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Digital und traditionell an den Knöchelfußorthose verglichen werden

18. November 2025 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Machbarkeit RCT, die digitale und traditionell produzierte Knöchelfußorthesen für Personen mit beeinträchtigter Funktion der unteren Gliedmaßen bewertet

Die Forschung wird durchgeführt, um zwei Methoden zur Erstellung von AFOs zu vergleichen: 1. Die traditionelle Methode, bei der es darum geht, eine Form aus einem Gipsguss des Kunden manuell zu erstellen. Dies ist zeitaufwändig und arbeitsintensiv; und 2. Die neuere Methode verwendet die digitale Technologie wie das 3D -Scannen und -druck, um die AFOs zu entwerfen und zu produzieren, wodurch der Prozess möglicherweise schneller und kostengünstiger wird. Wir möchten wissen, ob AFOs, die mit digitaler Technologie hergestellt wurden, die gleichen klinischen Vorteile bieten wie traditionell.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist so konzipiert, dass zwei Methoden zum Erstellen von Knöchel-Fuß-Orthoses (AFOs) verglichen werden, die Geräte sind, die zur Unterstützung der unteren Gliedmaßen bei Menschen mit Mobilitätsstörungen aufgrund von Bedingungen wie Schlaganfall oder Zerebralparese verwendet werden. Die traditionelle Methode beinhaltet die manuelle Herstellung einer Form aus einem Gipsguss des Gliedes des Patienten, das zeitaufwändig und arbeitsintensiv ist. Die neue Methode verwendet die digitale Technologie wie das 3D -Scannen und -druck, um die AFOs zu entwerfen und zu produzieren, wodurch der Prozess möglicherweise schneller und kostengünstiger wird.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob AFOs, die mit digitaler Technologie hergestellt wurden, die gleichen klinischen Vorteile bieten wie traditionell, jedoch mit größerer Effizienz und zu geringeren Kosten. Die Forschung sammelt Daten zur Patientenzufriedenheit, die Funktionalität der AFOs und die mit jeder Methode verbundenen Kosten. Dies hilft zu bestimmen, ob die digitale Methode eine praktikable Alternative zur herkömmlichen AFO -Produktion sein kann, was möglicherweise zu einer besseren Patientenversorgung und einer geringeren Kosten für die Gesundheitsversorgung führt.

Die Studie stellt die übergreifende Forschungsfrage auf: Kann digital produzierte Knöchel-Fuß-Orthose (AFOs) ähnliche positive klinische Ergebnisse erzielen wie traditionell hergestellt und sind gleichzeitig effizienter und kostengünstiger? Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, das Design einer größeren randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu informieren, die diese Frage umfassend behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W5A8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boundless Biomechanical Bracing
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Rekrutierung
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Andrysek, P.Eng, PhD
        • Hauptermittler:
          • Virginia Wright, PT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen 8 Jahre oder älter sein.
  • Die Teilnehmer sollten entweder eine schlaffende oder spastische Parese haben, die sich aus Erkrankungen wie Zerebralparese, Schlaganfall, Rückenmarksverletzungen, Spina bifida oder traumatischer Nervenverletzungen in der peripheren peripheren Nerven ergeben, was zu Mobilitätsstörungen der unteren Gliedmaßen führt.
  • Die Teilnehmer müssen eine benutzerdefinierte Artikulations-, starr- oder Energiespeicherung (ESR) AFO (ESR) benötigen, um die physische Funktion für eine oder beide Seiten (einseitig oder bilateral) zu verbessern.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, unabhängig ambuliert zu werden, obwohl die Verwendung von Gang AIDS zulässig ist.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Fragebögen nicht mehr auszufüllen, als die Anleitung zu orientieren.
  • Die Teilnehmer müssen die Anforderungen erfüllen, um ihre AFO vom Assistive Devices Program (ADP) finanzieren zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Kunden, für die das Hauptziel des AFO das Wundmanagement umfasst.
  • Diejenigen, deren AFO nicht zur Ambulation getragen wird.
  • Kunden mit ununterbrochenen Füßen oder einer Geschichte von Geschwüren.
  • Erstmalige AFO-Benutzer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil A: Traditionelle AFOs zuerst tragen; Teil B: traditionelle AFO (s) Verschleiß
Die Teilnehmer tragen 3 Wochen lang traditionell produzierte AFOs und tragen dann weitere 3 Wochen lang digitale AFOs. In Teil B der Studie tragen die Teilnehmer 8 Wochen lang traditionelle AFOs.
Gerät: Teil einer ersten Verschleißperiode: traditionelle AFOs (en)
Die Teilnehmer sind randomisiert, um in den Wochen 1 bis 3 Wochen traditionell AFOs zu tragen.
Gerät: Teil eine zweite Verschleißperiode: Digitale AFOs (en)
Die Teilnehmer tragen in den Wochen 4 bis 6 Wochen digital produzierte AFOs.
Gerät: Teil B Langzeitbewertungszeitraum: herkömmliche AFOs (en)
Die Teilnehmer sind in den Wochen 7 bis 14 Wochen randomisiert, um traditionell AFOs zu tragen.
Experimental: Teil A: Digitale AFOs (s) zuerst; Teil B: Digitale AFO (s) Verschleiß
Die Teilnehmer tragen 3 Wochen lang digital produzierte AFOs und tragen dann weitere 3 Wochen traditionelle AFOs. In Teil B der Studie tragen die Teilnehmer 8 Wochen lang digitale AFOs.
Gerät: Teil eine erste Verschleißperiode: Digitale AFOs (en)
Die Teilnehmer sind in den Wochen 1 bis 3 Wochen bis 3 bis 3 randomisiert, um digital hergestellte AFOs zu tragen.
Gerät: Teil einer zweiten Verschleißperiode: traditionelle AFOs (en)
Die Teilnehmer tragen traditionell produzierte AFOs in den Wochen 4 bis 6 Wochen.
Gerät: Teil B Langzeitbewertungszeitraum: Digitale AFOs (en)
Die Teilnehmer sind in den Wochen 7 bis 14 Wochen randomisiert, um digital hergestellte AFOs zu tragen.
Aktiver Komparator: Teil A: Traditionelle AFOs zuerst tragen; Teil B: Digitale AFO (s) Verschleiß
Die Teilnehmer tragen 3 Wochen lang traditionell produzierte AFOs und tragen dann weitere 3 Wochen lang digitale AFOs. In Teil B der Studie tragen die Teilnehmer 8 Wochen lang digitale AFOs.
Gerät: Teil einer ersten Verschleißperiode: traditionelle AFOs (en)
Die Teilnehmer sind randomisiert, um in den Wochen 1 bis 3 Wochen traditionell AFOs zu tragen.
Gerät: Teil eine zweite Verschleißperiode: Digitale AFOs (en)
Die Teilnehmer tragen in den Wochen 4 bis 6 Wochen digital produzierte AFOs.
Gerät: Teil B Langzeitbewertungszeitraum: Digitale AFOs (en)
Die Teilnehmer sind in den Wochen 7 bis 14 Wochen randomisiert, um digital hergestellte AFOs zu tragen.
Aktiver Komparator: Teil A: Digitale AFOs (s) zuerst; Teil B: traditionelle AFO (s) Verschleiß
Die Teilnehmer tragen 3 Wochen lang digital produzierte AFOs und tragen dann weitere 3 Wochen traditionelle AFOs. In Teil B der Studie tragen die Teilnehmer 8 Wochen lang traditionelle AFOs.
Gerät: Teil B Langzeitbewertungszeitraum: herkömmliche AFOs (en)
Die Teilnehmer sind in den Wochen 7 bis 14 Wochen randomisiert, um traditionell AFOs zu tragen.
Gerät: Teil eine erste Verschleißperiode: Digitale AFOs (en)
Die Teilnehmer sind in den Wochen 1 bis 3 Wochen bis 3 bis 3 randomisiert, um digital hergestellte AFOs zu tragen.
Gerät: Teil einer zweiten Verschleißperiode: traditionelle AFOs (en)
Die Teilnehmer tragen traditionell produzierte AFOs in den Wochen 4 bis 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quebec Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit der Assistenztechnologie (Quest)
Zeitfenster: Vom Form des Formfassungsbesuchs bis zum Ende der Studie in Woche 14
Bewertet die Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit der erbrachten Hilfstechnologie und -dienste. Dieser Fragebogen wird üblicherweise zur Beurteilung der Leistung von AFOs und anderen orthotischen Geräten verwendet.
Vom Form des Formfassungsbesuchs bis zum Ende der Studie in Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnissen von Orthotikern-Mobilität (OPRO-M), die von Patienten gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 6 der Studie
Entworfen und validiert, um die Fähigkeit der orthotischen Benutzer zu bewerten, Aktivitäten im Zusammenhang mit Bewegung, Fortbewegung und/oder Haltungsübergängen auszuführen.
Von Woche 1 bis Woche 6 der Studie
Orthetikprothetik User's Survey (OPUS)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 6 der Studie
Bewertet die Funktion, Zufriedenheit und Lebensqualität von Individuen mit orthotischen oder prothetischen Geräten. Die Funktionsstatuskomponente der unteren Extremitäten wird verwendet, da sie sich speziell auf die Funktionsfähigkeiten und -beschränkungen des Einzelnen bezieht.
Von Woche 1 bis Woche 6 der Studie
10-Meter-Walk-Test
Zeitfenster: Vom Form des Formfassungsbesuchs bis zum Ende der Studie in Woche 14
Zeitgesteuerter Walk -Test
Vom Form des Formfassungsbesuchs bis zum Ende der Studie in Woche 14
Zeitlich hochgegeben und gehen (ziehen)
Zeitfenster: Vom Form des Formfassungsbesuchs bis zum Ende der Studie in Woche 14
Vom Form des Formfassungsbesuchs bis zum Ende der Studie in Woche 14
Zielerreichungsskala (Gas)
Zeitfenster: Aus dem Erfassungstermin aus der Form, bis der Teilnehmer seine Geräte in Woche 1 erhält
Schaffung biomechanischer (Ausrichtung/dynamischer) Ziele, die AFOs behandeln sollen. Wird auf beide Arten von AFOs angewendet. Die Bewertung der Zielleistungen basiert auf einer Modifikation des Bewertungssystems auf Gas 5 -Level (nur auf 0 bis 0), nachdem die AFO -Anpassung abgeschlossen ist
Aus dem Erfassungstermin aus der Form, bis der Teilnehmer seine Geräte in Woche 1 erhält
AFO Challenge
Zeitfenster: Vom Form des Formfassungsbesuchs bis zum Ende der Studie in Woche 14
Eine neue Sechs-Punkte-Maßnahme, die vom Holland Bloorview-Team für diese Studie erstellt wurde, um alle funktional wichtigen Unterschiede im Gleichgewicht zu erfassen, die mit dem AFO-Typ über ein Spektrum der Kundenfähigkeiten verbunden sind.
Vom Form des Formfassungsbesuchs bis zum Ende der Studie in Woche 14
Orthotistischer Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Aus dem Besuch der Formgefangener bis zum Ende der Crossover -Zeit in Woche 6
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Orthotikalisten mit der AFO -Herstellung und dem Anpassungsprozess.
Aus dem Besuch der Formgefangener bis zum Ende der Crossover -Zeit in Woche 6
Ergebnissen von Orthotikern-Mobilität (OPRO-M), die von Patienten gemeldet wurden
Zeitfenster: Aus dem Besuch der Formgefangener bis zum Ende der Crossover -Zeit in Woche 6
Entworfen und validiert, um die Fähigkeit der orthotischen Benutzer zu bewerten, Aktivitäten im Zusammenhang mit Bewegung, Fortbewegung und/oder Haltungsübergängen auszuführen.
Aus dem Besuch der Formgefangener bis zum Ende der Crossover -Zeit in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Andrysek, P.Eng, PhD, Bloorview Research Institute
  • Hauptermittler: Virginia Wright, PT, PhD, Bloorview Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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