Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównywanie cyfrowo i tradycyjnie tworzone ortezy stóp kostek

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Wykonalność RCT oceniając cyfrowo i tradycyjnie wytwarzane ortezy stóp kostek dla osób z upośledzoną funkcją kończyny dolnej

Badania są przeprowadzane w celu porównania dwóch metod tworzenia AFO: 1. Tradycyjna metoda, która obejmuje ręczne tworzenie pleśni z gipsu odlewu kończyny klienta. Jest to czasochłonne i intensywne; oraz 2. Nowsza metoda wykorzystuje technologię cyfrową, taką jak skanowanie i drukowanie 3D, do projektowania i produkcji AFO, potencjalnie zwiększając proces szybszy i mniej kosztowny. Chcemy wiedzieć, czy AFO wykonane za pomocą technologii cyfrowej mogą zapewnić takie same korzyści kliniczne, jak te tradycyjnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu porównanie dwóch metod tworzenia ortezy stóp kostki (AFOS), które są urządzeniami używanymi do wspierania kończyn dolnych u osób z zaburzeniami ruchliwości ze względu na warunki takie jak udar lub porażenie mózgowe. Tradycyjna metoda polega na ręcznym tworzeniu pleśni z gipsu kończyny pacjenta, która jest czasochłonna i intensywna. Nowa metoda wykorzystuje technologię cyfrową, taką jak skanowanie i drukowanie 3D, do projektowania i produkcji AFO, potencjalnie zwiększając proces szybszy i mniej kosztowny.

Celem badania jest sprawdzenie, czy AFO wykonane za pomocą technologii cyfrowej mogą zapewnić takie same korzyści kliniczne, jak te tradycyjnie, ale przy większej wydajności i przy niższych kosztach. Badania zgromadzą dane dotyczące zadowolenia pacjenta, funkcjonalności AFO i kosztów związanych z każdą metodą. Pomoże to ustalić, czy metoda cyfrowa może być realną alternatywą dla tradycyjnej produkcji AFO, potencjalnie prowadząc do lepszej opieki nad pacjentem i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej.

Badanie stawia nadrzędne pytanie badawcze: czy ortososy cyfrowo stóp kostki (AFO) osiągają podobne pozytywne wyniki kliniczne do tradycyjnie wytwarzanych AFOS, a jednocześnie być bardziej wydajne i opłacalne? Głównym celem tego badania wykonalności jest poinformowanie o projekcie większej randomizowanej kontrolowanej próby (RCT), które kompleksowo odpowiemy na to pytanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W5A8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Boundless Biomechanical Bracing
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Rekrutacyjny
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Andrysek, P.Eng, PhD
        • Główny śledczy:
          • Virginia Wright, PT, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku 8 lat lub starsi.
  • Uczestnicy powinni mieć niedowład wiotki lub spastyczny wynikający z takich stanów, jak porażenie mózgowe, udar, uszkodzenie rdzenia kręgowego, kręgosłup bifida lub urazowe uszkodzenie nerwu obwodowego, co prowadzi do upośledzenia ruchliwości kończyn dolnych.
  • Uczestnicy muszą wymagać niestandardowego artykułu, sztywnego lub magazynowania energii i powrotu (ESR), aby poprawić funkcje fizyczne z jednej lub obu stron (jednostronne lub dwustronne).
  • Uczestnicy muszą być w stanie niezależnie ambulować, chociaż dozwolone jest użycie AIDS chodu.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wypełnić kwestionariusze, nie więcej niż wytyczne zorientowane.
  • Uczestnicy muszą spełniać wymagania, aby finansować swój AFO w ramach programu urządzeń wspomagających (ADP).

Kryteria wykluczenia:

  • Klienci, dla których głównym celem AFO jest zarządzanie ranami.
  • Ci, których AFO nie jest noszony dla ambulacji.
  • Klienci z niewrażliwymi stopami lub historią owrzodzeń.
  • Po raz pierwszy użytkownicy AFO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Część A: Tradycyjne AFO (e) noszą pierwsze; Część B: Tradycyjne zużycie AFO (
Uczestnicy noszą tradycyjnie produkowane AFO przez 3 tygodnie, a następnie będą crossover, aby nosić cyfrowe AFO przez kolejne 3 tygodnie. W części B badania uczestnicy będą nosić tradycyjne AFO przez 8 tygodni.
Urządzenie: Część pierwszego okresu zużycia: tradycyjne AFO (y)
Uczestnicy są losowo przydzielani do noszenia tradycyjnie produkowanych AFO w ciągu tygodni od 1 do 3.
Urządzenie: Część drugi okres zużycia: cyfrowe AFO (y)
Uczestnicy noszą cyfrowo produkowane AFO w ciągu tygodni od 4 do 6.
Urządzenie: Część B Długoterminowy okres oceny: tradycyjny AFO (
Uczestnicy są losowo przydzielani do noszenia tradycyjnie produkowanego AFO (w ciągu tygodni od 7 do 14.
Eksperymentalny: Część A: Cyfrowe AFO (y) noszą najpierw; Część B: Cyfrowe zużycie AFO (
Uczestnicy noszą cyfrowo produkowane przez 3 tygodnie AFO, a następnie będą crossover, aby nosić tradycyjne AFO przez kolejne 3 tygodnie. W części B badania uczestnicy będą nosić cyfrowe AFO przez 8 tygodni.
Urządzenie: Część pierwszego okresu zużycia: cyfrowe AFO (y)
Uczestnicy są losowo przydzielani do noszenia produkowanego cyfrowo AFO w ciągu tygodni od 1 do 3.
Urządzenie: Część drugi okres zużycia: tradycyjne AFO (y)
Uczestnicy noszą tradycyjnie produkowane AFO w ciągu tygodni od 4 do 6.
Urządzenie: Część B Długoterminowy okres oceny: cyfrowe AFO (S)
Uczestnicy są losowo przydzielani do noszenia produkowanego cyfrowo AFO w ciągu tygodni od 7 do 14.
Aktywny komparator: Część A: Tradycyjne AFO (e) noszą pierwsze; Część B: Cyfrowe zużycie AFO (
Uczestnicy noszą tradycyjnie produkowane AFO przez 3 tygodnie, a następnie będą crossover, aby nosić cyfrowe AFO przez kolejne 3 tygodnie. W części B badania uczestnicy będą nosić cyfrowe AFO przez 8 tygodni.
Urządzenie: Część pierwszego okresu zużycia: tradycyjne AFO (y)
Uczestnicy są losowo przydzielani do noszenia tradycyjnie produkowanych AFO w ciągu tygodni od 1 do 3.
Urządzenie: Część drugi okres zużycia: cyfrowe AFO (y)
Uczestnicy noszą cyfrowo produkowane AFO w ciągu tygodni od 4 do 6.
Urządzenie: Część B Długoterminowy okres oceny: cyfrowe AFO (S)
Uczestnicy są losowo przydzielani do noszenia produkowanego cyfrowo AFO w ciągu tygodni od 7 do 14.
Aktywny komparator: Część A: Cyfrowe AFO (y) noszą najpierw; Część B: Tradycyjne zużycie AFO (
Uczestnicy noszą cyfrowo produkowane przez 3 tygodnie AFO, a następnie będą crossover, aby nosić tradycyjne AFO przez kolejne 3 tygodnie. W części B badania uczestnicy będą nosić tradycyjne AFO przez 8 tygodni.
Urządzenie: Część B Długoterminowy okres oceny: tradycyjny AFO (
Uczestnicy są losowo przydzielani do noszenia tradycyjnie produkowanego AFO (w ciągu tygodni od 7 do 14.
Urządzenie: Część pierwszego okresu zużycia: cyfrowe AFO (y)
Uczestnicy są losowo przydzielani do noszenia produkowanego cyfrowo AFO w ciągu tygodni od 1 do 3.
Urządzenie: Część drugi okres zużycia: tradycyjne AFO (y)
Uczestnicy noszą tradycyjnie produkowane AFO w ciągu tygodni od 4 do 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena użytkownika Quebecu zadowolenia z technologii wspomagającej (Quest)
Ramy czasowe: Od wizyty przechwytywania kształtu do końca badania w 14 tygodniu
Ocenia zadowolenie pacjentów związane z świadczonymi technologią i usługami wspomagającymi. Ten kwestionariusz jest powszechnie stosowany do oceny wydajności AFO i innych urządzeń ortotycznych.
Od wizyty przechwytywania kształtu do końca badania w 14 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ortotyczne wyniki zgłaszane przez pacjenta-mobilność (Opro-M)
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 6 tygodnia badania
Zaprojektowany i zatwierdzony w celu oceny zdolności użytkowników ortotycznych do wykonywania działań związanych z ruchem, lokomocją i/lub przejściami postawy.
Od 1 tygodnia do 6 tygodnia badania
Orthotics Profitics User Survey (Opus)
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 6 tygodnia badania
Ocena funkcji, satysfakcji i jakości życia osób korzystających z urządzeń ortotycznych lub protetycznych. Zostanie użyty komponent statusu funkcjonalnego kończyny dolnej, ponieważ dotyczy on w szczególności umiejętności funkcjonalnych i ograniczeń jednostki.
Od 1 tygodnia do 6 tygodnia badania
10-metrowy test na spacer
Ramy czasowe: Od wizyty przechwytywania kształtu do końca badania w 14 tygodniu
Test spaceru w czasie
Od wizyty przechwytywania kształtu do końca badania w 14 tygodniu
Czas i idź (holownik)
Ramy czasowe: Od wizyty przechwytywania kształtu do końca badania w 14 tygodniu
Od wizyty przechwytywania kształtu do końca badania w 14 tygodniu
Skala osiągnięcia celu (gaz)
Ramy czasowe: Od wizyty w zakresie przechwytywania kształtu, dopóki uczestnik otrzyma swoje urządzenia w 1 tygodniu
Tworzenie celów biomechanicznych (wyrównania/dynamicznych), które AFO są przeznaczone do leczenia. Zostaną zastosowane do obu rodzajów AFO. Ocena osiągnięć celu będzie oparta na modyfikacji 5 -poziomowego systemu oceny gazu (tylko poziomy -2 do 0) po zakończeniu dopasowania AFO
Od wizyty w zakresie przechwytywania kształtu, dopóki uczestnik otrzyma swoje urządzenia w 1 tygodniu
Wyzwanie AFO
Ramy czasowe: Od wizyty przechwytywania kształtu do końca badania w 14 tygodniu
Nowa sześciopunktowa miara, która została stworzona przez zespół Holland Bloorview dla tego badania, aby uchwycić wszelkie funkcjonalnie ważne różnice w równowadze związane z typem AFO w spektrum umiejętności klienta.
Od wizyty przechwytywania kształtu do końca badania w 14 tygodniu
Kwestionariusz satysfakcji ortotystów
Ramy czasowe: Od wizyty przechwytywania kształtu do końca okresu crossover w tygodniu 6
Oceń satysfakcję ortotyków z procesu wytwarzania i łączenia AFO.
Od wizyty przechwytywania kształtu do końca okresu crossover w tygodniu 6
Ortotyczne wyniki zgłaszane przez pacjenta-mobilność (Opro-M)
Ramy czasowe: Od wizyty przechwytywania kształtu do końca okresu crossover w tygodniu 6
Zaprojektowany i zatwierdzony w celu oceny zdolności użytkowników ortotycznych do wykonywania działań związanych z ruchem, lokomocją i/lub przejściami postawy.
Od wizyty przechwytywania kształtu do końca okresu crossover w tygodniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Andrysek, P.Eng, PhD, Bloorview Research Institute
  • Główny śledczy: Virginia Wright, PT, PhD, Bloorview Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj