Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confrontare le ortesi del piede caviglia digitalmente e tradizionalmente realizzate

18 novembre 2025 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Fattibilità RCT Valutazione delle ortesi del piede della caviglia prodotte digitalmente e tradizionalmente per le persone con compromissione dell'arto inferiore

La ricerca viene condotta per confrontare due metodi per la creazione di AFOS: 1. Il metodo tradizionale, che prevede la creazione manuale di uno stampo da un calco in gesso dell'arto del cliente. Questo richiede molto tempo e ad alta intensità di lavoro; e 2. Il metodo più recente utilizza la tecnologia digitale, come la scansione e la stampa 3D, per progettare e produrre AFOS, rendendo potenzialmente il processo più veloce e meno costoso. Vogliamo sapere se AFOS realizzato utilizzando la tecnologia digitale può offrire gli stessi benefici clinici di quelli realizzati tradizionalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confrontare due metodi per la creazione di ortesi di caviglia (AFOS), che sono dispositivi utilizzati per supportare gli arti inferiori nelle persone con disturbi della mobilità a causa di condizioni come l'ictus o la paralisi cerebrale. Il metodo tradizionale prevede la creazione manuale di uno stampo da un calco in gesso dell'arto del paziente, che richiede tempo e ad alta intensità di lavoro. Il nuovo metodo utilizza la tecnologia digitale, come la scansione e la stampa 3D, per progettare e produrre AFOS, rendendo potenzialmente il processo più veloce e meno costoso.

Lo scopo dello studio è verificare se gli AFO realizzati utilizzando la tecnologia digitale possono offrire gli stessi benefici clinici di quelli realizzati tradizionalmente, ma con maggiore efficienza e a un costo inferiore. La ricerca raccoglierà dati sulla soddisfazione del paziente, sulla funzionalità degli AFO e sui costi associati a ciascun metodo. Ciò contribuirà a determinare se il metodo digitale può essere un'alternativa praticabile alla tradizionale produzione AFO, portando potenzialmente a una migliore assistenza ai pazienti e a una riduzione dei costi sanitari.

Lo studio pone la domanda di ricerca generale: le ortesi della caviglia (AFOS) possono ottenere risultati clinici positivi simili a AFOS tradizionalmente fabbricati pur essendo più efficienti ed economici? L'obiettivo primario di questo studio di fattibilità è di informare la progettazione di uno studio controllato randomizzato più ampio (RCT) che affronterà in modo completo questa domanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W5A8
        • Non ancora reclutamento
        • Boundless Biomechanical Bracing
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Reclutamento
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Andrysek, P.Eng, PhD
        • Investigatore principale:
          • Virginia Wright, PT, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere 8 anni o più.
  • I partecipanti dovrebbero avere paresi flaccida o spastica derivanti da condizioni come la paralisi cerebrale, l'ictus, le lesioni del midollo spinale, la spina bifida o la lesione del nervo periferico traumatico, che portano a minori perdite di mobilità degli arti.
  • I partecipanti devono richiedere un AFO articolativo, rigido o di energia e ritorno (ESR) AFO personalizzato per migliorare la funzione fisica per uno o entrambi i lati (unilaterale o bilaterale).
  • I partecipanti devono essere in grado di ambularsi in modo indipendente, sebbene sia consentito l'uso di aiuti all'andatura.
  • I partecipanti devono essere in grado di completare i questionari con non più che orientarsi alla guida.
  • I partecipanti devono soddisfare i requisiti per avere il proprio AFO finanziato dal programma Assistive Devices (ADP).

Criteri di esclusione:

