Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het vergelijken van digitaal en traditioneel gemaakt enkelvoet ortheoses

18 november 2025 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Haalbaarheid RCT Evaluatie van digitaal en traditioneel geproduceerde enkelvoet orthesen voor personen met een verminderde onderste ledematenfunctie

Het onderzoek wordt gedaan om twee methoden voor het maken van AFO's te vergelijken: 1. De traditionele methode, waarbij handmatig een mal wordt gemaakt van een gipsafbeelding van het ledemaat van de klant. Dit is tijdrovend en arbeidsintensief; en 2. De nieuwere methode maakt gebruik van digitale technologie, zoals 3D -scannen en afdrukken, om de AFOS te ontwerpen en te produceren, waardoor het proces mogelijk sneller en minder duur is. We willen weten of AFO's die met digitale technologie worden gemaakt, dezelfde klinische voordelen kunnen bieden als die traditioneel worden gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om twee methoden te vergelijken voor het maken van enkel-voet orthesen (AFO's), die apparaten zijn die worden gebruikt om de onderste ledematen te ondersteunen bij mensen met mobiliteitsstoornissen vanwege aandoeningen zoals beroerte of cerebrale parese. De traditionele methode omvat handmatig het creëren van een mal van een gipsafbeelding van het ledemaat van de patiënt, die tijdrovend en arbeidsintensief is. De nieuwe methode maakt gebruik van digitale technologie, zoals 3D -scannen en afdrukken, om de AFO's te ontwerpen en te produceren, waardoor het proces mogelijk sneller en minder duur is.

Het doel van het onderzoek is om te testen of AFO's die worden gemaakt met digitale technologie dezelfde klinische voordelen kan bieden als die traditioneel worden gemaakt, maar met een grotere efficiëntie en tegen lagere kosten. Het onderzoek zal gegevens verzamelen over patiënttevredenheid, de functionaliteit van de AFOS en de kosten die bij elke methode zijn gekoppeld. Dit zal helpen bepalen of de digitale methode een haalbaar alternatief kan zijn voor traditionele AFO -productie, wat mogelijk leidt tot betere patiëntenzorg en lagere zorgkosten.

De studie stelt de overkoepelende onderzoeksvraag: kan digitaal geproduceerde enkelvoet-orthesen (AFO's) vergelijkbare positieve klinische resultaten bereiken als traditioneel gefabriceerde AFO's terwijl het efficiënter en kosteneffectiever is? Het primaire doel van dit haalbaarheidsonderzoek is om het ontwerp te informeren van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die deze vraag volledig zal beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W5A8
        • Nog niet aan het werven
        • Boundless Biomechanical Bracing
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Werving
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Andrysek, P.Eng, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virginia Wright, PT, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 8 jaar of ouder zijn.
  • Deelnemers moeten een slappe of spastische parese hebben als gevolg van aandoeningen zoals cerebrale parese, beroerte, ruggenmergletsel, spina bifida of traumatisch perifere zenuwbeschadiging, wat leidt tot mobiliteitsstoornissen met een onderste ledematen.
  • Deelnemers moeten een aangepaste articulerende, rigide of energieopslag en retour (ESR) AFO nodig hebben om de fysieke functie voor een of beide zijden (unilateraal of bilateraal) te verbeteren.
  • Deelnemers moeten onafhankelijk kunnen ambuleren, hoewel het gebruik van loophulpmiddelen is toegestaan.
  • Deelnemers moeten in staat zijn om vragenlijsten in te vullen met niet meer dan het oriënteren van richtlijnen.
  • Deelnemers moeten voldoen aan de vereisten om hun AFO te laten financieren door het Assistive Devices Program (ADP).

Uitsluitingscriteria:

  • Klanten voor wie het primaire doel van de AFO wondbeheer omvat.
  • Degenen wiens AFO niet wordt gedragen voor ambulatie.
  • Klanten met ongevoelige voeten of een geschiedenis van ulceraties.
  • Eerste AFO-gebruikers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deel A: traditionele AFO (s) slijtage eerst; Deel B: traditionele AFO (s) slijtage
Deelnemers dragen traditioneel geproduceerd AFO (s) gedurende 3 weken en zullen dan nog 3 weken oversteken om digitale AFO (s) te dragen. In deel B van het onderzoek zullen deelnemers 8 weken traditionele AFO (s) dragen.
Apparaat: Deel een eerste slijtageperiode: traditionele AFO (s)
Deelnemers worden gerandomiseerd om traditioneel geproduceerde AFOS te dragen gedurende weken 1 tot en met 3.
Apparaat: Deel A Second Wear -periode: digitale AFO (s)
Deelnemers dragen digitaal geproduceerde AFOS gedurende weken 4 tot en met 6.
Apparaat: Deel B Langetermijnevaluatieperiode: traditionele AFO (s)
Deelnemers worden gerandomiseerd om traditioneel geproduceerd AFO (s) te dragen gedurende weken 7 tot en met 14.
Experimenteel: Deel A: Digitale AFO (s) slijtage eerst; Deel B: Digital AFO (S) Wear
Deelnemers dragen digitaal geproduceerd AFO (s) gedurende 3 weken en zullen vervolgens nog eens 3 weken een traditionele AFO (s) dragen. In deel B van het onderzoek zullen deelnemers gedurende 8 weken digitale AFO (s) dragen.
Apparaat: Deel een eerste slijtageperiode: digitale AFO (s)
Deelnemers worden gerandomiseerd om digitaal geproduceerde AFOS te dragen gedurende weken 1 tot en met 3.
Apparaat: Deel een tweede slijtageperiode: traditionele AFO (s)
Deelnemers dragen traditioneel geproduceerd AFOS gedurende weken 4 tot en met 6.
Apparaat: Deel B Langetermijnevaluatieperiode: digitale AFO (s)
Deelnemers worden gerandomiseerd om digitaal geproduceerd AFO (s) te dragen gedurende weken 7 tot en met 14.
Actieve vergelijker: Deel A: traditionele AFO (s) slijtage eerst; Deel B: Digital AFO (S) Wear
Deelnemers dragen traditioneel geproduceerd AFO (s) gedurende 3 weken en zullen dan nog 3 weken oversteken om digitale AFO (s) te dragen. In deel B van het onderzoek zullen deelnemers gedurende 8 weken digitale AFO (s) dragen.
Apparaat: Deel een eerste slijtageperiode: traditionele AFO (s)
Deelnemers worden gerandomiseerd om traditioneel geproduceerde AFOS te dragen gedurende weken 1 tot en met 3.
Apparaat: Deel A Second Wear -periode: digitale AFO (s)
Deelnemers dragen digitaal geproduceerde AFOS gedurende weken 4 tot en met 6.
Apparaat: Deel B Langetermijnevaluatieperiode: digitale AFO (s)
Deelnemers worden gerandomiseerd om digitaal geproduceerd AFO (s) te dragen gedurende weken 7 tot en met 14.
Actieve vergelijker: Deel A: Digitale AFO (s) slijtage eerst; Deel B: traditionele AFO (s) slijtage
Deelnemers dragen digitaal geproduceerd AFO (s) gedurende 3 weken en zullen vervolgens nog eens 3 weken een traditionele AFO (s) dragen. In deel B van het onderzoek zullen deelnemers 8 weken traditionele AFO (s) dragen.
Apparaat: Deel B Langetermijnevaluatieperiode: traditionele AFO (s)
Deelnemers worden gerandomiseerd om traditioneel geproduceerd AFO (s) te dragen gedurende weken 7 tot en met 14.
Apparaat: Deel een eerste slijtageperiode: digitale AFO (s)
Deelnemers worden gerandomiseerd om digitaal geproduceerde AFOS te dragen gedurende weken 1 tot en met 3.
Apparaat: Deel een tweede slijtageperiode: traditionele AFO (s)
Deelnemers dragen traditioneel geproduceerd AFOS gedurende weken 4 tot en met 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met hulptechnologie (Quest)
Tijdsspanne: Van het bezoek aan de vorm vangen tot het einde van de studie in week 14
Evalueert de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot ondersteunende technologie en diensten. Deze vragenlijst wordt vaak gebruikt bij het beoordelen van de prestaties van AFO's en andere orthotische apparaten.
Van het bezoek aan de vorm vangen tot het einde van de studie in week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orthotische door de patiënt gerapporteerde resultaten-Mobiliteit (Opro-M)
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 6 van de studie
Ontworpen en gevalideerd om het vermogen van orthotische gebruikers om activiteiten uit te voeren met betrekking tot beweging, voortbeweging en/of houdingsovergangen te beoordelen.
Van week 1 tot week 6 van de studie
Orthesen prothetics User's Survey (Opus)
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 6 van de studie
Beoordeelt de functie, tevredenheid en kwaliteit van leven van personen die orthotische of prothetische apparaten gebruiken. De functionele statuscomponent van de onderste extremiteit zal worden gebruikt, omdat het specifiek betrekking heeft op de functionele vaardigheden en beperkingen van het individu.
Van week 1 tot week 6 van de studie
Walk-test van 10 meter
Tijdsspanne: Van het bezoek aan de vorm vangen tot het einde van de studie in week 14
Timed Walk Test
Van het bezoek aan de vorm vangen tot het einde van de studie in week 14
Timed Up and Go (Tug)
Tijdsspanne: Van het bezoek aan de vorm vangen tot het einde van de studie in week 14
Van het bezoek aan de vorm vangen tot het einde van de studie in week 14
Doelstellingschaal (GAS)
Tijdsspanne: Van de afspraak van de vormafname tot de deelnemer zijn apparaten ontvangt in week 1
Biomechanische (uitlijning/dynamische) doelen maken die AFO's zijn ontworpen om te behandelen. Zal worden toegepast op beide soorten AFO's. Doelprestatie -rating zal worden gebaseerd op een aanpassing van het GAS 5 -niveau beoordelingssysteem (alleen niveaus -2 tot 0) na AFO -fitting is voltooid
Van de afspraak van de vormafname tot de deelnemer zijn apparaten ontvangt in week 1
Afo -uitdaging
Tijdsspanne: Van het bezoek aan de vorm vangen tot het einde van de studie in week 14
Een nieuwe maatregel met zes items die is gemaakt door het Holland Bloorview-team voor deze studie om functioneel belangrijke verschillen in balans te veroveren die zijn gekoppeld aan AFO-type over een spectrum van clientvaardigheden.
Van het bezoek aan de vorm vangen tot het einde van de studie in week 14
Orthotistische tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Van de vorm van de vorm vangt tot het einde van de crossover -periode in week 6
Evalueer de tevredenheid van orthotisten over het AFO -fabricage- en pasproces.
Van de vorm van de vorm vangt tot het einde van de crossover -periode in week 6
Orthotische door de patiënt gerapporteerde resultaten-Mobiliteit (Opro-M)
Tijdsspanne: Van de vorm van de vorm vangt tot het einde van de crossover -periode in week 6
Ontworpen en gevalideerd om het vermogen van orthotische gebruikers om activiteiten uit te voeren met betrekking tot beweging, voortbeweging en/of houdingsovergangen te beoordelen.
Van de vorm van de vorm vangt tot het einde van de crossover -periode in week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Andrysek, P.Eng, PhD, Bloorview Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Virginia Wright, PT, PhD, Bloorview Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren