- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06828510
Utvärdering av Orthopus Partner Arm hos personer med funktionsnedsättningar som behöver för robothjälp för att kompensera för övre extremitetbrist (MS PARTNER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thibaud LANSAMAN, MD
- Telefonnummer: + 33 (0)1 47 10 77 52
- E-post: thibaud.lansaman@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samuel POUPLIN, PhD
- Telefonnummer: + 33 (0)1.71.14.49.21
- E-post: samuel.pouplin@aphp.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ha en förlust av rörlighet i övre extremiteten (UL).
- Har minimal funktionell kapacitet i övre extremiteten, definierad av en poäng mellan 1 och 4 på Lovett -skalan för alla muskelgrupper i armen, med undantag för handen och handleden.
- Demonstrera effektiva distala motoriska färdigheter i övre extremiteten som ska monteras.
- Vara en informerad patient som har gett ett undertecknat samtycke, eller i fallet med minderåriga, har gett samtycke tillsammans med det undertecknade samtycket från juridiska vårdnadshavare.
- En släkting måste vara tillgänglig för installationsbesöket, och antingen patienten eller den släkting måste ha den nödvändiga utrustningen för att spela in videor under ekologiska förhållanden (smartphone eller surfplatta).)
Uteslutningskriterier:
- Patienter med kognitiva eller beteendemässiga dysfunktioner som kan äventyra anslutning till instruktioner och förfaranden som krävs för försöket (efter utredningsklinikern).
- Patienter har redan registrerat sig i en interventionell klinisk prövning.
- Historia om frakturer i övre extremiteten som ska monteras inom de sex månaderna före inkluderingsbesöket i rättegången.
- Eventuella villkor eller skador som kan störa funktionella bedömningar.
- Patienter under juridisk vårdnad eller kuratorskap.
- Brist på sjukförsäkringsskydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ortopuspartner
|
Installationsbesök för medicinsk utrustning (V2, dag 0 + 21 ± 10 dagar): Detta besök, som varar cirka 1,5 timmar, äger rum i ett konsultrum i centrum. En representant från Orthopus anpassar sig och installerar partneren på patientens rullstol, och en inledande träningssession om användning av medicinsk utrustning tillhandahålls. Användning av medicinsk utrustning under ekologiska förhållanden (mellan V2 och V3): Mellan dag 21 och dag 42 uppmanas patienten att använda MD utan begränsningar under verkliga förhållanden. Slutligt utvärderingsbesök (V3, tre veckor efter V2, upp till fyra veckor vid behov): Bedömningssessionen för det primära resultatet för resultatfunktionella mål med hjälp av gasmetoden-är genomförd efter SCED (enstaka experimentell design) -procedur, med med Flera introduktionsfaser och randomiserad faskesekvensering och upprepade mått: |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlig funktionell mål för att uppnå mål
Tidsram: Dag 45
|
Personlig funktionell mål för att uppnå mål, definierad med hjälp av mål för att uppnå skalning (GAS), bedömd efter tre veckors partneranvändning, både med och utan partner. Målnedgångsskalan (GAS) är ett individualiserat resultatmått som involverar målval och målskalning som är standardiserad för att beräkna i vilken utsträckning en patients mål uppfylls. |
Dag 45
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
- Studierektor: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP241006
- 2024-A02447-40 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .