Een fase 1/2A om de veiligheid en werkzaamheid van vetweefsel allograft (BRC-OA) te evalueren bij patiënten met artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes of vrouwen 18-80 jaar oud, inclusief

2. Diagnose van OA in een of beide knieën ondersteund door documentatie van klinische en radiografische bevindingen (KL-graden 2-4) tot 6 maanden voorafgaand aan de screening:

   1. Diagnose van degeneratieve of posttraumatische OA van de knie ondersteund door documentatie van klinische en radiografische bevindingen tot 6 maanden voorafgaand aan de screening
   2. Degeneratieve meniscale tranen toegestaan ​​zolang er geen hangende operaties zijn
   3. Traumatisch letsel toegestaan ​​als kniegewrichtuitlijning op x stralen <3 graden is
   4. Flexie contractie en valgus/varus -misvorming toegestaan ​​als <10 graden

3. Het onderwerp moet ten minste 3 maanden hebben geprobeerd en hebben gefaald op ten minste twee van de volgende farmacologische standaard van zorgtherapieën in de afgelopen 12 maanden:

   1. Acetaminophen
   2. NSAID (bijv. Ibuprofen, naproxen)
   3. Opioïde (bijv. Tramadol)
   4. Actuele NSAID (bijv. Diclofenac gel)
   5. Intra-articulaire injecties (bijv. Corticosteroïden, hyaluronzuur)
4. De kniepijn van de proefpersonen blijft ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening bestaan ​​en verbetert niet met pijnmedicijnen (bijv. NSAID's, acetaminophen, tramadol, enz.) En/of andere niet -operatieve behandelingsopties
5. Index Knie Womac Pain Subschaal score van ≥ 40 op een genormaliseerde/gestandaardiseerde schaal van 0 tot 100 bij screeningbezoek en basislijn Opmerking: de indexknie bij proefpersonen met bilaterale OA van de knieën is degene met slechtere pijn met lopen. Waar beide knieën gelijke pijn hebben bij het lopen, wordt de knie aan de dominante kant van het onderwerp aangeduid als de indexknie.

Uitsluitingscriteria:

1. BMI groter dan 40 kg/m2
2. Eerdere IA -injecties (bijv. Corticosteroïde, hyaluronzuur (HA), bloedplaatjesrijk plasma (PRP), enz.) In de indexknie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
3. Eerdere gedeeltelijke gewrichtsvervanging (PJR) of totale gewrichtsvervanging (TJR) van een of beide knieën
4. Knieoperatie in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving en/of geplande knieoperatie tijdens het onderzoek
5. Symptomatische OA van de heupen, wervelkolom of enkel die de evaluatie van de behandelde knie zou verstoren
6. Snel vooruitgang (RPOA) of geavanceerde (akoa) knie -osteoartritis
7. Eerdere kraakbeentransplantaties in de indexknie
8. Proefpersonen die actief worden behandeld met orale anticoagulantia of heparinetherapie (behandeling zoals lage dosis aspirine en plavix zijn toegestaan)
9. Huidige therapie met eventuele immunosuppressieve therapie, inclusief corticosteroïden (> 5 mg/dag prednison)
10. Elke methode van medisch marihuanagebruik dat THC of CBD bevat, inclusief rook of verdampte sprayinademing, pillen of vloeistoffen, eetbaar voedsel, actuele toepassingen, enz.
11. Klinisch significante intercurrent-ziekte, medische aandoening, niet-knie pijn of medische geschiedenis die de patiëntveiligheid in gevaar zou kunnen brengen, de participatie kan beperken of een compromis interpretatie van gegevens van de patiënt kan beperken; Dit omvat neurologische of psychische aandoeningen, menselijk immunodeficiëntievirus, fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom of enige actieve infectie - inclusief hepatitis B of C
12. Actieve alcohol- of middelengebruiksstoornis, of een andere reden die het voor de patiënt onwaarschijnlijk zou maken om te voldoen aan de studieprocedures
13. Vrouwtjes die lacteren of zwanger zijn (positieve zwangerschapstest voor vrouwen van het vruchtbaar potentieel bij het screenen van vrouwen van het potentieel van het vruchtbaar, moeten bereid zijn om een ​​acceptabele methode van anticonceptie te gebruiken van screening tot 90 dagen na studie -toediening van de toediening van de drugsinjectie Acceptabele methoden van anticonceptie omvatten abstinentie, vrouw Het gebruik van hormonaal anticonceptiemiddel (mondeling, injecteerbaar, depot of vaginale) van subject/ apparaat (implanteerbare staaf of intra -uteriene apparaat)
14. Onderwerp heeft allergie gekend voor alle componenten van BRC-OA
15. Deelname aan een nieuwe interventionele klinische proef binnen 3 maanden vóór screening
16. Elke medische aandoening, die volgens de klinische onderzoeker de behandeling of uitkomst van de patiënt zou verstoren