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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06828679
Utilisation des systèmes d'IA pour optimiser les résultats cliniques des patients atteints d'AVC
Voies de réhabilitation personnalisées vers le rendement fonctionnel du moteur maximal par un système de prédiction de récupération d'IA pour divers survivants d'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Livrable 1: Aperçu du plan de collecte de données. Les survivants de l'AVC subaiguë (n = 400) seront recrutés et affectés au hasard à l'un des quatre groupes, qui recevront respectivement les soins de réadaptation habituels, et la formation de stimulation électrique (NMES) habituelle, respectivement. Chaque sujet sera évalué avant (A0), après (A1) et 6 mois après le début de l'intervention (A2). À A0, des évaluations en IRM cliniques, neurophysiologiques (EEG, EMG, TMS), IRM et sanguines seront faites pour dériver des marqueurs de récupération prédictifs. À A1 et A2, seuls les scores cliniques et l'EMG seront évalués pour caractériser le gain fonctionnel post-réhab et la récupération à long terme. De plus, dans tous les groupes, les scores cliniques seront enregistrés à mi-chemin par intervention (une demi-) pour suivre les progrès du traitement. Les traitements dureront ≥ 1 mois avec ≥20 séances de formation. Toutes les données A0, A1 et A2 seront analysées hors ligne avec l'apprentissage automatique et d'autres méthodes, puis utilisées pour former le modèle d'IA, Louange-HK (Système d'IA de réadaptation de précision pour améliorer la récupération à Hong Kong et au-delà).
Livrables 2: modèles de récupération IA explicables. Aperçu. Notre système d'IA reçoit des entrées de données de grande dimension de diverses modalités, chacune nécessitant des techniques de traitement uniques adaptées aux caractéristiques spécifiques du type de données pour l'analyse. Les données de neuroimagerie, par exemple, exigent des algorithmes de traitement d'image spécialisés pour dériver des mesures structurelles et fonctionnelles cérébrales, tandis que les données de séries chronologiques telles que l'EEG et l'EMG doivent d'abord être analysées avec des outils de traitement du signal qui capturent les modèles intégrés à travers des résolutions temporelles variables. La nécessité d'un prétraitement spécifique au domaine de divers types de données engendre un niveau de complexité analytique qui défie les techniques d'apprentissage en profondeur standard, qui peuvent ne pas répondre aux défis uniques présentés par chaque modalité. Pour obtenir des idées exploitables et cliniquement pertinentes tout en garantissant l'interprétabilité et l'intégration des données multimodales, des algorithmes plus sophistiqués au-delà de l'apprentissage en profondeur standard sont nécessaires.
En tant que tels, les enquêteurs proposent la construction d'un modèle de fusion d'IA sophistiqué comme le cœur de la louange. Le modèle de fusion est une approche d'apprentissage automatique qui intègre les fonctionnalités d'entrée de plusieurs modalités de données d'une manière qui exploite leurs contributions uniques pour rendre une prédiction plus précise et robuste que toute modalité unique pourrait produire. Bien que le nombre de sujets ici (n = 400) soit, au meilleur de nos connaissances, le plus élevé de toutes les études similaires, pour les données de haute dimension, ce nombre est suffisamment petit pour imposer des contraintes assez strictes au choix des méthodes analytiques devrait sur-ajustement être évité et la généralisation du modèle assuré. Avec ces considérations, les enquêteurs construiront notre modèle de fusion en deux phases. La phase 1 implique l'extraction de prédicteurs des modalités individuelles par leur traitement indépendant avec des modèles d'IA spécifiques au domaine. Cette phase est nécessaire car chaque modalité ne peut produire les informations les plus précieuses qu'avec des pipelines de traitement distincts. La phase 2 implique la fusion de ces modalités traitées. Les enquêteurs formuleront un modèle de fusion spécialisé qui s'adapte à la taille relativement petite de l'échantillon, à la dimensionnalité élevée des prédicteurs et aux cas potentiels de données manquantes. Le modèle final capitalisera sur les forces des sorties de phase 1 spécifiques au domaine et combinera leurs idées pour une meilleure précision de prédiction.
Phase 1: Extractions de caractéristiques spécifiques à la modalité. Pour les modalités de neuroimagerie et multi-omiques, les chercheurs exploiteront des modèles pré-formés pour cartographier les entrées de haute dimension à un ensemble réduit de caractéristiques ou d'incorporation informatives. Les enquêteurs commenceront par des modèles de fondation affinés basés sur chaque ensemble de données, puis développeront des modèles spécifiques à la modalité en utilisant les modèles de fondation pré-formés et affinés comme extracteurs de caractéristiques. Pour les données de séries chronologiques telles que les données EMG, EEG et de capture de mouvement, les procédures standard et sur mesure seront utilisées pour filtrer le bruit et identifier les prédicteurs appropriés. À partir de l'EMG, la factorisation de la matrice non négative et notre modèle de variable latente rectifiée récemment proposée seront utilisés pour extraire des indices de synergie musculaire, qui, à partir de nos résultats préliminaires (voir ci-dessous), contiennent des informations prédictives de récupération de l'AVC. De l'EEG et de l'EMG, la cohérence entre ces deux signaux (cohérence cortico-musclée) et celle entre l'EEG et les activations de la synergie musculaire (cohérence cortico-synergie) sera calculée par analyse spectrale. À partir des données de capture de mouvement, les paramètres de mouvement tels que la plage de mouvement conjoint peuvent être extraits avec des méthodes standard. Tous les paramètres ci-dessus seront utilisés comme prédicteurs dans la phase 2.
Phase 2: Modèle de fusion AI. Une fois que les enquêteurs ont extrait les prédicteurs de chaque modalité, les chercheurs développeront un modèle de fusion, un pour chaque groupe de traitement et chaque score clinique, qui intègre ces entrées prédictives A0 pour une prédiction des scores A1 et A2. Étant donné que les enquêteurs ne disposent pas d'informations préalables sur l'aptitude des différentes méthodes à utiliser dans les modèles de fusion, les enquêteurs évalueront les performances de divers modèles. Les réseaux de neurones artificiels avec méta-apprentissage seront utilisés pour leur capacité à apprendre d'un riche ensemble de caractéristiques de données. Leurs performances seront complétées contre d'autres modèles tels que la régression logistique, les méthodes bayésiennes et les forêts aléatoires, les méthodes qui sont avantageuses pour les petits ensembles de données tels que les nôtres. Pour chaque groupe de traitement, le modèle de fusion sera formé sur les prédicteurs de phase 1 avec les données étiquetées des 100 sujets comme entrées pour prédire les améliorations du score à A1 et A2.
De façon réaliste, les enquêteurs prévoient que notre base de données finale aura des points de données manquants occasionnels. Les enquêteurs utiliseront des techniques d'imputation mutuelles basées sur l'information pour estimer les valeurs hétérogènes manquantes, faisant ainsi une utilisation complète des données disponibles et prévenant les biais dans la formation des modèles. Des analyses de sensibilité seront effectuées pour évaluer l'impact des données manquantes sur les prédictions du modèle, assurant ainsi la fiabilité de nos résultats.
Pendant l'ensemble du processus de construction du système, les enquêteurs utiliseront et compareront différents algorithmes d'IA pour les extractions de caractéristiques de phase 1 et la fusion de phase-2. Les modèles et les approches utilisés seront raffinés de manière itérative en fonction des mesures de performance des tests et des commentaires cliniques. Des données historiques seront utilisées pour valider les modèles par évaluation rétrospective de l'efficacité des interventions recommandées dans les scénarios cliniques précédents.
Phase 3: Cadre de décision de construction. Pour chaque sujet, en comparant les prévisions de résultats de la phase-2 à travers les modèles spécifiques au traitement, on peut déjà décider d'une intervention idéale pour le sujet simplement en sélectionnant le traitement dont le modèle donne la meilleure amélioration A2. Mais ce processus de sélection n'est pas transparent, car les modèles de fusion n'indiquent pas explicitement comment les nombreux prédicteurs interagissent pour conduire les modèles à arriver collectivement au traitement recommandé. Pour améliorer l'explanabilité du système d'IA, les enquêteurs mettront en œuvre une phase 3 pour construire un cadre de prise de décision explicite qui guide la sélection d'intervention, un analogue à l'algorithme de la décision de préparation à succès cliniquement réussi de Stinéar et al. Un classificateur sera formé avec les prédicteurs de phase 1 et les prédictions de score de phase-2 de tous les sujets (n = 400) servant des entrées, et les préférences d'intervention classées déduites de la comparaison des résultats de la phase-2 en tant que sorties. Le classificateur qualifié peut servir d'outil d'assistance à la décision qui révèle l'ensemble d'évaluations le plus parcimonieux nécessaires à la prise de décisions et fournit un raisonnement transparent derrière ses recommandations, améliorant ainsi notre compréhension des raisons pour lesquelles des sujets particuliers sont affectés à chaque traitement. Pour maximiser l'interprétabilité, les enquêteurs mettront en œuvre des algorithmes d'arbres de décision tels que les forêts aléatoires, qui sont capables de discerner des relations complexes et non linéaires entre les variables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yat Sing Kelvin Lau, MSc
- Numéro de téléphone: 85296363365
- E-mail: yatsingkelvinlau@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Sha Tin
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Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong, 852
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Yat Sing Kelvin Lau, MSc
- Numéro de téléphone: 85296363365
- E-mail: yatsingkelvinlau@cuhk.edu.hk
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Chercheur principal:
- Chi Kwan Vincent Cheung, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'Iinclusion:
- 65 à 80 ans
- 1 à 6 mois après le début d'un premier accident vasculaire cérébral unilatéral rostral au cerveau intermédiaire
- Aspiration moteur modérée à sévère d'un membre supérieur (évaluation FUGL-Meyer pour les membres supérieurs de 10 à 50 sur 66);
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit;
- Activités électromyographiques détectables (EMG) dans le fléchisseur digitorum-flexor carpi radialis et les groupes musculaires extenseurs digitorum-extenseur carpi ulnaris, avec EMG de chaque groupe musculaire dépassant les 3 écarts-types au-dessus de la moyenne de base. Ce dernier critère est essentiel pour une formation NMES réussie
Critères d'exclusion:
- Inconscient ou lié au lit;
- Diabète incontrôlable;
- Non-adhérence prévue à l'horaire de traitement;
- Sur cardiaque stimulateur cardiaque;
- Autres comorbidités sévères (insuffisance cardiaque / rénale, fonction hépatique dérangée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin de réadaptation
Survivants de l'AVC subaiguë dans ce groupe, les patients ne recevront que des soins de réadaptation habituels.
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Les sujets de ce groupe recevront les soins typiques post-AVC offerts aux survivants de Hong Kong.
Ce soin met l'accent sur la restauration de la fonction et de l'indépendance grâce à une approche complète.
La physiothérapie se concentre sur l'amélioration de la mobilité avec les exercices et la formation; L'ergothérapie aide les patients à réapprendre les compétences de vie quotidienne essentielles, facilitant une transition en douceur à la vie quotidienne.
L'orthophonie fait partie intégrante de relever les défis de la communication, et un soutien psychologique est fourni pour aider les patients à gérer l'impact émotionnel de l'AVC.
Tous les sujets recevront les soins ci-dessus pendant 8 semaines (≥ 3 séances horaires par semaine).
Les échelles cliniques seront enregistrées à 0 (A0), 4 (A½) et 8 semaines (A1).
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Comparateur actif: Groupe d'acupuncture
Survivants de l'AVC subaiguë dans ce groupe, les patients recevront des soins de réadaptation habituels plus l'acupuncture
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Les patients recevront 12 semaines d'acupuncture avec 3 séances d'une demi-heure chaque semaine.
Les points d'acuppactions comprendront (1) une formule de base de l'abdomen de 8 Bo (côté paletique, 0,5 cm de profondeur verticalement) [66]; (2) 12 points d'acup concerts conventionnels (bilatéraux, opposés au côté parétique en premier, 1-4 cm de profondeur verticalement) [67]; et (3) 3 points d'acup concerts du cuir chevelu (en face du côté parétique, une profondeur de 0,5 cm à 15-30 degrés) [68] au plus 3 points d'acupcondements supplémentaires supplémentaires seront inclus, selon le jugement professionnel du clinicien.
Les aiguilles stériles seront utilisées après une désinfection cutanée.
La manipulation rotative manuelle [69] sera réalisée toutes les 10 minutes sur les points d'acupunctions conventionnels pour atteindre la sensation de dés-Qi [70].
L'abdomen et les points d'acuppôts du cuir chevelu ne nécessitent pas de DE-QI.
Les sujets seront surveillés tout au long de la thérapie avec des évaluations en face à face par des cliniciens en aveugle et formés après 0, 4, 8, 12 semaines d'intervention.
Les échelles cliniques seront également enregistrées à 0 (A0), 8 (A½) et 12 semaines (A1).
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Comparateur actif: Groupe de formation robotique
Survivants de l'AVC subaiguë dans ce groupe, les patients recevront des soins de réadaptation habituels et une formation robotique
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Pour ce groupe de traitement, le contrôle déclenché par le CMC (cohérence corticusculaire) -EMG aidera l'extension du poignet avec une flexion ouverte à la main et le poignet avec la main fermement alternativement par support pneumatique mécanique [60].
Pendant l'extension du poignet, les doigts pneumatiques aideront un mouvement ouvert à la main avec une inflation constante jusqu'à ce que la pression intérieure atteigne 90 kpa; Pendant la flexion du poignet, les doigts pneumatiques se dégonfleront constamment pour aider un mouvement à la main.
Pour déclencher l'assistance ENMS, deux critères doivent être remplis: (1) les EMG moyens des muscles cibles dépassent un seuil prédéfini, et (2) une valeur de crête CMC significative avec une fréquence de pointe dans la bande bêta est capturée.
Ici, les groupes musculaires cibles seront l'extenseur digitorum et l'extenseur carpi ulnaris (ED-ECU) et le digitorum fléchisseur et le flexeur carpi radialis (FD-FCR), et l'EMG et le CMC seront évalués lors de la contraction soutenue de ces muscles sur un 3 -Secie-mer.
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Comparateur actif: Groupe NMES
Survivants de l'AVC subaiguë dans ce groupe, les patients recevront des soins de réadaptation habituels plus la stimulation électrique neuromusculaire (NME)
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Pour ce groupe de traitement, des NME constants (70 V, 40 Hz, 0-300 µs des rafales d'ondes carrés [63]) seront livrées aux muscles ED-ECU et FD-FCR pour aider à l'extension et à la flexion du poignet du poignet, respectivement.
La largeur d'impulsion des NME sera ajustée individuellement pour atteindre la contraction musculaire maximale avec l'intensité minimale de stimulation.
La stratégie de contrôle des NME déclenchées par CMC-EMG sera la même que celle utilisée dans le robot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrements EMG de surface
Délai: Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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Les électrodes EMG de surface peuvent être commodément utilisées pour enregistrer les activités myoélectriques de plusieurs muscles pendant le mouvement volontaire.
Ces données peuvent révéler les modèles de coordination musculaire utilisés par le système moteur pour le contrôle.
Nous avons précédemment montré que les synergies musculaires, les éléments constitutifs de la coordination musculaire décomposés à partir de l'EMG en utilisant l'apprentissage automatique, peuvent servir de marqueurs de l'évaluation fonctionnelle post-AVC et du pronostic.
Ici, nous enregistrerons l'EMG à partir de 16 muscles touchés au cours de 8 à 10 activités de la vie quotidienne.
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Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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Enregistrements cinématiques
Délai: Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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Nous utiliserons la technologie de capture de mouvement pour analyser les mouvements des patients AVC en attachant des marqueurs réfléchissants à leur corps.
Cette configuration nous permettra d'enregistrer leur performance au cours de 8 à 10 activités de la vie quotidienne.
Les données collectées nous permettront d'évaluer les angles articulaires et les modèles de mouvement, fournissant un aperçu des capacités fonctionnelles et des stratégies de réhabilitation.
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Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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Cohérence cortico-musculaire (CMC) de l'électroencéphalographie (EEG) et EMG
Délai: Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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Le CMC est une mesure, dérivée de l'EEG et de l'EMG simultanées pendant le mouvement, qui quantifie la capacité globale du cortex à coordonner les activités de plusieurs muscles.
Après un AVC, le CMC entre les différentes régions cérébrales et les muscles est modifié.
Étant donné que le connexion structurel peut prédire le potentiel de récupération, il est probable que le CMC devrait transporter un certain pouvoir prédictif.
Nous enregistrerons EEG (64 canaux) lors de l'évaluation EMG décrite ci-dessus.
Le CMC entre chaque canal EEG et chaque muscle peut servir d'entrée au système de prédiction.
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Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation FUGL-Meyer pour les membres supérieurs
Délai: Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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L'évaluation FUGL-Meyer (FMA) pour les membres supérieurs est un test standardisé utilisé pour évaluer la fonction motrice, la sensation et la fonction articulaire chez les personnes souffrant de conditions neurologiques, en particulier après un AVC.
Il évalue les mouvements volontaires de l'épaule, du coude, du poignet et des doigts, ainsi que des capacités sensorielles.
La notation varie de 0 (pas de fonction) à 66 (fonction complète), aidant à identifier les déficiences et à suivre les progrès de la récupération dans les paramètres de réadaptation.
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Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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Échelle de Tardieu modifiée
Délai: Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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L'échelle de Tardieu modifiée est un outil clinique utilisé pour évaluer la spasticité chez les personnes souffrant de conditions neurologiques.
Il mesure la résistance d'un étirement musculaire à passif à différentes vitesses, fournissant des informations sur la gravité de la spasticité.
L'échelle comprend des observations de la réaction musculaire pendant les étirements lents et rapides, évaluant la réponse de 0 (pas de résistance) à 4 (résistance très forte).
Cette évaluation aide à guider les stratégies de traitement et de réadaptation pour la gestion de la spasticité.
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Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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Échelle nationale des AVC des instituts nationaux
Délai: Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est un outil d'évaluation clinique utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'AVC.
Il se compose de 15 éléments qui évaluent des fonctions telles que la conscience, la vision, le mouvement, la parole et la sensation.
Chaque élément est noté, avec des scores totaux plus élevés indiquant une déficience plus grave.
Le NIHSS est essentiel pour diagnostiquer un accident vasculaire cérébral, guider les décisions de traitement et prédire les résultats des patients.
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Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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Brunnstrom scènes
Délai: Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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Les étapes de Brunnstrom sont un cadre pour comprendre la progression de la récupération motrice après un AVC.
Développés par Signe Brunnstrom, les étapes vont de 1 à 7, décrivant l'évolution de la flaccidité (stade 1) à la réémergence du mouvement coordonné et de la fonction normale (stade 7).
Chaque étape reflète des modèles spécifiques de tonus musculaire et de mouvement volontaire, aidant les cliniciens à planifier des stratégies de réhabilitation et à suivre les progrès de la récupération.
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Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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Test de la fonction de moteur de loup
Délai: Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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Le test de fonction motrice du loup (WMFT) est une évaluation standardisée utilisée pour évaluer la fonction motrice des membres supérieurs chez les individus après un AVC ou une lésion neurologique.
Il mesure la vitesse et la qualité de l'exécution de diverses tâches impliquant des mouvements de main et de bras, tels que l'atteinte, la saisie et la manipulation.
Le test comprend des tâches chronométrées et un score fonctionnel, fournissant un aperçu de la récupération motrice et des interventions de réhabilitation.
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Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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Index de Barthel
Délai: Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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L'indice Barthel est une mesure de la capacité d'un individu à effectuer des activités de vie quotidienne (ADL) indépendamment.
Il évalue dix tâches spécifiques, notamment l'alimentation, le bain, le pansement et la mobilité, attribuant des scores qui reflètent le niveau d'assistance requis.
Le score total varie de 0 (entièrement dépendant) à 100 (entièrement indépendant), ce qui en fait un outil précieux pour évaluer le statut fonctionnel et les progrès en réadaptation, en particulier après un accident vasculaire cérébral ou d'autres handicaps.
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Des étapes de pré-évaluation (A0) aux sessions de suivi (A2), tout le délai sera dans les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Groupes de contrôle
- Thérapie d'acupuncture
Autres numéros d'identification d'étude
- STG-001
- STG1/M-401/24-N (Autre identifiant: Hong Kong University Grants Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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