Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Orthopus Partner Arm hos mennesker med handicap, der har brug for robotassistance for at kompensere for mangel på øvre lem (MS PARTNER)

10. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af Orthopus -partnerarmen hos mennesker med handicap, der har brug for robotassistance for at kompensere for mangel på øvre lem

Undersøgelsen er en potentiel, multicenter, interventionel, åben klinisk undersøgelse, i enkelt case eksperimentel design (SCED) i flere introduktionsudtræk, kontrolleret, randomiseret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionen af ​​den øvre lem, der er forbundet med gribende, er vigtig for at udføre aktiviteter i Daily Living (ADL): personlig pleje, produktive aktiviteter, fritid osv. De øvre lemmer har derfor ikke kun en funktionel dimension (samler, bevæger sig væk, holder, tager, bringer til munden, skraber osv.), Men også en social og antropologisk. Som sådan vil en begrænsning af funktionaliteten af ​​den øvre lem have en meget betydelig indflydelse på livskvaliteten, uafhængighed, autonomi og deltagelse af forsøgspersoner. Når værdiforringelsen af ​​en funktion er irreversibel, kan rehabiliteringspleje involvere brug af AIDS, der enten optimerer eller erstatter funktionen. Således kan de anvendte ortoser eller enheder enten hjælpe bevægelsen, hvis der stadig er et minimum af muskelstyrke og kontrol, eller erstatter funktionen fuldstændigt, hvis det funktionelle underskud er afsluttet. Ved hjælp af den proprietære robotaktuator har Orthopus udviklet partneren til mennesker med handicap med resterende styrke i armen. Denne enhed er derfor beregnet til mennesker med et tab af funktion i de øvre lemmer. Det understøtter mobiliteten af ​​armen ved kompensation af anti-tyngdekraften og skal hjælpe med at genvinde autonomi under ADL'er. Partneren er CE -markeret og klassificeret som en klasse 1 MD. Hypotesen om den kliniske undersøgelse er, at partnermedicinsk udstyr er effektiv til at forbedre den funktionelle kapacitet i den udstyrede øvre lem (LM), hos patienter, børn og voksne, der er berettiget til en robotkompensations øvre lem teknisk hjælp, efter en periode med brug af nævnte tekniske hjælp under økologiske forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har et tab af mobilitet i den øvre lem (UL).
  • Har minimale funktionelle kapaciteter i den øvre lem, defineret ved en score mellem 1 og 4 på Lovett -skalaen for alle muskelgrupper i armen, bortset fra hånden og håndleddet.
  • Demonstrere effektive distale motoriske færdigheder i den øvre lem, der skal monteres.
  • Vær en informeret patient, der har givet underskrevet samtykke, eller i tilfælde af mindreårige, har givet samtykke sammen med det underskrevne samtykke fra juridiske værger.
  • En pårørende skal være tilgængelig til installationsbesøget, og enten skal patienten eller den pårørende have det nødvendige udstyr til at optage videoer under økologiske forhold (smartphone eller tablet).)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitive eller adfærdsmæssige dysfunktioner, der kan gå på kompromis med overholdelse af instruktioner og procedurer, der kræves til forsøget (efter efterforskerklinikernes skøn).
  • Patienter tilmeldte sig allerede et interventionelt klinisk forsøg.
  • Historie om brud i den øvre lem, der skal monteres inden for de seks måneder forud for inkluderingsbesøget i forsøget.
  • Eventuelle betingelser eller skader, der kan forstyrre funktionelle vurderinger.
  • Patienter under juridisk værgemål eller kuratorskab.
  • Mangel på dækning af sundhedsforsikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orthopus Partner
Enhed: Med enhed

Installation af medicinsk udstyr til medicinsk udstyr (V2, dag 0 + 21 ± 10 dage): Dette besøg, der varer cirka 1,5 timer, finder sted i et konsultationsrum i centrum. En repræsentant fra Orthopus tilpasser og installerer partneren på patientens kørestol, og der leveres en indledende træning om brugen af ​​det medicinske udstyr.

Anvendelse af det medicinske udstyr under økologiske forhold (mellem V2 og V3): Mellem dag 21 og dag 42 opfordres patienten til at bruge MD uden begrænsninger i virkelige forhold.

Endelig evalueringsbesøg (V3, tre uger efter V2, op til fire uger om nødvendigt): Evalueringssessionen for den primære resultatfunktionelle målpræstation ved hjælp af den gasmetode, der gennemføres efter SCED-proceduren (enkelt-case eksperimentel design), med proceduren Flere introduktionsbesiddelse-faser og randomiseret fasesekventering og gentagne mål:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personaliseret funktionel målpræstation score
Tidsramme: Dag 45

Personaliseret funktionel målpræstationsscore, defineret ved hjælp af målopnåelsesskalering (GAS) -metoden, vurderet efter tre ugers partnerbrug, både med og uden partneren.

Målopnåelsesskalaen (GAS) er en individualiseret resultatmål, der involverer målvalg og målskalering, der er standardiseret for at beregne, i hvilket omfang en patients mål er opfyldt.
Dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
  • Studieleder: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP241006
  • 2024-A02447-40 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handicap Fysisk

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Mål for udviklingshæmning (EVALDI)
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Fase II-forsøg med Tirelizumab kombineret med R2-ICE-regimen til behandling af rrDLBCL/HGBL
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    Online undersøgelse af mennesker, der har genetiske ændringer og træk ved autisme: Simons søgelys
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Med enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner