Una fase 1/2A para evaluar la seguridad y la eficacia del aloinjerto de tejido adiposo (BRC-OA) en pacientes con osteoartritis de la rodilla

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 80 años, inclusive

2. Diagnóstico de OA en una o ambas rodillas respaldada por la documentación de hallazgos clínicos y radiográficos (KL Grados 2-4) hasta 6 meses antes de la detección:

   1. Diagnóstico de OA degenerativa o postraumática de la rodilla respaldada por la documentación de hallazgos clínicos y radiográficos hasta 6 meses antes de la detección
   2. Las lágrimas meniscales degenerativas permitidas mientras no haya cirugías pendientes
   3. Lesiones traumáticas permitidas si la alineación de la articulación de la rodilla en los rayos X es <3 grados
   4. Contracción de flexión y deformidad de Valgus/Varus permitido si <10 grados

3. El sujeto debe haber juzgado durante al menos 3 meses y fallado en al menos dos de las siguientes terapias estándar de atención farmacológica en los últimos 12 meses:

   1. Paracetamol
   2. AINE (por ejemplo, ibuprofeno, naproxen)
   3. Opioide (por ejemplo, tramadol)
   4. AINE tópico (por ejemplo, gel de diclofenaco)
   5. Inyecciones intraarticulares (por ejemplo, corticosteroides, ácido hialurónico)
4. Los sujetos el dolor de rodilla persiste durante al menos 12 semanas antes de la detección y no mejora con medicamentos para el dolor (por ejemplo, AINE, acetaminofeno, tramadol, etc.) y/u otras opciones de tratamiento no quirúrgicas
5. Puntuación de la subescala de dolor de rodilla de índice de ≥ 40 en una escala normalizada/estandarizada de 0 a 100 en la visita de detección y nota de línea de base: La rodilla del índice en sujetos con OA bilateral de las rodillas es la que tiene peor dolor con caminar. Donde ambas rodillas tienen el mismo dolor al caminar, entonces la rodilla en el lado dominante del sujeto se designará la rodilla índice.

Criterios de exclusión:

1. IMC mayor de 40 kg/m2
2. Inyecciones anteriores de IA (por ejemplo, corticosteroides, ácido hialurónico (HA), plasma rico en plaquetas (PRP), etc.) en la rodilla índice dentro de los 3 meses previos a la detección
3. Reemplazo de unión parcial anterior (PJR) o reemplazo de juntas totales (TJR) de una o ambas rodillas
4. Cirugía de rodilla en los últimos 6 meses anteriores a la inscripción y/o cirugía de rodilla planificada durante el estudio
5. OA sintomático de las caderas, la columna o el tobillo que interferiría con la evaluación de la rodilla tratada
6. Progreso rápido (RPOA) o avanzado (AKOA) Osteoartritis de rodilla
7. Trasplantes de cartílago anteriores en la rodilla del índice
8. Se permiten sujetos que son tratados activamente con anticoagulantes orales o terapia con heparina (tratamiento como la aspirina baja y el plavix)
9. Terapia actual con cualquier terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides (> 5 mg/día de prednisona)
10. Cualquier método de uso de marihuana medicinal que contenga THC o CBD, incluida la inhalación de humo o aerosol vaporizado, píldoras o líquidos, alimentos comestibles, aplicaciones tópicas, etc.
11. Enfermedad intercurrente clínicamente significativa, condición médica, dolor no rodante o historial médico que podría poner en peligro la seguridad del paciente, limitar la participación o comprometer la interpretación de los datos derivados del paciente; Esto incluye enfermedades neurológicas o mentales, virus de inmunodeficiencia humana, fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo o cualquier infección activa, incluida la hepatitis B o C
12. Trastorno activo de consumo de alcohol o sustancias, o cualquier otra razón que haga que sea poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos de estudio
13. Las mujeres que están lactando o embarazadas (prueba de embarazo positiva para mujeres de potencial de iglesia en el detección de mujeres de potencial de maternidad deben estar dispuestos a usar un método de anticoncepción aceptable para detectar hasta 90 días después del estudio de la administración de inyección de drogas Los métodos de anticoncepción aceptables incluyen abstinencia, abstinencia, femenina, femenina SUJETO/PARTICIO DEL USO DE PAGADO HORMONAL (oral, parche, inyectable, depósito o vaginal) junto con un método de barrera (por ejemplo, diafragma, tapa cervical, condón, espermicida o esponja), o uso femenino de un sujeto/pareja de una implantable dispositivo (varilla implantable o dispositivo intrauterino)
14. El sujeto tiene alergia conocida a cualquier componente de BRC-OA
15. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses previos a la detección
16. Cualquier condición médica, que en opinión del investigador clínico, interferiría con el tratamiento o el resultado del paciente