무릎 골관절염 환자에서 지방 조직 동종 이식편 (BRC-OA)의 안전성 및 효능을 평가하기위한 1/2A 상
2026년 9월 4일 업데이트: Britecyte
1 상/2A, 다기관, 무작위, 무작위 화, 제어, 단일 맹인, 용량 찾기 연구를위한 경증에서 중증의 골관절염 (OA)이있는 대상체에서 통증 치료를위한 냉동 보존 지방 조직 동종 이식편 (BRC-OA)의 안전성 및 효능을 평가하기위한 1/2A. 무릎의
이 연구의 목적은 경증 내지 심각한 OA를 가진 환자의 통증 치료를위한 BRC-OA의 안전성 프로파일을 평가하여 특히 두 개의 별개의 용량에 중점을 둡니다.
안전 평가와 함께,이 연구는 또한 이들 환자들 사이에서 통증을 치료할 때 BRC-OA의 초기 효능을 조사하는 것을 목표로한다.
연구 생성물은 동결 보존 된 비열한 지방 조직 동종 이식편 (BRC-OA)입니다.
BRC-OA는 조직 구조, 세포 외 매트릭스 및 신호 전달 분자와 같은 지방의 고유 특성을 유지하는 편리 화 된 인간 지방질로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
- 1 부 (안전 평가 단계) - 제어 ARM없이
- 2 부 (무작위 제어 단계) - 제어 암이 포함되어 있습니다
1 부에서는 6 명의 피험자가 각 피험자의 등록 사이에 7 일의 비틀 거리는 간격으로 치료됩니다. 초기 3 명의 대상체는 2mL 용량의 BRCOA를 받게되며, 조사자가 안전하고 견딜 수있는 것으로 간주되면, 다음 3 명의 대상은 8mL 용량을 받게되며 7 일의 비틀 거리는 간격에 따라 안전성과 내약성을 평가합니다. 두 용량 수준 (2 ml 및 8 ml)이 안전하고 견딜 수있는 것으로 확인되면, 연구는 2 부로 전진 할 것입니다. 2 부에서 총 36 명의 피험자 (팔당 12 명의 피험자)가 무작위 1 : 1 : 1입니다. 2 mL 또는 8 mL의 BRC-OA 또는 2 mL의 정상 식염수 (대조군)의 관절 내 주사를 통해 투여 될 수있는 3 개의 평행 암.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- LifeBridge Health
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- The Osteoporosis & Clinical Trials Center
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
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Rockville, Maryland, 미국, 20874
- Elevate Clinical Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics Center
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-80 세의 남성 또는 여성
심사 전 최대 6 개월까지 임상 및 방사선 촬영 소견 (KL 등급 2-4)의 문서화에 의해 지원되는 하나 또는 두 무릎에서 OA 진단 :
- 스크리닝 전 최대 6 개월까지 임상 및 방사선 소견에 의해 뒷받침되는 무릎의 퇴행성 또는 외상 후 OA 진단
- 보류중인 수술이없는 한 퇴행성 메 니스 닉 눈물
- X 광선의 무릎 관절 정렬이 <3 도인 경우 외상성 손상이 허용됩니다.
- 굴곡 수축 및 valgus/varus 변형은 <10 도인 경우 허용됩니다.
피험자는 적어도 3 개월 동안 시도 했어야했고 지난 12 개월 동안 다음 약리학 표준 치료 요법 중 2 개 이상에서 실패해야합니다.
- 아세트아미노펜
- NSAID (예 : 이부프로펜, 나프록센)
- 오피오이드 (예 : Tramadol)
- 국소 NSAID (예 : Diclofenac 젤)
- 관절 내 주사 (예 : 코르티코 스테로이드, 히알루 론산)
- 피험자 무릎 통증은 선별 전 12 주 이상 지속되며 진통제 (예 : NSAID, 아세트 아미노펜, 트라마돌 등) 및/또는 기타 비 수술 치료 옵션으로 개선되지 않습니다.
- 선별 방문 및 기준선에서 정규화 된/표준화 된 규모의 정규화 된/표준화 된 척도에서 ≥ 40의 인덱스 WOMAC 통증 서브 스케일 점수 참고 : 무릎의 양측 OA를 가진 대상의 인덱스 무릎은 걷는 통증이 더 심한 것입니다. 두 무릎이 걷기와 동일한 통증이있는 경우, 피험자의 지배적 인 쪽 무릎이 인덱스 무릎으로 지정됩니다.
제외 기준 :
- 40 kg/m2보다 큰 BMI
- 이전 IA 주사 (예 : 코르티코 스테로이드, 히알루 론산 (HA), 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP) 등을 선별 전 3 개월 이내에 인덱스 무릎으로
- 하나 또는 양쪽 무릎의 사전 부분 조인트 교체 (PJR) 또는 총 조인트 교체 (TJR)
- 연구 중 등록 및/또는 계획된 무릎 수술 전 6 개월 전의 무릎 수술
- 처리 된 무릎의 평가를 방해하는 엉덩이, 척추 또는 발목의 증상 성 OA
- 빠르게 진행되는 (RPOA) 또는 고급 (AKOA) 무릎 골관절염
- 지수 무릎의 이전 연골 이식
- 경구 항응고제 또는 헤파린 요법으로 적극적으로 치료받는 대상 (저용량 아스피린 및 플라 빅스와 같은 치료가 허용됨)
- 코르티코 스테로이드를 포함한 모든 면역 억제 요법 (> 5mg/일의 프레드니손)을 사용한 현재 요법
- 연기 또는 기화 스프레이 흡입, 알약 또는 액체, 식용 식품, 국소 적용 등을 포함하여 THC 또는 CBD를 포함하는 의료용 마리화나 사용 방법.
- 환자의 안전을 위태롭게하거나 환자로부터 파생 된 데이터의 해석 해석을 손상시킬 수있는 임상 적으로 유의미한 통합 질환, 의학적 상태, 비 통증 또는 병력; 여기에는 신경 학적 또는 정신 질환, 인간 면역 결핍 바이러스, 섬유 근육통, 복잡한 지역 통증 증후군 또는 B 형 간염 또는 C를 포함한 모든 활성 감염이 포함됩니다.
- 활성 알코올 또는 물질 사용 장애 또는 환자가 연구 절차를 준수하지 않을 가능성이없는 다른 이유
- 수유 또는 임신중인 여성 (가임 잠재력을 선별 할 때 가임 잠재력의 여성에 대한 긍정적 인 임신 검사는 연구 후 90 일까지의 선별 검사에서 허용 가능한 피임법을 사용해야합니다. 장벽 방법 (예 : 다이어프램, 자궁 경부 모자, 콘돔, 정자 또는 스폰지), 또는 여성 대상/파트너의 임플란트 가능/파트너의 사용에 대한 대상/파트너의 호르몬 피임약 (구강, 패치, 주사, 창고 또는 질)의 사용 장치 (이식 가능한 막대 또는 자궁 내 장치)
- 대상은 BRC-OA의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 알고 있습니다
- 선별 전 3 개월 이내에 다른 중재 적 임상 시험에 참여
- 임상 조사관의 의견으로는 환자의 치료 또는 결과를 방해하는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절 내 주사를 통한 BRC-OA의 1 부-2 ml
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BRC-OA는 지방 조직의 항염증제 및 항산화 특성을 입증 한 동결 보존 된 편이 된 지방 조직 동종 이식편으로.
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실험적: 관절 내 주사를 통한 BRC-OA의 1 부-8 ml
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BRC-OA는 지방 조직의 항염증제 및 항산화 특성을 입증 한 동결 보존 된 편이 된 지방 조직 동종 이식편으로.
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실험적: 관절 내 주사를 통한 BRC-OA의 2 부-2 ml
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BRC-OA는 지방 조직의 항염증제 및 항산화 특성을 입증 한 동결 보존 된 편이 된 지방 조직 동종 이식편으로.
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실험적: 관절 내 주사를 통한 BRC-OA의 2 부-8 ml
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BRC-OA는 지방 조직의 항염증제 및 항산화 특성을 입증 한 동결 보존 된 편이 된 지방 조직 동종 이식편으로.
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가짜 비교기: 2 부 - 관절 내 주사를 통한 정상 식염수 2 ml
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2 ml 정상 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 안전 결과 측정
기간: 기준에서 6 개월까지
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• 국소 및 전신 처리 부작용 (TEAES) 및 SAE의 발생률 및 심각성
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기준에서 6 개월까지
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1 차 안전 결과 측정
기간: 기준에서 6 개월까지
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• 비정상 실험실 패널 및 활력 징후 (기준선에서 6 개월)의 발생률
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기준에서 6 개월까지
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1 차 효능 결과 측정
기간: 기준선 및 3 개월
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• WOMAC VAS 통증 척도 -WOMAC (Western Ontario 및 McMaster Universitiity Arthritis Index) 통증 하위 척도는 5 가지 개별 질문으로 구성됩니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 5 개의 질문에 대한 환자 자국 (0-100 mm)까지 밀리미터를 측정함으로써 결정됩니다 [0은 무릎 통증이없고 100은 극도의 무릎 통증을 나타냅니다].
각 질문의 결과는 총 0에서 500까지의 총 WOMAC 통증 서브 스케일 점수를 계산하기 위해 합산됩니다.
총 WOMAC 통증 서브 스케일 점수는 0에서 100까지 규모로 정규화/표준화됩니다.
기준선에서의 변화에 대한 음수는 통증 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 효능 결과 측정
기간: 기준선에서 6 개월
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• WOMAC VAS 통증 척도 - 기준선 및 1 주, 6 주 및 6 개월의 변화 차이
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기준선에서 6 개월
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이차 효능 결과 측정
기간: 기준선에서 6 개월
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• 6 분 도보 테스트 - 기준선과 3 개월 및 6 개월의 점수 차이
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기준선에서 6 개월
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이차 효능 결과 측정
기간: 기준선에서 6 개월
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• 구조 치료 - 기준선에서 1 주, 6 주, 3 개월 및 6 개월의 구조 치료를 사용하는 대상의 백분율
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기준선에서 6 개월
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이차 효능 결과 측정
기간: 기준선에서 6 개월
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• WOMAC VAS 강성 및 기능 척도 - 기준선 및 1 주, 6 주, 3 개월 및 6 개월의 변화 차이
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기준선에서 6 개월
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이차 효능 결과 측정
기간: 기준선에서 6 개월
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• WOMAC VAS 총 점수 - 기준선 및 1 주 및 1 주, 6 주, 3 개월 및 6 개월의 변화 차이
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기준선에서 6 개월
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이차 효능 결과 측정
기간: 기준선에서 6 개월
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• KOOS -12 통증, 기능 및 삶의 질 척도 - 기준선 및 1 주, 6 주, 3 개월 및 6 개월 변화의 차이
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기준선에서 6 개월
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이차 효능 결과 측정
기간: 기준선에서 6 개월
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• KOOS -12 요약 영향 점수 - 기준선 및 1 주, 6 주, 3 개월 및 6 개월의 변화 차이
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기준선에서 6 개월
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이차 효능 결과 측정
기간: 기준선 및 3 개월
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• SF -12 설문지 - 기준선 및 3 개월의 변화 차이
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기준선 및 3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 탐색 결과 측정
기간: 기준선 및 3 개월
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• 염증성 바이오 마커 평가 (활액)-염증성 사이토 카인 마커에서 기준선과 3 개월의 변화의 차이 (예 : IL-1, IL-6, TNF-α 등)
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기준선 및 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alla Danilkovitch, Founder & Chief Scientific Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 241 (레지스트리 식별자: University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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