Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu digitaalisesti ja perinteisesti tekivät nilkan jalan ortooseista

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Toteutettavuus RCT arvioi digitaalisesti ja perinteisesti tuotettuja nilkkajalkojen ortooseja henkilöille, joilla on heikentynyt alaraajojen toiminta

Tutkimus tehdään kahden AFOS: n luomismenetelmän vertaamiseksi: 1. Perinteinen menetelmä, johon sisältyy muotin manuaalinen luominen asiakkaan raajan kipsivalikoimasta. Tämä on aikaa vievää ja työvoimavaltaista; ja 2. Uudempi menetelmä käyttää digitaalitekniikkaa, kuten 3D -skannausta ja tulostamista, AFOS: n suunnitteluun ja tuottamiseen, mikä mahdollisesti tekee prosessista nopeamman ja halvemman. Haluamme tietää, voivatko digitaalitekniikan avulla AFOS tarjota samat kliiniset edut kuin perinteisesti tehdyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahta menetelmää nilkan jalkojen ortoosien (AFOS) luomiseksi, jotka ovat laitteita, joita käytetään tukemaan alaraajoja ihmisillä, joilla on liikkuvuusvammaisia, kuten aivohalvaus tai aivohalvaus. Perinteiseen menetelmään sisältyy muotin manuaalinen luominen potilaan raajan kipsin valettu, joka on aikaa vievää ja työvoimavaltaista. Uusi menetelmä käyttää digitaalitekniikkaa, kuten 3D -skannausta ja tulostamista, AFOS: n suunnitteluun ja tuottamiseen, mikä mahdollisesti tekee prosessista nopeamman ja halvemman.

Tutkimuksen tarkoituksena on testata, voivatko digitaalitekniikan avulla AFOS tarjota samat kliiniset edut kuin perinteisesti tehdyt, mutta tehokkaammalla ja halvemmalla. Tutkimus kerää tietoja potilaan tyytyväisyydestä, AFOS: n toiminnallisuudesta ja kuhunkin menetelmään liittyvistä kustannuksista. Tämä auttaa selvittämään, voiko digitaalinen menetelmä olla toteuttamiskelpoinen vaihtoehto perinteiselle AFO -tuotannolle, mikä mahdollisesti johtaa parempaan potilaan hoitoon ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia.

Tutkimus asettaa yleisen tutkimuskysymyksen: Voiko digitaalisesti tuotettu nilkkajalkainen ortoosit (AFOS) saavuttaa samanlaiset positiiviset kliiniset tulokset kuin perinteisesti valmistettu AFOS, samalla kun se on tehokkaampi ja kustannustehokkaampi? Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tiedottaa suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suunnittelulle, joka käsittelee tätä kysymystä kattavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W5A8
        • Ei vielä rekrytointia
        • Boundless Biomechanical Bracing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Rekrytointi
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Andrysek, P.Eng, PhD
        • Päätutkija:
          • Virginia Wright, PT, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava vähintään 8 -vuotiaita.
  • Osallistujilla tulisi olla joko flakcid tai spastinen pareesi, joka johtuu olosuhteista, kuten aivohalvaus, aivohalvaus, selkäydinvaurio, spina bifida tai traumaattinen perifeerinen hermovaurio, mikä johtaa alaraajojen liikkuvuuden heikentymiseen.
  • Osallistujien on vaadittava räätälöityä, jäykkää tai energian varastointia ja palaamista (ESR) AFO: ta fyysisen toiminnan parantamiseksi yhdellä tai molemmilla puolilla (yksipuolinen tai kahdenvälinen).
  • Osallistujien on kyettävä kunnioittamaan itsenäisesti, vaikka kävelyapujen käyttö on sallittua.
  • Osallistujien on kyettävä täyttämään kyselylomakkeet ilman vain suuntaamista.
  • Osallistujien on täytettävä vaatimukset, jotta AFO rahoitetaan Apport Devices -ohjelmalla (ADP).

