Vaihe 1/2a rasvakudoksen allograftin (BRC-OA) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Britecyte
Vaiheen 1/2a, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksehkä, annos-etsintätutkimus kryoferoituneiden devitalisoidun rasvakudoksen allograftin (BRC-OA) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kivunhoitoa varten, jolla on lievä ja vaikea nivelrikko (OA), joilla on lievää ja vaikeaa nivelrikkoa (OA). polvesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BRC-OA: n turvallisuusprofiilia kivun hoidossa potilailla, joilla on lievä tai vaikea OA polven, keskittyen erityisesti kahteen erilliseen annokseen.
Turvallisuusarviointien rinnalla tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia BRC-OA: n alkuperäistä tehokkuutta kivun hoidossa näiden potilaiden keskuudessa.
Tutkimustuote on kylmäsäilytetty devitanattui rasvakudoksen allografti (BRC-OA).
BRC-OA koostuu elävän ihmisen rasvahiukkasista, jotka säilyttävät rasva-aineen luontaiset ominaisuudet, kuten kudosarkkitehtuuri, solunulkoisen matriisin ja signalointimolekyylit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa:
- Osa 1 (turvallisuuden arviointivaihe) - ilman kontrollivaraa
- Osa 2 (satunnaistettu kontrolloitu vaihe) - kontrollivarsilla
Osassa 1 kuutta koehenkilöä käsitellään 7 päivän huikealla aikavälillä kunkin koehenkilön ilmoittautumisen välillä. Alkuperäiset 3 koehenkilöä saa 2 ml: n annoksen BrCOA: ta, ja jos tutkija pidetään turvallisena ja sitä hyvin sietävänä, seuraavat 3 koehenkilöä saavat 8 ml: n annoksen myös 7 päivän porrastusvälin seurauksena turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Kun molemmat annostasot (2 ml ja 8 ml) on varmistettu olevan turvallisia ja siedettäviä, tutkimus etenee osaan 2. Osassa 2 yhteensä 36 koehenkilöä (12 henkilöä varsi) satunnaistetaan 1: 1: 1 Kolmelle rinnakkaiselle käsivarrelle, joka annetaan intraartikulaarisella injektiolla 2 ml tai 8 ml BRC-OA: ta tai 2 ml normaalia suolaliuosta (kontrolli).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- LifeBridge Health
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- The Osteoporosis & Clinical Trials Center
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- MD Medical Research
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20874
- Elevate Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset tai naaraat 18–80-vuotiaita, mukaan lukien
OA: n diagnoosi yhdessä tai molemmissa polvissa, joita tukee kliinisten ja radiografisten havaintojen dokumentointi (KL-luokat 2-4)-6 kuukautta ennen seulontaa:
- Polven rappeuttavan tai posttraumaattisen OA: n diagnoosi, jota tukee kliinisten ja radiografisten havaintojen dokumentointi jopa 6 kuukautta ennen seulontaa
- Rappeuttavat meniscal -kyyneleet sallivat niin kauan kuin vireillä olevia leikkauksia ei ole
- Traumaattinen vamma sallitaan, jos polven nivelten kohdistus X Raysissa on <3 astetta
- Taipuminen supistuminen ja valgus/varus -muodonmuutos sallitaan, jos <10 astetta
Kohteen on täytynyt kokeilla vähintään 3 kuukautta ja epäonnistunut vähintään kahdessa seuraavista farmakologisista hoitoterapioista viimeisen 12 kuukauden aikana:
- Asetaminofeeni
- NSAID (esim. Ibuprofeeni, naprokseeni)
- Opioidi (esim. Tramadoli)
- Ajankohtainen NSAID (esim. Diklofenac -geeli)
- Niveljen sisäiset injektiot (esim. Kortikosteroidit, hyaluronihappo)
- Koehenkilöt polvikipu jatkuu vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa eikä parane kipulääkkeillä (esim. NSAID: t, asetaminofeeni, tramadoli jne.) Ja/tai muut ei -operatiiviset hoitovaihtoehdot
- Hakemisto polven WOMAC -kivun ala -asteikon pistemäärä ≥ 40 normalisoidussa/standardisoidussa asteikolla 0 - 100 seulontavierailussa ja lähtötilanteessa Huomaa: Hakemistopolvi polvien kahdenvälisellä OA: lla on pahempaa kipua kävelyllä. Jos molemmilla polvilla on yhtä suuri kipu kävelemällä, niin polvi kohteen hallitsevassa puolella nimitetään hakemistopolvi.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI yli 40 kg/m2
- Aikaisemmat IA -injektiot (esim. Kortikosteroidi, hyaluronihappo (HA), verihiutaleiden rikas plasma (PRP) jne.) Hakemistopolveen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Ennen osittainen nivelkorvaus (PJR) tai yhden tai molemmat polvien nivelkorvaus (TJR)
- Polvileikkaus edellisen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja/tai suunniteltua polvileikkausta tutkimuksen aikana
- Lantion, selkärangan tai nilkan oireellinen OA, joka häiritsisi käsitelty polven arviointia
- Nopeasti etenevä (RPOA) tai Edistynyt (AKOA) polven osteoartriitti
- Aikaisemmat rustosiirrot indeksin polvessa
- Koehenkilöt, joita hoidetaan aktiivisesti oraalisilla antikoagulanteilla tai hepariinihoidolla (hoito, kuten pieniannoksinen aspiriini ja Plavix) ovat sallittuja) ovat sallittuja) ovat sallittuja
- Nykyinen terapia millä tahansa immunosuppressiivisella terapialla, mukaan lukien kortikosteroidit (> 5 mg/päivä prednisonia)
- Mikä tahansa lääketieteellisen marihuanan käyttömenetelmä, joka sisältää THC: tä tai CBD: tä, mukaan lukien savu tai höyrystynyt suihkeiden hengitys, pillerit tai nesteet, syötävät ruuat, ajankohtaiset sovellukset jne.
- Kliinisesti merkitsevä väliaikainen sairaus, sairaus, ei-polven kipu tai sairaushistoria, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden, rajoittaa potilasta johdettujen tietojen tulkintaa; Tähän sisältyy neurologinen tai mielisairaus, ihmisen immuunikatovirus, fibromyalgia, kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä tai mikä tahansa aktiivinen infektio - mukaan lukien hepatiitti B tai C
- Aktiivinen alkoholin tai aineiden käyttöhäiriö tai mikä tahansa muu syy, joka tekisi potilaan epätodennäköisestä tutkimuksen toimenpiteiden noudattamisesta
- Naisten, jotka ovat imettäviä tai raskaana (positiivisen raskaustestin lastenpotentiaalien naaraille, jotka ovat hedelmällisessä potentiaalissa olevien naaraiden seulomisessa Kohteen/kumppanin käyttämä hormonaalista ehkäisyä (oraalista, laastaria, injektoitavaa, depotia tai emättinä) yhteydessä estesuunnitelman (esim. Kalvo, kohdunkaulan korkki, kondomi, siittiökivi tai sieni) tai naisten/kumppanin käyttö implantoitavan käytön laite (implantoitava sauva tai kohdunsisäinen laite)
- Aihe on tuntenut allergian kaikille BRC-OA: n komponenteille
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Mikä tahansa sairaus, joka kliinisen tutkijan mielestä häiritsisi potilaan hoitoa tai lopputulosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1-2 ml BRC-OA: ta nivelten sisäisen injektion kautta
|
BRC-OA on kylmäsäilytetty devitaalinen rasvakudoksen allografti, joka on osoittanut rasvakudoksen anti-inflammatorisia ja antioksidanttiominaisuuksia.
|
|
Kokeellinen: Osa 1-8 ml BRC-OA: ta nivelten sisäisen injektion kautta
|
BRC-OA on kylmäsäilytetty devitaalinen rasvakudoksen allografti, joka on osoittanut rasvakudoksen anti-inflammatorisia ja antioksidanttiominaisuuksia.
|
|
Kokeellinen: Osa 2-2 ml BRC-OA: ta nivelten sisäisen injektion kautta
|
BRC-OA on kylmäsäilytetty devitaalinen rasvakudoksen allografti, joka on osoittanut rasvakudoksen anti-inflammatorisia ja antioksidanttiominaisuuksia.
|
|
Kokeellinen: Osa 2-8 ml BRC-OA: ta nivelten sisäisen injektion kautta
|
BRC-OA on kylmäsäilytetty devitaalinen rasvakudoksen allografti, joka on osoittanut rasvakudoksen anti-inflammatorisia ja antioksidanttiominaisuuksia.
|
|
Huijausvertailija: Osa 2 - 2 ml normaalia suolaliuosta nivelten sisäisen injektion kautta
|
2 ml normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustulosmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
• Paikallisten ja systeemisten hoidon esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) ja SAE: ien esiintyvyys ja vakavuus
|
Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Ensisijainen turvallisuustulosmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
• Epänormaalin laboratoriopaneelin ja elintärkeiden merkintöjen esiintyvyys (lähtötaso 6 kuukauteen)
|
Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Ensisijainen tehokkuusmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukaudesta
|
• WOMAC VAS -kipuasteikko - WOMAC (Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Arthritis -indeksi) Kivun ala -asteikko koostuu viidestä yksittäisestä kysymyksestä.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä pisteeseen, että potilaan merkitsee (0–100 mm) 5 kysymykselle [0 ei ole polvikipuja ja 100 edustaa äärimmäistä polvikipua].
Kunkin kysymyksen tulokset tiivistetään WOMAC -kivun kokonaispistemäärän kokonaismäärän laskemiseksi välillä 0 - 500.
WOMAC -kivun kokonaispistemäärä normalisoidaan/standardisoidaan asteikolla 0 - 100.
Muutoksen negatiivinen luku lähtötasosta osoittaa kivun vähentymisen.
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukaudesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuusmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
• WOMAC VAS -kipuasteikko - muutoksen ero lähtötasosta ja 1 viikosta, 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Toissijainen tehokkuusmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
• Kuusi minuutin kävelykoe - Pisteiden ero lähtötilanteesta ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Toissijainen tehokkuusmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
• Pelastuskäsittelyt - Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka käyttävät pelastuskäsittelyjä lähtötasosta 1 viikkoon, 6 viikkoon, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Toissijainen tehokkuusmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
• WOMAC VAS -jäykkyys ja toiminta -asteikot - muutosero lähtötasosta ja 1 viikosta, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Toissijainen tehokkuusmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
• WOMAC VAS: n kokonaispistemäärä - muutoksen ero lähtötasosta ja 1 viikosta, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Toissijainen tehokkuusmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
• Koos -12 -kipu, toiminto ja elämänlaadut - muutoksen ero lähtötilanteesta ja 1 viikosta, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Toissijainen tehokkuusmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
• Koos -12 -yhteenveto -iskupiste - muutoksen ero lähtötilanteesta ja 1 viikosta, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Toissijainen tehokkuusmittaukset
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
• SF -12 -kyselylomake - ero muutoksessa lähtötilanteesta ja 3 kuukaudesta
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätutkimusmittarit
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
• Tulehduksellinen biomarkkerien arviointi (nivelneste)-ero muutoksessa lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tulehduksellisissa sytokiinimarkkereissa (esim. IL-1, IL-6, TNF-α, jne.)
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alla Danilkovitch, Founder & Chief Scientific Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241 (Rekisterin tunniste: University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .