比较数字和传统上的脚踝矫形器
2025年11月18日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
可行性RCT通过数字和传统上评估下肢功能受损的个体脚踝矫形器
进行了研究以比较创建AFO的两种方法：1。
传统方法涉及手动从客户肢体的石膏铸造中创建模具。
这是耗时且劳动力密集的；和2。较新的方法使用数字技术，例如3D扫描和打印，设计和生产AFO，可能使过程更快，成本更低。
我们想知道使用数字技术制造的AFO是否可以提供与传统上相同的临床益处。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这项研究旨在比较创建脚踝矫形器（AFOS）的两种方法，这些方法是用于支撑由于中风或脑瘫等条件引起的活动障碍者的下肢的设备。 传统方法涉及手动从患者肢体的石膏铸造中制作模具，该肢体耗时且劳动量很大。 新方法使用数字技术（例如3D扫描和打印）来设计和生产AFO，从而使过程更快，成本更低。
该研究的目的是测试使用数字技术制造的AFO是否可以提供与传统上相同的临床益处，但效率更高，成本较低。 该研究将收集有关患者满意度，AFOS功能以及与每种方法相关的成本的数据。 这将有助于确定数字方法是否可以成为传统AFO生产的可行替代品，可能会导致更好的患者护理和降低医疗保健成本。
该研究提出了一个总体研究问题：数字化产生的脚踝矫形器（AFOS）是否可以达到与传统上捏造的AFO的同时更有效和更具成本效益的相似的积极临床结果？ 这项可行性研究的主要目的是告知设计更大的随机对照试验（RCT），该试验将全面解决这个问题。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Calvin Ngan, PhD
- 电话号码：6340 416-425-6220
- 邮箱：cngan@hollandbloorview.ca
研究联系人备份
- 姓名：Gloria Lee, MSc
- 电话号码：3342 416-425-6220
- 邮箱：glee@hollandbloorview.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L4W5A8
- 尚未招聘
- Boundless Biomechanical Bracing
-
接触：
- Anne Whitney, MSc
- 电话号码：905-602-0650
- 邮箱：anne@boundlessbracing.com
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G1R8
- 招聘中
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
接触：
- Calvin Ngan, PhD
- 电话号码：6340 416-425-6220
- 邮箱：cngan@hollandbloorview.ca
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接触：
- Gloria Lee, MSc
- 电话号码：3342 416-425-6220
- 邮箱：glee@hollandbloorview.ca
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首席研究员：
- Jan Andrysek, P.Eng, PhD
-
首席研究员：
- Virginia Wright, PT, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年龄8岁以上。
- 参与者应因脑瘫，卒中，脊髓损伤，脊柱裂或创伤性周围神经损伤等疾病而产生的脆性或痉挛性麻痹，导致下肢迁移率障碍。
- 参与者必须需要自定义的表达，刚性或能源存储和返回（ESR）AFO，以改善一个或两侧的身体机能（单侧或双侧）。
- 尽管允许使用步态艾滋病，但参与者必须能够独立行动。
- 参与者必须能够完成调查表，只不过是指导指导。
- 参与者必须满足由辅助设备计划（ADP）资助其AFO的要求。
排除标准：
- AFO的主要目标的客户包括伤口管理。
- 那些不适合采取行动的人。
- 脚不敏感或溃疡病史的客户。
- 首次AFO用户。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A部分：传统的AFO（S）首先穿着； B部分：传统的AFO（S）穿着
参与者传统上生产的AFO生产3周，然后将跨越以再穿数字AFO再穿3周。
在研究的B部分中，参与者将穿传统的AFO持续8周。
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参与者在第1到第3周期间随机佩戴传统上生产的AFO。
参与者在第4至第6周内穿着数字生产的AFO。
参与者在第7至14周期间随机分配传统上生产的AFO。
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实验性的：A部分：数字AFO（S）首先佩戴； B部分：数字AFO（S）磨损
参与者穿着数字生产的AFO生产3周，然后将跨越以再穿传统的AFO再穿3周。
在研究的B部分中，参与者将佩戴数字AFO 8周。
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参与者在第1至3周期间随机佩戴以数字化生产的AFO。
参与者在第4至第6周期间穿着传统上生产的AFO。
参与者在第7至14周期间随机分配以数字化生产的AFO。
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有源比较器：A部分：传统的AFO（S）首先穿着； B部分：数字AFO（S）磨损
参与者传统上生产的AFO生产3周，然后将跨越以再穿数字AFO再穿3周。
在研究的B部分中，参与者将佩戴数字AFO 8周。
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参与者在第1到第3周期间随机佩戴传统上生产的AFO。
参与者在第4至第6周内穿着数字生产的AFO。
参与者在第7至14周期间随机分配以数字化生产的AFO。
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有源比较器：A部分：数字AFO（S）首先佩戴； B部分：传统的AFO（S）穿着
参与者穿着数字生产的AFO生产3周，然后将跨越以再穿传统的AFO再穿3周。
在研究的B部分中，参与者将穿传统的AFO持续8周。
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参与者在第7至14周期间随机分配传统上生产的AFO。
参与者在第1至3周期间随机佩戴以数字化生产的AFO。
参与者在第4至第6周期间穿着传统上生产的AFO。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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魁北克用户对辅助技术满意度（QUEST）的满意度评估
大体时间：从形状捕获访问到研究结束，在第14周的研究结束
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评估与辅助技术和服务相关的患者满意度。
该问卷通常用于评估AFO和其他矫形器设备的性能。
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从形状捕获访问到研究结束，在第14周的研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矫形患者报告的结果 - 移动性（OPRO-M）
大体时间：从第1周到研究的第6周
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设计和验证，以评估矫形用户执行与运动，运动和/或姿势过渡有关的活动的能力。
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从第1周到研究的第6周
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矫形器用户调查（OPUS）
大体时间：从第1周到研究的第6周
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评估使用矫形器或假肢设备的个人的功能，满意度和生活质量。
它的下肢功能状态组件将被使用，因为它特别涉及个人的功能能力和局限性。
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从第1周到研究的第6周
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10米的步行测试
大体时间：从形状捕获访问到研究结束，在第14周的研究结束
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定时步行测试
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从形状捕获访问到研究结束，在第14周的研究结束
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时间安排去（拖船）
大体时间：从形状捕获访问到研究结束，在第14周的研究结束
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从形状捕获访问到研究结束，在第14周的研究结束
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目标达到量表（气）
大体时间：从形状捕获约会，直到参与者在第1周收到其设备
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创建AFO旨在治疗的生物力学（对齐/动态）目标。
将应用于两种类型的AFO。
目标实现等级将基于对AFO拟合完成后气体5级评级系统的修改（仅2至0）
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从形状捕获约会，直到参与者在第1周收到其设备
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AFO挑战
大体时间：从形状捕获访问到研究结束，在第14周的研究结束
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这项研究是由荷兰bloorview团队创建的一种新的六个项目措施，该措施捕获了与AFO类型相关的任何功能上重要的差异。
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从形状捕获访问到研究结束，在第14周的研究结束
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矫正者满意度问卷
大体时间：从形状捕获访问到第6周交叉期结束
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评估矫正者对AFO制造和拟合过程的满意度。
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从形状捕获访问到第6周交叉期结束
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矫形患者报告的结果 - 移动性（OPRO-M）
大体时间：从形状捕获访问到第6周交叉期结束
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设计和验证，以评估矫形用户执行与运动，运动和/或姿势过渡有关的活动的能力。
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从形状捕获访问到第6周交叉期结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Andrysek, P.Eng, PhD、Bloorview Research Institute
- 首席研究员：Virginia Wright, PT, PhD、Bloorview Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月11日
首次发布 (实际的)
2025年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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