Фаза 1/2a для оценки безопасности и эффективности аллотрансплантата жировой ткани (BRC-OA) у пациентов с остеоартритом колена

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины 18-80 лет, инклюзивный

2. Диагноз ОА в одном или обоих коленях, подтвержденных документацией клинических и рентгенографических результатов (КЛ 2-4) до 6 месяцев до скрининга:

   1. Диагностика дегенеративного или посттравматического ОА коленного сустава, подтверждаемого документацией клинических и рентгенографических результатов до 6 месяцев до скрининга
   2. Дегенеративные менисковые разрывы, допущенные до тех пор, пока ожидающие операции не будут
   3. Травматическое повреждение разрешено, если выравнивание коленного сустава на рентгеновских лучах составляет <3 градуса
   4. Сокращение сгибания и деформация Вальгуса/Варуса допустили, если <10 градусов

3. Субъект должен был пробовать не менее 3 месяцев и потерпел неудачу как минимум на двух из следующих фармакологических стандартов лечения медицинской помощи за последние 12 месяцев:

   1. Ацетаминофен
   2. NSAID (например, ибупрофен, напроксен)
   3. Опиоид (например, трамадол)
   4. Актуальная NSAID (например, гель диклофенака)
   5. Внутрисуставные инъекции (например, кортикостероиды, гиалуроновая кислота)
4. Субъекты боль в колене сохраняются не менее 12 недель до скрининга и не улучшаются с обезболивающими препаратами (например, НПВП, ацетаминофен, трамадол и т. Д.) И/или другие варианты неоперативного лечения
5. Индекс коленного подшкалы боли коленного колена ≥ 40 по нормализованной/стандартизированной шкале от 0 до 100 при посещении скрининга и базовой примечание: индексное колено у субъектов с двусторонним ОА коленных коленей - это то, что с худшей болью с ходьбой. Там, где оба колена испытывают равную боль с ходьбой, тогда колено на доминирующей стороне субъекта будет обозначено индексным коленом.

Критерии исключения:

1. ИМТ более 40 кг/м2
2. Предыдущие инъекции IA (например, кортикостероид, гиалуроновая кислота (HA), плазма, богатая тромбоцитами (PRP) и т. Д.) В индексное колено в течение 3 месяцев до скрининга
3. Предварительная частичная замена сустава (PJR) или общая замена сустава (TJR) одного или обоих коленей
4. Хирургия колена за предыдущие 6 месяцев до зачисления и/или запланированной операции на колене во время исследования
5. Симптоматическая ОА бедер, позвоночника или лодыжки, которые будут мешать оценке обработанного колена
6. Быстро прогрессирующий (RPOA) или продвинутый (AKOA) остеоартрит коленного сустава
7. Предыдущие пересадки хряща в индексном колене
8. Субъекты, которые активно лечат пероральными антикоагулянтами или терапией гепарином (лечение, такое как аспирин с низкой дозой и плавикс).
9. Текущая терапия любой иммуносупрессивной терапией, включая кортикостероиды (> 5 мг/день преднизона)
10. Любой метод употребления медицинской марихуаны, содержащий THC или CBD, включая дым или испаренное вдыхание, таблетки или жидкости, съедобные продукты, актуальные применения и т. Д.
11. Клинически значимые межклежные заболевания, заболевание здоровья, боль не колена или история болезни, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента, ограничить участие или компромиссность интерпретации данных, полученных от пациента; Это включает в себя неврологические или психические заболевания, вирус иммунодефицита человека, фибромиалгию, сложный региональный болевой синдром или любую активную инфекцию, включая гепатит В или С
12. Активное расстройство употребления алкоголя или употребления психоактивных веществ, или любая другая причина, которая сделает маловероятным для пациента соблюдать процедуры исследования
13. Женщины, которые лактируют или беременны (положительный тест на беременность для женщин с детородным потенциалом на скрининге женщин детородного потенциала должен быть готов использовать приемлемый метод контрацепции от скрининга до 90 дней после изучения введения инъекции лекарственного средства. Использование субъекта/партнера гормональных контрацептивов (оральное, пластырь, инъекционное, депо или вагинальное) в сочетании с барьером (например, диафрагма, шейная крышка, презерватив, спермицид или губки) или использование женского субъекта/партнера имплантируемого устройство (имплантируемый стержень или внутриматочное устройство)
14. Субъект знал аллергию на любые компоненты BRC-OA
15. Участие в другом интервенционном клиническом испытании в течение 3 месяцев до скрининга
16. Любое заболевание, которое, по мнению клинического исследователя, будет мешать лечению или результатам пациента