- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06828679
AI 시스템을 사용하여 뇌졸중 환자의 임상 결과를 최적화
다양한 뇌졸중 생존자를위한 AI 회복 예측 시스템을 통한 최대 운동 기능 복귀를위한 개인화 된 재활 경로
연구 개요
상세 설명
전달 가능 1 : 데이터 수집 계획 개요. 아 급성 뇌졸중 생존자 (n = 400)는 4 개의 그룹 중 하나에 모집 및 무작위로 할당되며, 이는 평소 재활 치료만을 받고, 평소 치료와 침술, 로봇 또는 신경 근육 전기 자극 (NMES) 훈련을 받게됩니다. 각 대상은 (A0), (A1) 후 (A1) 및 중재 시작 후 6 개월 전 (A2) 이전에 평가됩니다. A0에서 철저한 임상, 신경 생리 학적 (EEG, EMG, TMS), MRI 및 혈액 기반 평가는 예측 회복 마커를 도출하기 위해 이루어질 것입니다. A1 및 A2에서, 임상 점수 및 EMG만이 포스트 -HIRHAB 기능적 이득 및 장기 회복 특성화에 대해 평가 될 것이다. 또한, 모든 그룹에서 임상 점수는 중재 중반 (AM)을 통해 (½)로 기록되어 치료 진행 상황을 모니터링합니다. 치료는 20 개월 이상 지속됩니다. 모든 A0, A1 및 A2 데이터는 기계 학습 및 기타 방법으로 오프라인으로 분석 된 다음 AI 모델을 훈련시키는 데 사용됩니다.
전달 가능 2 : 설명 가능한 AI 복구 모델. 개요. 당사의 AI 시스템은 다양한 양식으로부터 고차원 데이터 입력을 수신하며, 각각 분석을 위해 데이터 유형의 특정 특성에 맞춰진 고유 한 처리 기술이 필요합니다. 예를 들어, 신경 영상 데이터는 뇌 구조 및 기능 측정을 도출하기위한 특수 이미지 처리 알고리즘을 요구하는 반면, EEG 및 EMG와 같은 시계열 데이터는 먼저 다양한 시간적 해상도에 걸쳐 임베디드 패턴을 캡처하는 신호 처리 도구로 분석해야합니다. 다양한 데이터 유형의 도메인 별 전처리의 필요성은 표준 딥 러닝 기술을 무시하는 수준의 분석 복잡성을 야기하며, 이는 각 방식으로 제시된 고유 한 과제를 수용하지 못할 수 있습니다. 다중 모드 데이터의 해석 가능성과 통합을 보장하면서 실행 가능하고 임상 적으로 관련된 통찰력을 얻으려면 표준 딥 러닝 이외의보다 정교한 알고리즘이 필요합니다.
따라서, 연구자들은 정교한 AI 융합 모델의 구성을 Praise-HK의 핵심으로 제안합니다. Fusion Model은 단일 양식이 생성 할 수있는 것보다 예측을보다 정확하고 견고하게 만드는 고유 한 기여를 활용하는 방식으로 여러 데이터 양식의 입력 기능을 통합하는 기계 학습 방식입니다. 여기에서 주제의 수 (n = 400)는 우리가 아는 한, 모든 유사한 연구 중에서 가장 높은 수준이지만, 고차원 데이터의 경우이 수는 분석적 방법의 선택에 다소 엄격한 제약 을가할 정도로 작습니다. 피하고 모델 일반화가 보장됩니다. 이러한 고려 사항을 통해 조사관은 퓨전 모델을 두 단계로 구성 할 것입니다. 1 단계는 도메인-특이 적 AI 모델을 사용한 독립적 인 처리를 통해 개별 양식으로부터 예측 변수의 추출을 포함한다. 이 단계는 각 양식이 별개의 처리 파이프 라인으로 만 가장 귀중한 정보를 생성 할 수 있으므로 필요합니다. 2 단계는 이러한 처리 된 양식의 융합을 포함합니다. 연구자들은 비교적 작은 표본 크기, 예측 변수의 높은 차원 및 누락 된 데이터 인스턴스를 수용하는 특수 퓨전 모델을 공식화 할 것입니다. 최종 모델은 도메인 별 Phase-1 출력의 강점을 활용하고 예측 정확도 향상을위한 통찰력을 결합합니다.
