Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ortopusového partnera ARM u lidí se zdravotním postižením potřebujícím robotickou pomoc k kompenzaci nedostatku horních končetin (MS PARTNER)

10. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení ortopusové partnerské ramene u lidí se zdravotním postižením, kteří potřebují robotickou pomoc, aby kompenzovali nedostatek horní končetiny

Studie je prospektivní, multicentrická, intervenční, otevřená klinická studie, v jednom případě experimentální design (SCED) v vícenásobném úvodu, kontrolované, randomizované.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkce horní končetiny spojené s uchopením je nezbytná pro provádění činností každodenního života (ADL): osobní péče, produktivní aktivity, volný čas atd. Horní končetiny proto mají nejen funkční dimenzi (spojování, pohyb, držení, přijímání, přinášení do úst, poškrábání atd.), Ale také sociální a antropologické. Omezení funkčnosti horní končetiny bude mít velmi významný dopad na kvalitu života, nezávislosti, autonomii a účast subjektů. Pokud je zhoršení funkce nevratné, může rehabilitační péče zahrnovat použití AIDS, které buď optimalizují nebo nahrazují funkci. Použitá ortózy nebo zařízení tedy mohou pohybovat buď, pokud je stále přítomna minima svalové síly a kontroly, nebo zcela nahradit funkci, pokud je funkční deficit dokončen. Ortopus pomocí proprietárního robotického ovladače vyvinul partnera pro lidi se zdravotním postižením se zbytkovou silou v paži. Toto zařízení je proto určeno pro lidi se ztrátou funkce v horních končetinách. Podporuje mobilitu ARM kompenzací anti-gravity a musí pomoci znovu získat autonomii během ADL. Partner je CE označen a klasifikován jako MD třídy 1. Hypotéza klinického vyšetřování je, že partnerské zdravotnické prostředky je účinné při zlepšování funkčních kapacit vybavené horní končetiny (LM), u pacientů, dětí a dospělých, které jsou způsobilé pro technickou pomoc horní končetiny robotické kompenzace, po období použití uvedené technické pomoci v ekologických podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít ztrátu mobility v horní končetině (UL).
  • Mají minimální funkční kapacity v horní končetině, definované skóre mezi 1 a 4 na Lovettově stupnici pro všechny svalové skupiny paže, s výjimkou ruky a zápěstí.
  • Prokázat efektivní distální motorické dovednosti v horní končetině, které mají být namontovány.
  • Být informovaným pacientem, který poskytl podepsaný souhlas nebo v případě nezletilých, dal souhlas s podepsaným souhlasem zákonných zástupců.
  • Pro návštěvu instalace musí být k dispozici příbuzný a pacient nebo příbuzný musí mít potřebná vybavení pro zaznamenávání videí v ekologických podmínkách (smartphone nebo tablet).)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kognitivními nebo behaviorálními dysfunkcemi, které mohou ohrozit dodržování pokynů a postupů potřebných pro pokus (podle uvážení vyšetřovatele).
  • Pacienti, kteří byli již zapsáni do intervenční klinické studie.
  • Historie zlomenin v horní končetině, která má být namontována během šesti měsíců před inkluzní návštěvou do soudu.
  • Jakékoli podmínky nebo zranění, které mohou narušit funkční hodnocení.
  • Pacienti pod zákonnou opatrovníkem nebo kurátorkou.
  • Nedostatek krytí zdravotního pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orthopusový partner
Přístroj: Se zařízením

Návštěva instalace zdravotnického zařízení (V2, den 0 + 21 ± 10 dní): Tato návštěva, která trvá přibližně 1,5 hodiny, se koná v konzultační místnosti ve středu. Zástupce z Orthopus se přizpůsobuje a instaluje partnera na pacientovu invalidní vozík a je poskytnuta počáteční tréninková relace o používání zdravotnického zařízení.

Použití zdravotnického prostředku v ekologických podmínkách (mezi V2 a V3): mezi 21. a 42. dnem je pacient vyzván k použití MD bez omezení v reálných podmínkách.

Závěrečné hodnocení návštěva (V3, tři týdny po V2, v případě potřeby až čtyři týdny): Hodnotící relace pro primární výsledky-funkční dosažení cíle pomocí metody plynu-je prováděna po postupu SCED (jedno případy experimentálního návrhu), s postupem Několik fází úvodních a randomizovaných fázových sekvenování a opakovaných opatření:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Personalizované skóre dosažení cíle
Časové okno: Den 45

Personalizované skóre dosažení funkčního cíle, definovaného pomocí metody škálování cílů (plynu), hodnoceno po třech týdnech používání partnera, a to jak s partnerem, tak bez partnera.

Měřítko dosahování cílů (plyn) je individualizované výsledkové opatření zahrnující výběr cílů a škálování cílů, které je standardizováno za účelem vypočtení rozsahu, v jakém jsou splněny cíle pacienta.
Den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
  • Ředitel studie: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP241006
  • 2024-A02447-40 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Se zařízením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit