Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение цифровых и традиционно сделанных ортезов лодыжки

18 ноября 2025 г. обновлено: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Оценка RCT Оценка цифровых и традиционно производимых ортезов на лодыжке для людей с нарушением функции нижней конечности

Исследование проводится для сравнения двух методов создания AFO: 1. Традиционный метод, который включает в себя вручную создание формы из гипсовой линии конечности клиента. Это трудоемкий и трудоемкий; и 2. Более новый метод использует цифровые технологии, такие как 3D -сканирование и печать, для проектирования и производства AFO, что может сделать процесс быстрее и дешевле. Мы хотим знать, может ли AFO, производимые с использованием цифровых технологий, обеспечить те же клинические преимущества, что и те, которые производились традиционно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для сравнения двух методов создания ортезы на лодыжке (AFO), которые представляют собой устройства, используемые для поддержки нижних конечностей у людей с нарушениями подвижности из-за таких условий, как инсульт или церебральный паралич. Традиционный метод включает в себя вручную создание формы из гипсовой линии конечности пациента, которая занимает много времени и трудоемкий. Новый метод использует цифровые технологии, такие как 3D -сканирование и печать, для проектирования и производства AFO, что потенциально делает процесс быстрее и дешевле.

Цель исследования состоит в том, чтобы проверить, может ли AFO, производимые с использованием цифровых технологий, обеспечить те же клинические преимущества, что и те, которые производились традиционно, но с большей эффективностью и с более низкой стоимостью. Исследование будет собирать данные об удовлетворенности пациентов, функциональности AFO и затраты, связанные с каждым методом. Это поможет определить, может ли цифровой метод быть жизнеспособной альтернативой традиционным производству AFO, что потенциально приведет к улучшению ухода за пациентами и снижению затрат на здравоохранение.

Исследование создает всеобъемлющий вопрос исследования: могут ли цифровые ортезы на голеностопном футе (AFO) достичь аналогичных положительных клинических результатов с традиционно сфабрикованными AFO, будучи более эффективными и экономически эффективными? Основной целью этого технико -экономического обоснования является информирование о разработке более крупного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), которое будет всесторонне решать этот вопрос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Calvin Ngan, PhD
  • Номер телефона: 6340 416-425-6220
  • Электронная почта: cngan@hollandbloorview.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gloria Lee, MSc
  • Номер телефона: 3342 416-425-6220
  • Электронная почта: glee@hollandbloorview.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W5A8
        • Еще не набирают
        • Boundless Biomechanical Bracing
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G1R8
        • Рекрутинг
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • Calvin Ngan, PhD
          • Номер телефона: 6340 416-425-6220
          • Электронная почта: cngan@hollandbloorview.ca
        • Контакт:
          • Gloria Lee, MSc
          • Номер телефона: 3342 416-425-6220
          • Электронная почта: glee@hollandbloorview.ca
        • Главный следователь:
          • Jan Andrysek, P.Eng, PhD
        • Главный следователь:
          • Virginia Wright, PT, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в возрасте 8 лет и старше.
  • Участники должны иметь либо вялый, либо спастический пастья в результате таких состояний, как церебральный паралич, инсульт, повреждение спинного мозга, расщелина позвоночника или травматическое повреждение периферических нервов, что приводит к нарушениям подвижности нижних конечностей.
  • Участники должны потребовать индивидуального артикуляции, жесткого или хранения энергии и возврата (ESR) AFO, чтобы улучшить физическую функцию для одной или обеих сторон (односторонние или двусторонние).
  • Участники должны быть в состоянии самостоятельно передвигаться, хотя использование СПИДа походки разрешено.
  • Участники должны быть способны заполнить анкеты не более чем ориентируют руководство.
  • Участники должны соответствовать требованиям, чтобы финансировать свои AFO по программе вспомогательных устройств (ADP).

Критерии исключения:

  • Клиенты, для которых основная цель AFO включает управление ранами.
  • Те, чья AFO не носят для передвижения.
  • Клиенты с бесчувственными ногами или историей изъязвлений.
  • Впервые пользователи AFO.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Часть A: Традиционная AFO (S) носит сначала; Часть B: традиционная ношение AFO (S)
Участники носят традиционно производимые AFO (ы) в течение 3 недель, а затем пересекают, чтобы носить цифровую AFO (S) в течение еще 3 недель. В части B исследования участники будут носить традиционные AFO (ы) в течение 8 недель.
Устройство: Часть первого периода износа: традиционный AFO (ы)
Участники рандомизированы, чтобы носить традиционно производимые AFO в течение 1–3 недель.
Устройство: Часть второго периода износа: цифровой AFO (ы)
Участники носят в цифровом виде AFO в течение 4-6 недель.
Устройство: Часть B Долгосрочный период оценки: традиционный AFO (ы)
Участники рандомизированы для ношения традиционно производимых AFO (S) в течение 7-14 недель.
Экспериментальный: Часть A: Digital Afo (S) носит первым; Часть B: цифровой афу (S) износ
Участники носят в цифровом виде AFO (S) в течение 3 недель, а затем пересекают, чтобы носить традиционные AFO (S) в течение еще 3 недель. В части B в исследовании участники будут носить цифровые AFO (ы) в течение 8 недель.
Устройство: Часть первого периода износа: цифровой AFO (ы)
Участники рандомизированы, чтобы носить цифровое произведение AFO в течение 1–3 недель.
Устройство: Часть второй период износа: традиционный AFO (ы)
Участники носят традиционно произведенные AFO в течение 4-6 недель.
Устройство: Часть B Долгосрочный период оценки: цифровой AFO (ы)
Участники рандомизированы, чтобы носить цифровое произведение AFO (S) в течение 7-14 недель.
Активный компаратор: Часть A: Традиционная AFO (S) носит сначала; Часть B: цифровой афу (S) износ
Участники носят традиционно производимые AFO (ы) в течение 3 недель, а затем пересекают, чтобы носить цифровую AFO (S) в течение еще 3 недель. В части B в исследовании участники будут носить цифровые AFO (ы) в течение 8 недель.
Устройство: Часть первого периода износа: традиционный AFO (ы)
Участники рандомизированы, чтобы носить традиционно производимые AFO в течение 1–3 недель.
Устройство: Часть второго периода износа: цифровой AFO (ы)
Участники носят в цифровом виде AFO в течение 4-6 недель.
Устройство: Часть B Долгосрочный период оценки: цифровой AFO (ы)
Участники рандомизированы, чтобы носить цифровое произведение AFO (S) в течение 7-14 недель.
Активный компаратор: Часть A: Digital Afo (S) носит первым; Часть B: традиционная ношение AFO (S)
Участники носят в цифровом виде AFO (S) в течение 3 недель, а затем пересекают, чтобы носить традиционные AFO (S) в течение еще 3 недель. В части B исследования участники будут носить традиционные AFO (ы) в течение 8 недель.
Устройство: Часть B Долгосрочный период оценки: традиционный AFO (ы)
Участники рандомизированы для ношения традиционно производимых AFO (S) в течение 7-14 недель.
Устройство: Часть первого периода износа: цифровой AFO (ы)
Участники рандомизированы, чтобы носить цифровое произведение AFO в течение 1–3 недель.
Устройство: Часть второй период износа: традиционный AFO (ы)
Участники носят традиционно произведенные AFO в течение 4-6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пользователя Квебека удовлетворенности вспомогательными технологиями (квест)
Временное ограничение: Из посещения фигуры до конца исследования на 14 неделе
Оценивает удовлетворенность пациентов, связанную с оказанными технологиями и услугами. Эта вопросник обычно используется для оценки эффективности AFO и других ортопедических устройств.
Из посещения фигуры до конца исследования на 14 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ортопедические результаты, сообщаемые пациентами-подвижность (Opro-M)
Временное ограничение: С первой недели до 6 недели исследования
Разработано и подтверждено для оценки способности ортопедических пользователей выполнять действия, связанные с движением, передвижением и/или постуральными переходами.
С первой недели до 6 недели исследования
Опрос пользователя Orthotics Prothetics (OPUS)
Временное ограничение: С первой недели до 6 недели исследования
Оценивает функцию, удовлетворение и качество жизни людей, использующих ортопедические или протезные устройства. Его компонент функционального состояния нижней конечности будет использоваться, поскольку он конкретно относится к функциональным способностям и ограничениям человека.
С первой недели до 6 недели исследования
10-метровый тест на прогулку
Временное ограничение: Из посещения фигуры до конца исследования на 14 неделе
Тест на время ходьбы
Из посещения фигуры до конца исследования на 14 неделе
Временный и уйти (буксир)
Временное ограничение: Из посещения фигуры до конца исследования на 14 неделе
Из посещения фигуры до конца исследования на 14 неделе
Шкала достижения цели (газ)
Временное ограничение: С назначения по сбору формы, пока участник не получит свои устройства на 1 -й неделе.
Создание биомеханических (выравнивания/динамических) целей, которые предназначены для обработки AFO. Будет применен к обоим типам AFO. Рейтинг достижений целей будет основан на модификации 5 -уровневой системы газовой оценки (только от -2 до 0) после завершения AFO.
С назначения по сбору формы, пока участник не получит свои устройства на 1 -й неделе.
AFO Challenge
Временное ограничение: Из посещения фигуры до конца исследования на 14 неделе
Новая мера с шестью элементами, которая была создана командой Holland Bloorview для этого исследования, чтобы охватить любые функционально важные различия в балансе, связанном с типом AFO в спектре способностей клиента.
Из посещения фигуры до конца исследования на 14 неделе
Ортопродажный анкету удовлетворенности
Временное ограничение: Из посещения фигуры до конца периода кроссовера на 6 -й неделе
Оцените удовлетворенность ортоедистами процессом изготовления и подгонки AFO.
Из посещения фигуры до конца периода кроссовера на 6 -й неделе
Ортопедические результаты, сообщаемые пациентами-подвижность (Opro-M)
Временное ограничение: Из посещения фигуры до конца периода кроссовера на 6 -й неделе
Разработано и подтверждено для оценки способности ортопедических пользователей выполнять действия, связанные с движением, передвижением и/или постуральными переходами.
Из посещения фигуры до конца периода кроссовера на 6 -й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jan Andrysek, P.Eng, PhD, Bloorview Research Institute
  • Главный следователь: Virginia Wright, PT, PhD, Bloorview Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться