- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06828510
Evaluación del brazo pareja de ortopus en personas con discapacidades que necesitan asistencia robótica para compensar la deficiencia de las extremidades superiores (MS PARTNER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thibaud LANSAMAN, MD
- Número de teléfono: + 33 (0)1 47 10 77 52
- Correo electrónico: thibaud.lansaman@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel POUPLIN, PhD
- Número de teléfono: + 33 (0)1.71.14.49.21
- Correo electrónico: samuel.pouplin@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una pérdida de movilidad en la extremidad superior (UL).
- Tener capacidades funcionales mínimas en la extremidad superior, definida por una puntuación entre 1 y 4 en la escala Lovett para todos los grupos musculares del brazo, excepto la mano y la muñeca.
- Demuestre habilidades motoras distales efectivas en la extremidad superior para ser ajustados.
- Sea un paciente informado que haya otorgado consentimiento firmado, o en el caso de menores, ha otorgado el consentimiento firmado de tutores legales.
- Un pariente debe estar disponible para la visita de instalación, y el paciente o el pariente deben tener el equipo necesario para grabar videos en condiciones ecológicas (teléfono inteligente o tableta).
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con disfunciones cognitivas o conductuales que pueden comprometer la adherencia a las instrucciones y procedimientos requeridos para el ensayo (a discreción del clínico del investigador).
- Los pacientes ya se inscribieron en un ensayo clínico intervencionista.
- Historia de fracturas en la extremidad superior que se ajustará dentro de los seis meses anteriores a la visita de inclusión en el juicio.
- Cualquier condición o lesión que pueda interferir con las evaluaciones funcionales.
- Pacientes bajo tutela legal o curadora.
- Falta de cobertura de seguro médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Socio de ortopus
|
Visita de instalación del dispositivo médico (V2, día 0 + 21 ± 10 días): esta visita, que dura aproximadamente 1.5 horas, tiene lugar en una sala de consulta en el centro. Un representante de Orthopus adapta e instala al socio en la silla de ruedas del paciente, y se proporciona una sesión de entrenamiento inicial sobre el uso del dispositivo médico. Uso del dispositivo médico en condiciones ecológicas (entre V2 y V3): entre el día 21 y el día 42, el paciente está invitado a usar el MD sin restricciones en condiciones de la vida real. Visita de evaluación final (V3, tres semanas después de V2, hasta cuatro semanas si es necesario): la sesión de evaluación para el logro de objetivos funcional de resultado primario utilizando el método de gas realizado después del procedimiento SCED (diseño experimental de un solo caso), con Fases de introducción múltiple-retraimiento y secuenciación de fase aleatoria y medidas repetidas: |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de logros de objetivos funcionales personalizados
Periodo de tiempo: Día 45
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Puntuación de logros de objetivos funcionales personalizados, definido utilizando el método de escala de logro de objetivos (GAS), evaluado después de tres semanas de uso de pareja, tanto con y sin el socio. La Escala de logro de objetivos (GAS) es una medida de resultado individualizada que implica la selección de objetivos y la escala de objetivos que se estandariza para calcular hasta qué punto se cumplen los objetivos de un paciente. |
Día 45
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
- Director de estudio: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP241006
- 2024-A02447-40 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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