1 단계 : 양식 별 특징 추출. 신경 영상 및 다중 생물 양식의 경우, 조사관은 미리 훈련 된 모델을 활용하여 고차원 입력을 감소 된 유익한 기능 또는 임베딩 세트에 매핑 할 것입니다. 연구자는 각 데이터 세트를 기반으로 미세 조정 기초 모델로 시작한 다음 미리 훈련 된 및 미세 조정 된 기초 모델을 기능 추출기로 사용하여 양식 별 모델을 개발할 것입니다. EMG, EEG 및 모션 캡처 데이터와 같은 시계열 데이터의 경우 표준 및 사용자 정의 파생 절차를 모두 사용하여 노이즈를 필터링하고 적절한 예측 변수를 식별합니다. EMG로부터, 비 음성 매트릭스 인수화 및 최근에 제안 된 정류 된 잠재 변수 모델은 예비 결과 (아래 참조)에서 예측 뇌졸중 회복 정보를 포함하는 근육 시너지 지수를 추출하는 데 사용될 것입니다. EEG 및 EMG로부터,이 두 신호 사이의 일관성 (코르티코 근육질 일관성)과 EEG와 근육 시너지 활성화 (코르티코- 시너지 일관성) 사이의 일관성은 스펙트럼 분석을 통해 계산 될 것이다. 모션 캡처 데이터로부터, 공동 모션 범위와 같은 움직임 매개 변수는 표준 방법으로 추출 될 수 있습니다. 위의 모든 매개 변수는 2 단계에서 예측 변수로 사용됩니다.
2 단계 : AI 퓨전 모델. 조사자가 각 양식에서 예측 변수를 추출한 후, 연구자들은 각각의 치료 그룹에 대해 하나의 퓨전 모델과 각 임상 점수를 개발하여 A1 및 A2 점수의 예측을 위해 이러한 A0 예측 변수 입력을 통합합니다. 연구자들은 퓨전 모델에서 사용될 다양한 방법의 적합성에 대한 사전 정보가 없기 때문에 연구자들은 다양한 모델의 성능을 평가할 것입니다. 메타 학습이있는 인공 신경망은 풍부한 데이터 기능에서 배울 수있는 능력에 사용됩니다. 그들의 성능은 로지스틱 회귀, 베이지안 방법 및 임의의 숲과 같은 다른 모델에 대해 벤치마킹 될 것입니다. 각각의 처리 그룹에 대해, 퓨전 모델은 A1 및 A2에서의 점수 개선을 예측하기위한 입력으로 100 명의 피험자로부터의 표지 된 데이터를 사용하여 1 상 예측 변수에 대해 훈련 될 것이다.
현실적으로, 조사관은 최종 데이터베이스에 가끔 누락 된 데이터 포인트가있을 것으로 예상합니다. 연구자들은 상호 정보 기반의 대치 기술을 사용하여 누락 된 이종 값을 추정하여 이용 가능한 데이터를 최대한 활용하고 모델 교육의 편견을 방지 할 것입니다. 감도 분석은 모델 예측에 대한 누락 된 데이터의 영향을 평가하여 우리의 결과의 신뢰성을 보장합니다.
전체 시스템 구성 프로세스를 통해 연구자들은 1 상 특징 추출 및 2 단계 융합에 대한 다른 AI 알고리즘을 활용하고 비교할 것입니다. 사용 된 모델과 접근 방식은 테스트 성능 지표 및 임상 피드백을 기반으로 반복적으로 개선됩니다. 이전 임상 시나리오에서 권장 중재의 효과에 대한 후 향적 평가를 통해 역사적 데이터가 모델을 검증하는 데 사용됩니다.
