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Comparaison des orthèses aux pieds de la cheville numérique et traditionnelle

18 novembre 2025 mis à jour par: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

RCT de la faisabilité évaluant les orthèses de pieds de la cheville produites numériquement et traditionnellement

La recherche est effectuée pour comparer deux méthodes de création d'AFO: 1. La méthode traditionnelle, qui consiste à créer manuellement un moule à partir d'un plâtre de plâtre du membre du client. Cela prend du temps et à forte intensité de main-d'œuvre; et 2. La méthode plus récente utilise la technologie numérique, telle que la numérisation et l'impression 3D, pour concevoir et produire les AFO, ce qui rend le processus plus rapide et moins coûteux. Nous voulons savoir si les AFO fabriqués à l'aide de la technologie numérique peuvent offrir les mêmes avantages cliniques que ceux réalisés traditionnellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour comparer deux méthodes de création d'orthèses de pieds de la cheville (AFO), qui sont des dispositifs utilisés pour soutenir les membres inférieurs des personnes atteintes de troubles de la mobilité due à des conditions telles que l'AVC ou la paralysie cérébrale. La méthode traditionnelle consiste à créer manuellement un moule à partir d'un plâtre de plâtre du membre du patient, qui prend du temps et à forte intensité de main-d'œuvre. La nouvelle méthode utilise la technologie numérique, telle que la numérisation et l'impression 3D, pour concevoir et produire les AFO, ce qui rend le processus plus rapide et moins coûteux.

Le but de l'étude est de tester si les AFO fabriqués à l'aide de la technologie numérique peuvent offrir les mêmes avantages cliniques que ceux réalisés traditionnellement, mais avec une plus grande efficacité et à moindre coût. La recherche collectera des données sur la satisfaction des patients, la fonctionnalité des AFO et les coûts associés à chaque méthode. Cela aidera à déterminer si la méthode numérique peut être une alternative viable à la production traditionnelle de l'AFO, conduisant potentiellement à de meilleurs soins aux patients et à la réduction des coûts des soins de santé.

L'étude pose la question de recherche globale: les orthèses de pieds de la cheville produites numériquement peuvent-elles obtenir des résultats cliniques positifs similaires aux afos traditionnellement fabriqués tout en étant plus efficaces et plus efficaces? L'objectif principal de cette étude de faisabilité est d'informer la conception d'un essai contrôlé randomisé plus grand (RCT) qui abordera de manière approfondie cette question.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W5A8
        • Pas encore de recrutement
        • Boundless Biomechanical Bracing
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Recrutement
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Andrysek, P.Eng, PhD
        • Chercheur principal:
          • Virginia Wright, PT, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants doivent avoir 8 ans ou plus.
  • Les participants doivent avoir des parésie flasque ou spastique résultant de conditions telles que la paralysie cérébrale, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière, le spina bifida ou les lésions du nerf périphérique traumatiques, entraînant des troubles de la mobilité des membres plus faibles.
  • Les participants doivent nécessiter une AFO articulée, rigide ou énergétique et de retour (ESR) personnalisée pour améliorer la fonction physique pour un ou les deux côtés (unilatéral ou bilatéral).
  • Les participants doivent être en mesure d'ambiler indépendamment, bien que l'utilisation des aides à la marche soit autorisée.
  • Les participants doivent être capables de remplir des questionnaires sans orienter les orientations.
  • Les participants doivent répondre aux exigences pour que leur AFO finance par le programme Assist Devices (ADP).

Critères d'exclusion:

  • Les clients pour lesquels l'objectif principal de l'AFO comprend la gestion des plaies.
  • Ceux dont l'AFO n'est pas porté pour la déambulation.
  • Clients avec des pieds insensibles ou des antécédents d'ulcérations.
  • PREMIERS UTILISATEURS AFO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Partie A: AFO traditionnel (S) Portez d'abord; Partie B: AFO traditionnel AFO (S)
Les participants portent des AFO traditionnellement produits pendant 3 semaines, puis se croisent pour porter des AFO numériques pendant 3 semaines supplémentaires. Dans la partie B de l'étude, les participants porteront des AFO traditionnels pendant 8 semaines.
Dispositif: Partie en première période de port: AFO traditionnel (s) traditionnel (s)
Les participants sont randomisés pour porter des AFO produits traditionnellement pendant les semaines 1 à 3.
Dispositif: Partie d'une deuxième période de port: AFO numérique (s)
Les participants portent des AFO produits numériquement pendant les semaines 4 à 6.
Dispositif: Partie B Période d'évaluation à long terme: AFO traditionnel (s)
Les participants sont randomisés pour porter des AFO traditionnellement produits au cours des semaines 7 à 14.
Expérimental: Partie A: AFO numérique USE (S) UTILISATION FIRST; Partie B: AFO numérique AFO (S)
Les participants portent des AFO produites numériquement pendant 3 semaines, puis se croisent pour porter des AFO traditionnels pendant 3 semaines. Dans la partie B de l'étude, les participants porteront des AFO numériques pendant 8 semaines.
Dispositif: Partie une première période de port: AFO numérique (s)
Les participants sont randomisés pour porter des AFO produits numériquement pendant les semaines 1 à 3.
Dispositif: Partie d'une deuxième période de port: AFO traditionnel (s) traditionnel (s)
Les participants portent des AFO produits traditionnellement pendant les semaines 4 à 6.
Dispositif: Partie B Période d'évaluation à long terme: AFO numérique (s)
Les participants sont randomisés pour porter des AFO produites numériquement pendant les semaines 7 à 14.
Comparateur actif: Partie A: AFO traditionnel (S) Portez d'abord; Partie B: AFO numérique AFO (S)
Les participants portent des AFO traditionnellement produits pendant 3 semaines, puis se croisent pour porter des AFO numériques pendant 3 semaines supplémentaires. Dans la partie B de l'étude, les participants porteront des AFO numériques pendant 8 semaines.
Dispositif: Partie en première période de port: AFO traditionnel (s) traditionnel (s)
Les participants sont randomisés pour porter des AFO produits traditionnellement pendant les semaines 1 à 3.
Dispositif: Partie d'une deuxième période de port: AFO numérique (s)
Les participants portent des AFO produits numériquement pendant les semaines 4 à 6.
Dispositif: Partie B Période d'évaluation à long terme: AFO numérique (s)
Les participants sont randomisés pour porter des AFO produites numériquement pendant les semaines 7 à 14.
Comparateur actif: Partie A: AFO numérique USE (S) UTILISATION FIRST; Partie B: AFO traditionnel AFO (S)
Les participants portent des AFO produites numériquement pendant 3 semaines, puis se croisent pour porter des AFO traditionnels pendant 3 semaines. Dans la partie B de l'étude, les participants porteront des AFO traditionnels pendant 8 semaines.
Dispositif: Partie B Période d'évaluation à long terme: AFO traditionnel (s)
Les participants sont randomisés pour porter des AFO traditionnellement produits au cours des semaines 7 à 14.
Dispositif: Partie une première période de port: AFO numérique (s)
Les participants sont randomisés pour porter des AFO produits numériquement pendant les semaines 1 à 3.
Dispositif: Partie d'une deuxième période de port: AFO traditionnel (s) traditionnel (s)
Les participants portent des AFO produits traditionnellement pendant les semaines 4 à 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des utilisateurs de Québec de la satisfaction à l'égard de la technologie d'assistance (quête)
Délai: De la visite de capture de forme jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 14
Évalue la satisfaction des patients liée à la technologie et aux services d'assistance rendus. Ce questionnaire est couramment utilisé pour évaluer les performances des AFO et d'autres dispositifs orthotiques.
De la visite de capture de forme jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats orthophes déclarés par les patients - Mobilité (OPRO-M)
Délai: De la semaine 1 à la semaine 6 de l'étude
Conçu et validé pour évaluer la capacité des utilisateurs orthophes à effectuer des activités liées au mouvement, à la locomotion et / ou aux transitions posturales.
De la semaine 1 à la semaine 6 de l'étude
L'enquête sur l'utilisateur des prothèses en orthèses (OPUS)
Délai: De la semaine 1 à la semaine 6 de l'étude
Évalue la fonction, la satisfaction et la qualité de vie des individus utilisant des dispositifs orthopotiques ou prothétiques. Son composant d'état fonctionnel des membres inférieurs sera utilisé car il se rapporte spécifiquement aux capacités et limitations fonctionnelles de l'individu.
De la semaine 1 à la semaine 6 de l'étude
Test de marche de 10 mètres
Délai: De la visite de capture de forme jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 14
Test de marche chronométré
De la visite de capture de forme jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 14
Chronométré et allez (remorqueur)
Délai: De la visite de capture de forme jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 14
De la visite de capture de forme jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 14
Échelle de réalisation des objectifs (gaz)
Délai: Du rendez-vous de capture de forme jusqu'à ce que le participant reçoive ses appareils à la semaine 1
Création d'objectifs biomécaniques (alignement / dynamique) que les AFO sont conçus pour traiter. Sera appliqué aux deux types d'afos. La cote de réalisation des objectifs sera basée sur une modification du système de notation à 5 niveaux à 5 ans (niveaux -2 à 0 seulement) une fois le raccord AFO terminé
Du rendez-vous de capture de forme jusqu'à ce que le participant reçoive ses appareils à la semaine 1
Défi AFO
Délai: De la visite de capture de forme jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 14
Une nouvelle mesure à six éléments qui a été créée par l'équipe Holland Bloorview pour cette étude afin de saisir toutes les différences fonctionnellement importantes d'équilibre liées au type AFO à travers un spectre de capacités client.
De la visite de capture de forme jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 14
Questionnaire de satisfaction orthotiste
Délai: De la visite de capture de forme jusqu'à la fin de la période de croisement à la semaine 6
Évaluez la satisfaction des orthotistes à l'égard du processus de fabrication et d'ajustement de l'AFO.
De la visite de capture de forme jusqu'à la fin de la période de croisement à la semaine 6
Résultats orthophes déclarés par les patients - Mobilité (OPRO-M)
Délai: De la visite de capture de forme jusqu'à la fin de la période de croisement à la semaine 6
Conçu et validé pour évaluer la capacité des utilisateurs orthophes à effectuer des activités liées au mouvement, à la locomotion et / ou aux transitions posturales.
De la visite de capture de forme jusqu'à la fin de la période de croisement à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Andrysek, P.Eng, PhD, Bloorview Research Institute
  • Chercheur principal: Virginia Wright, PT, PhD, Bloorview Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

14 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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