten hebben zich al ingeschreven voor een interventionele klinische studie.
- Geschiedenis van fracturen in de bovenste ledematen die moeten worden gemonteerd binnen de zes maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek in het proces.
- Alle voorwaarden of verwondingen die kunnen interfereren met functionele beoordelingen.
- Patiënten onder wettelijke voogdij of curatorschap.
- Gebrek aan ziektekostenverzekering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orthopus partner
|
Installatiebezoek voor medische hulpmiddelen (V2, dag 0 + 21 ± 10 dagen): dit bezoek, duurt ongeveer 1,5 uur, vindt plaats in een adviesruimte in het centrum. Een vertegenwoordiger van Orthopus past en installeert de partner op de rolstoel van de patiënt, en een initiële trainingssessie over het gebruik van de medische hulpmiddelen wordt verstrekt. Gebruik van het medische apparaat in ecologische omstandigheden (tussen V2 en V3): tussen dag 21 en dag 42 wordt de patiënt uitgenodigd om de MD te gebruiken zonder beperkingen in echte omstandigheden. Eindevaluatiebezoek (V3, drie weken na V2, tot vier weken indien nodig): de beoordelingssessie voor de primaire uitkomst-functionele doelprestatie met behulp van de gasmethode die is uitgevoerd volgens de SCED (single-case experimentele ontwerp) procedure, met Meerdere introductie-withdrawal-fasen en gerandomiseerde fasevolgorde en herhaalde maatregelen: |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepersonaliseerde functionele doelprestaties score
Tijdsspanne: Dag 45
|
Gepersonaliseerde functionele doelenprestatiescore, gedefinieerd met behulp van de methode voor het bereiken van het doelenniveau (GAS), beoordeeld na drie weken van partnergebruik, zowel met als zonder de partner. De doelstelling van de doelstelling (GAS) is een geïndividualiseerde uitkomstmaat met doelenkeuze en doelschaling die gestandaardiseerd is om te berekenen in hoeverre de doelen van een patiënt worden bereikt. |
Dag 45
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
- Studie directeur: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP241006
- 2024-A02447-40 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .