Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av digitalt og tradisjonelt laget ankelfotortoser

18. november 2025 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Mulighet RCT evaluering av digitalt og tradisjonelt produsert ankelfotortoser for individer med nedsatt nedre lemmet funksjon

Forskningen gjøres for å sammenligne to metoder for å lage AFOS: 1. Den tradisjonelle metoden, som involverer manuelt å lage en form fra en gipsstøping av klientens lem. Dette er tidkrevende og arbeidskrevende; og 2. Den nyere metoden bruker digital teknologi, for eksempel 3D -skanning og utskrift, for å designe og produsere AFOS, og potensielt gjøre prosessen raskere og rimeligere. Vi ønsker å vite om AFOS som er gjort ved bruk av digital teknologi kan gi de samme kliniske fordelene som de som er gjort tradisjonelt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å sammenligne to metoder for å lage ankelfot ortoser (AFOS), som er enheter som brukes til å støtte underekstremitetene hos personer med nedsatt mobilitet på grunn av tilstander som hjerneslag eller cerebral parese. Den tradisjonelle metoden innebærer manuelt å skape en form fra en gipsstøping av pasientens lem, som er tidkrevende og arbeidskrevende. Den nye metoden bruker digital teknologi, for eksempel 3D -skanning og utskrift, for å designe og produsere AFO -ene, og potensielt gjøre prosessen raskere og rimeligere.

Hensikten med studien er å teste om AFOS gjøres ved bruk av digital teknologi kan gi de samme kliniske fordelene som de som tradisjonelt er gjort, men med større effektivitet og til en lavere pris. Forskningen vil samle data om pasienttilfredshet, AFOS -funksjonaliteten og kostnadene forbundet med hver metode. Dette vil bidra til å avgjøre om den digitale metoden kan være et levedyktig alternativ til tradisjonell AFO -produksjon, og potensielt føre til bedre pasientbehandling og reduserte helsetjenester.

Studien stiller det overordnede forskningsspørsmålet: Kan digitalt produsert ankelfot ortoser (AFOS) oppnå lignende positive kliniske utfall som tradisjonelt fabrikkerte AFO-er mens den er mer effektiv og kostnadseffektiv? Hovedmålet med denne mulighetsstudien er å informere utformingen av en større randomisert kontrollert studie (RCT) som omfattende vil ta opp dette spørsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W5A8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Boundless Biomechanical Bracing
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Rekruttering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Andrysek, P.Eng, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Virginia Wright, PT, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må være 8 år eller eldre.
  • Deltakerne bør ha enten slapp eller spastisk parese som følge av tilstander som cerebral parese, hjerneslag, ryggmargsskade, spina bifida eller traumatisk perifer nerveskade, noe som fører til svekkelser i underekstremiteten.
  • Deltakerne må kreve en tilpasset artikulerende, stiv eller energilagring og retur (ESR) AFO for å forbedre fysisk funksjon for en eller begge sider (ensidig eller bilateral).
  • Deltakerne må kunne ambulere uavhengig, selv om bruken av ganghjelpemidler er tillatt.
  • Deltakerne må være i stand til å fylle ut spørreskjemaer uten mer enn orienterende veiledning.
  • Deltakerne må oppfylle kravene for å få AFO finansiert av Assistive Devices Program (ADP).

Eksklusjonskriterier:

  • Klienter som AFOs primære mål inkluderer sårhåndtering for.
  • De hvis AFO ikke er slitt for ambulering.
  • Klienter med ufølsomme føtter eller en historie med magesår.
  • Førstegangs AFO-brukere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Del A: Tradisjonell AFO (er) slitasje først; Del B: Tradisjonell AFO (er) slitasje
Deltakerne har tradisjonelt produsert AFO (er) i 3 uker, og vil deretter krysse for å bruke digitale AFO (er) i ytterligere 3 uker. I del B av studien vil deltakerne ha tradisjonelle AFO (er) i 8 uker.
Enhet: Del en første slitasjeperiode: tradisjonelle AFO (er)
Deltakerne blir randomisert til å ha tradisjonelt produsert AFOS i løpet av uke 1 til 3.
Enhet: Del A Second Wear Period: Digital AFO (S)
Deltakerne har digitalt produsert AFOS i løpet av uke 4 til 6.
Enhet: Del B Langsiktig evalueringsperiode: Tradisjonelle AFO (er)
Deltakerne blir randomisert til å ha tradisjonelt produsert AFO (er) i løpet av uke 7 til 14.
Eksperimentell: Del A: Digital AFO (er) slitasje først; Del B: Digital AFO (er) slitasje
Deltakerne bruker digitalt produsert AFO (er) i 3 uker, og vil deretter krysse for å bruke tradisjonelle AFO (er) i ytterligere 3 uker. I del B av studien vil deltakerne ha på seg digitale AFO (er) i 8 uker.
Enhet: Del en første slitasjeperiode: Digital AFO (er)
Deltakerne blir randomisert til å ha på seg digitalt produsert AFOS i løpet av uke 1 til 3.
Enhet: Del en annen slitasjeperiode: Tradisjonelle AFO (er)
Deltakerne har tradisjonelt produsert AFOS i løpet av uke 4 til 6.
Enhet: Del B Langsiktig evalueringsperiode: Digital AFO (S)
Deltakerne blir randomisert til å ha digitalt produsert AFO (er) i løpet av uke 7 til 14.
Aktiv komparator: Del A: Tradisjonell AFO (er) slitasje først; Del B: Digital AFO (er) slitasje
Deltakerne har tradisjonelt produsert AFO (er) i 3 uker, og vil deretter krysse for å bruke digitale AFO (er) i ytterligere 3 uker. I del B av studien vil deltakerne ha på seg digitale AFO (er) i 8 uker.
Enhet: Del en første slitasjeperiode: tradisjonelle AFO (er)
Deltakerne blir randomisert til å ha tradisjonelt produsert AFOS i løpet av uke 1 til 3.
Enhet: Del A Second Wear Period: Digital AFO (S)
Deltakerne har digitalt produsert AFOS i løpet av uke 4 til 6.
Enhet: Del B Langsiktig evalueringsperiode: Digital AFO (S)
Deltakerne blir randomisert til å ha digitalt produsert AFO (er) i løpet av uke 7 til 14.
Aktiv komparator: Del A: Digital AFO (er) slitasje først; Del B: Tradisjonell AFO (er) slitasje
Deltakerne bruker digitalt produsert AFO (er) i 3 uker, og vil deretter krysse for å bruke tradisjonelle AFO (er) i ytterligere 3 uker. I del B av studien vil deltakerne ha tradisjonelle AFO (er) i 8 uker.
Enhet: Del B Langsiktig evalueringsperiode: Tradisjonelle AFO (er)
Deltakerne blir randomisert til å ha tradisjonelt produsert AFO (er) i løpet av uke 7 til 14.
Enhet: Del en første slitasjeperiode: Digital AFO (er)
Deltakerne blir randomisert til å ha på seg digitalt produsert AFOS i løpet av uke 1 til 3.
Enhet: Del en annen slitasjeperiode: Tradisjonelle AFO (er)
Deltakerne har tradisjonelt produsert AFOS i løpet av uke 4 til 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med assistent teknologi (Quest)
Tidsramme: Fra formfangstbesøket til slutten av studien i uke 14
Evaluerer pasienttilfredshet relatert til hjelpemidler og levert tjenester. Dette spørreskjemaet brukes ofte til å vurdere ytelsen til AFOS og andre ortotiske enheter.
Fra formfangstbesøket til slutten av studien i uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ortotisk pasientrapporterte utfall-Mobilitet (Opro-M)
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 6 av studien
Designet og validert for å vurdere ortotiske brukernes evne til å utføre aktiviteter relatert til bevegelse, bevegelse og/eller postural overganger.
Fra uke 1 til uke 6 av studien
Ortotics Prosthetics User's Survey (OPUS)
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 6 av studien
Vurderer funksjon, tilfredshet og livskvalitet hos individer som bruker ortotiske eller proteseanordninger. Den nedre ekstremitetsfunksjonsstatuskomponenten vil bli brukt siden den gjelder spesielt individets funksjonelle evner og begrensninger.
Fra uke 1 til uke 6 av studien
10 meter gange test
Tidsramme: Fra formfangstbesøket til slutten av studien i uke 14
Tidsbestemt gangtest
Fra formfangstbesøket til slutten av studien i uke 14
Tidsbestemt og gå (slepebåt)
Tidsramme: Fra formfangstbesøket til slutten av studien i uke 14
Fra formfangstbesøket til slutten av studien i uke 14
Mål oppnåelsesskala (gass)
Tidsramme: Fra avtalen om formfangst til deltakeren mottar enhetene sine i uke 1
Å lage biomekaniske (justering/dynamiske) mål som AFO -er er designet for å behandle. Vil bli brukt på begge typer AFO -er. Målprestasjonsvurdering vil være basert på en modifisering av GAS 5 -nivå rangeringssystem (bare nivåer -2 til 0) etter AFO -montering er fullført
Fra avtalen om formfangst til deltakeren mottar enhetene sine i uke 1
AFO Challenge
Tidsramme: Fra formfangstbesøket til slutten av studien i uke 14
Et nytt tiltak med seks elementer som ble opprettet av Holland Bloorview-teamet for denne studien for å fange opp eventuelle viktige forskjeller i balanse knyttet til AFO-type på tvers av et spekter av klientevner.
Fra formfangstbesøket til slutten av studien i uke 14
Ortotistiske tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Fra formfangstbesøket til slutten av crossover -perioden i uke 6
Evaluer ortotistens tilfredshet med AFO -fabrikasjons- og monteringsprosessen.
Fra formfangstbesøket til slutten av crossover -perioden i uke 6
Ortotisk pasientrapporterte utfall-Mobilitet (Opro-M)
Tidsramme: Fra formfangstbesøket til slutten av crossover -perioden i uke 6
Designet og validert for å vurdere ortotiske brukernes evne til å utføre aktiviteter relatert til bevegelse, bevegelse og/eller postural overganger.
Fra formfangstbesøket til slutten av crossover -perioden i uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Andrysek, P.Eng, PhD, Bloorview Research Institute
  • Hovedetterforsker: Virginia Wright, PT, PhD, Bloorview Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere