デジタルおよび伝統的に足首の装具を作ったことを比較します
2025年11月18日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
下肢機能障害のある個人のために、デジタルおよび伝統的に産生の足首装置をデジタル的および伝統的に評価する実現可能性RCT
この研究は、AFOを作成する2つの方法を比較するために行われています：1。
クライアントの手足の石膏キャストから手動で型を作成することを含む従来の方法。
これは時間がかかり、労働集約的です。 2。新しい方法では、3Dスキャンや印刷などのデジタルテクノロジーを使用して、AFOを設計および生成し、プロセスをより速く、コストを削減する可能性があります。
デジタルテクノロジーを使用して作成されたAFOが、伝統的に作られたものと同じ臨床的利点を提供できるかどうかを知りたいと思います。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、脳卒中や脳性麻痺などの状態のために移動性障害のある人の下肢をサポートするために使用されるデバイスである足首フィート装具（AFO）を作成する2つの方法を比較するように設計されています。 従来の方法では、患者の四肢の石膏キャストから型を手動で作成することが含まれます。これは、時間がかかり、労働集約的なものです。 この新しい方法では、3Dスキャンや印刷などのデジタルテクノロジーを使用して、AFOを設計および生成し、プロセスをより速く、コストを削減する可能性があります。
この研究の目的は、デジタルテクノロジーを使用して作成されたAFOが、伝統的に作られたものと同じ臨床上の利点を提供できるかどうかをテストすることですが、効率が高く、コストが低くなります。 この研究は、患者の満足度、AFOの機能、および各方法に関連するコストに関するデータを収集します。 これは、デジタル方法が従来のAFO生産の実行可能な代替手段であるかどうかを判断するのに役立ち、患者ケアの改善とヘルスケアコストの削減につながる可能性があります。
この研究では、包括的な研究の疑問を提起します。デジタルで生成された足首フット装置（AFO）は、より効率的で費用対効果の高いと同様の肯定的な臨床結果を伝統的に製造したAFOと達成できますか？ この実現可能性調査の主な目的は、この質問に包括的に対処する、より大きなランダム化比較試験（RCT）の設計を通知することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Calvin Ngan, PhD
- 電話番号：6340 416-425-6220
- メール：cngan@hollandbloorview.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gloria Lee, MSc
- 電話番号：3342 416-425-6220
- メール：glee@hollandbloorview.ca
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W5A8
- まだ募集していません
- Boundless Biomechanical Bracing
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コンタクト：
- Anne Whitney, MSc
- 電話番号：905-602-0650
- メール：anne@boundlessbracing.com
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G1R8
- 募集
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Calvin Ngan, PhD
- 電話番号：6340 416-425-6220
- メール：cngan@hollandbloorview.ca
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コンタクト：
- Gloria Lee, MSc
- 電話番号：3342 416-425-6220
- メール：glee@hollandbloorview.ca
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主任研究者：
- Jan Andrysek, P.Eng, PhD
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主任研究者：
- Virginia Wright, PT, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は8歳以上でなければなりません。
- 参加者は、脳性麻痺、脳卒中、脊髄損傷、二分脊椎、または外傷性の末梢神経損傷などの状態に起因する弛緩または痙性のいずれかを持つ必要があり、下肢の可動性障害につながります。
- 参加者は、一方または両方の側（一方的または両側）の物理機能を改善するために、カスタムの明確な関節、剛性、またはエネルギー貯蔵およびリターンAFOを必要とする必要があります。
- 歩行エイズの使用は許可されていますが、参加者は独立して歩行できる必要があります。
- 参加者は、指向性ガイダンス以外のアンケートに記入することができなければなりません。
- 参加者は、AFO Assistive Devicesプログラム（ADP）によってAFOに資金を提供するための要件を満たす必要があります。
除外基準：
- AFOの主な目標が傷の管理を含むクライアント。
- AFOが歩行のために着用されていない人。
- 無感覚な足または潰瘍の歴史を持つクライアント。
- 初めてのAFOユーザー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パートA：最初に従来のAFO摩耗。パートB：従来のAFO（s）摩耗
参加者は、伝統的に3週間生産されていたAFOを装着し、その後、さらに3週間デジタルAFOを装着します。
研究のパートBでは、参加者は8週間従来のAFOを着用します。
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参加者は、1週目から3週目に伝統的に生成されたAFOを着用するために無作為化されます。
参加者は、4週目から6週目にデジタル生成されたAFOを着用します。
参加者は、7週目から14週目に伝統的に生成されたAFOを着用するために無作為化されます。
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実験的：パートA：デジタルAFO（s）が最初に摩耗します。パートB：デジタルAFO（s）摩耗
参加者は、3週間デジタル生成されたAFOを着用し、その後、クロスオーバーして、さらに3週間、従来のAFOを着用します。
研究のパートBでは、参加者は8週間デジタルAFOを着用します。
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参加者は、1週目から3週目にデジタル生成されたAFOを着用するために無作為化されます。
参加者は、4週目から6週目に伝統的に生成されたAFOを着用します。
参加者は、7週目から14週間にデジタル生成されたAFOを着用するために無作為化されます。
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アクティブコンパレータ：パートA：最初に従来のAFO摩耗。パートB：デジタルAFO（s）摩耗
参加者は、伝統的に3週間生産されていたAFOを装着し、その後、さらに3週間デジタルAFOを装着します。
研究のパートBでは、参加者は8週間デジタルAFOを着用します。
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参加者は、1週目から3週目に伝統的に生成されたAFOを着用するために無作為化されます。
参加者は、4週目から6週目にデジタル生成されたAFOを着用します。
参加者は、7週目から14週間にデジタル生成されたAFOを着用するために無作為化されます。
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アクティブコンパレータ：パートA：デジタルAFO（s）が最初に摩耗します。パートB：従来のAFO（s）摩耗
参加者は、3週間デジタル生成されたAFOを着用し、その後、クロスオーバーして、さらに3週間、従来のAFOを着用します。
研究のパートBでは、参加者は8週間従来のAFOを着用します。
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参加者は、7週目から14週目に伝統的に生成されたAFOを着用するために無作為化されます。
参加者は、1週目から3週目にデジタル生成されたAFOを着用するために無作為化されます。
参加者は、4週目から6週目に伝統的に生成されたAFOを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quebecユーザー支援技術に対する満足度（Quest）
時間枠：シェイプキャプチャ訪問から14週目の研究の終わりまで
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支援技術とサービスに関連する患者の満足度を評価します。
このアンケートは、AFOおよびその他の矯正装置のパフォーマンスの評価に一般的に使用されています。
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シェイプキャプチャ訪問から14週目の研究の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正患者が報告した結果 - モビリティ（OPRO-M）
時間枠：研究の1週目から6週目まで
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運動、移動、および/または姿勢の移行に関連する活動を実行する装具ユーザーの能力を評価するために設計および検証されました。
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研究の1週目から6週目まで
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装具補綴物ユーザー調査（OPUS）
時間枠：研究の1週目から6週目まで
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矯正装置または補綴デバイスを使用して、個人の機能、満足度、および生活の質を評価します。
その下肢機能状態コンポーネントは、特に個人の機能的能力と制限に関連するため、使用されます。
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研究の1週目から6週目まで
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10メートルのウォークテスト
時間枠：シェイプキャプチャ訪問から14週目の研究の終わりまで
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時限ウォークテスト
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シェイプキャプチャ訪問から14週目の研究の終わりまで
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タイミングを上げて行く（タグ）
時間枠：シェイプキャプチャ訪問から14週目の研究の終わりまで
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シェイプキャプチャ訪問から14週目の研究の終わりまで
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目標達成スケール（ガス）
時間枠：シェイプキャプチャの予約から、参加者が1週目にデバイスを受け取るまで
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AFOが扱うように設計されている生体力学的（アライメント/ダイナミック）目標を作成します。
両方のタイプのAFOに適用されます。
目標の達成度は、AFOフィッティングが完了した後、ガス5レベルの評価システム（レベル-2〜0のみ）の変更に基づいています
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シェイプキャプチャの予約から、参加者が1週目にデバイスを受け取るまで
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AFOチャレンジ
時間枠：シェイプキャプチャ訪問から14週目の研究の終わりまで
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この調査のためにHolland Bloorviewチームによって作成された新しい6項目の尺度は、さまざまなクライアント能力にわたってAFOタイプとリンクされたバランスの機能的に重要な違いをキャプチャします。
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シェイプキャプチャ訪問から14週目の研究の終わりまで
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矯正学者満足度アンケート
時間枠：シェイプキャプチャ訪問から6週目のクロスオーバー期間の終わりまで
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AFOの製造とフィッティングプロセスに対する整形外科医の満足度を評価します。
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シェイプキャプチャ訪問から6週目のクロスオーバー期間の終わりまで
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矯正患者が報告した結果 - モビリティ（OPRO-M）
時間枠：シェイプキャプチャ訪問から6週目のクロスオーバー期間の終わりまで
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運動、移動、および/または姿勢の移行に関連する活動を実行する装具ユーザーの能力を評価するために設計および検証されました。
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シェイプキャプチャ訪問から6週目のクロスオーバー期間の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Andrysek, P.Eng, PhD、Bloorview Research Institute
- 主任研究者：Virginia Wright, PT, PhD、Bloorview Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月5日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 703
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。