Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ramię partnera ortopusa u osób niepełnosprawnych potrzebujących pomocy robotycznej w celu zrekompensowania niedoboru kończyny górnej (MS PARTNER)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena ramienia partnera ortopusa u osób niepełnosprawnych potrzebujących pomocy robotycznej w celu zrekompensowania niedoboru kończyny górnej

Badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, otwarte badanie kliniczne, w projekcie eksperymentalnym w jednym przypadku (SCED) w wycofaniu wielu wstępów, kontrolowanych, randomizowanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcja kończyny górnej związanej z chwytaniem jest niezbędna do wykonywania czynności codziennego życia (ADL): opieka osobista, czynności produkcyjne, wolny czas itp. Dlatego kończyny górne mają nie tylko funkcjonalny wymiar (łączenie, odchodząc, trzymanie, przyjmowanie, przynoszenie do ust, drapanie itp.), Ale także społeczne i antropologiczne. W związku z tym ograniczenie funkcjonalności kończyny górnej będzie miało bardzo znaczący wpływ na jakość życia, niezależność, autonomię i udział badanych. Gdy upośledzenie funkcji jest nieodwracalne, opieka rehabilitacyjna może obejmować zastosowanie AIDS, które optymalizują lub zastępują funkcję. Zatem użyte ortosy lub urządzenia mogą albo pomóc w ruchu, jeżeli minimum siły mięśniowej i kontroli jest nadal obecna, lub całkowicie zastąpić funkcję, jeśli deficyt funkcjonalny jest zakończony. Korzystając z zastrzeżonego siłownika robota, Orthopus rozwinął partnera dla osób niepełnosprawnych, z resztkową siłą w ramieniu. To urządzenie jest zatem przeznaczone dla osób z utratą funkcji w kończynach górnych. Wspiera mobilność ramienia przez odszkodowanie przeciw grawitacji i musi pomóc w odzyskaniu autonomii podczas ADL. Partner jest oznaczony i sklasyfikowany jako MD klasy 1. Hipoteza badania klinicznego jest taka, że ​​partnerskie urządzenie medyczne skutecznie poprawia zdolności funkcjonalne wyposażonej kończyny górnej (LM), u pacjentów, dzieci i dorosłych, kwalifikujących się do pomocy technicznej kończyny górnej kończyny górnej kończyny, po okresie użytkowania wspomnianej pomocy technicznej w warunkach ekologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć utratę mobilności w kończynie górnej (UL).
  • Mają minimalne zdolności funkcjonalne w kończynie górnej, zdefiniowane przez wynik od 1 do 4 w skali Lovett dla wszystkich grup mięśni ramienia, z wyjątkiem dłoni i nadgarstka.
  • Wykazać skuteczne dystalne umiejętności motoryczne w kończynie górnej, które mają zostać zamontowane.
  • Bądź świadomym pacjentem, który wyraził podpisaną zgodę lub w przypadku nieletnich, wyraził zgodę wraz z podpisaną zgodą prawnych opiekunów.
  • Krewny musi być dostępny do wizyty instalacyjnej, a pacjent lub krewny musi mieć niezbędny sprzęt do nagrywania filmów w warunkach ekologicznych (smartfon lub tablet).)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi lub behawioralnymi, które mogą zagrozić przestrzeganiu instrukcji i procedur wymaganych do badania (według uznania klinicysty badacza).
  • Pacjenci już włączyli się do interwencyjnego badania klinicznego.
  • Historia złamań w kończynie górnej, które mają zostać zamontowane w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających wizytę włączenia do procesu.
  • Wszelkie warunki lub urazy, które mogą zakłócać oceny funkcjonalne.
  • Pacjenci pod opieką prawną lub kuratorską.
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Partner Orthopus
Urządzenie: Z urządzeniem

Wizyta instalacji urządzeń medycznych (V2, dzień 0 + 21 ± 10 dni): Ta wizyta, trwa około 1,5 godziny, odbywa się w pokoju konsultacyjnym w centrum. Przedstawiciel Orthopus dostosowuje i instaluje partnera na wózku inwalidzkim pacjenta, a także początkowa sesja treningowa w zakresie korzystania z urządzenia medycznego.

Zastosowanie urządzenia medycznego w warunkach ekologicznych (między V2 a V3): Między 21 a dniem 42, pacjent jest zaproszony do użycia MD bez ograniczeń w rzeczywistych warunkach.

Końcowa wizyta ocena (V3, trzy tygodnie po V2, do czterech tygodni, jeśli to konieczne): Sesja oceny dla pierwotnego osiągnięcia celowego wyniku przy użyciu metody gazu przeprowadzonej po procedurze SCED (jednocześnie projektowanie eksperymentalne), z Wielokrotne fazy losowe i randomizowane sekwencjonowanie fazowe i powtarzane pomiary:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spersonalizowany funkcjonalny wynik osiągnięcia bramki
Ramy czasowe: Dzień 45

Spersonalizowany funkcjonalny wynik osiągnięcia bramki, zdefiniowany za pomocą metody skalowania osiągnięcia celu (GAS), oceniany po trzech tygodniach używania partnera, zarówno z partnerem, jak i bez.

Skala osiągnięcia celu (GAS) jest zindywidualizowaną miarą wyniku obejmującą wybór celów i skalowanie celów, które jest znormalizowane w celu obliczenia stopnia osiągnięcia celów pacjenta.
Dzień 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
  • Dyrektor Studium: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP241006
  • 2024-A02447-40 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj