En fas 1/2A för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos fettvävnadsallotransplantat (BRC-OA) hos patienter med artros i knäet

Inkluderingskriterier:

1. Män eller kvinnor 18-80 år, inklusive

2. Diagnos av OA i ett eller båda knäna som stöds av dokumentation av kliniska och radiografiska fynd (KL-klass 2-4) upp till 6 månader före screening:

   1. Diagnos av degenerativ eller posttraumatisk OA i knäet som stöds av dokumentation av kliniska och radiografiska fynd upp till 6 månader före screening
   2. Degenerativa menisk tårar tillåtna så länge det inte finns några väntande operationer
   3. Traumatisk skada tillåtet om knäledjustering på röntgenstrålar är <3 grader
   4. Flexionskontraktion och valgus/varus deformitet tillåtet om <10 grader

3. Ämnet måste ha försökt i minst 3 månader och misslyckats med minst två av följande farmakologiska standard för vårdterapier under de senaste 12 månaderna:

   1. Acetaminofen
   2. NSAID (t.ex. ibuprofen, naproxen)
   3. Opioid (t.ex. tramadol)
   4. Topical NSAID (t.ex. diklofenakgel)
   5. Intraartikulära injektioner (t.ex. kortikosteroider, hyaluronsyra)
4. Ämnen Knäsmärta kvarstår i minst 12 veckor före screening och förbättras inte med smärtmediciner (t.ex. NSAID, acetaminophen, tramadol, etc.) och/eller andra icke -operativa behandlingsalternativ
5. Index Knee WOMAC -smärtundervisning på ≥ 40 på en normaliserad/standardiserad skala från 0 till 100 vid screeningbesök och baslinje Obs: Indexknäet hos personer med bilaterala OA i knäna är den med sämre smärta med promenader. Där båda knäna har lika smärta med promenader, kommer knäet på motivets dominerande sida att betecknas indexknäet.

Uteslutningskriterier:

1. BMI större än 40 kg/m2
2. Tidigare IA -injektioner (t.ex. kortikosteroid, hyaluronsyra (HA), blodplättarik plasma (PRP), etc.) i indexknäet inom 3 månader före screening
3. Prior partiell gemensam ersättning (PJR) eller total gemensam ersättning (TJR) av ett eller båda knäna
4. Knäoperation under de föregående 6 månaderna före registrering och/eller planerad knäoperation under studien
5. Symtomatisk OA på höfterna, ryggraden eller fotleden som skulle störa utvärderingen av det behandlade knäet
6. Snabbt framsteg (RPOA) eller avancerad (AKOA) knäartros
7. Tidigare brosktransplantationer i indexknäet
8. Personer som aktivt behandlas med orala antikoagulantia eller heparinbehandling (behandling såsom låg dos aspirin och plavix är tillåtna)
9. Aktuell terapi med all immunsuppressiv terapi, inklusive kortikosteroider (> 5 mg/dag av prednison)
10. Varje metod för medicinsk marijuana -användning som innehåller THC eller CBD, inklusive rök eller förångad sprayinandning, piller eller vätskor, ätliga livsmedel, aktuella applikationer etc.
11. Kliniskt signifikant mellanbekämpningssjukdom, medicinskt tillstånd, smärta i icke-knä eller medicinsk historia som kan äventyra patientsäkerheten, begränsa deltagande eller kompromissa tolkning av data härrörande från patienten; Detta inkluderar neurologisk eller psykisk sjukdom, humant immunbristvirus, fibromyalgi, komplex regionalt smärtsyndrom eller någon aktiv infektion - inklusive hepatit B eller C
12. Aktiv alkohol- eller substansanvändningsstörning, eller någon annan anledning som skulle göra det osannolikt att patienten följer studieprocedurer
13. Kvinnor som är ammande eller gravida (positivt graviditetstest för kvinnor med barnfödelsepotential vid screening av kvinnor med barnfödande potential måste vara villiga att använda en acceptabel metod för preventivmedel från screening fram till 90 dagar efter studieinjektionsadministration Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar avhållsamhet, kvinna Ämne/partners användning av hormonell preventivmedel (oral, patch, injicerbar, depå eller vaginal) i samband med en barriärmetod (t.ex. membran, livmoderhal, kondom, spermicid eller svamp) eller kvinnlig subjekt/partners användning av en implanterbarbar enhet (implanterbar stav eller intrauterin enhet)
14. Ämnet har känt allergi mot någon komponenter i BRC-OA
15. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom tre månader före screening
16. Varje medicinskt tillstånd, som enligt den kliniska utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller resultatet av patienten