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Comparar as órteses digitais e tradicionalmente feitas no tornozelo

18 de novembro de 2025 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Viabilidade RCT Avaliando orteses de tornozelo produzido digitalmente e tradicionalmente

A pesquisa está sendo feita para comparar dois métodos de criação de AFOS: 1. O método tradicional, que envolve criar manualmente um molde a partir de um elenco de gesso do membro do cliente. Isso é demorado e intensivo em mão-de-obra; e 2. O método mais recente usa a tecnologia digital, como varredura e impressão 3D, para projetar e produzir os AFOs, potencialmente tornando o processo mais rápido e menos caro. Queremos saber se as AFOs fabricadas usando a tecnologia digital podem fornecer os mesmos benefícios clínicos que os fabricados tradicionalmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para comparar dois métodos de criação de órteses de tornozelo (AFOs), que são dispositivos usados ​​para apoiar os membros inferiores em pessoas com deficiências de mobilidade devido a condições como AVC ou paralisia cerebral. O método tradicional envolve criar manualmente um molde a partir de um elenco de gesso do membro do paciente, que é demorado e intensivo em mão-de-obra. O novo método usa a tecnologia digital, como varredura e impressão 3D, para projetar e produzir as AFOs, potencialmente tornando o processo mais rápido e menos onero.

O objetivo do estudo é testar se as AFOs fabricadas usando a tecnologia digital podem proporcionar os mesmos benefícios clínicos que os fabricados tradicionalmente, mas com maior eficiência e a um custo menor. A pesquisa reunirá dados sobre a satisfação do paciente, a funcionalidade dos AFOs e os custos associados a cada método. Isso ajudará a determinar se o método digital pode ser uma alternativa viável à produção tradicional da AFO, potencialmente levando a um melhor atendimento ao paciente e redução dos custos de saúde.

O estudo coloca a questão de pesquisa abrangente: as órteses de pés no tornozelo produzidos digitalmente (AFOs) podem alcançar resultados clínicos positivos semelhantes aos AFOs tradicionalmente fabricados, sendo mais eficientes e econômicos? O objetivo principal deste estudo de viabilidade é informar o design de um estudo controlado randomizado (ECR) maior que abordará de forma abrangente essa questão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W5A8
        • Ainda não está recrutando
        • Boundless Biomechanical Bracing
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
        • Recrutamento
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Andrysek, P.Eng, PhD
        • Investigador principal:
          • Virginia Wright, PT, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ter 8 anos ou mais.
  • Os participantes devem ter paresia flácida ou espástica resultante de condições como paralisia cerebral, derrame, lesão medular da medula espinhal, espinha bífida ou lesão do nervo periférico traumático, levando a comprometimentos da mobilidade dos membros inferiores.
  • Os participantes devem exigir um AFO de articulação, rígido ou retorno de energia (ESR) personalizado para melhorar a função física de um ou de ambos os lados (unilateral ou bilateral).
  • Os participantes devem ser capazes de ambular de forma independente, embora o uso da AIDS da marcha seja permitido.
  • Os participantes devem ser capazes de preencher questionários sem mais do que orientação de orientação.
  • Os participantes devem atender aos requisitos para financiar seu AFO pelo Programa de Dispositivos Assistivos (ADP).

Critérios de exclusão:

  • Os clientes para quem o objetivo principal da AFO inclui o gerenciamento de feridas.
  • Aqueles cujo AFO não é usado por deambulação.
  • Clientes com pés insensíveis ou histórico de ulcerações.
  • Usuários da AFO pela primeira vez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Parte A: AFO (s) tradicional (s) desgaste primeiro; Parte B: desgaste tradicional de AFO (s)
Os participantes usam AFO (s) produzido tradicionalmente por 3 semanas e, em seguida, se cruzam para usar AFO (s) digital (s) por mais 3 semanas. Na Parte B do estudo, os participantes usarão AFO (s) tradicional (s) por 8 semanas.
Dispositivo: Parte A Primeiro período de desgaste: AFO (s) tradicional (s)
Os participantes são randomizados para usar AFOs produzidos tradicionalmente durante as semanas 1 a 3.
Dispositivo: Parte um segundo período de desgaste: AFO (s) digital (s)
Os participantes usam AFOs produzidos digitalmente durante as semanas 4 a 6.
Dispositivo: Parte B Período de avaliação de longo prazo: AFO (s) tradicional (s)
Os participantes são randomizados para usar AFO (s) tradicionalmente produzido durante as semanas 7 a 14.
Experimental: Parte A: Digital AFO (s) desgaste primeiro; Parte B: Digital AFO (s) desgaste
Os participantes usam AFO (s) produzido digitalmente por 3 semanas e, em seguida, se cruzam para usar AFO (s) tradicional (s) por mais 3 semanas. Na Parte B do estudo, os participantes usarão AFO (s) digital (s) por 8 semanas.
Dispositivo: Parte A Primeiro período de desgaste: AFO (s) digital (s)
Os participantes são randomizados para usar AFOs produzidos digitalmente durante as semanas 1 a 3.
Dispositivo: Parte um segundo período de desgaste: AFO (s) tradicional (s)
Os participantes usam AFOs produzidos tradicionalmente durante as semanas 4 a 6.
Dispositivo: Parte B Período de avaliação de longo prazo: AFO (s) digital (s)
Os participantes são randomizados para usar AFO (s) produzido digitalmente durante as semanas 7 a 14.
Comparador Ativo: Parte A: AFO (s) tradicional (s) desgaste primeiro; Parte B: Digital AFO (s) desgaste
Os participantes usam AFO (s) produzido tradicionalmente por 3 semanas e, em seguida, se cruzam para usar AFO (s) digital (s) por mais 3 semanas. Na Parte B do estudo, os participantes usarão AFO (s) digital (s) por 8 semanas.
Dispositivo: Parte A Primeiro período de desgaste: AFO (s) tradicional (s)
Os participantes são randomizados para usar AFOs produzidos tradicionalmente durante as semanas 1 a 3.
Dispositivo: Parte um segundo período de desgaste: AFO (s) digital (s)
Os participantes usam AFOs produzidos digitalmente durante as semanas 4 a 6.
Dispositivo: Parte B Período de avaliação de longo prazo: AFO (s) digital (s)
Os participantes são randomizados para usar AFO (s) produzido digitalmente durante as semanas 7 a 14.
Comparador Ativo: Parte A: Digital AFO (s) desgaste primeiro; Parte B: desgaste tradicional de AFO (s)
Os participantes usam AFO (s) produzido digitalmente por 3 semanas e, em seguida, se cruzam para usar AFO (s) tradicional (s) por mais 3 semanas. Na Parte B do estudo, os participantes usarão AFO (s) tradicional (s) por 8 semanas.
Dispositivo: Parte B Período de avaliação de longo prazo: AFO (s) tradicional (s)
Os participantes são randomizados para usar AFO (s) tradicionalmente produzido durante as semanas 7 a 14.
Dispositivo: Parte A Primeiro período de desgaste: AFO (s) digital (s)
Os participantes são randomizados para usar AFOs produzidos digitalmente durante as semanas 1 a 3.
Dispositivo: Parte um segundo período de desgaste: AFO (s) tradicional (s)
Os participantes usam AFOs produzidos tradicionalmente durante as semanas 4 a 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do usuário de Quebec da satisfação com a Tecnologia Assistente (Quest)
Prazo: Da visita de captura de forma até o final do estudo na semana 14
Avalia a satisfação do paciente relacionada à tecnologia e serviços de assistência prestados. Este questionário é comumente usado na avaliação do desempenho de AFOs e outros dispositivos ortopóticos.
Da visita de captura de forma até o final do estudo na semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados ortopóticos relatados por pacientes-Mobilidade (OPRO-M)
Prazo: Da semana 1 à semana 6 do estudo
Projetado e validado para avaliar a capacidade dos usuários ortóticos de executar atividades relacionadas a movimentos, locomoção e/ou transições posturais.
Da semana 1 à semana 6 do estudo
Pesquisa de Usuário de Próteses de Ortóticos (OPUS)
Prazo: Da semana 1 à semana 6 do estudo
Avalia a função, a satisfação e a qualidade de vida dos indivíduos que usam dispositivos ortóticos ou protéticos. Seu componente de status funcional da extremidade inferior será usado, pois refere -se especificamente às habilidades e limitações funcionais do indivíduo.
Da semana 1 à semana 6 do estudo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Da visita de captura de forma até o final do estudo na semana 14
Teste de caminhada cronometrada
Da visita de captura de forma até o final do estudo na semana 14
Cronometrado e vá (rebocador)
Prazo: Da visita de captura de forma até o final do estudo na semana 14
Da visita de captura de forma até o final do estudo na semana 14
Escala de atingimento de metas (gás)
Prazo: Da consulta de captura de forma até o participante receber seus dispositivos na semana 1
Criando metas biomecânicas (alinhamentos/dinâmicas) que os AFOs foram projetados para tratar. Será aplicado aos dois tipos de AFOs. A classificação de atendimento de metas será baseada em uma modificação do sistema de classificação de 5 níveis GAS (apenas níveis -2 a 0) após a conclusão do ajuste da AFO
Da consulta de captura de forma até o participante receber seus dispositivos na semana 1
Desafio AFO
Prazo: Da visita de captura de forma até o final do estudo na semana 14
Uma nova medida de seis itens criada pela equipe da Holland Bloorview para este estudo capturar quaisquer diferenças funcionalmente importantes no equilíbrio vinculado ao tipo AFO em um espectro de habilidades do cliente.
Da visita de captura de forma até o final do estudo na semana 14
Questionário de satisfação ortotista
Prazo: Da visita de captura de forma até o final do período de cruzamento na semana 6
Avalie a satisfação dos ortotistas com o processo de fabricação e ajuste da AFO.
Da visita de captura de forma até o final do período de cruzamento na semana 6
Resultados ortopóticos relatados por pacientes-Mobilidade (OPRO-M)
Prazo: Da visita de captura de forma até o final do período de cruzamento na semana 6
Projetado e validado para avaliar a capacidade dos usuários ortóticos de executar atividades relacionadas a movimentos, locomoção e/ou transições posturais.
Da visita de captura de forma até o final do período de cruzamento na semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Andrysek, P.Eng, PhD, Bloorview Research Institute
  • Investigador principal: Virginia Wright, PT, PhD, Bloorview Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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