Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání digitálně a tradičně vyrobených ortéz kotníku nohou

18. listopadu 2025 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Proveditelnost RCT hodnotí digitálně a tradičně vyráběné ortézy kotníku pro nohy pro jednotlivce se zhoršenou funkcí dolní končetiny

Výzkum se provádí pro porovnání dvou metod vytváření AFO: 1. Tradiční metoda, která zahrnuje ruční vytváření formy ze sádry obsazení končetiny klienta. To je časově náročné a náročné na práci; a 2. novější metoda používá digitální technologii, jako je 3D skenování a tisk, k navrhování a výrobě AFO, což potenciálně zrychluje a méně nákladné. Chceme vědět, zda AFO vyrobené pomocí digitální technologie mohou poskytnout stejné klinické přínosy jako ty, které jsou vyrobeny tradičně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby porovnávala dvě metody vytváření ortóz kotníku (AFO), což jsou zařízení používaná k podpoře dolních končetin u lidí s poškozením mobility v důsledku podmínek, jako je mrtvice nebo mozková obrna. Tradiční metoda zahrnuje ruční vytváření formy ze sádry obsazení pacientovy končetiny, která je časově náročná a náročná na práci. Nová metoda používá digitální technologii, jako je 3D skenování a tisk, k navrhování a výrobě AFO, což potenciálně zrychluje a méně nákladné.

Účelem studie je testovat, zda AFO vyrobené pomocí digitální technologie mohou poskytnout stejné klinické přínosy jako ty, které jsou způsobeny tradičně, ale s vyšší účinností a za nižší náklady. Výzkum shromáždí údaje o spokojenosti pacienta, funkčnosti AFO a nákladů spojených s každou metodou. To pomůže určit, zda může být digitální metoda životaschopnou alternativou k tradiční produkci AFO, což může vést k lepší péči o pacienty a snížení nákladů na zdravotní péči.

Studie představuje zastřešující výzkumnou otázku: Lze digitálně vyrobené ortózy kotníku (AFO) dosáhnout podobných pozitivních klinických výsledků jako tradičně vyrobené AFO, zatímco jsou efektivnější a nákladově efektivnější? Primárním cílem této studie proveditelnosti je informovat návrh větší randomizované kontrolované studie (RCT), která tuto otázku komplexně řeší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W5A8
        • Zatím nenabíráme
        • Boundless Biomechanical Bracing
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Nábor
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Andrysek, P.Eng, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Wright, PT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 8 let a starší.
  • Účastníci by měli mít buď ochablá nebo spastická paréza vyplývající z podmínek, jako je mozková obrna, mrtvice, poranění míchy, spina bifida nebo traumatické poranění periferního nervu, což vede k dolním poškození mobility končetin.
  • Účastníci musí vyžadovat vlastní kloubové, tuhé nebo energetické skladování a návratnost (ESR) AFO, aby se zlepšila fyzická funkce pro jednu nebo obou stranách (jednostranné nebo bilaterální).
  • Účastníci musí být schopni samostatně ambulovat, i když je povoleno používání pomůcek.
  • Účastníci musí být schopni vyplňovat dotazníky s více než orientačními pokyny.
  • Účastníci musí splňovat požadavky na financování AFO financovanou programem ASSIDIVE CHIADINGS (ADP).

Kritéria pro vyloučení:

  • Klienti, pro které primární cíl AFO zahrnuje správu ran.
  • Ti, jejichž AFO se nenosí pro ambulaci.
  • Klienti s necitlivými nohama nebo historií ulcerací.
  • Poprvé uživatelé AFO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část A: Tradiční AFO (S) nosí první; Část B: Tradiční opotřebení AFO
Účastníci nosí tradičně vyráběné AFO (S) po dobu 3 týdnů a poté se kříží, aby nosili digitální AFO po dobu dalších 3 týdnů. V části B studie budou účastníci nosit tradiční AFO po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Část A První doba opotřebení: tradiční AFO (S)
Účastníci jsou randomizováni, aby nosili tradičně vyráběné AFO během 1. až 3 týdnů.
Přístroj: Část druhé doby opotřebení: digitální AFO (S)
Účastníci nosí digitálně vyráběné AFO během 4. až 6. do 6. týdnů.
Přístroj: Část B Dlouhodobá doba hodnocení: Tradiční AFO (S)
Účastníci jsou randomizováni, aby nosili tradičně vyráběné AFO (S) během 7. až 14. týdnů.
Experimentální: Část A: Nejprve digitální AFO nosí; Část B: Digitální opotřebení
Účastníci nosí digitálně vyráběné AFO (S) po dobu 3 týdnů a poté se kříží, aby nosili tradiční AFO) po dobu dalších 3 týdnů. V části B studie budou účastníci nosit digitální AFO po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Část A První doba opotřebení: digitální AFO (S)
Účastníci jsou randomizováni, aby nosili digitálně produkované AFO během 1. až 3 týdnů.
Přístroj: Část druhé doby opotřebení: tradiční AFO (S)
Účastníci nosí AFO tradičně vyráběné během 4. až 6. do 6. týdnů.
Přístroj: Část B Dlouhodobá doba hodnocení: Digitální AFO (S)
Účastníci jsou randomizováni, aby nosili digitálně vyráběné AFO (S) během 7. až 14. týdnů.
Aktivní komparátor: Část A: Tradiční AFO (S) nosí první; Část B: Digitální opotřebení
Účastníci nosí tradičně vyráběné AFO (S) po dobu 3 týdnů a poté se kříží, aby nosili digitální AFO po dobu dalších 3 týdnů. V části B studie budou účastníci nosit digitální AFO po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Část A První doba opotřebení: tradiční AFO (S)
Účastníci jsou randomizováni, aby nosili tradičně vyráběné AFO během 1. až 3 týdnů.
Přístroj: Část druhé doby opotřebení: digitální AFO (S)
Účastníci nosí digitálně vyráběné AFO během 4. až 6. do 6. týdnů.
Přístroj: Část B Dlouhodobá doba hodnocení: Digitální AFO (S)
Účastníci jsou randomizováni, aby nosili digitálně vyráběné AFO (S) během 7. až 14. týdnů.
Aktivní komparátor: Část A: Nejprve digitální AFO nosí; Část B: Tradiční opotřebení AFO
Účastníci nosí digitálně vyráběné AFO (S) po dobu 3 týdnů a poté se kříží, aby nosili tradiční AFO) po dobu dalších 3 týdnů. V části B studie budou účastníci nosit tradiční AFO po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Část B Dlouhodobá doba hodnocení: Tradiční AFO (S)
Účastníci jsou randomizováni, aby nosili tradičně vyráběné AFO (S) během 7. až 14. týdnů.
Přístroj: Část A První doba opotřebení: digitální AFO (S)
Účastníci jsou randomizováni, aby nosili digitálně produkované AFO během 1. až 3 týdnů.
Přístroj: Část druhé doby opotřebení: tradiční AFO (S)
Účastníci nosí AFO tradičně vyráběné během 4. až 6. do 6. týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení uživatele Quebec spokojenosti s asistenční technologií (Quest)
Časové okno: Od návštěvy zachycení tvaru do konce studie ve 14. týdnu
Vyhodnocuje spokojenost pacienta související s poskytnutými asistenčními technologiemi a službami. Tento dotazník se běžně používá při hodnocení výkonnosti AFO a dalších ortotických zařízení.
Od návštěvy zachycení tvaru do konce studie ve 14. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené ortotickým pacientem-mobilita (OPRO-M)
Časové okno: Od 1. týdne do 6. týdne studie
Navrženo a ověřeno pro posouzení schopnosti ortotických uživatelů provádět činnosti související s pohybem, lokomocí a/nebo posturálními přechody.
Od 1. týdne do 6. týdne studie
Průzkum uživatele protetiky protetiky (Opus)
Časové okno: Od 1. týdne do 6. týdne studie
Hodnotí funkce, spokojenost a kvalitu života jednotlivců pomocí ortotických nebo protetických zařízení. Složka stavového stavu dolní končetiny bude použita, protože se týká konkrétně funkčních schopností a omezení jednotlivce.
Od 1. týdne do 6. týdne studie
Test 10 metrů procházky
Časové okno: Od návštěvy zachycení tvaru do konce studie ve 14. týdnu
Test načasované chůze
Od návštěvy zachycení tvaru do konce studie ve 14. týdnu
Načasované a go (remorkér)
Časové okno: Od návštěvy zachycení tvaru do konce studie ve 14. týdnu
Od návštěvy zachycení tvaru do konce studie ve 14. týdnu
Měřítko dosahování cílů (plyn)
Časové okno: Z jmenování zachycení tvaru, dokud účastník obdrží svá zařízení v 1. týdnu
Vytváření biomechanických (zarovnání/dynamických) cílů, které jsou AFO navrženy k léčbě. Bude použito na oba typy AFO. Hodnocení úspěchu cílů bude založeno na úpravě systému hodnocení 5 na úrovni plynu (pouze úrovně -2 až 0) po dokončení AFO Fitting
Z jmenování zachycení tvaru, dokud účastník obdrží svá zařízení v 1. týdnu
Afo výzva
Časové okno: Od návštěvy zachycení tvaru do konce studie ve 14. týdnu
Nové šestimístné opatření, které byl vytvořen týmem Holland Bloorview pro tuto studii, aby zachytil jakékoli funkčně důležité rozdíly v rovnováze spojené s typem AFO ve spektru schopností klientů.
Od návštěvy zachycení tvaru do konce studie ve 14. týdnu
Dotazník o ortotistické spokojenosti
Časové okno: Od návštěvy zachycení tvaru do konce období crossoveru v 6. týdnu
Vyhodnoťte spokojenost ortotistů s procesem výroby a montáže AFO.
Od návštěvy zachycení tvaru do konce období crossoveru v 6. týdnu
Výsledky hlášené ortotickým pacientem-mobilita (OPRO-M)
Časové okno: Od návštěvy zachycení tvaru do konce období crossoveru v 6. týdnu
Navrženo a ověřeno pro posouzení schopnosti ortotických uživatelů provádět činnosti související s pohybem, lokomocí a/nebo posturálními přechody.
Od návštěvy zachycení tvaru do konce období crossoveru v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Andrysek, P.Eng, PhD, Bloorview Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Wright, PT, PhD, Bloorview Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit