Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2A for å evaluere sikkerheten og effekten av fettvev allograft (BRC-OA) hos pasienter med artrose i kneet

4. september 2026 oppdatert av: Britecyte

En fase 1/2A, multisenter, randomisert, kontrollert, enkeltblind, dose-funnstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av kryokonserverte Devitalized Addipose Tissue Allograft (BRC-OA) for smertebehandling hos personer med mild til alvorlig osteoarthritis (OA) av kneet

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til BRC-OA for smertebehandling hos pasienter med mild til alvorlig OA i kneet, og fokuserer spesielt på to distinkte doser. Ved siden av sikkerhetsvurderinger har studien også som mål å undersøke den første effekten av BRC-OA i behandling av smerter blant disse pasientene. Studieproduktet er et kryokonservert devitalisert fettvev allograft (BRC-OA). BRC-OA er sammensatt av et devitalisert humant fettvesen som beholder de iboende egenskapene til fett som vevsarkitektur, ekstracellulær matrise og signalmolekyler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i to deler:

  • Del 1 (Sikkerhetsevalueringsfase) - Uten kontrollarm
  • Del 2 (randomisert kontrollert fase) - med kontrollarm

I del 1 vil seks forsøkspersoner bli behandlet med et 7-dagers svimlende intervall mellom hvert individs påmelding. De første 3 forsøkspersonene vil motta en 2 ml dose BRCOA, og hvis de anses som sikker og godt tolerert av etterforskeren, vil de neste 3 forsøkspersonene motta en 8 ml dose, også etter et 7-dagers svimlende intervall for å vurdere sikkerhet og toleranse. Når begge dosenivåene (2 ml og 8 ml) er bekreftet å være trygge og tålelige, vil studien avansere til del 2. I del 2 vil totalt 36 personer (12 personer per ARM) bli randomisert 1: 1: 1 til tre parallelle armer som skal administreres via intraartikulær injeksjon av 2 ml eller 8 ml BRC-OA, eller 2 ml normal saltvann (kontroll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • LifeBridge Health
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20874
        • Elevate Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner eller kvinner 18-80 år, inkluderende

  2. Diagnostisering av OA i en eller begge knærne støttet av dokumentasjon av kliniske og radiografiske funn (KL grad 2-4) opptil 6 måneder før screening:

    1. Diagnostisering av degenerativ eller posttraumatisk OA av kneet støttet av dokumentasjon av kliniske og radiografiske funn opptil 6 måneder før screening
    2. Degenerative menisk tårer tillatt så lenge det ikke er noen ventende operasjoner
    3. Traumatisk skade tillatt hvis kneledd justering på røntgenstråler er <3 grader
    4. Fleksjonskontraksjon og valgus/varus deformitet tillatt hvis <10 grader

  3. Emnet må ha prøvd i minst 3 måneder og mislyktes på minst to av følgende farmakologiske standard for omsorgsbehandling de siste 12 månedene:

    1. Acetaminophen
    2. NSAID (f.eks. Ibuprofen, naproxen)
    3. Opioid (f.eks. Tramadol)
    4. Aktuell NSAID (f.eks. Diclofenac Gel)
    5. Intra-artikulære injeksjoner (f.eks. Kortikosteroider, hyaluronsyre)
  4. Personer knesmerter vedvarer i minst 12 uker før screening og forbedrer seg ikke med smertestillende medisiner (f.eks. NSAIDs, acetaminophen, tramadol, etc.) og/eller andre ikke -operative behandlingsalternativer
  5. Indeks Knee WOMAC Pain Subscale -score på ≥ 40 i en normalisert/standardisert skala fra 0 til 100 ved screeningbesøk og baseline Merk: Indeks kneet hos personer med bilateral OA på knærne er den med verre smerter med å gå. Der begge knærne har like smerter med å gå, vil kneet på motivets dominerende side bli utpekt indeks kneet.

Eksklusjonskriterier:

  1. BMI større enn 40 kg/m2
  2. Tidligere IA -injeksjoner (f.eks. Kortikosteroid, hyaluronsyre (HA), blodplate -rik plasma (PRP), etc.) i indeks kneet innen 3 måneder før screening
  3. Tidligere delvis felles erstatning (PJR) eller total felles erstatning (TJR) av en eller begge knærne
  4. Knekirurgi de foregående 6 månedene før påmelding og/eller planlagt kneoperasjon under studien
  5. Symptomatisk OA på hoftene, ryggraden eller ankelen som ville forstyrre evalueringen av det behandlede kneet
  6. Raskt fremskritt (RPOA) eller avansert (Akoa) kne -artrose
  7. Tidligere brusktransplantasjoner i indeks kneet
  8. Personer som blir aktivt behandlet med orale antikoagulantia eller heparinbehandling (behandling som lav dose aspirin og plavix er tillatt)
  9. Nåværende terapi med all immunsuppressiv terapi, inkludert kortikosteroider (> 5 mg/Day of Prednisone)
  10. Enhver metode for medisinsk marihuana -bruk som inneholder THC eller CBD, inkludert røyk eller fordampet sprayinhalering, piller eller væsker, spiselige matvarer, aktuelle anvendelser, etc.
  11. Klinisk signifikant interstrøm sykdom, medisinsk tilstand, smerter i ikke-kneet eller medisinsk historie som kan sette pasientsikkerheten i fare, begrense deltakelse eller kompromiss tolkning av data avledet fra pasienten; Dette inkluderer nevrologisk eller mental sykdom, humant immunsviktvirus, fibromyalgi, kompleks regionalt smertesyndrom, eller noen aktiv infeksjon - inkludert hepatitt B eller C
  12. Aktiv alkohol- eller rusforstyrrelse, eller noen annen grunn som vil gjøre det usannsynlig for pasienten å overholde studieprosedyrer
  13. Kvinner som er ammende eller gravid (positiv graviditetstest for kvinner med fertilpotensial ved screening av kvinner med fertilpå Emne/partnerens bruk av hormonelt prevensjonsmiddel (oral, lapp, injiserbar, depot eller vaginal) i forbindelse med en barriere -metode (f.eks. Membran, livmorhalsen, kondom, sædmord eller svamp), eller kvinnelig emne/partnerens bruk av en implanterbar enhet (implanterbar stang eller intrauterin enhet)
  14. Emnet har kjent allergi mot alle komponenter i BRC-OA
  15. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før screening
  16. Enhver medisinsk tilstand, som etter den kliniske etterforskerens mening ville forstyrre behandlingen eller resultatet av pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1-2 ml BRC-OA via intra-artikulær injeksjon
Biologisk: Kryopreserverte Devitalized Asste Tissue Allograft
BRC-OA er et kryokonservert Devitalized Addipose Vevs Allograft som har vist antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper til fettvev.
Eksperimentell: Del 1-8 ml BRC-OA via intra-artikulær injeksjon
Biologisk: Kryopreserverte Devitalized Asste Tissue Allograft
BRC-OA er et kryokonservert Devitalized Addipose Vevs Allograft som har vist antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper til fettvev.
Eksperimentell: Del 2-2 ml BRC-OA via intra-artikulær injeksjon
Biologisk: Kryopreserverte Devitalized Asste Tissue Allograft
BRC-OA er et kryokonservert Devitalized Addipose Vevs Allograft som har vist antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper til fettvev.
Eksperimentell: Del 2-8 ml BRC-OA via intra-artikulær injeksjon
Biologisk: Kryopreserverte Devitalized Asste Tissue Allograft
BRC-OA er et kryokonservert Devitalized Addipose Vevs Allograft som har vist antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper til fettvev.
Sham-komparator: Del 2 - 2 ml normal saltvann via intraartikulær injeksjon
Annen: Normal saltvann (placebo)
2 ml normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primærsikkerhetsresultatmål
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
• Forekomst og alvorlighetsgrad av lokale og systemiske behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og SAES
Fra baseline til 6 måneder
Primære sikkerhetsresultatmål
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
• Forekomst av unormalt laboratoriepanel og vitale tegn (baseline til 6 måneder)
Fra baseline til 6 måneder
Primær effektivitetsutfallsmål
Tidsramme: Fra baseline og 3 måneder
• WOMAC VAS Pain Scale - WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) Pain Subscale består av 5 individuelle spørsmål. VAS-poengsum bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til det punktet at pasienten merker (0-100 mm) for 5 spørsmål [0 representerer ingen knesmerter, og 100 representerer ekstreme knesmerter]. Resultatene for hvert spørsmål oppsummeres for å beregne den totale WOMAC Pain Subscale -poengsummen fra totalt 0 til 500. Total WOMAC Pain Subscale -poengsum vil bli normalisert/standardisert i en skala fra 0 til 100. Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer en reduksjon i smerte.
Fra baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitetsresultatmål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• WOMAC VAS Pain Scale - Forskjell i endring fra baseline og 1 uke, 6 uker og 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Sekundær effektivitetsresultatmål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• Seks minutters gangtest - Forskjell i poengsum fra baseline og 3 måneder og 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Sekundær effektivitetsresultatmål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• Redningsbehandlinger - Prosentandel av forsøkspersoner som bruker redningsbehandlinger fra baseline til 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Sekundær effektivitetsresultatmål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• WOMAC VAS STIVNESS og funksjonsskalaer - Forskjell i endring fra baseline og 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Sekundær effektivitetsresultatmål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• WOMAC VAS Total score - Forskjell i endring fra baseline og 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Sekundær effektivitetsresultatmål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• KOOS -12 Smerter, funksjoner og livskvalitetsskalaer - Forskjell i endring fra baseline og 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Sekundær effektivitetsresultatmål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• KOOS -12 sammendragspåvirkningsscore - Forskjell i endring fra baseline og 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Sekundær effektivitetsresultatmål
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
• SF -12 -spørreskjema - Forskjell i endring fra baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere utforskende utfallsmål
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
• Inflammatorisk biomarkørvurdering (synovialvæske)-Forskjell i endring fra baseline og 3 måneder i inflammatoriske cytokinmarkører (f.eks. IL-1, IL-6, TNF-a, etc.)
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Britecyte

Samarbeidspartnere

Amarex Clinical Research

Etterforskere

  • Studieleder: Alla Danilkovitch, Founder & Chief Scientific Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 241 (Registeridentifikator: University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere