Une phase 1 / 2A pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'allogreffe du tissu adipeux (BRC-OA) chez les patients atteints d'arthrose du genou

Critères d'inclusion:

1. Hommes ou femmes 18 à 80 ans, inclus

2. Diagnostic d'arthrose dans un ou les deux genoux soutenus par la documentation des résultats cliniques et radiographiques (KL grades 2-4) jusqu'à 6 mois avant le dépistage:

   1. Diagnostic d'arthrose dégénérative ou post-traumatique du genou soutenu par la documentation des résultats cliniques et radiographiques jusqu'à 6 mois avant le dépistage
   2. Des déchirures dégénératives méniscales autorisées tant qu'il n'y a pas de chirurgie en attente
   3. Une lésion traumatique autorisée si l'alignement des articulations du genou sur les rayons X est <3 degrés
   4. Contraction de flexion et déformation valgus / varus autorisée si <10 degrés

3. Le sujet doit avoir essayé pendant au moins 3 mois et échoué sur au moins deux des normes pharmacologiques des thérapies de soins suivantes au cours des 12 derniers mois:

   1. Acétaminophène
   2. AINS (par exemple, ibuprofène, naproxène)
   3. Opioïde (par exemple, tramadol)
   4. AINS topique (par exemple, gel diclofénac)
   5. Injections intra-articulaires (par exemple, corticostéroïdes, acide hyaluronique)
4. Les sujets La douleur au genou persiste pendant au moins 12 semaines avant le dépistage et ne s'améliore pas avec les analgésiques (par exemple, AINS, acétaminophène, tramadol, etc.) et / ou d'autres options de traitement non opératoires
5. Index Score de sous-échelle de la douleur WOMAC GOMAC ≥ 40 sur une échelle normalisée / standardisée de 0 à 100 lors de la visite de dépistage et de la note de base: L'index du genou chez les sujets atteints de l'arthrose bilatérale des genoux est celle avec une pire douleur avec la marche. Lorsque les deux genoux ont une douleur égale à la marche, le genou du côté dominant du sujet sera désigné le genou index.

Critères d'exclusion:

1. IMC supérieur à 40 kg / m2
2. Injections antérieures IA (par exemple, corticostéroïdes, acide hyaluronique (HA), plasma riche en plaquettes (PRP), etc.) dans le genou de l'index dans les 3 mois précédant le dépistage
3. Remplacement partiel des articles partiels (PJR) ou remplacement total des articulations (TJR) d'un ou des deux genoux
4. Chirurgie du genou au cours des 6 mois précédents avant l'inscription et / ou la chirurgie du genou prévue pendant l'étude
5. OA symptomatique des hanches, de la colonne vertébrale ou de la cheville qui interférerait avec l'évaluation du genou traité
6. Ostéoarthrose avancée (RPOA) ou avancée (AKOA)
7. Greffes de cartilage antérieures dans l'index du genou
8. Les sujets qui sont activement traités avec des anticoagulants oraux ou un traitement à l'héparine (un traitement tel que l'aspirine à faible dose et la plavix sont autorisés)
9. Thérapie actuelle avec toute thérapie immunosuppressive, y compris les corticostéroïdes (> 5 mg / jour de prednisone)
10. Toute méthode d'utilisation de la marijuana médicale contenant du THC ou du CBD, y compris la fumée ou l'inhalation de pulvérisation vaporisée, des pilules ou des liquides, des aliments comestibles, des applications topiques, etc.
11. Maladie intercurrente cliniquement significative, état médical, douleur non au genou ou antécédents médicaux qui pourraient compromettre la sécurité du patient, limiter la participation ou compromettre l'interprétation des données dérivées du patient; Cela comprend une maladie neurologique ou mentale, le virus de l'immunodéficience humaine, la fibromyalgie, le syndrome de la douleur régionale complexe ou toute infection active - y compris l'hépatite B ou C
12. Trouble actif de la consommation d'alcool ou de substance, ou toute autre raison qui rendrait le patient pour le patient pour se conformer aux procédures d'étude
13. Les femmes qui allaitent ou enceintes (test de grossesse positif pour les femmes de potentiel de procréation au dépistage des femmes de potentiel de procréation doit être disposée à utiliser une méthode de contraception acceptable de la dépistage jusqu'à 90 jours après l'étude Utilisation du sujet / partenaire de contraceptif hormonal (oral, patch, injectable, dépôt ou vaginal) en conjonction avec une méthode de barrière (par exemple, diaphragme, capuchon cervical, préservatif, spermicide ou éponge), ou le sujet / partenaire féminin Utilisation d'un implantable dispositif (tige implantable ou appareil intra-utérine)
14. Le sujet a connu des allergies à toutes les composantes de BRC-OA
15. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 3 mois avant le dépistage
16. Toute condition médicale, qui, de l'avis de l'investigateur clinique, interférera avec le traitement ou l'issue du patient