Una fase 1/2a per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'allotrapianto del tessuto adiposo (BRC-OA) nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio

Criteri di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni

2. Diagnosi di OA in una o entrambe le ginocchia supportate dalla documentazione dei risultati clinici e radiografici (gradi KL 2-4) fino a 6 mesi prima dello screening:

   1. Diagnosi di OA degenerativo o post-traumatico del ginocchio supportato dalla documentazione di risultati clinici e radiografici fino a 6 mesi prima dello screening
   2. Lacrime meniscali degenerative consentite fintanto che non ci sono interventi chirurgici in sospeso
   3. Lesioni traumatiche consentite se l'allineamento dell'articolazione del ginocchio sui raggi X è <3 gradi
   4. Contrazione di flessione e deformità Valgus/Varus consentito se <10 gradi

3. Il soggetto deve aver provato per almeno 3 mesi e fallito con almeno due dei seguenti terapie farmacologiche di terapie di cure negli ultimi 12 mesi:

   1. Acetaminofene
   2. FANS (ad es. Ibuprofene, naprossene)
   3. Oppioide (ad es. Tramadol)
   4. FANS topico (ad es. Diclofenac gel)
   5. Iniezioni intra-articolari (ad es. Corticosteroidi, acido ialuronico)
4. I soggetti il ​​dolore al ginocchio persiste per almeno 12 settimane prima dello screening e non migliora con i farmaci antidolorifici (ad esempio, FANS, Acetaminofene, Tramadolo, ecc.) E/o altre opzioni di trattamento non operative
5. Il punteggio della sottoscala del dolore Womac indice di ≥ 40 su una scala normalizzata/standardizzata da 0 a 100 alla visita di screening e alla base della linea di base: il ginocchio indice in soggetti con OA bilaterale delle ginocchia è quella con dolore peggiore con camminare. Dove entrambe le ginocchia hanno uguale dolore con la camminata, quindi il ginocchio sul lato dominante del soggetto verrà designato il ginocchio dell'indice.

Criteri di esclusione:

1. BMI superiore a 40 kg/m2
2. Precedenti iniezioni IA (ad es. Corticosteroide, acido ialuronico (HA), plasma ricco di piastrine (PRP), ecc.) Nel ginocchio dell'indice entro 3 mesi prima dello screening
3. Sostituzione parziale precedente (PJR) o sostituzione totale dell'articolazione (TJR) di una o entrambe le ginocchia
4. Chirurgia del ginocchio nei precedenti 6 mesi prima dell'iscrizione e/o un intervento chirurgico al ginocchio pianificato durante lo studio
5. OA sintomatico dei fianchi, della colonna vertebrale o della caviglia che interferirebbe con la valutazione del ginocchio trattato
6. Obsteoartrosi del ginocchio avanzato in rapido progressivo (RPOA) o avanzata (AKOA)
7. Trapianti di cartilagine precedenti nel ginocchio dell'indice
8. I soggetti che sono attivamente trattati con anticoagulanti orali o terapia con eparina (sono ammessi un trattamento come aspirina a bassa dose e Plavix)
9. Terapia attuale con qualsiasi terapia immunosoppressiva, compresi i corticosteroidi (> 5 mg/giorno di prednisone)
10. Qualsiasi metodo di uso di marijuana medica contenente THC o CBD, tra cui fumo o inalazione di spray vaporizzata, pillole o liquidi, alimenti commestibili, applicazioni di topico, ecc.
11. Malattia intercorrente clinicamente significativa, condizioni mediche, dolore non Knee o storia medica che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del paziente, limitare la partecipazione o l'interpretazione di compromesso dei dati derivati ​​dal paziente; Ciò include la malattia neurologica o mentale, il virus dell'immunodeficienza umana, la fibromialgia, la sindrome del dolore regionale complesso o qualsiasi infezione attiva - inclusa l'epatite B o C
12. Disturbo attivo dell'uso di alcol o sostanza o qualsiasi altro motivo che renderebbe improbabile che il paziente sia conforme alle procedure di studio
13. Females who are lactating or pregnant (positive pregnancy test for females of childbearing potential at screening Females of childbearing potential must be willing to use an acceptable method of contraception from screening up until 90 days after study drug injection administration Acceptable methods of contraception include abstinence, female L'uso da parte del soggetto/partner di contraccettivo ormonale (orale, patch, iniettabile, deposito o vaginale) in combinazione con un metodo di barriera (ad esempio, diafragma dispositivo (asta impiantabile o dispositivo intrauterino)
14. Il soggetto ha conosciuto l'allergia a qualsiasi componente di BRC-OA
15. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dello screening
16. Qualsiasi condizione medica, che secondo l'opinione dell'investigatore clinico, interferirebbe con il trattamento o il risultato del paziente