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Comparación de ortesis de pie de tobillo hechas digitales y tradicionalmente

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

RCA de viabilidad Evaluación de orthosis de pie de tobillo producido digitalmente y tradicionalmente para individuos con una función inferior de las extremidades inferiores

La investigación se está haciendo para comparar dos métodos para crear AFO: 1. El método tradicional, que implica crear manualmente un molde a partir de una yeso de la extremidad del cliente. Esto requiere mucho tiempo e intensivo en el trabajo; y 2. El método más nuevo utiliza tecnología digital, como escaneo e impresión 3D, para diseñar y producir las AFO, lo que potencialmente hace que el proceso sea más rápido y menos costoso. Queremos saber si AFOS fabricados con tecnología digital puede proporcionar los mismos beneficios clínicos que los fabricados tradicionalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para comparar dos métodos para crear ortesis de pie de tobillo (AFOS), que son dispositivos utilizados para apoyar las extremidades inferiores en personas con impedimentos de movilidad debido a condiciones como accidente cerebrovascular o parálisis cerebral. El método tradicional implica crear manualmente un molde a partir de una yeso de la extremidad del paciente, que requiere mucho tiempo y es intensivo en el trabajo. El nuevo método utiliza tecnología digital, como escaneo e impresión 3D, para diseñar y producir las AFOS, lo que potencialmente hace que el proceso sea más rápido y menos costoso.

El propósito del estudio es probar si AFOS realizados con tecnología digital puede proporcionar los mismos beneficios clínicos que los fabricados tradicionalmente, pero con una mayor eficiencia y a un costo menor. La investigación recopilará datos sobre la satisfacción del paciente, la funcionalidad de las AFO y los costos asociados con cada método. Esto ayudará a determinar si el método digital puede ser una alternativa viable a la producción tradicional de AFO, lo que puede conducir a una mejor atención al paciente y a los costos de atención médica reducidos.

El estudio plantea la pregunta de investigación general: ¿Puede las ortesis de pie de tobillo producidas digitalmente (AFO) lograr resultados clínicos positivos similares a AFO tradicionalmente fabricados mientras son más eficientes y rentables? El objetivo principal de este estudio de viabilidad es informar el diseño de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) más grande que abordará de manera integral esta pregunta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W5A8
        • Aún no reclutando
        • Boundless Biomechanical Bracing
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
        • Reclutamiento
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Andrysek, P.Eng, PhD
        • Investigador principal:
          • Virginia Wright, PT, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener 8 años o más.
  • Los participantes deben tener una paresis flácida o espástica resultante de afecciones como parálisis cerebral, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, espina bífida o lesión del nervio periférico traumático, lo que lleva a impedimentos de movilidad más bajos de las extremidades.
  • Los participantes deben requerir una AFO de almacenamiento y retorno (ESR) de energía y retorno (ESR) personalizados para mejorar la función física para uno o ambos lados (unilateral o bilateral).
  • Los participantes deben poder ambular de forma independiente, aunque se permite el uso de ayudas para la marcha.
  • Los participantes deben ser capaces de completar cuestionarios con no más que orientación.
  • Los participantes deben cumplir con los requisitos para que su AFO financie por el Programa de dispositivos de asistencia (ADP).

Criterios de exclusión:

  • Clientes para quienes el objetivo principal de la AFO incluye la gestión de heridas.
  • Aquellos cuyo AFO no está usado para la ambulación.
  • Clientes con pies insensados ​​o antecedentes de ulceraciones.
  • Usuarios de AFO por primera vez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parte A: Afo (s) tradicional se usa primero; Parte B: desgaste tradicional de AFO (s)
Los participantes usan AFO tradicionalmente producidos durante 3 semanas y luego cruzarán para usar AFO digital durante otras 3 semanas. En la Parte B del estudio, los participantes usarán AFO (s) tradicionales durante 8 semanas.
Dispositivo: Parte un primer período de desgaste: AFO (s) tradicional
Los participantes son aleatorizados para usar AFO tradicionalmente producidos durante las semanas 1 a 3.
Dispositivo: Parte un segundo período de desgaste: AFO (s) digital (s)
Los participantes usan AFOS producidas digitalmente durante las semanas 4 a 6.
Dispositivo: Parte B Período de evaluación a largo plazo: AFO (s) tradicional
Los participantes son aleatorizados para usar AFO producidos tradicionalmente durante las semanas 7 a 14.
Experimental: Parte A: Afo (s) digital (s) se usa primero; Parte B: desgaste digital de AFO (s)
Los participantes usan AFO producidos digitalmente durante 3 semanas, y luego cruzarán para usar AFO (s) tradicional durante otras 3 semanas. En la Parte B del estudio, los participantes usarán AFO (s) digitales durante 8 semanas.
Dispositivo: Parte un período de desgaste: AFO (s) digital (s)
Los participantes son aleatorizados para usar AFOS producidos digitalmente durante las semanas 1 a 3.
Dispositivo: Parte un segundo período de desgaste: AFO (s) tradicional
Los participantes usan AFO tradicionalmente producidas durante las semanas 4 a 6.
Dispositivo: Parte B Período de evaluación a largo plazo: AFO (s) digital (s)
Los participantes son aleatorizados para usar AFO producidos digitalmente durante las semanas 7 a 14.
Comparador activo: Parte A: Afo (s) tradicional se usa primero; Parte B: desgaste digital de AFO (S)
Los participantes usan AFO tradicionalmente producidos durante 3 semanas y luego cruzarán para usar AFO digital durante otras 3 semanas. En la Parte B del estudio, los participantes usarán AFO (s) digitales durante 8 semanas.
Dispositivo: Parte un primer período de desgaste: AFO (s) tradicional
Los participantes son aleatorizados para usar AFO tradicionalmente producidos durante las semanas 1 a 3.
Dispositivo: Parte un segundo período de desgaste: AFO (s) digital (s)
Los participantes usan AFOS producidas digitalmente durante las semanas 4 a 6.
Dispositivo: Parte B Período de evaluación a largo plazo: AFO (s) digital (s)
Los participantes son aleatorizados para usar AFO producidos digitalmente durante las semanas 7 a 14.
Comparador activo: Parte A: Afo (s) digital (s) se usa primero; Parte B: desgaste tradicional de AFO (s)
Los participantes usan AFO producidos digitalmente durante 3 semanas, y luego cruzarán para usar AFO (s) tradicional durante otras 3 semanas. En la Parte B del estudio, los participantes usarán AFO (s) tradicionales durante 8 semanas.
Dispositivo: Parte B Período de evaluación a largo plazo: AFO (s) tradicional
Los participantes son aleatorizados para usar AFO producidos tradicionalmente durante las semanas 7 a 14.
Dispositivo: Parte un período de desgaste: AFO (s) digital (s)
Los participantes son aleatorizados para usar AFOS producidos digitalmente durante las semanas 1 a 3.
Dispositivo: Parte un segundo período de desgaste: AFO (s) tradicional
Los participantes usan AFO tradicionalmente producidas durante las semanas 4 a 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (Quest)
Periodo de tiempo: Desde la visita de captura de forma hasta el final del estudio en la semana 14
Evalúa la satisfacción del paciente relacionada con la tecnología y los servicios de asistencia prestados. Este cuestionario se usa comúnmente para evaluar el rendimiento de AFOS y otros dispositivos ortopeales.
Desde la visita de captura de forma hasta el final del estudio en la semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados ortóticos informados por el paciente: movilidad (OPRO-M)
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta la semana 6 del estudio
Diseñado y validado para evaluar la capacidad de los usuarios ortespendientes para realizar actividades relacionadas con el movimiento, la locomoción y/o las transiciones posturales.
Desde la semana 1 hasta la semana 6 del estudio
Encuesta de usuario de ortóticos Prosthetics (OPUS)
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta la semana 6 del estudio
Evalúa la función, la satisfacción y la calidad de vida de las personas que usan dispositivos ortescitos o protésicos. Se utilizará su componente de estado funcional de las extremidades inferiores, ya que se refiere específicamente a las habilidades y limitaciones funcionales del individuo.
Desde la semana 1 hasta la semana 6 del estudio
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Desde la visita de captura de forma hasta el final del estudio en la semana 14
Prueba de caminata cronometrada
Desde la visita de captura de forma hasta el final del estudio en la semana 14
Cronometrado y ir (tirón)
Periodo de tiempo: Desde la visita de captura de forma hasta el final del estudio en la semana 14
Desde la visita de captura de forma hasta el final del estudio en la semana 14
Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Desde la cita de captura de forma hasta que el participante reciba sus dispositivos en la semana 1
Creación de objetivos biomecánicos (alineación/dinámica) que AFOS están diseñados para tratar. Se aplicará a ambos tipos de AFO. La calificación de logro de objetivos se basará en una modificación del sistema de calificación de nivel de gas de gas (niveles -2 a 0 solamente) después de que se complete el ajuste AFO
Desde la cita de captura de forma hasta que el participante reciba sus dispositivos en la semana 1
Desafío AFO
Periodo de tiempo: Desde la visita de captura de forma hasta el final del estudio en la semana 14
Una nueva medida de seis ítems creada por el equipo de Holland Bloorview para este estudio para capturar cualquier diferencia funcionalmente importante en el equilibrio vinculada con el tipo AFO en un espectro de habilidades del cliente.
Desde la visita de captura de forma hasta el final del estudio en la semana 14
Cuestionario de satisfacción ortotista
Periodo de tiempo: Desde la visita de captura de forma hasta el final del período de cruce en la semana 6
Evalúe la satisfacción de los ortotistas con el proceso de fabricación y ajuste de AFO.
Desde la visita de captura de forma hasta el final del período de cruce en la semana 6
Resultados ortóticos informados por el paciente: movilidad (OPRO-M)
Periodo de tiempo: Desde la visita de captura de forma hasta el final del período de cruce en la semana 6
Diseñado y validado para evaluar la capacidad de los usuarios ortespendientes para realizar actividades relacionadas con el movimiento, la locomoción y/o las transiciones posturales.
Desde la visita de captura de forma hasta el final del período de cruce en la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Andrysek, P.Eng, PhD, Bloorview Research Institute
  • Investigador principal: Virginia Wright, PT, PhD, Bloorview Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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