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiakkaat, joille AFO: n ensisijainen tavoite sisältää haavan hallinnan.
  • Ne, joiden AFO: ta ei käytetä ambulaatioon.
  • Asiakkaat, joilla on tunteettomia jalkoja tai haavaumien historia.
  • Ensimmäisen kerran AFO-käyttäjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osa A: Perinteinen AFO (S) käyttää ensin; Osa B: Perinteinen AFO (S) -käyttö
Osallistujat käyttävät perinteisesti tuotettuja AFO: ta (t) 3 viikon ajan, ja sitten ristikkäin käyttää digitaalisia AFO: ta) vielä 3 viikkoa. Tutkimuksen osassa B osallistujat käyttävät perinteisiä AFO: ta (t) 8 viikon ajan.
Laite: Osa A ensimmäinen kulumisaika: Perinteinen AFO (t)
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään perinteisesti tuotettua AFOS: ta viikkoina 1–3.
Laite: Osa toinen kulumisaika: Digitaalinen AFO (t)
Osallistujat käyttävät digitaalisesti AFOS: ta viikkojen 4–6 aikana.
Laite: Osa B Pitkän aikavälin arviointiaika: Perinteinen AFO (t)
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään perinteisesti tuotettuja AFO: ta (t) viikkoina 7–14.
Kokeellinen: Osa A: Digitaalinen AFO (S) käyttää ensin; Osa B: Digitaalinen AFO (S) -käyttö
Osallistujat käyttävät digitaalisesti tuotettuja AFO: ta (t) 3 viikon ajan, ja sitten ristikkäin käyttämään perinteisiä AFO: ta (t) vielä 3 viikkoa. Tutkimuksen B, osallistujat käyttävät digitaalista AFO: ta (t) 8 viikon ajan.
Laite: Osa A ensimmäinen kulumisaika: Digitaalinen AFO (t)
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään digitaalisesti tuotettua AFOS: ta viikkoina 1–3.
Laite: Osa toinen kulutusjakso: Perinteinen AFO (t)
Osallistujat käyttävät perinteisesti tuotettua AFOS: ta viikkoina 4–6.
Laite: Osa B Pitkän aikavälin arviointiaika: Digitaalinen AFO (t)
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään digitaalisesti tuotettuja AFO: ta (t) viikkoina 7–14.
Active Comparator: Osa A: Perinteinen AFO (S) käyttää ensin; Osa B: Digitaalinen AFO (S) -käyttö
Osallistujat käyttävät perinteisesti tuotettuja AFO: ta (t) 3 viikon ajan, ja sitten ristikkäin käyttää digitaalisia AFO: ta) vielä 3 viikkoa. Tutkimuksen B, osallistujat käyttävät digitaalista AFO: ta (t) 8 viikon ajan.
Laite: Osa A ensimmäinen kulumisaika: Perinteinen AFO (t)
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään perinteisesti tuotettua AFOS: ta viikkoina 1–3.
Laite: Osa toinen kulumisaika: Digitaalinen AFO (t)
Osallistujat käyttävät digitaalisesti AFOS: ta viikkojen 4–6 aikana.
Laite: Osa B Pitkän aikavälin arviointiaika: Digitaalinen AFO (t)
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään digitaalisesti tuotettuja AFO: ta (t) viikkoina 7–14.
Active Comparator: Osa A: Digitaalinen AFO (S) käyttää ensin; Osa B: Perinteinen AFO (S) -käyttö
Osallistujat käyttävät digitaalisesti tuotettuja AFO: ta (t) 3 viikon ajan, ja sitten ristikkäin käyttämään perinteisiä AFO: ta (t) vielä 3 viikkoa. Tutkimuksen osassa B osallistujat käyttävät perinteisiä AFO: ta (t) 8 viikon ajan.
Laite: Osa B Pitkän aikavälin arviointiaika: Perinteinen AFO (t)
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään perinteisesti tuotettuja AFO: ta (t) viikkoina 7–14.
Laite: Osa A ensimmäinen kulumisaika: Digitaalinen AFO (t)
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään digitaalisesti tuotettua AFOS: ta viikkoina 1–3.
Laite: Osa toinen kulutusjakso: Perinteinen AFO (t)
Osallistujat käyttävät perinteisesti tuotettua AFOS: ta viikkoina 4–6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quebecin käyttäjän arviointi tyydytyksestä avustustekniikkaan (Quest)
Aikaikkuna: Muodon sieppausvierailusta tutkimuksen loppuun viikolla 14
Arvioi potilaan tyytyväisyyttä, joka liittyy avustavaan tekniikkaan ja suoritettuihin palveluihin. Tätä kyselylomaketta käytetään yleisesti AFOS: n ja muiden orthoottisten laitteiden suorituskyvyn arvioinnissa.
Muodon sieppausvierailusta tutkimuksen loppuun viikolla 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orthoottiset potilaan ilmoittamat tulokset-liikkuvuus (OPRO-M)
Aikaikkuna: Viikosta 1 tutkimuksen viikkoon 6
Suunniteltu ja validoitu arvioimaan orthoottisten käyttäjien kykyä suorittaa liikkeitä, liikkumista ja/tai posturaalisia siirtymiä koskevat toiminnot.
Viikosta 1 tutkimuksen viikkoon 6
Orthotics -proteesien käyttäjän kysely (OPUS)
Aikaikkuna: Viikosta 1 tutkimuksen viikkoon 6
Arvioi orthoottisia tai proteesilaitteita käyttävien yksilöiden toiminnan, tyytyväisyyden ja elämänlaadun. Sen alaraajojen funktionaalista tilakomponenttia käytetään, koska se liittyy erityisesti yksilön toiminnallisiin kykyihin ja rajoituksiin.
Viikosta 1 tutkimuksen viikkoon 6
10 metrin kävelykoe
Aikaikkuna: Muodon sieppausvierailusta tutkimuksen loppuun viikolla 14
Ajoitettu kävelykoe
Muodon sieppausvierailusta tutkimuksen loppuun viikolla 14
Ajoitettu ja mene (hinaus)
Aikaikkuna: Muodon sieppausvierailusta tutkimuksen loppuun viikolla 14
Muodon sieppausvierailusta tutkimuksen loppuun viikolla 14
Tavoitteen saavutusasteikko (kaasu)
Aikaikkuna: Muodon sieppauksesta, kunnes osallistuja vastaanottaa laitteensa viikolla 1
Biomekaanisten (kohdistamisen/dynaamisten) tavoitteiden luominen, joita AFOS on suunniteltu hoitamaan. Sovelletaan molempiin AFOS -tyyppeihin. Tavoitteen saavutusluokitus perustuu Gas 5 -tason luokitusjärjestelmän muutokseen (vain -2 -0) sen jälkeen, kun AFO: n sopivuus on valmis
Muodon sieppauksesta, kunnes osallistuja vastaanottaa laitteensa viikolla 1
AFO -haaste
Aikaikkuna: Muodon sieppausvierailusta tutkimuksen loppuun viikolla 14
Uusi kuuden kappaleen mitta, jonka Holland Bloorview -tiimi on luonut tähän tutkimukseen, jotta voidaan kaapata funktionaalisesti tärkeät erot AFO-tyyppiin liittyvässä tasapainossa asiakaskykyjen spektrissä.
Muodon sieppausvierailusta tutkimuksen loppuun viikolla 14
Orthotistinen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Muodon sieppausvierailusta risteysjakson loppuun viikolla 6
Arvioi orthotistien tyytyväisyys AFO: n valmistus- ja sovitusprosessiin.
Muodon sieppausvierailusta risteysjakson loppuun viikolla 6
Orthoottiset potilaan ilmoittamat tulokset-liikkuvuus (OPRO-M)
Aikaikkuna: Muodon sieppausvierailusta risteysjakson loppuun viikolla 6
Suunniteltu ja validoitu arvioimaan orthoottisten käyttäjien kykyä suorittaa liikkeitä, liikkumista ja/tai posturaalisia siirtymiä koskevat toiminnot.
Muodon sieppausvierailusta risteysjakson loppuun viikolla 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Andrysek, P.Eng, PhD, Bloorview Research Institute
  • Päätutkija: Virginia Wright, PT, PhD, Bloorview Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa