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Evaluación del brazo pareja de ortopus en personas con discapacidades que necesitan asistencia robótica para compensar la deficiencia de las extremidades superiores (MS PARTNER)

10 de febrero de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, intervencionista y abierto, en diseño experimental de un solo caso (SCED) en retiro de introducción múltiple, controlado, aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La función de la extremidad superior asociada con el agarre es esencial para llevar a cabo actividades de la vida diaria (ADL): cuidado personal, actividades productivas, ocio, etc. Por lo tanto, las extremidades superiores no solo tienen una dimensión funcional (que se reúnen, se alejan, sostienen, toman, traen a la boca, rascan, etc.) sino también en social y antropológica. Como tal, una limitación de la funcionalidad de la extremidad superior tendrá un impacto muy significativo en la calidad de vida, la independencia, la autonomía y la participación de los sujetos. Cuando el deterioro de una función es irreversible, la atención de rehabilitación puede implicar el uso de SIDA que optimizan o reemplazan la función. Por lo tanto, las ortesis o dispositivos utilizados pueden ayudar al movimiento si todavía está presente un mínimo de fuerza y ​​control muscular, o reemplazar completamente la función si el déficit funcional está completo. Utilizando el actuador robótico patentado, Orthopo ha desarrollado la pareja para personas con discapacidades, con fuerza residual en el brazo. Por lo tanto, este dispositivo está destinado a personas con una pérdida de función en las extremidades superiores. Apoya la movilidad del brazo por compensación antigravedad y debe ayudar a recuperar la autonomía durante los ADL. El socio está marcado y clasificado como un MD de clase 1. La hipótesis de la investigación clínica es que el dispositivo médico de la pareja es efectiva para mejorar las capacidades funcionales de la extremidad superior equipada (LM), en pacientes, niños y adultos, elegible para una compensación robótica de ayuda técnica superior, después de un período de uso de dicha ayuda técnica en condiciones ecológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thibaud LANSAMAN, MD
  • Número de teléfono: + 33 (0)1 47 10 77 52
  • Correo electrónico: thibaud.lansaman@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samuel POUPLIN, PhD
  • Número de teléfono: + 33 (0)1.71.14.49.21
  • Correo electrónico: samuel.pouplin@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una pérdida de movilidad en la extremidad superior (UL).
  • Tener capacidades funcionales mínimas en la extremidad superior, definida por una puntuación entre 1 y 4 en la escala Lovett para todos los grupos musculares del brazo, excepto la mano y la muñeca.
  • Demuestre habilidades motoras distales efectivas en la extremidad superior para ser ajustados.
  • Sea un paciente informado que haya otorgado consentimiento firmado, o en el caso de menores, ha otorgado el consentimiento firmado de tutores legales.
  • Un pariente debe estar disponible para la visita de instalación, y el paciente o el pariente deben tener el equipo necesario para grabar videos en condiciones ecológicas (teléfono inteligente o tableta).

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con disfunciones cognitivas o conductuales que pueden comprometer la adherencia a las instrucciones y procedimientos requeridos para el ensayo (a discreción del clínico del investigador).
  • Los pacientes ya se inscribieron en un ensayo clínico intervencionista.
  • Historia de fracturas en la extremidad superior que se ajustará dentro de los seis meses anteriores a la visita de inclusión en el juicio.
  • Cualquier condición o lesión que pueda interferir con las evaluaciones funcionales.
  • Pacientes bajo tutela legal o curadora.
  • Falta de cobertura de seguro médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Socio de ortopus

Visita de instalación del dispositivo médico (V2, día 0 + 21 ± 10 días): esta visita, que dura aproximadamente 1.5 horas, tiene lugar en una sala de consulta en el centro. Un representante de Orthopus adapta e instala al socio en la silla de ruedas del paciente, y se proporciona una sesión de entrenamiento inicial sobre el uso del dispositivo médico.

Uso del dispositivo médico en condiciones ecológicas (entre V2 y V3): entre el día 21 y el día 42, el paciente está invitado a usar el MD sin restricciones en condiciones de la vida real.

Visita de evaluación final (V3, tres semanas después de V2, hasta cuatro semanas si es necesario): la sesión de evaluación para el logro de objetivos funcional de resultado primario utilizando el método de gas realizado después del procedimiento SCED (diseño experimental de un solo caso), con Fases de introducción múltiple-retraimiento y secuenciación de fase aleatoria y medidas repetidas:

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de logros de objetivos funcionales personalizados
Periodo de tiempo: Día 45

Puntuación de logros de objetivos funcionales personalizados, definido utilizando el método de escala de logro de objetivos (GAS), evaluado después de tres semanas de uso de pareja, tanto con y sin el socio.

La Escala de logro de objetivos (GAS) es una medida de resultado individualizada que implica la selección de objetivos y la escala de objetivos que se estandariza para calcular hasta qué punto se cumplen los objetivos de un paciente.

Día 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
  • Director de estudio: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP241006
  • 2024-A02447-40 (Identificador de registro: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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