추가 단계 : 의사 결정 프레임 워크 구축. 모든 주제에 대해, 치료-특이 적 모델의 2 상 결과 예측을 비교함으로써, 모델이 최고의 A2 개선을 산출하는 치료를 선택함으로써 단순히 대상에 대한 이상적인 개입을 이미 결정할 수있다. 그러나이 선택 과정은 투명하지 않습니다. 퓨전 모델은 많은 예측 변수가 어떻게 상호 작용하여 모델이 권장 처리에 집합 적으로 도착하도록 이끌어내는 방법을 명시 적으로 나타내지 않기 때문입니다. AI 시스템의 설명 성을 향상시키기 위해, 조사관은 Stinear 등의 임상 적으로 성공적인 준비 결정-트리 알고리즘과 유사한 중재 선택을 안내하는 명시 적 의사 결정 프레임 워크를 구성하기위한 3 단계를 구현할 것입니다. 분류기는 모든 피험자의 Phase-1 예측 변수 및 2 단계 점수 예측 (n = 400)과 입력으로 훈련 될 것이며, 2 단계 결과 비교로부터 추론 된 순위가 높은 중재 환경 설정은 출력으로서 훈련 될 것이다. 훈련 된 분류기는 의사 결정에 도달하는 데 필요한 가장 끔찍한 평가 세트를 드러내고 권장 사항 뒤에 투명한 추론을 제공하여 특정 대상이 각 치료에 할당되는 이유에 대한 이해를 높이는 의사 결정 지원 도구 역할을 할 수 있습니다. 해석 가능성을 극대화하기 위해 조사자는 변수 간의 복잡한 비선형 관계를 분별할 수있는 임의의 산림과 같은 의사 결정 트리 알고리즘을 구현합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yat Sing Kelvin Lau, MSc
- 전화번호: 85296363365
- 이메일: yatsingkelvinlau@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Sha Tin
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Hong Kong, Sha Tin, 홍콩, 852
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Yat Sing Kelvin Lau, MSc
- 전화번호: 85296363365
- 이메일: yatsingkelvinlau@cuhk.edu.hk
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수석 연구원:
- Chi Kwan Vincent Cheung, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Iinclusion 기준 :
- 나이 65-80
- 최초의 일방적 뇌졸중이 시작된 후 1-6 개월
- 하나의 상지의 중등도에서 퇴직 한 운동 장애 (66 년 중 10-50의 상지에 대한 FUGL-Meyer 평가);
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- Flexor Digitorum-Flexor Carpi Radialis 및 Extensor Digitorum-Extensor Carpi Ulnaris Muscle Group에서 Flexor Digitorum-Flexor Carpi Radialis에서의 검출 가능한 근전도 (EMG) 활동은 기준 평균보다 3 개의 표준 편차를 초과합니다. 이 마지막 기준은 성공적인 NMES 교육에 필수적입니다
제외 기준 :
- 무의식적이거나 침대 바운드;
- 통제 할 수없는 당뇨병;
- 치료 일정에 대한 예상되지 않는 예상;
- 심장 심박 조율기;
- 다른 심각한 동반 질환 (심장/신부전, 간식 기능).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재활 통제 그룹
아 급성 뇌졸중 생존자이 그룹의 환자는 일반적인 재활 치료 만받습니다.
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이 그룹의 피험자들은 홍콩의 뇌졸중 생존자에게 제공되는 전형적인 스트로크 케어를 받게됩니다.
이 치료는 포괄적 인 접근 방식을 통해 기능과 독립성을 회복하는 것을 강조합니다.
물리 치료는 운동과 훈련으로 이동성을 향상시키는 데 중점을 둡니다. 직업 요법은 환자가 필수 일상 생활 기술을 배우고 일상 생활로의 원활한 전환을 촉진하도록 도와줍니다.
언어 요법은 의사 소통 문제를 해결하는 데 필수적이며, 환자가 뇌졸중의 정서적 영향을 관리 할 수 있도록 심리적 지원이 제공됩니다.
모든 피험자는 8 주 동안 위의 치료를 받게됩니다 (주당 ≥3 시간당 세션).
임상 척도는 0 (a0), 4 (½) 및 8 주 (A1)로 기록됩니다.
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활성 비교기: 침술 그룹
이 그룹의 아 급성 뇌졸중 생존자, 환자는 평소 재활 치료와 침술을 받게됩니다.
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환자는 매주 3 시간 30 분의 세션으로 12 주간의 침술을 받게됩니다.
Acupoints는 (1) 8 Bo의 복부 아크로 포인트의 기본 공식 (Paretic Side, 0.5cm 깊이 수직)을 포함합니다 [66]; (2) 12 개의 종래의 아크로 포인트 (양측, 패리틱 측면과 반대, 1-4 cm 깊이 수직) [67]; (3) 3 개의 두피 아크로 포인트 (패적 측면에 반대, 15-30도에서 0.5cm 깊이) [68] 임상의의 전문적인 판단에 따라 최대 3 개의 추가 보충 아크 포인트가 포함될 것이다.
멸균 바늘은 피부 소독 후에 사용됩니다.
수동 회전 조작 [69]은 DE-QI 센세이션을 달성하기 위해 기존의 아크로 핀트에서 10 분마다 수행 될 것이다 [70].
복부와 두피 아크 포인트에는 DE-QI가 필요하지 않습니다.
피험자는 0, 4, 8, 12 주간의 중재 후 블라인드 및 훈련 된 임상의에 의한 대면 평가로 치료 과정에서 모니터링됩니다.
임상 척도는 또한 0 (a0), 8 (A½) 및 12 주 (A1)로 기록됩니다.
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활성 비교기: 로봇 훈련 그룹
이 그룹의 아 급성 뇌졸중 생존자, 환자는 평소 재활 치료와 로봇 훈련을받습니다.
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이 처리 그룹의 경우, CMC (Corticomuscular Coherence) -EMG 트리거 컨트롤은 기계적 공압 지지대에 의해 손을 열고 손목 굴곡으로 손목 확장을 돕습니다 [60].
손목 핸드 연장 중에, 공압 손가락은 내부 압력이 90kPa에 도달 할 때까지 일정한 인플레이션으로 손으로 열리는 움직임을 돕습니다. 손목 손잡이 굴곡 중에, 공압 손가락은 끊임없이 수축되어 손을 떼는 움직임을 돕습니다.
ENMS 지원을 유발하려면 두 가지 기준이 충족되어야합니다. (1) 대상 근육의 평균 EMG는 사전 정의 된 임계 값을 초과하고 (2) 베타 대역에서 피크 주파수를 갖는 유의 한 CMC 피크 값이 캡처됩니다.
여기서, 표적 근육 그룹은 Extensor Digitorum 및 Extensor Carpi Ulnaris (ED-ECU) 및 Flexor Digitorum 및 Flexor Carpi radialis (FD-FCR)가 될 것이며 EMG 및 CMC는 이들 근육의 지속적인 수축 동안 3에 걸쳐 평가 될 것입니다. -sec 창.
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활성 비교기: NMES 그룹
이 그룹의 아 급성 뇌졸중 생존자, 환자는 일반적인 재활 치료와 신경 근육 전기 자극 (NMES)을 받게됩니다.
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이 치료 그룹의 경우, 일정한 NMES (70V, 40Hz, 0-300µs 사각형 파 버스트 [63])가 각각 손목 확장 및 굴곡을 돕기 위해 ED-ECU 및 FD-FCR 근육으로 전달됩니다.
NME의 맥박 폭은 최소 자극 강도와의 최대 근육 수축을 달성하기 위해 개별적으로 조정됩니다.
CMC-EMG 트리거 NME의 제어 전략은 로봇에 사용 된 것과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 EMG 기록
기간: 사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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표면 EMG 전극은 자발적인 운동 동안 다중 근육의 근전기 활성을 기록하는 데 편리하게 사용될 수 있습니다.
이 데이터는 모터 시스템이 제어를 위해 사용하는 근육 조정 패턴을 보여줄 수 있습니다.
우리는 이전에 머신 러닝을 사용하여 EMG에서 분해 된 근육 조정 블록, 근육 조정 블록이 스트로크 후 기능 평가 및 예후의 마커 역할을 할 수 있음을 이전에 보여주었습니다.
여기서 우리는 일상 생활의 8-10 활동 동안 16 개의 영향을받는 측 근육에서 EMG를 기록 할 것입니다.
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사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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운동 학적 기록
기간: 사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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우리는 모션 캡처 기술을 사용하여 반사 마커를 신체에 부착하여 뇌졸중 환자의 움직임을 분석합니다.
이 설정을 통해 일상 생활의 8 ~ 10 활동 중에 성능을 기록 할 수 있습니다.
수집 된 데이터를 통해 우리는 관절 각도 및 이동 패턴을 평가하여 기능적 기능에 대한 통찰력을 제공하고 재활 전략에 정보를 제공 할 수 있습니다.
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사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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EEG (Electroencephalography) 및 EMG로부터의 코르티코-근육 일관성 (CMC)
기간: 사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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CMC는 이동 중 동시 EEG 및 EMG에서 파생 된 측정 값으로, 여러 근육의 활성을 조정하기 위해 피질의 전반적인 용량을 정량화합니다.
뇌졸중 후, 다른 뇌 영역과 근육 사이의 CMC가 변경됩니다.
구조적 코네토메토가 회복 가능성을 예측할 수 있다는 점을 감안할 때 CMC는 예측 전력을 전달해야 할 가능성이 높습니다.
위에서 설명한 EMG 평가 중에 EEG (64 채널)를 기록합니다.
각 EEG 채널과 각 근육 사이의 CMC는 예측 시스템에 대한 입력 역할을 할 수 있습니다.
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사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지에 대한 Fugl-Meyer 평가
기간: 사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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상지에 대한 FUGL-Meyer 평가 (FMA)는 특히 뇌졸중 후 신경 학적 조건을 가진 개인의 운동 기능, 감각 및 관절 기능을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 테스트입니다.
감각 능력뿐만 아니라 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락의 자발적인 움직임을 평가합니다.
점수는 0 (기능 없음)에서 66 (전체 기능) 범위이며 재활 환경에서 장애를 식별하고 회복 진행 상황을 모니터링하는 데 도움이됩니다.
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사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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수정 된 Tardieu 스케일
기간: 사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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변형 된 tardieu 척도는 신경 학적 조건을 가진 개인의 경련을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
그것은 다른 속도에서 근육에서 수동적 스트레칭의 저항을 측정하여 경련의 심각성에 대한 통찰력을 제공합니다.
척도에는 느리고 빠른 스트레칭 동안의 근육 반응 관찰이 포함되어 있으며, 반응을 0 (저항 없음)에서 4 (매우 강한 저항)로 평가합니다.
이 평가는 경련 관리를위한 치료 및 재활 전략을 안내하는 데 도움이됩니다.
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사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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국립 보건 뇌졸중 규모
기간: 사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다.
의식, 비전, 운동, 언어 및 감각과 같은 기능을 평가하는 15 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 점수가 매겨지며 총 점수가 높을수록 더 심각한 손상이 나타납니다.
NIHSS는 뇌졸중 진단, 치료 결정 결정 및 환자 결과 예측에 필수적입니다.
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사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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Brunnstrom 단계
기간: 사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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Brunnstrom 단계는 뇌졸중 후 모터 복구의 진행을 이해하기위한 프레임 워크입니다.
Signe Brunnstrom에 의해 개발 된 단계는 1에서 7까지 다양하며, 조정 된 움직임과 정상 기능의 재발으로의 진화를 설명합니다 (7 단계).
각 단계는 근육 톤과 자발적인 운동의 특정 패턴을 반영하여 임상의가 재활 전략을 계획하고 회복 진행 상황을 추적 할 수 있도록 도와줍니다.
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사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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늑대 운동 기능 테스트
기간: 사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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WMFT (Wolf Motor Function Test)는 뇌졸중 또는 신경 학적 부상 후 개인의 상지 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 평가입니다.
도달, 파악 및 조작과 같은 손과 팔 움직임과 관련된 다양한 작업을 수행하는 속도와 품질을 측정합니다.
테스트에는 시간이 정해진 작업 및 기능 점수가 포함되어 운동 회복에 대한 통찰력을 제공하고 재활 중재를 안내합니다.
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사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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Barthel Index
기간: 사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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Barthel 지수는 개인의 일상 생활 활동 (ADL)을 독립적으로 수행 할 수있는 능력의 척도입니다.
수유, 목욕, 드레싱 및 이동성을 포함한 10 가지 특정 작업을 평가하여 필요한 지원 수준을 반영하는 점수를 할당합니다.
총 점수는 0 (완전히 의존적)에서 100 (완전히 독립적) 범위이며, 특히 뇌졸중 또는 기타 장애 후 기능 상태 및 재활 발전을 평가하는 데 유용한 도구입니다.
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사전 평가 단계 (A0)에서 후속 세션 (A2)에 이르기까지 전체 기간은 6 개월 이내입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STG-001
- STG1/M-401/24-N (기타 식별자: Hong Kong University Grants Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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