  • Clienti per i quali l'obiettivo principale dell'AFO include la gestione delle ferite.
  • Quelli il cui AFO non è indossato per l'ambulazione.
  • Clienti con piedi insensati o una storia di ulcerazioni.
  • Utenti AFO per la prima volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte A: tradizionale AFO (s) usura per primo; Parte B: usura tradizionale afo (s)
I partecipanti indossano tradizionalmente AFO per 3 settimane e quindi il crossover per indossare AFO digitali per altre 3 settimane. Nella parte B dello studio, i partecipanti indossano AFO tradizionali per 8 settimane.
Dispositivo: Parte A Primo periodo di usura: AFO tradizionale
I partecipanti sono randomizzati ad indossare AFO prodotte tradizionalmente durante le settimane da 1 a 3.
Dispositivo: Parte A Secondus Wear periodo: AFO digitale (S)
I partecipanti indossano AFOS prodotti digitalmente durante le settimane da 4 a 6.
Dispositivo: Parte B Periodo di valutazione a lungo termine: AFO tradizionale
I partecipanti sono randomizzati ad indossare AFO prodotti tradizionalmente durante le settimane da 7 a 14.
Sperimentale: Parte A: Digital AFO (S) usura per primo; Parte B: usura di AFO (s) digitale
I partecipanti indossano AFO prodotti digitalmente per 3 settimane e quindi si mandano per indossare AFO tradizionali per altre 3 settimane. Nella parte B dello studio, i partecipanti indossano AFO digitali per 8 settimane.
Dispositivo: Parte A Primo periodo di usura: AFO digitale (S)
I partecipanti sono randomizzati a indossare AFOS prodotti digitalmente durante le settimane da 1 a 3.
Dispositivo: Parte A Secondus Wear periodo: AFO tradizionale (S)
I partecipanti indossano AFO prodotti tradizionalmente durante le settimane da 4 a 6.
Dispositivo: Parte B Periodo di valutazione a lungo termine: AFO digitale
I partecipanti sono randomizzati a indossare AFO prodotti digitalmente durante le settimane 7 a 14.
Comparatore attivo: Parte A: tradizionale AFO (s) usura per primo; Parte B: usura di AFO (s) digitale
I partecipanti indossano tradizionalmente AFO per 3 settimane e quindi il crossover per indossare AFO digitali per altre 3 settimane. Nella parte B dello studio, i partecipanti indossano AFO digitali per 8 settimane.
Dispositivo: Parte A Primo periodo di usura: AFO tradizionale
I partecipanti sono randomizzati ad indossare AFO prodotte tradizionalmente durante le settimane da 1 a 3.
Dispositivo: Parte A Secondus Wear periodo: AFO digitale (S)
I partecipanti indossano AFOS prodotti digitalmente durante le settimane da 4 a 6.
Dispositivo: Parte B Periodo di valutazione a lungo termine: AFO digitale
I partecipanti sono randomizzati a indossare AFO prodotti digitalmente durante le settimane 7 a 14.
Comparatore attivo: Parte A: Digital AFO (S) usura per primo; Parte B: usura tradizionale afo (s)
I partecipanti indossano AFO prodotti digitalmente per 3 settimane e quindi si mandano per indossare AFO tradizionali per altre 3 settimane. Nella parte B dello studio, i partecipanti indossano AFO tradizionali per 8 settimane.
Dispositivo: Parte B Periodo di valutazione a lungo termine: AFO tradizionale
I partecipanti sono randomizzati ad indossare AFO prodotti tradizionalmente durante le settimane da 7 a 14.
Dispositivo: Parte A Primo periodo di usura: AFO digitale (S)
I partecipanti sono randomizzati a indossare AFOS prodotti digitalmente durante le settimane da 1 a 3.
Dispositivo: Parte A Secondus Wear periodo: AFO tradizionale (S)
I partecipanti indossano AFO prodotti tradizionalmente durante le settimane da 4 a 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'utente del Quebec di soddisfazione con la tecnologia Assistenti (Quest)
Lasso di tempo: Dalla forma di cattura della forma fino alla fine dello studio alla settimana 14
Valuta la soddisfazione del paziente relativa alla tecnologia e ai servizi assistivi resi. Questo questionario è comunemente usato nella valutazione delle prestazioni di AFOS e di altri dispositivi ortotici.
Dalla forma di cattura della forma fino alla fine dello studio alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati ortotici riportati dal paziente-Mobilità (OPRO-M)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6 dello studio
Progettato e validato per valutare la capacità degli utenti ortotici di svolgere attività relative a movimenti, locomozione e/o transizioni posturali.
Dalla settimana 1 alla settimana 6 dello studio
Orthotics Prosthetics User's Survey (OPUS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6 dello studio
Valuta la funzione, la soddisfazione e la qualità della vita degli individui che utilizzano dispositivi ortotici o protesici. Il suo componente di stato funzionale degli arti inferiori verrà utilizzato poiché riguarda specificamente le capacità e le limitazioni funzionali dell'individuo.
Dalla settimana 1 alla settimana 6 dello studio
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Dalla forma di cattura della forma fino alla fine dello studio alla settimana 14
Test di camminata a tempo
Dalla forma di cattura della forma fino alla fine dello studio alla settimana 14
Cronometrato e andare (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Dalla forma di cattura della forma fino alla fine dello studio alla settimana 14
Dalla forma di cattura della forma fino alla fine dello studio alla settimana 14
Scala del raggiungimento degli obiettivi (gas)
Lasso di tempo: Dall'appuntamento di acquisizione della forma fino a quando il partecipante non riceve i propri dispositivi alla settimana 1
Creazione di obiettivi biomeccanici (allineamento/dinamico) che gli AFO sono progettati per trattare. Sarà applicato ad entrambi i tipi di AFOS. La valutazione dei risultati degli obiettivi si baserà su una modifica del sistema di valutazione a 5 livelli di gas (solo livelli da -2 a 0) dopo che il raccordo AFO è completo
Dall'appuntamento di acquisizione della forma fino a quando il partecipante non riceve i propri dispositivi alla settimana 1
Sfida AFO
Lasso di tempo: Dalla forma di cattura della forma fino alla fine dello studio alla settimana 14
Una nuova misura di sei elementi creata dal team Holland Bloorview per questo studio per catturare eventuali differenze funzionalmente importanti in equilibrio collegate al tipo AFO attraverso uno spettro di abilità dei clienti.
Dalla forma di cattura della forma fino alla fine dello studio alla settimana 14
Questionario sulla soddisfazione ortotistica
Lasso di tempo: Dalla forma di acquisizione della forma fino alla fine del periodo crossover alla settimana 6
Valuta la soddisfazione degli ortotisti per la fabbricazione e il processo di adattamento AFO.
Dalla forma di acquisizione della forma fino alla fine del periodo crossover alla settimana 6
Risultati ortotici riportati dal paziente-Mobilità (OPRO-M)
Lasso di tempo: Dalla forma di acquisizione della forma fino alla fine del periodo crossover alla settimana 6
Progettato e validato per valutare la capacità degli utenti ortotici di svolgere attività relative a movimenti, locomozione e/o transizioni posturali.
Dalla forma di acquisizione della forma fino alla fine del periodo crossover alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Andrysek, P.Eng, PhD, Bloorview Research Institute
  • Investigatore principale: Virginia Wright, PT, PhD, Bloorview Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi