Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2A w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu tkanki tłuszczowej (BRC-OA) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolana

4 września 2026 zaktualizowane przez: Britecyte

Faza 1/2A, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, jednopasmowe, ustępujące do dawki badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kooperacji przeszczepu tkanki tłuszczowej (BRC-OA) w leczeniu bólu u osób z łagodnym do ciężkiego zapalenia kości i stawów (OA) kolanowy

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa BRC-OA w leczeniu bólu u pacjentów z łagodnym lub ciężkim OA kolana, koncentrując się szczególnie na dwóch odrębnych dawkach. Oprócz ocen bezpieczeństwa badanie ma również na celu zbadanie początkowej skuteczności BRC-OA w leczeniu bólu wśród tych pacjentów. Produkt badawczy to krioprzestrodzony przeszczep tkanki tłuszczowej (BRC-OA). BRC-OA składa się z dewitalizowanego cząstek ludzkiej tłuszczowej, który zachowuje nieodłączne właściwości tłuszczów, takich jak architektura tkanek, macierz pozakomórkowa i cząsteczki sygnalizacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:

  • Część 1 (faza oceny bezpieczeństwa) - bez ramienia kontrolnego
  • Część 2 (randomizowana faza kontrolowana) - z ramieniem kontrolnym

W części 1 sześciu osób będzie traktowanych 7-dniowym oszałamiającym odstępem między rejestracją każdego pacjenta. Początkowe 3 osobniki otrzymają 2 ml dawkę BROA, a jeśli zostanie uznany za bezpieczny i dobrze tolerowany przez badacza, kolejne 3 osoby otrzymają dawkę 8 ml, również po 7-dniowym rozstrzygnięciu w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Po potwierdzeniu, że oba poziomy dawki (2 ml i 8 ml) są bezpieczne i tolerowane, badanie przejdzie do części 2. W części 2 36 osób (12 osób na ramię) zostanie losowo losowolizowane 1: 1: 1 do trzech równoległych ramion, które należy podać poprzez wstrzyknięcie śróddzielne 2 ml lub 8 ml BRC-OA lub 2 ml normalnej soli fizjologicznej (kontrola).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • LifeBridge Health
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20874
        • Elevate Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–80 lat, włącznie

  2. Diagnoza OA w jednym lub obu kolanach poparta dokumentacją wyników klinicznych i radiograficznych (klas KL 2-4) do 6 miesięcy przed badaniem:

    1. Diagnoza zwyrodnieniowego lub pourazowego OA kolana poparta dokumentacją wyników klinicznych i radiograficznych do 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
    2. Zwyrodnieniowe łzy łąkotki dozwolone, o ile nie ma oczekujących operacji
    3. Urazowe uraz dozwolony, jeśli wyrównanie stawu kolanowego na promieniach X wynosi <3 stopnie
    4. Skurcz zgięcia i deformacja Valgus/varus dozwolona, ​​jeśli <10 stopni

  3. Pacjent musiał próbować przez co najmniej 3 miesiące i nie udało się co najmniej dwóch z poniższych standardów farmakologicznych terapii opieki w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

    1. Paracetamol
    2. NLPZ (np. Ibuprofen, naproksen)
    3. Opioid (np. Tramadol)
    4. Miejscowe NLPZ (np. Żel diklofenak)
    5. Wstrzyknięcia wewnątrzczynne (np. Kortykosteroidy, kwas hialuronowy)
  4. Ból kolanowy utrzymuje się przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem i nie poprawia się w przypadku leków przeciwbólowych (np. NLPZ, acetaminofen, tramadol itp.) I/lub inne nieoperacyjne opcje leczenia
  5. Wskaźnik Knee Womac Pain Podskala podskala wynosząca ≥ 40 w znormalizowanej/znormalizowanej skali od 0 do 100 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej UWAGA: Kolano indeksu u osób z obustronnym OA kolan jest tym z gorszym bólem podczas chodzenia. Tam, gdzie oba kolana odczuwają równy ból podczas chodzenia, wówczas kolana po dominującej stronie pacjenta zostanie wyznaczone na kolano indeksu.

Kryteria wykluczenia:

  1. BMI większe niż 40 kg/m2
  2. Poprzednie wstrzyknięcia IA (np. Kortykosteroid, kwas hialuronowy (HA), osocze bogate w płytki krwi (PRP) itp.) Do kolana indeksu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Wcześniejsza częściowa wymiana stawu (PJR) lub całkowita wymiana stawu (TJR) jednego lub obu kolan
  4. Operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zapisaniem się i/lub planowaną operacją kolana podczas badania
  5. Objawowe OA bioder, kręgosłupa lub kostki, które zakłócałyby ocenę leczonych kolan
  6. Szybko postępujący (RPOA) lub zaawansowane (Akoa) Kolannik zapalenia kości i stawów
  7. Wcześniejsze przeszczep chrząstki w kolan indeksu
  8. Osoby, które są aktywnie leczeni doustnymi przeciwkoagulantami lub terapią heparyną (dozwolone są leczenie takie jak aspiryna o niskiej dawce i Plavix)
  9. Obecna terapia z dowolną terapią immunosupresyjną, w tym kortykosteroidami (> 5 mg/dzień prednizonu)
  10. Wszelkie metody stosowania marihuany zawierającej THC lub CBD, w tym dym lub waporyzowane wdychanie sprayu, tabletki lub płyny, żywność jadalna, zastosowania miejscowe itp.
  11. Klinicznie istotne choroby międzykresowe, stan medyczny, ból bez kolan lub historia medyczna, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, ograniczenie uczestnictwa lub zagrozi interpretacji danych pochodzących od pacjenta; Obejmuje to chorobę neurologiczną lub psychiczną, ludzki wirus niedoboru odporności, fibromialgię, złożony zespół bólu regionalnego lub jakakolwiek aktywna infekcja - w tym zapalenie wątroby typu B lub C
  12. Aktywny alkohol lub zaburzenie używania substancji lub jakikolwiek inny powód, który spowodowałby mało prawdopodobne, aby pacjent był zgodny z procedurami badań
  13. Samice, które są w okresie laktacji lub w ciąży (pozytywny test ciążowy dla kobiet o potencjale dzieci w badaniu samic potencjału dzieci, muszą być gotowe zastosować akceptowalną metodę antykoncepcji od badań przesiewowych do 90 dni po badaniu podanie wstrzyknięcia leku akceptowalne metody środków antykoncepcji, obejmują abstynencję, żeńska, samica Zastosowanie przez podmiot/partnera hormonalnego środka antykoncepcyjnego (doustna, łatka, do wstrzykiwań, zajezdni lub pochwy) w połączeniu z metodą barierową (np. Membrana, czapka szyjna, prezerwatyw, spermicyd lub gąbka) lub użycie przez kobietę/partnera. urządzenie (implantalny pręt lub urządzenie wewnątrzmaciczne)
  14. Podmiot znał alergię na wszelkie elementy BRC-OA
  15. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
  16. Wszelkie choroby, które zdaniem badacza klinicznego zakłócałyby leczenie lub wynik pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1-2 ml BRC-OA poprzez wstrzyknięcie wewnątrz wydziałowe
Biologiczny: Kriokonserwowane dewitalizowane przeszczep tkanki tłuszczowej
BRC-OA to krioprzewodowe przeszczep tkanki tłuszczowej, który wykazał właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające tkanki tłuszczowej.
Eksperymentalny: Część 1-8 ml BRC-OA poprzez wstrzyknięcie wewnątrz wydziałowe
Biologiczny: Kriokonserwowane dewitalizowane przeszczep tkanki tłuszczowej
BRC-OA to krioprzewodowe przeszczep tkanki tłuszczowej, który wykazał właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające tkanki tłuszczowej.
Eksperymentalny: Część 2-2 ml BRC-OA poprzez wstrzyknięcie wewnątrz wydziałowe
Biologiczny: Kriokonserwowane dewitalizowane przeszczep tkanki tłuszczowej
BRC-OA to krioprzewodowe przeszczep tkanki tłuszczowej, który wykazał właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające tkanki tłuszczowej.
Eksperymentalny: Część 2-8 ml BRC-OA poprzez wstrzyknięcie wewnątrz wydziałowe
Biologiczny: Kriokonserwowane dewitalizowane przeszczep tkanki tłuszczowej
BRC-OA to krioprzewodowe przeszczep tkanki tłuszczowej, który wykazał właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające tkanki tłuszczowej.
Pozorny komparator: Część 2 - 2 ml normalnej soli fizjologicznej poprzez wstrzyknięcie wewnątrzczynne
Inny: Normalna sól fizjologiczna (placebo)
2 ml normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne miary wyniku bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
• Istnienie i ciężkość lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (TEAES) i SAES
Od linii bazowej do 6 miesięcy
Pierwotne miary wyniku bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
• Częstość występowania nieprawidłowego panelu laboratoryjnego i parametrów życiowych (linia podstawowa do 6 miesięcy)
Od linii bazowej do 6 miesięcy
Pierwotna miara wyników skuteczności
Ramy czasowe: Od linii bazowej i 3 miesięcy
• Skala bólu WOMAC VAS - WOMAC (Western Ontario i McMaster University Index Arthritis Index) Ból składa się z 5 indywidualnych pytań. Wynik VAS jest określany przez pomiar milimetrów od lewego końca linii do tego stopnia, że ​​znaki pacjenta (0-100 mm) dla 5 pytań [0 reprezentuje ból kolana, a 100 reprezentuje ekstremalny ból kolana]. Wyniki każdego pytania są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku podskali bólu Womac od 0 do 500. Całkowity wynik podskali bólu Womac zostanie znormalizowany/znormalizowany w skali od 0 do 100. Liczba ujemna zmiany od wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie bólu.
Od linii bazowej i 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne miary wyników skuteczności
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
• Skala bólu WOMAC VAS - Różnica w zmianie od wartości wyjściowej i 1 tygodnia, 6 tygodni i 6 miesięcy
Odniesie do 6 miesięcy
Wtórne miary wyników skuteczności
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
• Test sześciominutowy - różnica w wyniku od wartości wyjściowej i 3 miesięcy i 6 miesięcy
Odniesie do 6 miesięcy
Wtórne miary wyników skuteczności
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
• Zabiegi ratownicze - odsetek pacjentów z zabiegiem ratunkowym od wartości wyjściowej do 1 tygodnia, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Odniesie do 6 miesięcy
Wtórne miary wyników skuteczności
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
• WOMAC VAS sztywność i skale funkcji - Różnica w zmianie od wartości wyjściowej i 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Odniesie do 6 miesięcy
Wtórne miary wyników skuteczności
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
• Całkowity wynik WOMAC VAS - Różnica w zmianie od wartości wyjściowej i 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Odniesie do 6 miesięcy
Wtórne miary wyników skuteczności
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
• Ból, funkcja i jakość skal życia KOOS -12 - różnica w zmianie od wartości wyjściowej i 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Odniesie do 6 miesięcy
Wtórne miary wyników skuteczności
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
• Wynik wpływu na podsumowanie KOOS -12 - Różnica w zmianie od wartości wyjściowej i 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Odniesie do 6 miesięcy
Wtórne miary wyników skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
• Kwestionariusz SF -12 - Różnica w zmianie od wartości wyjściowej i 3 miesięcy
Linia bazowa i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe miary wyników eksploracyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
• Ocena biomarkerów zapalnych (płyn maziowy)-różnica w zmianie od wartości wyjściowej i 3 miesięcy w zapalnych markerach cytokin (np. IL-1, IL-6, TNF-α itp.)
Linia bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Britecyte

Współpracownicy

Amarex Clinical Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alla Danilkovitch, Founder & Chief Scientific Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241 (University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj