Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Orthopus Partner Arm hos personer med funktionsnedsättningar som behöver för robothjälp för att kompensera för övre extremitetbrist (MS PARTNER)

10 februari 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studien är en prospektiv, multicenter, interventionell, öppen klinisk prövning, i enstaka fall experimentell design (SCED) vid flera introduktion, kontrollerade, randomiserade.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionen för den övre extremiteten som är förknippad med gripande är avgörande för att utföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL): personlig vård, produktiv verksamhet, fritid etc. De övre extremiteterna har därför inte bara en funktionell dimension (förenar, flyttar bort, håller, tar, tar till munnen, repor etc.) utan också en social och antropologisk. Som sådan kommer en begränsning av funktionaliteten i övre extremiteterna att ha en mycket betydande inverkan på livskvaliteten, oberoende, autonomi och deltagande av försökspersonerna. När försämringen av en funktion är irreversibel kan rehabiliteringsvård involvera användning av AIDS som antingen optimerar eller ersätter funktionen. Således kan ortoserna eller anordningarna som används antingen hjälpa rörelsen om ett minimum av muskelstyrka och kontroll fortfarande finns, eller helt ersätta funktionen om funktionsunderskottet är slutfört. Genom att använda den proprietära robotmangatorn har Orthopus utvecklat partner för personer med funktionsnedsättningar, med återstående styrka i armen. Denna enhet är därför avsedd för personer med en förlust av funktion i de övre extremiteterna. Det stöder armens rörlighet genom anti-gravititetskompensation och måste hjälpa till att återfå autonomi under ADL: er. Partner är CE märkt och klassificerad som klass 1 MD. Hypotesen om den kliniska undersökningen är att partnermedicinsk utrustning är effektiv för att förbättra den funktionella kapaciteten hos den utrustade övre extremiteterna (LM), hos patienter, barn och vuxna, berättigade till en robotkompensation övre extremitetstekniska hjälpmedel, efter en användningsperiod av nämnda tekniska hjälp i ekologiska förhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ha en förlust av rörlighet i övre extremiteten (UL).
  • Har minimal funktionell kapacitet i övre extremiteten, definierad av en poäng mellan 1 och 4 på Lovett -skalan för alla muskelgrupper i armen, med undantag för handen och handleden.
  • Demonstrera effektiva distala motoriska färdigheter i övre extremiteten som ska monteras.
  • Vara en informerad patient som har gett ett undertecknat samtycke, eller i fallet med minderåriga, har gett samtycke tillsammans med det undertecknade samtycket från juridiska vårdnadshavare.
  • En släkting måste vara tillgänglig för installationsbesöket, och antingen patienten eller den släkting måste ha den nödvändiga utrustningen för att spela in videor under ekologiska förhållanden (smartphone eller surfplatta).)

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med kognitiva eller beteendemässiga dysfunktioner som kan äventyra anslutning till instruktioner och förfaranden som krävs för försöket (efter utredningsklinikern).
  • Patienter har redan registrerat sig i en interventionell klinisk prövning.
  • Historia om frakturer i övre extremiteten som ska monteras inom de sex månaderna före inkluderingsbesöket i rättegången.
  • Eventuella villkor eller skador som kan störa funktionella bedömningar.
  • Patienter under juridisk vårdnad eller kuratorskap.
  • Brist på sjukförsäkringsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ortopuspartner

Installationsbesök för medicinsk utrustning (V2, dag 0 + 21 ± 10 dagar): Detta besök, som varar cirka 1,5 timmar, äger rum i ett konsultrum i centrum. En representant från Orthopus anpassar sig och installerar partneren på patientens rullstol, och en inledande träningssession om användning av medicinsk utrustning tillhandahålls.

Användning av medicinsk utrustning under ekologiska förhållanden (mellan V2 och V3): Mellan dag 21 och dag 42 uppmanas patienten att använda MD utan begränsningar under verkliga förhållanden.

Slutligt utvärderingsbesök (V3, tre veckor efter V2, upp till fyra veckor vid behov): Bedömningssessionen för det primära resultatet för resultatfunktionella mål med hjälp av gasmetoden-är genomförd efter SCED (enstaka experimentell design) -procedur, med med Flera introduktionsfaser och randomiserad faskesekvensering och upprepade mått:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personlig funktionell mål för att uppnå mål
Tidsram: Dag 45

Personlig funktionell mål för att uppnå mål, definierad med hjälp av mål för att uppnå skalning (GAS), bedömd efter tre veckors partneranvändning, både med och utan partner.

Målnedgångsskalan (GAS) är ett individualiserat resultatmått som involverar målval och målskalning som är standardiserad för att beräkna i vilken utsträckning en patients mål uppfylls.

Dag 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
  • Studierektor: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP241006
  • 2024-A02447-40 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera