在需要机器人援助的残疾人中评估Orthopus合作伙伴部门以补偿上肢缺陷 (MS PARTNER)
2025年2月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在需要机器人援助的残疾人中评估矫形伙伴部门以补偿上肢缺陷
这项研究是一项前瞻性,多中心,介入的开放临床试验,在多个引入戒断,受控,随机分配的单个病例实验设计(SCED)中。
研究概览
详细说明
与抓地力相关的上肢的功能对于进行日常生活(ADL)至关重要:个人护理,生产活动,休闲等。
因此,上肢不仅具有功能性的维度(汇聚,搬走,握住,抓住,带到嘴,划痕等),还具有社会和人类学的尺寸。
因此,上肢功能的局限性将对受试者的生活质量,独立性,自主权和参与产生非常重大的影响。
当功能障碍是不可逆的时,康复护理可能涉及使用优化或替换功能的辅助工具。
因此,如果仍然存在最小的肌肉强度和控制,则使用的矫形器或设备可以帮助运动,或者如果功能不足完成,则可以完全替换功能。
Orthopus使用专有的机器人执行器,为残疾人开发了伴侣,手臂上有残留的力量。
因此,该设备旨在用于上肢功能丧失的人。
它通过反重力补偿来支持手臂的流动性,并且必须有助于在ADL期间恢复自主权。
合作伙伴被标记并归类为1级MD。
临床研究的假设是,合作伙伴医疗设备在患者,儿童和成人中有效地提高了配备的上肢(LM)的功能能力(LM),有资格获得机器人补偿的上肢技术辅助工具,后期使用了一段时间。在生态条件下所述技术援助。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Thibaud LANSAMAN, MD
- 电话号码:+ 33 (0)1 47 10 77 52
- 邮箱:thibaud.lansaman@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Samuel POUPLIN, PhD
- 电话号码:+ 33 (0)1.71.14.49.21
- 邮箱:samuel.pouplin@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 上肢的流动性损失(UL)。
- 上肢的功能能力最小,除手和腕部外,手臂所有肌肉群的洛维特秤上的得分在1到4之间。
- 在上肢中展示有效的远端运动技能。
- 成为一名知情的患者,或者在未成年人的情况下,在法定监护人的签署同意下表示同意。
- 亲戚必须可供安装访问,并且患者或亲戚必须具有在生态条件(智能手机或平板电脑)中录制视频的必要设备。
排除标准:
- 认知或行为功能障碍的患者可能会损害对试验所需的指示和程序的依从性(调查员临床医生酌情)。
- 患者已经参加了一项介入临床试验。
- 在审判访问之前的六个月内,上肢骨折的历史。
- 任何可能干扰功能评估的条件或伤害。
- 根据法律监护或策展人身份的患者。
- 缺乏健康保险范围。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Orthopus合作伙伴
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医疗设备安装访问(V2,第0天 + 21±10天):这次访问持续约1.5小时,发生在中心的咨询室。 Orthopus的代表适应并在患者的轮椅上安装伴侣,并提供了有关使用医疗设备的初步培训。 在生态条件下使用医疗装置(V2和V3之间):在第21天到第42天之间,邀请患者在现实生活中使用MD而无需限制。 最终评估访问(V3,V2后三周,必要时最多四个星期):使用SCED(单例实验设计)程序进行的气体方法实现的主要结果功能实现目标的评估课程,并带有多次介绍 - 抽水阶段和随机相测序和重复测量: |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个性化功能目标成绩
大体时间:第45天
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使用目标达到目标缩放(GAS)方法定义的个性化功能目标成绩得分,在伴侣使用三周后,无论是在伴侣还是没有合作伙伴)后进行了评估。 目标达到量表(GAS)是一种个性化的结果指标,涉及目标选择和目标缩放,以计算满足患者目标的程度。 |
第45天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thibaud LANSAMAN, MD、SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
- 研究主任:Samuel POUPLIN, PhD、PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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