Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2A pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aloštěpu tukové tkáně (BRC-OA) u pacientů s osteoartrózou kolena

14. května 2026 aktualizováno: Britecyte

Studie fáze 1/2A, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, slepá studie o slepé dávce za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kryokonzervované devitalizované devitalizované aloštěpné tkáně (BRC-OA) pro léčbu bolesti u subjektů s mírnou až těžkou osteoartritidou (OA) (OA) kolena

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil BRC-OA pro léčbu bolesti u pacientů s mírnou až těžkou OA kolena a zaměřuje se zejména na dvě odlišné dávky. Spolu s hodnocením bezpečnosti je také zaměřena na zkoumání počáteční účinnosti BRC-OA při léčbě bolesti mezi těmito pacienty. Studijní produkt je kryokonzervovaný devitalizovaný aloštěp tukové tkáně (BRC-OA). BRC-OA se skládá z devitalizovaných lidských tukových částic, které si zachovávají vlastní vlastnosti tukové architektury, extracelulární matrice a signalizační molekuly.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou částech:

  • Část 1 (fáze hodnocení bezpečnosti) - bez ovládacího ramene
  • Část 2 (randomizovaná kontrolovaná fáze) - s kontrolním ramenem

V části 1 bude šest subjektů ošetřeno 7denním ohromujícím intervalem mezi zápisem každého subjektu. Počáteční 3 subjekty obdrží 2 ml dávku BRCOA, a pokud je vyšetřovatelem považována za bezpečné a dobře tolerované, další 3 subjekty obdrží 8 ml dávky, také po sedmidenním ohromujícím intervalu, aby posoudily bezpečnost a snášenlivost. Jakmile jsou obě dávky (2 ml a 8 ml) potvrzeny jako bezpečné a tolerovatelné, studie postupuje na část 2. V části 2 bude celkem 36 subjektů (12 subjektů na rameno) randomizováno 1: 1: 1 do tří paralelních ramen, které mají být podávány intraartikulární injekcí 2 ml nebo 8 ml BRC-OA nebo 2 ml normálního fyziologického roztoku (kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • LifeBridge Health
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20874
        • Elevate Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-80 let, včetně

  2. Diagnóza OA v jednom nebo obou kolenou podporovaných dokumentací klinických a radiografických nálezů (KL Grades 2-4) až 6 měsíců před screeningem:

    1. Diagnóza degenerativního nebo posttraumatického OA kolena podporovaná dokumentací klinických a radiografických nálezů až do 6 měsíců před screeningem
    2. Degenerativní meniskální slzy povoleny, pokud neexistují žádné čekající operace
    3. Traumatické poranění povoleno, pokud je zarovnání kloubů na kolenní paprsky <3 stupně
    4. Kontrakce flexe a deformity valgus/varus povoleno, pokud <10 stupňů

  3. Subjekt musel vyzkoušet nejméně 3 měsíce a selhal alespoň na dvou z následujících farmakologických standardů terapií péče za posledních 12 měsíců:

    1. Acetaminofen
    2. NSAID (např. Ibuprofen, naproxen)
    3. Opioid (např. Tramadol)
    4. Lokální NSAID (např. Gel Diclofenac)
    5. Intraartikulární injekce (např. Kortikosteroidy, kyselina hyaluronová)
  4. Bolest kolena přetrvává po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem a nezlepšuje se léky proti bolesti (např. NSAID, acetaminofen, tramadol atd.) A/nebo jiné možnosti neoperativní léčby
  5. Skóre podskupiny indexu kolen Womac Bolest ≥ 40 na normalizované/standardizované stupnici 0 až 100 při screeningové návštěvě a základní linie Poznámka: Indexové koleno u subjektů s bilaterální OA kolen je s horší bolest s chůzí. Tam, kde obě kolena mají stejnou bolest při chůzi, bude koleno na dominantní straně subjektu označeno indexovým kolenem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. BMI větší než 40 kg/m2
  2. Předchozí injekce IA (např. Kortikosteroid, kyselina hyaluronová (HA), plazma bohatá na destičky (PRP) atd.) Do indexového kolena do 3 měsíců před screeningem
  3. Předchozí náhrada částečného kloubu (PJR) nebo celková náhrada kloubů (TJR) jednoho nebo obou kolena
  4. Operace kolena v předchozích 6 měsících před zápisem a/nebo plánovaná operace kolena během studie
  5. Symptomatická OA boků, páteře nebo kotníku, která by narušovala hodnocení ošetřeného kolena
  6. Rychle postupující (RPOA) nebo Advanced (AKOA) Osteoartritis
  7. Předchozí transplantace chrupavky v indexovém koleni
  8. Subjekty, které jsou aktivně léčeny perorálním antikoagulancií nebo heparinovou terapií (je povolena léčba, jako je aspirin nízké dávky a plavix))
  9. Současná terapie s jakoukoli imunosupresivní terapií, včetně kortikosteroidů (> 5 mg/den prednisonu)
  10. Jakákoli metoda užívání lékařské marihuany obsahující THC nebo CBD, včetně inhalace kouře nebo odpařeného spreje, pilulek nebo kapalin, jedlých potravin, topických aplikací atd.
  11. Klinicky významné interkuntní nemoci, zdravotní stav, bolest nekolíny nebo anamnéza, která by mohla ohrozit bezpečnost pacienta, omezit účast nebo kompromisní interpretaci údajů odvozených od pacienta; To zahrnuje neurologické nebo duševní onemocnění, virus lidské imunodeficience, fibromyalgii, komplexní syndrom regionální bolesti nebo jakékoli aktivní infekci - včetně hepatitidy B nebo c
  12. Aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek nebo jakýkoli jiný důvod, který by byl nepravděpodobný, aby pacient dodržoval studijní postupy
  13. Ženy, které kojí nebo těhotné (pozitivní těhotenský test u žen s plodným potenciálem při screeningu žen s plodným potenciálem musí být ochotny použít přijatelnou metodu antikoncepce z screeningu až do 90 dnů po podání injekce léčiva přijatelné metody antikoncepce přijatelné metody antikoncepce, že žena, žena, žena, žena, žena, žena, žena, žena, žena, žena, žena, žena, žena, žena, žena, žena Použití hormonální antikoncepce subjektu/partnera (orální, náplast, injekční, depot nebo vaginální) ve spojení s bariérovou metodou (např. Reafragma, děložní čepice, kondom, spermicid nebo houba) nebo ženského subjektu/partnera použití implantátu zařízení (implantovatelný tyč nebo intrauterinní zařízení)
  14. Subjekt má alergii na jakékoli komponenty BRC-OA
  15. Účast na další intervenční klinické hodnocení do 3 měsíců před screeningem
  16. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru klinického vyšetřovatele narušoval léčbu nebo výsledky pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1-2 ml BRC-OA prostřednictvím intraartikulární injekce
Biologický: Kryokonzervovaný devitalizovaný aloštěp tukové tkáně
BRC-OA je kryokonzervovaný devitalizovaný aloštěp tukové tkáně, který prokázal protizánětlivé a antioxidační vlastnosti tukové tkáně.
Experimentální: Část 1-8 ml BRC-OA prostřednictvím intraartikulární injekce
Biologický: Kryokonzervovaný devitalizovaný aloštěp tukové tkáně
BRC-OA je kryokonzervovaný devitalizovaný aloštěp tukové tkáně, který prokázal protizánětlivé a antioxidační vlastnosti tukové tkáně.
Experimentální: Část 2-2 ml BRC-OA prostřednictvím injekce intraartikulární
Biologický: Kryokonzervovaný devitalizovaný aloštěp tukové tkáně
BRC-OA je kryokonzervovaný devitalizovaný aloštěp tukové tkáně, který prokázal protizánětlivé a antioxidační vlastnosti tukové tkáně.
Experimentální: Část 2-8 ml BRC-OA prostřednictvím injekce
Biologický: Kryokonzervovaný devitalizovaný aloštěp tukové tkáně
BRC-OA je kryokonzervovaný devitalizovaný aloštěp tukové tkáně, který prokázal protizánětlivé a antioxidační vlastnosti tukové tkáně.
Falešný srovnávač: Část 2 - 2 ml normálního fyziologického roztoku pomocí intraartikulárního injekce
Jiný: Normální fyziologický roztok (placebo)
2 ml normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní výsledná opatření
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
• Incidence a závažnost místních a systémových nežádoucích nežádoucích účinků (čaje) a SAES
Od základní linie do 6 měsíců
Primární opatření pro výsledky bezpečnosti
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
• Výskyt abnormálního laboratorního panelu a vitálních signálů (výchozí do 6 měsíců)
Od základní linie do 6 měsíců
Míra výsledku primární účinnosti
Časové okno: Od základní linie a 3 měsíce
• Stupnice bolesti WOMAC VAS - WOMAC (Western Ontario a McMaster University University Artritis Index) Bolest Subcale se skládá z 5 individuálních otázek. Skóre VAS je stanoveno měřením v milimetrech od levého konce linky až do bodu, že pacient značky (0-100 mm) pro 5 otázek [0 představuje žádnou bolest kolena a 100 představuje extrémní bolest kolena]. Výsledky pro každou otázku jsou shrnuty pro výpočet celkového skóre podskupiny bolesti WOMAC v rozmezí celkem 0 až 500. Celkové skóre podskupiny bolesti WOMAC bude normalizováno/standardizováno na stupnici od 0 do 100. Záporné číslo pro změnu ze základní linie naznačuje snížení bolesti.
Od základní linie a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření sekundárního výsledku účinnosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců
• Scale Bolest Womac VAS - rozdíl ve změně od výchozí hodnoty a 1 týdne, 6 týdnů a 6 měsíců
Základní do 6 měsíců
Měření sekundárního výsledku účinnosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců
• Šestiminutový test chůze - rozdíl ve skóre od základní linie a 3 měsíce a 6 měsíců
Základní do 6 měsíců
Měření sekundárního výsledku účinnosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců
• Záchranná ošetření - Procento subjektů využívajících záchranné ošetření od výchozí hodnoty do 1 týdne, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Základní do 6 měsíců
Měření sekundárního výsledku účinnosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců
• Womac VAS tuhost a funkční stupnice - rozdíl ve změně od základní linie a 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Základní do 6 měsíců
Měření sekundárního výsledku účinnosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců
• WOMAC VAS celkové skóre - rozdíl ve změně od výchozí hodnoty a 1 týdne, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Základní do 6 měsíců
Měření sekundárního výsledku účinnosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců
• Bolest, funkce, funkce a kvalita života Koos -12 - Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty a 1 týdne, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Základní do 6 měsíců
Měření sekundárního výsledku účinnosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců
• Koos -12 Shrnutí skóre dopadu - rozdíl ve změně od základní linie a 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Základní do 6 měsíců
Měření sekundárního výsledku účinnosti
Časové okno: Základní a 3 měsíce
• Dotazník SF -12 - rozdíl ve změně od základní linie a 3 měsíce
Základní a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další průzkumná opatření
Časové okno: Základní a 3 měsíce
• Hodnocení zánětlivého biomarkeru (synoviální tekutina)-rozdíl ve změně od výchozí hodnoty a 3 měsíce v zánětlivých cytokinových markerech (např. IL-1, IL-6, TNF-a atd.)
Základní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Britecyte

Spolupracovníci

Amarex Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alla Danilkovitch, Founder & Chief Scientific Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 241 (University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit