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AIシステムを使用して、脳卒中患者の臨床結果を最適化する

2025年12月19日 更新者:Cheung Chi Kwan Vincent、Chinese University of Hong Kong

多様な脳卒中生存者のためのAI回復予測システムを介した最大の運動機能リターンへのパーソナライズされたリハビリテーション経路

このプロジェクトは、高齢化の中でますます多くの脳卒中生存者に適切な自動車リハビリテーションを提供するという差し迫った課題に取り組んでおり、脳卒中の年齢の減少、およびAIを通じて香港の物理的/職業療法士の不足と精度のリハビリテーションを取り上げています。 脳卒中の生存者の独立の喪失とそのケア(> 150億ドル/年)による社会経済的負担を減らすには、リハビリテーションの有効性とその配達効率を改善する必要があります。 これらの目標は、最大の機能的リターンが得られると予測された個別に調整されたリハビリテーションでそれらを処方することで達成できます。 このようなパーソナライズの予測モデルを定義することは、脳卒中の計り知れない不均一性を考えると依然として挑戦的です。 調査員は、被験者の回復の可能性を予測する説明可能なAIシステムと、マルチモーダルのプレレハブ評価に基づいてこの可能性を実現する可能性のある治療オプションを構築することを目指しています。 臨床、神経画像、神経生理学的、およびマルチオミカス評価からのデータは、通常の注意、神経筋刺激、ロボット訓練、または鍼治療で上肢リハビリを受ける前に、脳卒中生存者(N≥400)から収集されます。 機械学習抽出されたデータ機能は、堅牢な予測のために意思決定ツリーおよびニューラルネットワークAIアルゴリズムをトレーニングするために使用されます。 モデルが検証されるとすぐに、調査員はそれを展開して、コミュニティでパーソナライズされたリハビリプログラムを実装します。 幅広い入力モダリティからの最適な介入を予測するモデルの能力は、以前の存在しないモデルと私たちのものを区別します。 神経学、PT/OT、鍼治療、電気/バイオームの専門知識を持つ13のPIの学際的なチーム。 エンジニアリング、ロボット工学、神経科学、ニューロイメージング、マルチオミクス、データサイエンス、および臨床試験管理により、このプロジェクトを成功裏に実行し、学際的な教育の機会を生み出すための世界的な立場になります。 長期的には、予測システムは、よりターゲットを絞った被験者の臨床試験評価を促進することにより、新しいリハビリ戦略の市場化を加速し、それにより香港が革新的なリハビリテーションの将来のグローバルハブになるように導きます。

調査の概要

詳細な説明

成果物1:データ収集計画の概要。 亜急性脳卒中の生存者(n = 400)が募集され、4つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、通常のリハビリケアのみを受け取り、通常のケアと鍼治療、ロボット、または神経筋電気刺激(NME)トレーニングを受けます。 各被験者は、介入の開始(A2)の後(A1)、(A1)、および6か月前(A2)の前に評価されます。 A0では、徹底的な臨床、神経生理学(EEG、EMG、TMS)、MRI、および血液ベースの評価が予測回復マーカーを導出するために行われます。 A1とA2では、レハブ後の機能的ゲインと長期回復を特徴付けるために、臨床スコアとEMGのみが評価されます。 また、すべてのグループで、介入の途中(A½)の途中で臨床スコアが記録され、治療の進行が監視されます。 治療は、20以上のトレーニングセッションで1か月以上続きます。 すべてのA0、A1、およびA2データは、機械学習やその他の方法でオフラインで分析され、AIモデルであるRAISHE-HK(香港およびそれ以降の回復を強化するための精密リハビリテーションAIシステム)のトレーニングに使用されます。

成果物2:説明可能なAI回復モデル。 概要。 AIシステムは、多様なモダリティから高次元データ入力を受信します。それぞれが、分析のためにデータ型の特定の特性に合わせた一意の処理手法を必要とします。 たとえば、ニューロイメージングデータは、脳の構造的および機能的測定を導出するための特殊な画像処理アルゴリズムを需要がありますが、EEGやEMGなどの時系列データは、さまざまな時間分解能に埋め込まれたパターンをキャプチャする信号処理ツールで最初に分析する必要があります。 多様なデータ型のドメイン固有の前処理の必要性により、各モダリティによって提示される独自の課題に対応しない標準的な深い学習手法に反する分析の複雑さのレベルが生まれます。 マルチモーダルデータの解釈と統合を確保しながら、実用的で臨床的に関連する洞察を得るには、標準的な深い学習を超えたより洗練されたアルゴリズムが必要です。

そのため、調査官は、洗練されたAI融合モデルの構築を賛美-HKの中核として提案しています。 Fusion Modelは、単一のモダリティよりも予測をより正確かつ堅牢にするために独自の貢献を活用する方法で、複数のデータモダリティからの入力機能を統合する機械学習アプローチです。 ここでの被験者の数(n = 400)は、私たちの知る限り、すべての同様の研究の中で最も高いことですが、高次元データについては、この数は分析方法の選択にかなり厳しい制約を課すのに十分小さいです。避けられ、モデルの一般化が確実になります。 これらの考慮事項により、調査員は2つのフェーズで融合モデルを構築します。 フェーズ1には、ドメイン固有のAIモデルを使用した独立した処理を通じて、個々のモダリティからの予測因子の抽出が含まれます。 各モダリティは、異なる処理パイプラインでのみ最も価値のある情報を生成できるため、このフェーズが必要です。 フェーズ2には、これらの処理されたモダリティの融合が含まれます。 調査員は、比較的小さなサンプルサイズ、予測因子の高次元、および欠落データの潜在的なインスタンスに対応する専門的な融合モデルを策定します。 最終モデルは、ドメイン固有のフェーズ-1出力の強度を活用し、予測精度を改善するための洞察を組み合わせます。

フェーズ1:モダリティ固有の特徴抽出。 ニューロイメージングおよびマルチオミクスのモダリティの場合、調査員は事前に訓練されたモデルを活用して、高次元の入力を還元された有益な機能または埋め込みセットにマッピングします。 調査員は、各データセットに基づいて微調整された基礎モデルから始め、その後、特徴抽出器として事前に訓練された微調整された基礎モデルを使用してモダリティ固有のモデルを開発します。 EMG、EEG、モーションキャプチャデータなどの時系列データの場合、標準およびカスタム由来の両方の手順を使用して、ノイズをフィルタリングし、適切な予測因子を特定します。 EMGから、非陰性マトリックス因数分解と最近提案された修正潜在変数モデルを使用して、筋肉の相乗指数を抽出します。 EEGとEMGから、これら2つのシグナル(皮質筋肉の一貫性)とEEGと筋肉の相乗的活性化(皮質 - synergyコヒーレンス)の間のコヒーレンスは、スペクトル分析を通じて計算されます。 モーションキャプチャデータから、ジョイントモーション範囲などの移動パラメーターを標準的な方法で抽出できます。 上記のすべてのパラメーターは、フェーズ2の予測因子として使用されます。

フェーズ2:AI融合モデル。 研究者が各モダリティから予測因子を抽出すると、研究者は、A1およびA2スコアの予測のためにこれらのA0予測入力を統合する各治療グループと各臨床スコアに1つの融合モデルを開発します。 調査員は、融合モデルで使用されるさまざまな方法の適合性に関する事前の情報を持っていないため、調査員はさまざまなモデルのパフォーマンスを評価します。 メタラーニングを備えた人工ニューラルネットワークは、豊富な一連のデータ機能から学習する能力に使用されます。 それらのパフォーマンスは、ロジスティック回帰、ベイジアンメソッド、ランダムフォレストなどの他のモデルに対してベンチマークされます。これは、当社のような小さなデータセットに有利な方法です。 各治療グループについて、融合モデルは、A1およびA2でのスコアの改善を予測するために、入力として100人の被験者からのラベルデータを使用して、フェーズ1予測因子でトレーニングされます。

現実的には、調査員は、最終データベースが時折欠落しているデータポイントを持っていると予想しています。 調査員は、相互の情報ベースの帰属手法を採用して、不均一な値の欠落を推定し、それにより利用可能なデータを最大限に活用し、モデルトレーニングでバイアスを防ぎます。 感度分析が実施され、モデルの予測に対する欠落データの影響を評価し、それによって調査結果の信頼性を確保します。

システム構造プロセス全体を通じて、調査員は、フェーズ1特徴抽出とフェーズ2融合のさまざまなAIアルゴリズムを利用して比較します。 採用されたモデルとアプローチは、テストパフォーマンスメトリックと臨床フィードバックに基づいて繰り返し洗練されます。 履歴データは、以前の臨床シナリオで推奨される介入の有効性の遡及的評価を通じてモデルを検証するために利用されます。

追加フェーズ3:意思決定フレームワークの構築。 すべての被験者について、治療固有のモデル全体で相2位の結果の予測を比較することにより、モデルが最良のA2改善をもたらす治療を選択するだけで、被験者に対する理想的な介入をすでに決定することができます。 しかし、融合モデルは、多くの予測因子がどのように相互作用してモデルを導き、推奨治療に到達するかを明示的に示していないため、この選択プロセスは透明ではありません。 AIシステムの説明可能性を高めるために、調査員は、Stinear et al。 分類器は、Phase-1予測因子と、入力として機能するすべての被験者(n = 400)のフェーズ-2スコア予測と、フェーズ2アウトカム比較から出力として推測されるランク付けされた介入選好を訓練します。 訓練された分類器は、意思決定に到達するために必要な最もpar約的な評価セットを明らかにし、その推奨事項の背後に透明な推論を提供する意思決定支援ツールとして機能し、それによって特定の被験者が各治療に割り当てられる理由の理解を高めることができます。 解釈可能性を最大化するために、調査員は、変数間の複雑で非線形の関係を識別できるランダムフォレストなどの意思決定ツリーアルゴリズムを実装します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sha Tin
      • Hong Kong、Sha Tin、香港、852
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chi Kwan Vincent Cheung, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Iinclusion基準:

  • 65-80歳
  • 初めての片側性脳卒中の発症後1〜6ヶ月後脳へ
  • 1つの上肢の中程度から重度の運動障害(66のうち10-50の上肢のFugl-Meyer評価);
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  • 各筋肉群のEMGがベースライン平均を上回る3つの標準偏差を超える屈筋双脳屈筋Carpi radialisおよびExtensor Digitorum-Extensor carpi Ulnaris筋肉群の検出可能な筋電図(EMG)活性。 この最後の基準は、NMESトレーニングを成功させるために不可欠です

除外基準:

  • 無意識またはベッドに縛られています。
  • 制御不能な糖尿病;
  • 治療スケジュールに対する予想される非遵守。
  • 心臓ペースメーカーについて。
  • その他の重度の併存疾患(心臓/腎不全、肝機能障害)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リハビリテーションコントロールグループ
このグループの亜急性脳卒中生存者、患者は通常のリハビリケアのみを受けます。
このグループの被験者は、香港の脳卒中生存者に提供される典型的なストローク後ケアを受け取ります。 このケアは、包括的なアプローチを通じて、機能と独立性の回復を強調しています。 理学療法は、運動とトレーニングでモビリティを改善することに焦点を当てています。作業療法は、患者が必須の日常生活スキルを再学習するのに役立ち、日常生活へのスムーズな移行を促進します。 言語療法は、コミュニケーションの課題に対処するために不可欠であり、患者が脳卒中の感情的な影響を管理するのを助けるために心理的サポートが提供されます。 すべての被験者は、8週間上記のケアを受けます(週に3回以上のセッション)。 臨床スケールは、0(A0)、4(A½)、および8週間(A1)で記録されます。
アクティブコンパレータ:鍼治療グループ
このグループの亜急性脳卒中生存者、患者は通常のリハビリケアと鍼治療を受けます
患者は12週間の鍼治療を受け、毎週30分のセッションを受けます。 鍼には(1)8 BOの腹部の鍼の基本的な式(麻痺側、深さ0.5cm垂直)[66]が含まれます。 (2)12の従来の鍼(両側、麻痺側の反対側、最初は垂直に1〜4 cm)[67]。 (3)3頭皮の鍼(麻痺側とは反対、15〜30度で0.5 cmの深さ)[68]では、臨床医の専門的判断に応じて、ほとんど3つの追加の補足的な指針が含まれます。 皮膚の消毒後に滅菌針が使用されます。 手動回転操作[69]は、DE-QI感覚[70]を達成するために、従来の鍼で10分ごとに実行されます。 腹部と頭皮の鍼はde-qiを必要としません。 被験者は、0、4、8、12週間の介入後、盲検化および訓練された臨床医による対面評価で治療の過程を通して監視されます。 臨床スケールは、0(A0)、8(A½)、および12週間(A1)で記録されます。
アクティブコンパレータ:ロボットトレーニンググループ
このグループの亜急性脳卒中生存者、患者は通常のリハビリケアとロボットトレーニングを受けます
この治療群の場合、CMC(皮質筋肉のコヒーレンス)エミグトリガーコントロールは、機械的空気圧サポートによって交互に交互に手指屈で手首の延長と手首の屈曲を支援します[60]。 手首の延長中、空気圧の指は、内部圧力が90kpaに達するまで、一定のインフレで手に開けた動きを助けます。手首の屈曲中、空気圧の指は絶えず落ち着き、手を閉じる動きを支援します。 ENMSの支援をトリガーするには、2つの基準を満たす必要があります。(1)ターゲット筋肉の平均EMGは、事前に定義されたしきい値を超え、(2)ベータ帯域のピーク周波数の重要なCMCピーク値がキャプチャされます。 ここでは、標的筋肉群は伸筋と伸筋層と屈筋ulnaris(ED-ECU)と屈筋尾部および屈筋radialis(FD-FCR)であり、EMGとCMCは、これらの筋肉の持続的な収縮中に評価されます。 -secウィンドウ。
アクティブコンパレータ:NMESグループ
このグループの亜急性脳卒中生存者、患者は通常のリハビリケアと神経筋電気刺激(NMES)を受け取ります
この治療群では、一定のNMES(70V、40Hz、0-300µs平方波バースト[63])がED-ECUおよびFD-FCR筋肉にそれぞれ供給され、それぞれ手首の延長と屈曲を支援します。 NMEのパルス幅は、最小刺激強度で最大の筋肉収縮を達成するために個別に調整されます。 CMC-EMGトリガーNMEの制御戦略は、ロボットで使用されているものと同じです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面EMG録音
時間枠:事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります
表面EMG電極は、自発的な動き中に複数の筋肉の筋電気活動を記録するために便利に使用される場合があります。 このデータは、コントロールのために運動系が利用する筋肉の協調パターンを明らかにすることができます。 以前に、機械学習を使用してEMGから分解された筋肉協調の構成要素、筋肉の相乗効果が、脳卒中後の機能評価と予後のマーカーとして機能する可能性があることを示しました。 ここでは、日常生活の8〜10件の活動中に、影響を受ける16の筋肉からEMGを記録します。
事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります
運動学的録音
時間枠:事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります
モーションキャプチャテクノロジーを利用して、反射マーカーを体に取り付けることにより、脳卒中患者の動きを分析します。 このセットアップにより、日常生活の8〜10の活動中にパフォーマンスを記録できます。 収集されたデータにより、関節の角度と運動パターンを評価し、機能的能力に関する洞察を提供し、リハビリテーション戦略を通知することができます。
事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります
脳波(EEG)およびEMGからの皮質筋肉コヒーレンス(CMC)
時間枠:事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります
CMCは、運動中の同時EEGとEMGに由来する尺度であり、皮質の全体的な能力を定量化して複数の筋肉の活性を調整します。 脳卒中後、異なる脳領域と筋肉の間のCMCが変化します。 構造コネクトームが回復の可能性を予測する可能性があることを考えると、CMCはある程度の予測力を運ぶべきである可能性があります。 上記のEMG評価中にEEG(64チャネル)を記録します。 各EEGチャネルと各筋肉の間のCMCは、予測システムへの入力として機能する場合があります。
事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のfugl-meyer評価
時間枠:事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります
上肢のFugl-Meyer評価(FMA)は、特に脳卒中後の神経条件のある個人の運動機能、感覚、および関節機能を評価するために使用される標準化されたテストです。 肩、肘、手首、指の自発的な動き、および感覚能力を評価します。 スコアリングの範囲は0(機能なし)から66(完全な関数)までの範囲であり、障害を特定し、リハビリテーションの設定での回復の進捗状況を監視するのに役立ちます。
事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります
修正されたtardieuスケール
時間枠:事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります
修正されたTardieuスケールは、神経学的状態のある個人の痙縮を評価するために使用される臨床ツールです。 筋肉の抵抗をさまざまな速度で受動的なストレッチに測定し、痙縮の重症度に関する洞察を提供します。 スケールには、ゆっくりと速いストレッチ中の筋肉反応の観察が含まれ、0(抵抗なし)から4(非常に強い抵抗)への応答を評価します。 この評価は、痙縮を管理するための治療とリハビリテーション戦略を導くのに役立ちます。
事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります
国立衛生研究所の脳卒中尺度
時間枠:事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります
国立保健室脳卒中尺度(NIHSS)は、脳卒中症状の重症度を評価するために使用される臨床評価ツールです。 意識、視覚、動き、発話、感覚などの機能を評価する15のアイテムで構成されています。 各アイテムがスコアリングされ、より高い合計スコアがより深刻な障害を示しています。 NIHSSは、脳卒中の診断、治療の決定、および患者の転帰の予測に不可欠です。
事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります
Brunnstromステージ
時間枠:事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります
Brunnstromステージは、脳卒中後の運動回復の進行を理解するためのフレームワークです。 Signe Brunnstromによって開発された段階の範囲は1〜7の範囲であり、弛緩性(ステージ1)から協調的な動きと正常関数の再出現への進化を説明しています(ステージ7)。 各段階は、筋肉の緊張と自発的な動きの特定のパターンを反映しており、臨床医がリハビリテーション戦略を計画し、回復の進行を追跡するのに役立ちます。
事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります
オオカミのモーター機能テスト
時間枠:事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります
ウルフモーター機能テスト(WMFT)は、脳卒中または神経学的損傷後の個人の上肢運動機能を評価するために使用される標準化された評価です。 到達、把握、操作など、手と腕の動きを含むさまざまなタスクを実行する速度と品質を測定します。 このテストには、時限タスクと機能スコアが含まれており、運動回収とリハビリテーションの介入を導く洞察を提供します。
事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります
バーテルインデックス
時間枠:事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります
Barthel Indexは、日常生活の活動(ADL)を独立して実行する個人の能力の尺度です。 給餌、入浴、ドレッシング、モビリティなど、必要な支援レベルを反映するスコアの割り当てなど、10の特定のタスクを評価します。 合計スコアは0(完全に依存)100(完全に独立)の範囲であり、特に脳卒中またはその他の障害の後、リハビリテーションの機能状態と進捗を評価するための貴重なツールになります。
事前評価段階(A0)からセッション(A2)をフォローアップするまで、時間枠全体が6か月以内になります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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