- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06828679
Использование систем ИИ для оптимизации клинического результата пациентов с инсультом
Персонализированные пути реабилитации к максимальному моторному функциональному возврату через систему прогнозирования восстановления AI для различных выживших по инсультам
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поставленные 1: Обзор плана сбора данных. Собственные выжившие на подъеме (n = 400) будут набраны и случайным образом назначены одной из четырех групп, которые будут получать только обычную помощь в реабилитации, а также обычную уход, а также обучение иглоукалыванию, роботизированной или нервно -мышечной электрической стимуляции (NMES), соответственно. Каждый субъект будет оцениваться до (A0), после (A1) и через 6 месяцев после начала вмешательства (A2). В A0 будут проведены тщательные клинические, нейрофизиологические оценки (ЭЭГ, ЭМГ, ТМС), МРТ и на основе крови для получения маркеров предсказательного восстановления. В A1 и A2 только клинические оценки и EMG будут оцениваться для характеристики пост-похвалы функционального усиления и долгосрочного восстановления. Кроме того, во всех группах клинические оценки будут зарегистрированы в середине вмешательства (A½) для мониторинга прогресса лечения. Лечение продлится ≥1 месяца с ≥20 тренингами. Все данные A0, A1 и A2 будут проанализированы в автономном режиме с помощью машинного обучения и других методов, а затем используются для обучения модели искусственного интеллекта, Praise-HK (система AI Precision Rehabilitation для улучшения восстановления в Гонконге и за его пределами).
Поставленные 2: Объяснимые модели восстановления искусственного интеллекта. Обзор. Наша система ИИ получает высокоразмерные входные данные от различных методов, каждый из которых требует уникальных методов обработки, адаптированных к конкретным характеристикам типа данных для анализа. Например, данные нейровизуализации требуют специализированных алгоритмов обработки изображений для получения структурных и функциональных измерений мозга, в то время как данные временных рядов, такие как ЭЭГ и ЭМГ, должны сначала анализироваться с помощью инструментов обработки сигналов, которые собирают встроенные закономерности в разных временных разрешениях. Необходимость в доменной предварительной обработке разнообразных типов данных порождает уровень аналитической сложности, который бросает вызов стандартным методам глубокого обучения, которые могут не соответствовать уникальным проблемам, представленным каждым методом. Чтобы получить действенную, клинически значимую информацию, обеспечивая при этом интерпретацию и интеграцию мультимодальных данных, необходимы более сложные алгоритмы, помимо стандартного глубокого обучения.
Таким образом, исследователи предлагают построение сложной модели слияния ИИ как ядра похвалы-ХК. Fusion Model - это подход машинного обучения, который интегрирует входные функции из нескольких модальностей данных таким образом, чтобы использовать их уникальный вклад, чтобы сделать прогноз более точным и надежным, чем любая единая модальность. Хотя количество субъектов здесь (n = 400), насколько нам известно, является самым высоким среди всех аналогичных исследований, для высокомерных данных это число достаточно мало, чтобы наложить довольно строгие ограничения на выбор аналитических методов. Будьте избегать, и модельное обобщение обеспечено. С этими соображениями исследователи будут построить нашу модель слияния в два этапа. Фаза 1 включает извлечение предикторов из отдельных модальностей посредством их независимой обработки с доменными моделями ИИ. Этот этап необходим, поскольку каждая модальность может дать самую ценную информацию только с различными трубопроводами обработки. Фаза 2 включает в себя слияние этих обработанных методов. Исследователи будут сформулировать специализированную модель слияния, которая соответствует относительно небольшому размеру выборки, высокой размерности предикторов и потенциальными случаями отсутствующих данных. Окончательная модель будет извлечь выгоду из сильных сторон, специфичных для домена выходов фазы 1 и объединить их идеи для повышения точности прогнозирования.
Фаза 1: Модально-специфическая извлечение функций. Для методов нейровизуализации и мультиамики исследователи будут использовать предварительно обученные модели для отображения высокоразмерных входов с уменьшенным набором информативных функций или встраиваний. Исследователи начнут с моделей Fine-Foundation Foundation, основанных на каждом наборе данных, а затем разработают модели, специфичные для модальности, используя предварительно обученные и тонкие модели фундамента в качестве экстракторов функций. Для данных временных рядов, таких как EMG, EEG и данные о захвате движения, для фильтрации шума будут использоваться как стандартные, так и индивидуальные процедуры. Из EMG не связующая факторизация матрикса и наша недавно предложенная выпрямленная модель скрытой переменной будут использоваться для извлечения индексов мышечной синергии, которые, по нашему предварительным результатам (см. Ниже), содержат предсказательную информацию о восстановлении инсульта. Из ЭЭГ и ЭМГ когерентность между этими двумя сигналами (кортико-мышечная когерентность) и то, что между ЭЭГ и активациями мышечной синергии (когерентность кортико-синергии) будет рассчитана с помощью спектрального анализа. Из данных охвата движения параметры движения, такие как диапазон движения соединения, могут быть извлечены стандартными методами. Все параметры выше будут использоваться в качестве предикторов на фазе 2.
Фаза 2: модель слияния ИИ. После того, как исследователи извлекли предикторы из каждой модальности, исследователи разработают модель слияния, по одному для каждой группы лечения и каждой клинической оценки, которая интегрирует эти предикторы A0 для прогнозирования показателей A1 и A2. Поскольку исследователи не имеют предварительной информации о пригодности различных методов, которые будут использоваться в моделях Fusion, исследователи будут оценивать производительность различных моделей. Искусственные нейронные сети с мета-обучением будут использоваться для их способности учиться на богатом наборе функций данных. Их производительность будет сопоставлена с другими моделями, такими как логистическая регрессия, байесовские методы и случайные леса, методы, которые выгодны для небольших наборов данных, таких как наши. Для каждой группы лечения модель слияния будет обучаться на предикторах фазы 1 с мечеными данными от 100 субъектов в качестве входных данных, чтобы предсказать улучшения баллов при A1 и A2.
Реально, следователи ожидают, что наша окончательная база данных будет случайными отсутствующими точками данных. Исследователи будут использовать методы вменения взаимной информации для оценки пропущенных гетерогенных значений, тем самым полностью используя доступные данные и предотвращая смещения при обучении модели. Анализ чувствительности будет проведен для оценки влияния недостающих данных на прогнозы модели, что обеспечивает надежность наших результатов.
В рамках всего процесса строительства системы исследователи будут использовать и сравнивать различные алгоритмы ИИ для извлечения функций-1 и слияния фазы 2. Используемые модели и подходы будут итеративно уточнены на основе метриков тестовой эффективности и клинической обратной связи. Исторические данные будут использоваться для проверки моделей посредством ретроспективной оценки эффективности рекомендуемых вмешательств в предыдущих клинических сценариях.
Дополнительная фаза 3: строительная структура принятия решений. Для каждого субъекта, сравнивая прогнозы результата фазы 2 по моделям специфичных для лечения, можно уже принять решение о идеальном вмешательстве для субъекта, просто выбрав лечение, модель которой придает лучшее улучшение A2. Но этот процесс отбора не является прозрачным, потому что модели слияния явно не указывают, как многие предикторы взаимодействуют, чтобы привести к моделям коллективно прийти к рекомендуемому лечению. Чтобы улучшить объяснение системы ИИ, следователи будут реализовать фазу 3 для построения явной структуры принятия решений, которая направляет выбор вмешательства, один аналогичный клинически успешному алгоритму решающему дричим PrEP STINEAR et al. Классификатор будет обучен предикторам фазы-1 и прогнозам показателя-2 фазы всех всех субъектов (n = 400), служащих в качестве входных данных, и ранжированные предпочтения вмешательства, выведенные из сравнения результатов фазы 2 в качестве результатов. Обученный классификатор может служить инструментом поддержки принятия решений, который раскрывает наиболее экономный набор оценок, необходимых для принятия решений, и дает прозрачные рассуждения, стоящие за его рекомендациями, тем самым улучшая наше понимание того, почему конкретные субъекты назначаются каждому лечению. Чтобы максимизировать интерпретацию, следователи будут реализовать алгоритмы решетков, такие как случайные леса, которые способны проницательные сложные, нелинейные отношения между переменными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yat Sing Kelvin Lau, MSc
- Номер телефона: 85296363365
- Электронная почта: yatsingkelvinlau@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Гонконг, 852
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Yat Sing Kelvin Lau, MSc
- Номер телефона: 85296363365
- Электронная почта: yatsingkelvinlau@cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Chi Kwan Vincent Cheung, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии iinclusion:
- Возраст 65-80
- Через 1-6 месяцев после начала первого одностороннего инсульта рострал до среднего мозга
- Моторное нарушение от средней до тяжелой степени одной верхней конечности (оценка Fugl-Meyer для верхней конечности 10-50 из 66);
- Способен предоставить письменное информированное согласие;
- Обнаруженная электромиографическая (EMG) активность в сгибательном диг-диглеме-флексоре Carpi Radialis и разгибательном Digitorum-Extensor Carpi Ulnaris Groups, причем EMG из каждой мышечной группы превышает 3 стандартных отклонений выше исходного среднего значения. Этот последний критерий необходим для успешного обучения NMES
Критерии исключения:
- Бессознательный или привязанный к постели;
- Неконтролируемый диабет;
- Ожидаемое несоблюдение графика лечения;
- На кардиостимуляторе;
- Другие тяжелые сопутствующие заболевания (сердце/почечная недостаточность, невменяемая функция печени).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реабилитационная контрольная группа
Собственные выжившие в этой группе в этой группе пациенты будут получать только обычную помощь в реабилитации.
|
Субъекты в этой группе получат типичный постхайный уход, предлагаемый выжившим по инсультам в Гонконге.
Эта помощь подчеркивает восстановление функции и независимости посредством комплексного подхода.
Физическая терапия фокусируется на улучшении мобильности с помощью упражнений и обучения; Профессиональная терапия помогает пациентам заново обучать важные навыки повседневной жизни, способствуя плавному переходу в повседневную жизнь.
Речего терапии является неотъемлемой частью решения проблем общения, а психологическая поддержка предоставляется для того, чтобы помочь пациентам управлять эмоциональным воздействием инсульта.
Все субъекты получат вышеуказанный уход в течение 8 недель (≥3 почасовых сеансов в неделю).
Клинические масштабы будут записаны в 0 (A0), 4 (A½) и 8 недель (A1).
|
|
Активный компаратор: Акупунктурная группа
Остальные выжившие в этой группе в этой группе пациенты будут получать обычную реабилитационную помощь плюс иглоукалывание
|
Пациенты получат 12 недель иглоукалывания с 3 получасовыми сеансами еженедельно.
Acupoints будет включать в себя (1) основную формулу из Acupoints 8 BO в животе (паретическая сторона, глубина 0,5 см вертикально) [66]; (2) 12 обычных акупунтов (двусторонняя, противоположная паретической стороне, сначала, глубина 1-4 см вертикально) [67]; и (3) 3 акупунты кожи головы (напротив паретической стороны, глубина 0,5 см при 15-30 градусах) [68] будет включено не более 3 дополнительных дополнительных акупунтов, в зависимости от профессионального суждения врача.
Стерильные иглы будут использоваться после дезинфекции кожи.
Ручное вращение вращающихся манипуляций [69] будет выполняться каждые 10 минут на обычных акупунетах для достижения ощущения de-Qi [70].
Адкупунты живота и кожи головы не требуют de-Qi.
Субъекты будут контролироваться на протяжении всей терапии с помощью личных оценок слепыми и обученными клиницистами после 0, 4, 8, 12 недель вмешательства.
Клинические масштабы также будут записаны в 0 (A0), 8 (A½) и 12 недель (A1).
|
|
Активный компаратор: Роботизированная тренировочная группа
Основанные выжившие в этой группе в этой группе пациенты будут получать обычную реабилитационную помощь плюс роботизированные тренировки
|
Для этой группы лечения контроль CMC (кортикомаскулярная когерентность)-EMG-ЭМГ поможет расширению запястья с открытым рук и сгибанием запястья с попеременно-близким с помощью механической пневматической поддержки [60].
Во время удлинения запястья пневматические пальцы помогут дать ручную открытие с постоянной инфляцией до тех пор, пока внутреннее давление не достигнет 90 кПа; Во время сгибания рук на запястье пневматические пальцы будут постоянно сдуваться, чтобы помочь движению рук.
Чтобы вызвать помощь ENMS, необходимо соблюдать два критерия: (1) средние ЭМГ целевых мышц превышают предварительно определенную порог, и (2) фиксируется значительное пиковое значение CMC с пиковой частотой в бета-полосе.
Здесь целевыми группами мышц станут разгибатель Digitorum и Extensor Carpi ulnaris (ED-ECU), а сгибатель Digitorum и Flector Carpi Radialis (FD-FCR), а EMG и CMC будут оцениваться во время устойчивого сокращения этих мышц на 3 -Сек окно.
|
|
Активный компаратор: NMES GROUP
Собственные выжившие в этой группе в этой группе пациенты получат обычную реабилитационную помощь плюс нервно -мышечная электрическая стимуляция (NMES)
|
Для этой группы лечения постоянные NMES (70 В, 40 Гц, 0-300 мкс квадратные волновые всплески [63]) будут доставлены в мышцы ED-ECU и FD-FCR, чтобы помочь в расширении и сгибании рук на запястье соответственно.
Ширина импульса NME будет индивидуально скорректирована для достижения максимального сокращения мышц с минимальной интенсивностью стимуляции.
Стратегия управления NMES, вызванных CMC-EMG, будет такой же, как и в роботе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностные записи EMG
Временное ограничение: От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
Поверхностные электроды EMG могут быть удобно использованы для регистрации миоэлектрической активности множественных мышц во время добровольного движения.
Эти данные могут выявить модели координации мышц, используемые моторной системой для контроля.
Ранее мы показали, что мышечная синергия, строительные блоки координации мышц, разложенные из ЭМГ с использованием машинного обучения, могут служить маркерами функциональной оценки после инсульта и прогноза.
Здесь мы будем записывать ЭМГ из 16 пораженных мышц во время ежедневной жизни 8-10.
|
От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
|
Кинематические записи
Временное ограничение: От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
Мы будем использовать технологию захвата движения для анализа движений пациентов с инсультом, прикрепляя отражающие маркеры к их телу.
Эта настройка позволит нам записать их результаты в течение 8-10 мероприятий повседневной жизни.
Собранные данные позволят нам оценивать суставные углы и модели движения, предоставляя представление о функциональных возможностях и информировав стратегии реабилитации.
|
От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
|
Кортико-мышечная когерентность (CMC) из электроэнцефалографии (ЭЭГ) и ЭМГ
Временное ограничение: От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
CMC является мерой, полученной от одновременной ЭЭГ и ЭМГ во время движения, которая количественно определяет общую способность коры координировать активность множества мышц.
После инсульта CMC между различными областями мозга и мышцами изменяются.
Учитывая, что структурный разъемы может предсказать потенциал восстановления, вполне вероятно, что CMC должен иметь некоторую прогностическую силу.
Мы будем записывать ЭЭГ (64 канала) во время оценки ЭМГ, описанной выше.
CMC между каждым каналом ЭЭГ и каждой мышцей может служить входом в систему прогнозирования.
|
От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности
Временное ограничение: От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA) для верхней конечности является стандартизированным тестом, используемым для оценки моторной функции, ощущения и функции сустава у людей с неврологическими состояниями, особенно после инсульта.
Он оценивает добровольные движения плеча, локтя, запястья и пальцев, а также сенсорные возможности.
Оценка от 0 (без функции) до 66 (полная функция), помогая определить нарушения и контролировать прогресс восстановления в условиях реабилитации.
|
От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
|
Модифицированная шкала Тардие
Временное ограничение: От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
Модифицированная шкала ТАРДЕЕ - это клинический инструмент, используемый для оценки спастичности у людей с неврологическими состояниями.
Он измеряет сопротивление мышцы пассивному растяжению при разных скоростях, давая представление о тяжесть спастичности.
Шкала включает наблюдения за мышечной реакцией во время медленных и быстрых растяжений, оценивая ответ от 0 (без сопротивления) до 4 (очень сильное сопротивление).
Эта оценка помогает направлять стратегии лечения и реабилитации для управления спастичностью.
|
От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
|
Национальные институты института инсульта здравоохранения
Временное ограничение: От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
Национальная шкала инсульта института здоровья (NIHSS) - это клинический инструмент оценки, используемый для оценки тяжести симптомов инсульта.
Он состоит из 15 пунктов, которые оценивают такие функции, как сознание, зрение, движение, речь и ощущение.
Каждый предмет оценивается, причем более высокие общие оценки указывают на более серьезные нарушения.
NIHSS необходим для диагностики инсульта, руководства решениями о лечении и прогнозирования результатов пациента.
|
От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
|
Стадии Бруннстрем
Временное ограничение: От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
Стадии Brunnstrom являются основой для понимания развития моторного восстановления после инсульта.
Разработанные Signe Brunnstrom, этапы варьируются от 1 до 7, описывая эволюцию от нерадости (стадия 1) до повторного завода скоординированного движения и нормальной функции (стадия 7).
Каждый этап отражает конкретные закономерности мышечного тонуса и добровольного движения, помогая клиницистам планировать стратегии реабилитации и отслеживать прогресс восстановления.
|
От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
|
Тест функции моторного волка
Временное ограничение: От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
Тест на моторную функцию Wolf (WMFT) является стандартизированной оценкой, используемой для оценки моторной функции верхней конечности у людей после инсульта или неврологического повреждения.
Он измеряет скорость и качество выполнения различных задач, связанных с движениями рук и рук, таких как достижение, схватка и манипуляция.
Тест включает в себя временные задачи и функциональную оценку, предоставляя представление о моторном восстановлении и руководящих реабилитационных вмешательствах.
|
От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
|
Индекс Бартела
Временное ограничение: От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
Индекс Бартела является мерой способности человека осуществлять деятельность повседневной жизни (ADLS) независимо.
Он оценивает десять конкретных задач, включая кормление, купание, заправку и мобильность, присваивая оценки, которые отражают требуемый уровень помощи.
Общий балл колеблется от 0 (полностью зависимый) до 100 (полностью независимо), что делает его ценным инструментом для оценки функционального статуса и прогресса в реабилитации, особенно после инсульта или других инвалидов.
|
От этапов предварительной оценки (A0) до последующих сессий (A2), весь срок будет в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Контрольные группы
- Акупунктурная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- STG-001
- STG1/M-401/24-N (Другой идентификатор: Hong Kong University Grants Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .