膝の変形性関節症の患者における脂肪組織同種移植（BRC-OA）の安全性と有効性を評価するフェーズ1/2A
2026年9月4日 更新者：Britecyte
軽度から重度の変形性関節症（OA）の疼痛治療のための凍結保存された脱毛脂肪組織同種移植（BRC-OA）の安全性と有効性を評価するためのフェーズ1/2A、マルチセンター、無作為化、制御、単一盲検調節研究。膝の
この研究の目的は、膝の軽度から重度のOA患者の疼痛治療のためのBRC-OAの安全性プロファイルを評価し、特に2つの異なる用量に焦点を当てることです。
安全評価に加えて、この研究は、これらの患者の痛みの治療におけるBRC-OAの初期有効性を調査することも目的としています。
この研究生成物は、凍結保存された衰弱化された脂肪組織同種移植（BRC-OA）です。
BRC-OAは、組織構造、細胞外マトリックス、シグナル伝達分子など、脂肪の固有の特性を保持する衰弱なヒト脂肪粒子で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は2つの部分で実施されます。
- パート1（安全評価段階） - コントロールアームなし
- パート2（ランダム化比較相） - コントロールアームを使用
パート1では、6人の被験者が各被験者の登録間の7日間の驚異的な間隔で扱われます。 最初の3人の被験者は2 mlのBRCOAを受け取り、調査員によって安全で容認されているとみなされる場合、次の3人の被験者は8 mLの用量を受け取ります。 両方の用量レベル（2 mlと8 ml）が安全で容認できることが確認されると、研究はパート2に進みます。パート2では、合計36人の被験者（腕あたり12人の被験者）が無作為化されます。 2 mLまたは8 mLのBRC-OA、または2 mLの通常の生理食塩水（コントロール）の関節内注入により投与される3つの平行腕に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- LifeBridge Health
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- The Osteoporosis & Clinical Trials Center
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Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- MD Medical Research
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Rockville、Maryland、アメリカ、20874
- Elevate Clinical Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University Orthopedics Center
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜80歳の男性または女性、包括的
スクリーニングの6か月前に臨床およびX線撮影所見（KLグレード2〜4）の文書化によってサポートされている片方または両方の膝におけるOAの診断：
- スクリーニングの6か月前に臨床的およびX線撮影所見の文書化によって支持された膝の変性または心的外傷後OAの診断
- 保留中の手術がない限り、変性半月板の涙が許されます
- X線の膝関節のアライメントが3度未満の場合、外傷性損傷が許可されます
- 屈曲収縮と弁/varusの変形が10度未満の場合に許容される
被験者は少なくとも3か月間試していたに違いありませんが、過去12か月間に次の薬理学的標準療法のうち少なくとも2つで失敗したに違いありません。
- アセトアミノフェン
- nsaid（例：イブプロフェン、ナプロキセン）
- オピオイド（例：トラマドール）
- 局所NSAID（例：diclofenacジェル）
- 関節内注射（例：コルチコステロイド、ヒアルロン酸）
- 被験者は、膝の痛みがスクリーニングの少なくとも12週間持続し、鎮痛剤（例：NSAID、アセトアミノフェン、トラマドールなど）および/またはその他の非手術治療オプションで改善しません
- スクリーニング訪問およびベースラインで0〜100の正規化/標準化されたスケールで40以上のインデックス膝膝膝膝皮疼痛サブスケールスコア注：膝の両側OAを持つ被験者のインデックス膝は、歩行の痛みが悪いものです。 両方の膝が歩くと等しい痛みがある場合、被験者の支配的な側の膝がインデックスの膝に指定されます。
除外基準：
- 40 kg/m2を超えるBMI
- スクリーニングの3か月以内に、以前のIA注射（コルチコステロイド、ヒアルロン酸（HA）、血小板プラズマ（PRP）など）にインデックスニーにインデックス膝に注射する
- 片方または両方の膝の以前の部分関節置換（PJR）または合計関節置換（TJR）
- 研究中の登録および/または計画された膝の手術の前の過去6か月の膝の手術
- 処理された膝の評価を妨げる腰、脊椎、または足首の症候性OA
- 急速に進行する（RPOA）または高度な（別名）膝の変形性関節症
- インデックス膝の以前の軟骨移植
- 経口抗凝固薬またはヘパリン療法で積極的に治療された被験者（低用量アスピリンやプラビックスなどの治療が許可されています）
- コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による現在の療法（> 5mg/日のプレドニゾン）
- THCまたはCBDを含む医療用マリファナの使用方法には、煙や蒸発スプレー吸入、錠剤または液体、食用食品、局所用途などを含む。
- 患者の安全性を危険にさらしたり、参加を制限したり、患者から派生したデータの解釈を妥協する可能性のある臨床的に重大な病気、病状、膝の痛み、または病歴。これには、神経または精神疾患、ヒト免疫不全ウイルス、線維筋痛症、複雑な局所疼痛症候群、またはB型肝炎またはCを含む活性感染が含まれます。
- アクティブなアルコールまたは物質使用障害、または患者が研究手順に準拠する可能性が低くなる他の理由で
- 授乳中または妊娠中の女性（出産の可能性の女性をスクリーニングする際の出産可能性の雌の陽性妊娠検査は、避妊薬の研究後90日後まで、避妊の容認できる90日まで避妊の許容方法を使用することをいとわない必要があります。被験者/パートナーのホルモン避妊薬（経口、パッチ、注射、または膣、または膣）の使用（例：ダイアフラム、子宮頸部キャップ、コンドーム、精子、またはスポンジ）、または埋め込み可能な女性被験者/パートナーの使用デバイス（埋め込み可能なロッドまたは子宮内デバイス）
- 被験者は、BRC-OAのあらゆる成分に対するアレルギーを知っています
- スクリーニングの3か月以内に別の介入臨床試験への参加
- 臨床調査員の意見では、患者の治療または結果を妨害する病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節内注射によるBRC-OAのパート1-2 mL
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BRC-OAは、脂肪組織の抗炎症および抗酸化特性を実証した凍結衰弱脂肪組織同種移植片です。
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実験的：パート1-8mLの関節内注射によるBRC-OA 8ml
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BRC-OAは、脂肪組織の抗炎症および抗酸化特性を実証した凍結衰弱脂肪組織同種移植片です。
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実験的：パート2-2 mLの関節内注射によるBRC-OA
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BRC-OAは、脂肪組織の抗炎症および抗酸化特性を実証した凍結衰弱脂肪組織同種移植片です。
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実験的：パート2-8mLの関節内注射によるBRC-OA
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BRC-OAは、脂肪組織の抗炎症および抗酸化特性を実証した凍結衰弱脂肪組織同種移植片です。
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偽コンパレータ：パート2-2mlの正規の生理食塩水が関節内注射による
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2 mlの通常の生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性結果測定
時間枠：ベースラインから6か月
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•局所的および全身的治療に発生する有害事象（TEAES）およびSAEの発生率と重症度
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ベースラインから6か月
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主要な安全性結果測定
時間枠：ベースラインから6か月
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•異常な実験室パネルとバイタルサインの発生率（ベースラインから6か月）
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ベースラインから6か月
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主要な有効性結果測定
時間枠：ベースラインから3か月
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•WOMAC VAS疼痛スケール - WOMAC（オンタリオ州西部およびマクマスター大学関節炎指数）痛みのサブスケールは、5つの個別の質問で構成されています。
VASスコアは、ラインの左端から5つの質問で患者がマーク（0〜100 mm）にマークするポイントまで測定することにより決定されます[0は膝の痛みを表し、100は極端な膝の痛みを表します]。
各質問の結果は、合計0〜500の範囲のWomac疼痛サブスケールスコアの合計を計算するために合計されています。
合計WOMAC疼痛サブスケールスコアは、0から100までのスケールで正規化/標準化されます。
ベースラインからの変化の負の数は、痛みの減少を示します。
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ベースラインから3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性の結果測定
時間枠：ベースラインから6か月
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•WOMAC VAS疼痛スケール - ベースラインからの変化と1週間、6週間、6か月
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ベースラインから6か月
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二次有効性の結果測定
時間枠：ベースラインから6か月
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•6分間のウォークテスト - ベースラインからのスコアの違いと3か月と6か月
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ベースラインから6か月
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二次有効性の結果測定
時間枠：ベースラインから6か月
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•救助治療 - ベースラインから1週間、6週間、3ヶ月、6か月までの救助治療を使用している被験者の割合
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ベースラインから6か月
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二次有効性の結果測定
時間枠：ベースラインから6か月
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•WOMAC VASの剛性と機能スケール - ベースラインと1週間、6週間、3か月、6か月の変化の違い
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ベースラインから6か月
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二次有効性の結果測定
時間枠：ベースラインから6か月
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•WOMAC VAS合計スコア - ベースラインからの変化と1週間、6週間、3か月、6か月
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ベースラインから6か月
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二次有効性の結果測定
時間枠：ベースラインから6か月
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•Koos -12の痛み、機能、生活の質の尺度 - ベースラインからの変化と1週間、6週間、3か月、6か月
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ベースラインから6か月
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二次有効性の結果測定
時間枠：ベースラインから6か月
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•Koos -12要約インパクトスコア - ベースラインからの変化と1週間、6週間、3か月、6か月
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ベースラインから6か月
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二次有効性の結果測定
時間枠：ベースラインと3か月
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•SF -12アンケート - ベースラインからの変化と3か月の変化の違い
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ベースラインと3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の探索的結果測定
時間枠：ベースラインと3か月
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•炎症性バイオマーカー評価（滑液） - 炎症性サイトカインマーカー（例：IL-1、IL-6、TNF-αなど）のベースラインからの変化と3か月の変化の違い）
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ベースラインと3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alla Danilkovitch、Founder & Chief Scientific Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月5日
一次修了 (実際)
2026年2月15日
研究の完了 (実際)
2026年8月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 241 (レジストリ識別子：University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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