Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av digitalt och traditionellt gjorda fotor med fotled

18 november 2025 uppdaterad av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Genomförbarhet RCT utvärderar digitalt och traditionellt producerade ankelfotor för individer med nedsatt nedre extremitetsfunktion

Forskningen görs för att jämföra två metoder för att skapa AFO: 1. Den traditionella metoden, som involverar manuellt att skapa en form från en gipsgjutning av klientens lem. Detta är tidskrävande och arbetskrävande; och 2. Den nyare metoden använder digital teknik, till exempel 3D -skanning och utskrift, för att designa och producera AFO: erna, vilket potentiellt gör processen snabbare och billigare. Vi vill veta om AFO: er som görs med digital teknik kan ge samma kliniska fördelar som de som görs traditionellt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att jämföra två metoder för att skapa ankelfot-ortoser (AFO), som är enheter som används för att stödja nedre extremiteterna hos personer med rörlighetsnedsättningar på grund av tillstånd som stroke eller cerebral pares. Den traditionella metoden involverar manuellt att skapa en form från en gipsgjutning av patientens lem, som är tidskrävande och arbetsintensiv. Den nya metoden använder digital teknik, såsom 3D -skanning och utskrift, för att designa och producera AFO: erna, vilket potentiellt gör processen snabbare och billigare.

Syftet med studien är att testa om AFO: er som görs med digital teknik kan ge samma kliniska fördelar som de som görs traditionellt, men med större effektivitet och till en lägre kostnad. Forskningen kommer att samla in data om patienttillfredsställelse, AFO: s funktionalitet och kostnaderna för varje metod. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om den digitala metoden kan vara ett genomförbart alternativ till traditionell AFO -produktion, vilket potentiellt kan leda till bättre patientvård och minskade sjukvårdskostnader.

Studien ställer den övergripande forskningsfrågan: Kan digitalt producerade ankel-fot-ortoser (AFO) uppnå liknande positiva kliniska resultat som traditionellt tillverkade AFO: er samtidigt som de är mer effektiva och kostnadseffektiva? Det primära målet med denna genomförbarhetsstudie är att informera utformningen av en större randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer omfattande att ta itu med denna fråga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W5A8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Boundless Biomechanical Bracing
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Rekrytering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Andrysek, P.Eng, PhD
        • Huvudutredare:
          • Virginia Wright, PT, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagarna måste vara i åldern 8 år eller äldre.
  • Deltagarna bör ha antingen slappa eller spastiska pareser till följd av tillstånd som cerebral pares, stroke, ryggmärgsskada, spina bifida eller traumatisk perifer nervskada, vilket leder till nedsatt nedre rörlighet.
  • Deltagarna måste kräva en anpassad artikulering, styv eller energilagring och retur (ESR) AFO för att förbättra den fysiska funktionen för en eller båda sidor (ensidig eller bilateral).
  • Deltagarna måste kunna ambulera oberoende, även om användningen av gånghjälpmedel är tillåtet.
  • Deltagarna måste kunna fylla i frågeformulär utan mer än orienterande vägledning.
  • Deltagarna måste uppfylla kraven för att få sina AFO finansierade av programmet Assistive Devices (ADP).

Uteslutningskriterier:

  • Kunder för vilka AFO: s primära mål inkluderar sårhantering.
  • De vars AFO inte bärs för ambulation.
  • Kunder med insensatfötter eller en historia av sår.
  • Första gången AFO-användare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del A: Traditionell AFO (er) slitage först; Del B: Traditionell AFO (er) slitage
Deltagarna bär traditionellt producerade AFO (er) i 3 veckor och kommer sedan att överföra för att bära digitala AFO (er) i ytterligare tre veckor. I del B i studien kommer deltagarna att bära traditionella AFO (er) i 8 veckor.
Enhet: Del A första slitperiod: traditionella AFO (er)
Deltagarna är randomiserade för att bära traditionellt producerade AFO: er under veckor 1 till 3.
Enhet: Del en andra slitperiod: Digital AFO (er)
Deltagarna bär digitalt producerade AFO: er under veckor 4 till 6.
Enhet: Del B Långsiktig utvärderingsperiod: Traditionell AFO (er)
Deltagarna är randomiserade för att bära traditionellt producerade AFO (er) under veckor 7 till 14.
Experimentell: Del A: Digital AFO (er) slitage först; Del B: Digital AFO (er) slitage
Deltagarna bär digitalt producerade AFO (er) i 3 veckor och kommer sedan att överföra för att bära traditionella AFO (er) under ytterligare 3 veckor. I del B av studien kommer deltagarna att bära digitala AFO (er) i 8 veckor.
Enhet: Del A First Wear Period: Digital AFO (S)
Deltagarna är randomiserade för att bära digitalt producerade AFO: er under veckor 1 till 3.
Enhet: Del en andra slitperiod: traditionella AFO (er)
Deltagarna bär traditionellt producerade AFO: er under veckor 4 till 6.
Enhet: Del B Långsiktig utvärderingsperiod: Digital AFO (er)
Deltagarna är randomiserade för att bära digitalt producerade AFO (er) under veckor 7 till 14.
Aktiv komparator: Del A: Traditionell AFO (er) slitage först; Del B: Digital AFO (er) slitage
Deltagarna bär traditionellt producerade AFO (er) i 3 veckor och kommer sedan att överföra för att bära digitala AFO (er) i ytterligare tre veckor. I del B av studien kommer deltagarna att bära digitala AFO (er) i 8 veckor.
Enhet: Del A första slitperiod: traditionella AFO (er)
Deltagarna är randomiserade för att bära traditionellt producerade AFO: er under veckor 1 till 3.
Enhet: Del en andra slitperiod: Digital AFO (er)
Deltagarna bär digitalt producerade AFO: er under veckor 4 till 6.
Enhet: Del B Långsiktig utvärderingsperiod: Digital AFO (er)
Deltagarna är randomiserade för att bära digitalt producerade AFO (er) under veckor 7 till 14.
Aktiv komparator: Del A: Digital AFO (er) slitage först; Del B: Traditionell AFO (er) slitage
Deltagarna bär digitalt producerade AFO (er) i 3 veckor och kommer sedan att överföra för att bära traditionella AFO (er) i ytterligare tre veckor. I del B i studien kommer deltagarna att bära traditionella AFO (er) i 8 veckor.
Enhet: Del B Långsiktig utvärderingsperiod: Traditionell AFO (er)
Deltagarna är randomiserade för att bära traditionellt producerade AFO (er) under veckor 7 till 14.
Enhet: Del A First Wear Period: Digital AFO (S)
Deltagarna är randomiserade för att bära digitalt producerade AFO: er under veckor 1 till 3.
Enhet: Del en andra slitperiod: traditionella AFO (er)
Deltagarna bär traditionellt producerade AFO: er under veckor 4 till 6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quebec användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedel (QUEST)
Tidsram: Från formfångstbesöket till slutet av studien vid vecka 14
Utvärderar patienttillfredsställelse relaterad till hjälpmedel och tjänster som tillhandahålls. Detta frågeformulär används vanligtvis vid bedömning av prestanda för AFO: er och andra ortotiska enheter.
Från formfångstbesöket till slutet av studien vid vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ortotiska patientrapporterade resultat-rörlighet (OPRO-M)
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 6 i studien
Designad och validerad för att bedöma ortotiska användares förmåga att utföra aktiviteter relaterade till rörelse, rörelse och/eller postural övergångar.
Från vecka 1 till vecka 6 i studien
Orthotics Prostetics User's Survey (OPUS)
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 6 i studien
Utvärderar funktion, tillfredsställelse och livskvalitet för individer som använder ortotiska eller protesanordningar. Dess funktionella statuskomponent för nedre extremiteter kommer att användas eftersom den specifikt avser individens funktionella förmågor och begränsningar.
Från vecka 1 till vecka 6 i studien
10 meter promenadtest
Tidsram: Från formfångstbesöket till slutet av studien vid vecka 14
Timed Walk Test
Från formfångstbesöket till slutet av studien vid vecka 14
Tidsinställd och gå (tug)
Tidsram: Från formfångstbesöket till slutet av studien vid vecka 14
Från formfångstbesöket till slutet av studien vid vecka 14
Måluppnåelse skala (gas)
Tidsram: Från formen fångar möte tills deltagaren tar emot sina enheter vid vecka 1
Skapa biomekaniska (justering/dynamiska) mål som AFO: er är utformade för att behandla. Kommer att tillämpas på båda typerna av AFO: er. Målprestationsbedömning kommer att baseras på en modifiering av GAS 5 -nivå betygssystem (nivå -2 till 0 endast) efter att AFO -montering är klar
Från formen fångar möte tills deltagaren tar emot sina enheter vid vecka 1
AFO Challenge
Tidsram: Från formfångstbesöket till slutet av studien vid vecka 14
Ett nytt mått på sex artiklar som skapades av Holland Bloorview-teamet för denna studie för att fånga alla funktionellt viktiga skillnader i balans kopplad till AFO-typ över ett spektrum av klientförmågor.
Från formfångstbesöket till slutet av studien vid vecka 14
Ortotistisk tillfredsställelse av frågeformulär
Tidsram: Från formfångstbesöket till slutet av övergångsperioden vid vecka 6
Utvärdera ortotistens tillfredsställelse med AFO -tillverkning och monteringsprocess.
Från formfångstbesöket till slutet av övergångsperioden vid vecka 6
Ortotiska patientrapporterade resultat-rörlighet (OPRO-M)
Tidsram: Från formfångstbesöket till slutet av övergångsperioden vid vecka 6
Designad och validerad för att bedöma ortotiska användares förmåga att utföra aktiviteter relaterade till rörelse, rörelse och/eller postural övergångar.
Från formfångstbesöket till slutet av övergångsperioden vid vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Andrysek, P.Eng, PhD, Bloorview Research Institute
  • Huvudutredare: Virginia Wright, PT, PhD, Bloorview Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

14 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera