Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af digitalt og traditionelt fremstillede ankelfod ortoser

18. november 2025 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Feasibility RCT Evaluering af digitalt og traditionelt produceret ankelfod ortoser for personer med nedsat underbenets funktion

Forskningen udføres for at sammenligne to metoder til oprettelse af AFO'er: 1. Den traditionelle metode, der involverer manuelt at skabe en form fra en gipsstøbning af klientens lem. Dette er tidskrævende og arbejdskrævende; og 2.. Den nyere metode bruger digital teknologi, såsom 3D -scanning og udskrivning, til at designe og producere AFOS, hvilket potentielt gør processen hurtigere og billigere. Vi vil gerne vide, om AFO'er, der er lavet ved hjælp af digital teknologi, kan give de samme kliniske fordele som dem, der traditionelt blev gjort.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne to metoder til at skabe ankelfod ortoser (AFOS), som er enheder, der bruges til at understøtte underekstremiteterne hos mennesker med mobilitetssvækkelser på grund af tilstande som slagtilfælde eller cerebral parese. Den traditionelle metode involverer manuelt at skabe en form fra en gipsstøbning af patientens lem, som er tidskrævende og arbejdskrævende. Den nye metode bruger digital teknologi, såsom 3D -scanning og udskrivning, til at designe og producere AFOS, hvilket potentielt gør processen hurtigere og billigere.

Formålet med undersøgelsen er at teste, om AFO'er, der er lavet ved hjælp af digital teknologi, kan give de samme kliniske fordele som dem, der traditionelt blev gjort, men med større effektivitet og til en lavere pris. Forskningen indsamler data om patienttilfredshed, AFOS -funktionaliteten og omkostningerne forbundet med hver metode. Dette vil hjælpe med at afgøre, om den digitale metode kan være et levedygtigt alternativ til traditionel AFO -produktion, hvilket potentielt kan føre til bedre patientpleje og reducerede omkostninger til sundhedsydelser.

Undersøgelsen stiller det overordnede forskningsspørgsmål: Kan digitalt produceret ankelfod ortoser (AFOS) opnå lignende positive kliniske resultater som traditionelt fremstillet AFO'er, mens de er mere effektive og omkostningseffektive? Det primære mål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at informere designet om et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil tage dette spørgsmål omfattende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W5A8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boundless Biomechanical Bracing
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Rekruttering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Andrysek, P.Eng, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia Wright, PT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal være 8 år eller ældre.
  • Deltagerne skal have enten uklar eller spastisk parese, der er resultatet af tilstande som cerebral parese, slagtilfælde, rygmarvsskade, spina bifida eller traumatisk perifer nerveskade, hvilket fører til nedsat nedsættelser
  • Deltagerne skal kræve en brugerdefineret artikulering, stiv eller energilagring og retur (ESR) AFO for at forbedre den fysiske funktion for en eller begge sider (ensidig eller bilateral).
  • Deltagerne skal være i stand til at ambulere uafhængigt, skønt brugen af ​​ganghjælpemidler er tilladt.
  • Deltagerne skal være i stand til at udfylde spørgeskemaer med ikke mere end orientering af vejledning.
  • Deltagerne skal opfylde kravene for at få deres AFO finansieret af Programmet Assemive Devices (ADP).

Ekskluderingskriterier:

  • Kunder, for hvilke AFO's primære mål inkluderer sårhåndtering.
  • De, hvis AFO ikke er båret til ambulation.
  • Klienter med uensilstationsfødder eller en historie med ulcerationer.
  • Første gang AFO-brugere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del A: Traditionelle AFO (S) slid først; Del B: Traditionel AFO (r) slid
Deltagerne bærer traditionelt produceret AFO (er) i 3 uger, og vil derefter overgå til at bære digitale AFO (er) i yderligere 3 uger. I del B af undersøgelsen vil deltagerne bære traditionelle AFO (er) i 8 uger.
Enhed: Del en første slidperiode: Traditionelle AFO (er)
Deltagerne randomiseres til at bære traditionelt produceret AFO'er i uger 1 til 3.
Enhed: Del et andet slidperiode: Digital AFO (r)
Deltagerne bærer digitalt produceret AFOS i uger 4 til 6.
Enhed: Del B Langsigtet evalueringsperiode: Traditionelle AFO (er)
Deltagerne randomiseres til at bære traditionelt produceret AFO (er) i uger 7 til 14.
Eksperimentel: Del A: Digital AFO (S) slid først; Del B: Digital AFO (r) slid
Deltagerne bærer digitalt produceret AFO (er) i 3 uger, og vil derefter overgå til at bære traditionelle AFO (er) i yderligere 3 uger. I del B af undersøgelsen vil deltagerne bære digitale AFO (er) i 8 uger.
Enhed: Del A First Wear Period: Digital AFO (S)
Deltagerne randomiseres til at bære digitalt produceret AFO'er i uger 1 til 3.
Enhed: Del et andet slidperiode: Traditionelle AFO (er)
Deltagerne bærer traditionelt produceret AFO'er i uger 4 til 6.
Enhed: Del B Langsigtet evalueringsperiode: Digital AFO (er)
Deltagerne randomiseres til at bære digitalt produceret AFO (er) i uger 7 til 14.
Aktiv komparator: Del A: Traditionelle AFO (S) slid først; Del B: Digital AFO (r) slid
Deltagerne bærer traditionelt produceret AFO (er) i 3 uger, og vil derefter overgå til at bære digitale AFO (er) i yderligere 3 uger. I del B af undersøgelsen vil deltagerne bære digitale AFO (er) i 8 uger.
Enhed: Del en første slidperiode: Traditionelle AFO (er)
Deltagerne randomiseres til at bære traditionelt produceret AFO'er i uger 1 til 3.
Enhed: Del et andet slidperiode: Digital AFO (r)
Deltagerne bærer digitalt produceret AFOS i uger 4 til 6.
Enhed: Del B Langsigtet evalueringsperiode: Digital AFO (er)
Deltagerne randomiseres til at bære digitalt produceret AFO (er) i uger 7 til 14.
Aktiv komparator: Del A: Digital AFO (S) slid først; Del B: Traditionel AFO (r) slid
Deltagerne bærer digitalt produceret AFO (er) i 3 uger, og vil derefter overgå til at bære traditionelle AFO (er) i yderligere 3 uger. I del B af undersøgelsen vil deltagerne bære traditionelle AFO (er) i 8 uger.
Enhed: Del B Langsigtet evalueringsperiode: Traditionelle AFO (er)
Deltagerne randomiseres til at bære traditionelt produceret AFO (er) i uger 7 til 14.
Enhed: Del A First Wear Period: Digital AFO (S)
Deltagerne randomiseres til at bære digitalt produceret AFO'er i uger 1 til 3.
Enhed: Del et andet slidperiode: Traditionelle AFO (er)
Deltagerne bærer traditionelt produceret AFO'er i uger 4 til 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quebec -brugerevaluering af tilfredshed med hjælpemidler (Quest)
Tidsramme: Fra formoptagelsesbesøg indtil slutningen af ​​undersøgelsen i uge 14
Evaluerer patienttilfredshed relateret til hjælpemiddel og leveret tjenester. Dette spørgeskema bruges ofte til vurdering af ydeevne af AFOS og andre ortotiske enheder.
Fra formoptagelsesbesøg indtil slutningen af ​​undersøgelsen i uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortotiske patientrapporterede resultater-Mobilitet (OPRO-M)
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 6 af undersøgelsen
Designet og valideret til at vurdere ortotiske brugers evne til at udføre aktiviteter relateret til bevægelse, bevægelse og/eller postural overgange.
Fra uge 1 til uge 6 af undersøgelsen
Orthotics Prothetics Bruger Survey (OPUS)
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 6 af undersøgelsen
Vurderer funktion, tilfredshed og livskvalitet for enkeltpersoner, der bruger ortotiske eller proteseanordninger. Dens funktionelle statuskomponent i den nedre ekstremitet vil blive brugt, da den specifikt vedrører individets funktionelle evner og begrænsninger.
Fra uge 1 til uge 6 af undersøgelsen
10 meter gangtest
Tidsramme: Fra formoptagelsesbesøg indtil slutningen af ​​undersøgelsen i uge 14
Tidsbestemt gåtest
Fra formoptagelsesbesøg indtil slutningen af ​​undersøgelsen i uge 14
Tidsbestemt op og gå (slæbebåd)
Tidsramme: Fra formoptagelsesbesøg indtil slutningen af ​​undersøgelsen i uge 14
Fra formoptagelsesbesøg indtil slutningen af ​​undersøgelsen i uge 14
Mål opnåelsesskala (gas)
Tidsramme: Fra formindfangningsaftalen indtil deltageren modtager deres enheder i uge 1
Oprettelse af biomekaniske (tilpasning/dynamiske) mål, som AFOS er designet til at behandle. Vil blive anvendt på begge typer AFOS. Målpræstationsvurdering vil være baseret på en ændring af gas 5 -niveau -ratingsystemet (niveauer -2 til 0 kun), efter at AFO -montering er afsluttet
Fra formindfangningsaftalen indtil deltageren modtager deres enheder i uge 1
AFO Challenge
Tidsramme: Fra formoptagelsesbesøg indtil slutningen af ​​undersøgelsen i uge 14
En ny foranstaltning på seks punkter, der blev oprettet af Holland Bloorview-teamet til denne undersøgelse for at fange eventuelle funktionelt vigtige forskelle i balance forbundet med AFO-type på tværs af et spektrum af klientevner.
Fra formoptagelsesbesøg indtil slutningen af ​​undersøgelsen i uge 14
Ortotisttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Fra formoptagelsesbesøg indtil slutningen af ​​crossover -perioden i uge 6
Evaluer orthotikernes tilfredshed med AFO -fabrikation og monteringsprocessen.
Fra formoptagelsesbesøg indtil slutningen af ​​crossover -perioden i uge 6
Ortotiske patientrapporterede resultater-Mobilitet (OPRO-M)
Tidsramme: Fra formoptagelsesbesøg indtil slutningen af ​​crossover -perioden i uge 6
Designet og valideret til at vurdere ortotiske brugers evne til at udføre aktiviteter relateret til bevægelse, bevægelse og/eller postural overgange.
Fra formoptagelsesbesøg indtil slutningen af ​​crossover -perioden i uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Andrysek, P.Eng, PhD, Bloorview Research Institute
  • Ledende efterforsker: Virginia Wright, PT, PhD, Bloorview Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner