Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/2a til evaluering

14. maj 2026 opdateret af: Britecyte

En fase 1/2a, multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblind, dosis-findestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kryokonserveret devitaliseret fedtvæv allograft (BRC-OA) til smertebehandling hos personer med mild til svær osteoarthritis (OA) af knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen for BRC-OA til smertebehandling hos patienter med mild til svær OA i knæet, især med fokus på to forskellige doser. Ved siden af ​​sikkerhedsvurderinger sigter undersøgelsen også mod at undersøge den oprindelige effektivitet af BRC-OA til behandling af smerter blandt disse patienter. Undersøgelsesproduktet er en kryokonskeret devitaliseret fedtvæv allograft (BRC-OA). BRC-OA er sammensat af en devitaliseret human fedtpartikler, der bevarer de iboende egenskaber ved fedt, såsom vævsarkitektur, ekstracellulær matrix og signalmolekyler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i to dele:

  • Del 1 (sikkerhedsevalueringsfase) - uden kontrolarm
  • Del 2 (randomiseret kontrolleret fase) - med kontrolarm

I del 1 behandles seks forsøgspersoner med et 7-dages svimlende interval mellem hver enkeltes tilmelding. De første 3 forsøgspersoner vil modtage en 2 ml dosis af BRCOA, og hvis den anses for sikker og godt tolereret af efterforskeren, vil de næste 3 forsøgspersoner modtage en 8 ml dosis, også efter et 7-dages svimlende interval for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet. Når begge dosisniveauer (2 ml og 8 ml) er bekræftet at være sikre og acceptable, vil undersøgelsen gå videre til del 2. til tre parallelle arme, der skal administreres via intraartikulær injektion af 2 ml eller 8 ml BRC-OA, eller 2 ml normal saltvand (kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • LifeBridge Health
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20874
        • Elevate Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd eller kvinder 18-80 år, inklusive

  2. Diagnose af OA i det ene eller begge knæ understøttet af dokumentation af kliniske og radiografiske fund (KL-karakterer 2-4) op til 6 måneder før screening:

    1. Diagnose af degenerativ eller posttraumatisk OA af knæet understøttet af dokumentation af kliniske og radiografiske fund op til 6 måneder før screening
    2. Degenerative menisk tårer tilladt, så længe der ikke er nogen verserende operationer
    3. Traumatisk skade tilladt, hvis knæleddet justeres på x -stråler er <3 grader
    4. Flexion -sammentrækning og valgus/varus deformitet tilladt, hvis <10 grader

  3. Emnet skal have prøvet i mindst 3 måneder og mislykkedes på mindst to af følgende farmakologiske standard for plejeterapier i de sidste 12 måneder:

    1. Acetaminophen
    2. NSAID (f.eks. Ibuprofen, naproxen)
    3. Opioid (f.eks. Tramadol)
    4. Topisk NSAID (f.eks. Diclofenac gel)
    5. Intra-artikulære injektioner (f.eks. Kortikosteroider, hyaluronsyre)
  4. Personer Knysmerter vedvarer i mindst 12 uger før screening og forbedres ikke med smertemedicin (f.eks. NSAIDs, acetaminophen, tramadol osv.) Og/eller andre ikke -operative behandlingsmuligheder
  5. Indeks knæ Womac Pain -underskala -score på ≥ 40 på en normaliseret/standardiseret skala fra 0 til 100 ved screeningsbesøg og baseline Bemærk: Indeksets knæ hos personer med bilateral OA på knæene er den med værre smerter ved at gå. Hvor begge knæ har lige smerter med at gå, vil knæet på motivets dominerende side blive betegnet indeksets knæ.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI større end 40 kg/m2
  2. Tidligere IA -injektioner (f.eks. Kortikosteroid, hyaluronsyre (HA), blodplade rig plasma (PRP) osv.) I indeksets knæ inden for 3 måneder før screening
  3. Tidligere delvis fælles udskiftning (PJR) eller total ledudskiftning (TJR) på en eller begge knæ
  4. Knæoperation i de foregående 6 måneder før tilmelding og/eller planlagt knæoperation under undersøgelsen
  5. Symptomatisk OA af hofter, rygsøjle eller ankel, der ville forstyrre evalueringen af ​​det behandlede knæ
  6. Hurtigt fremskridt (RPOA) eller avanceret (AKOA) knæartrose
  7. Forudgående brusktransplantationer i indeksets knæ
  8. Personer, der aktivt behandles med orale antikoagulantia eller heparinbehandling (behandling såsom lav dosis aspirin og plavix er tilladt)
  9. Aktuel terapi med enhver immunsuppressiv terapi, inklusive kortikosteroider (> 5 mg/dag med prednison)
  10. Enhver metode til medicinsk marihuana -brug, der indeholder THC eller CBD, inklusive røg eller fordampning af sprayindånding, piller eller væsker, spiselige fødevarer, aktuelle anvendelser osv.
  11. Klinisk signifikant intercurrent sygdom, medicinsk tilstand, ikke-knæ smerter eller medicinsk historie, der kan bringe patientens sikkerhed, begrænse deltagelse eller kompromittere fortolkning af data, der stammer fra patienten; Dette inkluderer neurologisk eller mental sygdom, human immundefektvirus, fibromyalgi, komplekst regionalt smertsyndrom eller enhver aktiv infektion - inklusive hepatitis B eller C
  12. Aktiv alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse eller enhver anden grund, der ville gøre det usandsynligt for patienten at overholde undersøgelsesprocedurer
  13. Kvinder, der er ammende eller gravide (positiv graviditetstest for kvinder med fødedygtige potentiale ved screening af kvinder med fødedygtige potentiale, skal være villig til at bruge en acceptabel metode til prævention fra screening indtil 90 dage efter, at der er acceptabelt af prævention Emne/partners brug af hormonel prævention (oral, patch, injicerbar, depot eller vaginal) i forbindelse med en barriere -metode (f.eks Enhed (implanterbar stang eller intrauterin enhed)
  14. Emne har kendt allergi over for alle komponenter i BRC-OA
  15. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening
  16. Enhver medicinsk tilstand, der efter den kliniske efterforskeres mening ville forstyrre behandlingen eller resultatet af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1-2 ml BRC-OA via intraartikulær injektion
Biologisk: Cryopreserveret devitaliseret fedtvæv allograft
BRC-OA er en kryopreserveret devitaliseret fedtvæv allograft, der har vist antiinflammatoriske og antioxidantegenskaber ved fedtvæv.
Eksperimentel: Del 1-8 ml BRC-OA via intraartikulær injektion
Biologisk: Cryopreserveret devitaliseret fedtvæv allograft
BRC-OA er en kryopreserveret devitaliseret fedtvæv allograft, der har vist antiinflammatoriske og antioxidantegenskaber ved fedtvæv.
Eksperimentel: Del 2-2 ml BRC-OA via intraartikulær injektion
Biologisk: Cryopreserveret devitaliseret fedtvæv allograft
BRC-OA er en kryopreserveret devitaliseret fedtvæv allograft, der har vist antiinflammatoriske og antioxidantegenskaber ved fedtvæv.
Eksperimentel: Del 2-8 ml BRC-OA via intraartikulær injektion
Biologisk: Cryopreserveret devitaliseret fedtvæv allograft
BRC-OA er en kryopreserveret devitaliseret fedtvæv allograft, der har vist antiinflammatoriske og antioxidantegenskaber ved fedtvæv.
Sham-komparator: Del 2 - 2 ml normal saltvand via intraartikulær injektion
Andet: Normal saltvand (placebo)
2 ml normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhedsresultatforanstaltninger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
• Forekomst og sværhedsgrad af lokal og systemisk behandling af bivirkninger (TEA) og SAE'er
Fra baseline til 6 måneder
Primære sikkerhedsresultatforanstaltninger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
• Forekomst af unormalt laboratoriepanel og vitale tegn (baseline til 6 måneder)
Fra baseline til 6 måneder
Primært effektivitetsresultatforanstaltning
Tidsramme: Fra baseline og 3 måneder
• Womac Vas Pain Scale - WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) Pain -underskala består af 5 individuelle spørgsmål. VAS-score bestemmes ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, at patienten mærker (0-100 mm) i 5 spørgsmål [0 repræsenterer ingen knæsmerter, og 100 repræsenterer ekstrem knæsmerter]. Resultaterne for hvert spørgsmål opsummeres for at beregne den samlede WOMAC Pain -underskala -score, der spænder fra i alt 0 til 500. Den samlede WOMAC Pain -underskala score vil blive normaliseret/standardiseret i en skala fra 0 til 100. Et negativt tal for ændringen fra baseline indikerer en reduktion i smerter.
Fra baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektivitetsresultatforanstaltninger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• Womac Vas Pain Scale - Forskel i ændring fra baseline og 1 uge, 6 uger og 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Sekundære effektivitetsresultatforanstaltninger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• Seks minutters gangtest - Forskel i score fra baseline og 3 måneder og 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Sekundære effektivitetsresultatforanstaltninger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• Redningsbehandlinger - Procentdel af personer, der bruger redningsbehandlinger fra baseline til 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Sekundære effektivitetsresultatforanstaltninger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• WOMAC VAS Stivhed og funktionsskalaer - Forskel i ændring fra baseline og 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Sekundære effektivitetsresultatforanstaltninger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• WOMAC VAS Total score - Forskel i ændring fra baseline og 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Sekundære effektivitetsresultatforanstaltninger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• KOOS -12 Smerter, funktion og livskvalitetsskalaer - Forskel i ændring fra baseline og 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Sekundære effektivitetsresultatforanstaltninger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• KOOS -12 SAMMENDRAGSMÅLSCORT - Forskel i ændring fra baseline og 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Sekundære effektivitetsresultatforanstaltninger
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
• SF -12 -spørgeskema - Forskel i ændring fra baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere efterforskningsresultatforanstaltninger
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
• Inflammatorisk biomarkørvurdering (synovialvæske)-Forskel i ændring fra baseline og 3 måneder i inflammatoriske cytokinmarkører (f.eks. IL-1, IL-6, TNF-a osv.)
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Britecyte

Samarbejdspartnere

Amarex Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Alla Danilkovitch, Founder & Chief Scientific Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241 (University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner