Uma fase 1/2a para avaliar a segurança e a eficácia do aloenxerto de tecido adiposo (BRC-OA) em pacientes com osteoartrite do joelho

Critérios de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 18 a 80 anos de idade, inclusive

2. Diagnóstico de OA em um ou ambos os joelhos apoiados pela documentação de achados clínicos e radiográficos (KL Grades 2-4) até 6 meses antes da triagem:

   1. Diagnóstico de OA degenerativa ou pós-traumática do joelho suportado pela documentação de achados clínicos e radiográficos até 6 meses antes da triagem
   2. Lágrimas meniscais degenerativas permitidas, desde que não haja cirurgias pendentes
   3. Lesão traumática permitida se o alinhamento da articulação do joelho nos raios x é <3 graus
   4. Contração de flexão e deformidade valgo/varus permitida se <10 graus

3. O sujeito deve ter tentado por pelo menos 3 meses e falhado em pelo menos dois dos seguintes padrão farmacológico de terapias de atendimento nos últimos 12 meses:

   1. Paracetamol
   2. AINE (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno)
   3. Opioide (por exemplo, Tramadol)
   4. AINE tópico (por exemplo, gel diclofenac)
   5. Injeções intra-articulares (por exemplo, corticosteróides, ácido hialurônico)
4. Os indivíduos que a dor no joelho persiste por pelo menos 12 semanas antes da triagem e não melhora com os medicamentos para a dor (por exemplo, AINEs, acetaminofeno, tramadol, etc.) e/ou outras opções de tratamento não operatórias
5. Índice Knee Womac Dor subescala Pontuação ≥ 40 Em uma escala normalizada/padronizada de 0 a 100 na visita de triagem e na linha de base: o joelho do índice em indivíduos com OA bilateral dos joelhos é o que é pior com a caminhada. Onde os dois joelhos têm igual dor com a caminhada, o joelho no lado dominante do sujeito será designado o joelho do índice.

Critérios de exclusão:

1. IMC maior que 40 kg/m2
2. Injeções anteriores de IA (por exemplo, corticosteróide, ácido hialurônico (HA), plasma rico em plaquetas (PRP), etc.) no joelho do índice dentro de 3 meses antes da triagem
3. Substituição parcial da articulação parcial (PJR) ou substituição total da articulação (TJR) de um ou ambos os joelhos
4. Cirurgia do joelho nos 6 meses anteriores antes da inscrição e/ou cirurgia planejada do joelho durante o estudo
5. OA sintomática dos quadris, coluna ou tornozelo que interferiria na avaliação do joelho tratado
6. Progredindo rapidamente (rpoa) ou osteoartrite avançada (akoa)
7. Transplantes anteriores de cartilagem no joelho do índice
8. São permitidos indivíduos que são tratados ativamente com anticoagulantes orais ou terapia com heparina (tratamento como aspirina de baixa dose e Plavix)
9. Terapia atual com qualquer terapia imunossupressora, incluindo corticosteróides (> 5mg/dia de prednisona)
10. Qualquer método de uso de maconha medicinal contendo THC ou CBD, incluindo fumaça ou inalação de spray vaporizada, pílulas ou líquidos, alimentos comestíveis, aplicações tópicas, etc.
11. Doença intercorrente clinicamente significativa, condição médica, dor não-joelho ou histórico médico que poderia comprometer a segurança do paciente, limitar a participação ou comprometer a interpretação dos dados derivados do paciente; Isso inclui doenças neurológicas ou mentais, vírus da imunodeficiência humana, fibromialgia, síndrome da dor regional complexa ou qualquer infecção ativa - incluindo hepatite B ou c
12. Transtorno ativo de uso de álcool ou substância, ou qualquer outro motivo que tornaria improvável que o paciente cumpra os procedimentos de estudo
13. As mulheres que estão em lactação ou grávida (teste positivo de gravidez para mulheres do potencial de gravidez na triagem fêmeas de potencial de gravidez devem estar dispostos a usar um método aceitável de contracepção da triagem até 90 dias após a administração de injeção de drogas para estudar métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem abstenção, fêmea, feminina Uso do sujeito/parceiro de contraceptivo hormonal (oral, patch, injetável, depósito ou vaginal) em conjunto com um método de barreira (por exemplo, diafragma, capital cervical, preservativo, espermicida ou esponja) ou o uso de um parceiro de um parceiro de um implantável de um implantável dispositivo (haste implantável ou dispositivo intra -uterino)
14. O sujeito conhece a alergia a qualquer componente do BRC-OA
15. Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses antes da triagem
16. Qualquer condição médica, que na opinião do investigador clínico, interferiria no tratamento ou resultado do paciente