- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06828679
Usando sistemas de IA para otimizar o resultado clínico de pacientes com AVC
Caminhos personalizados de reabilitação para o retorno funcional motor máximo através de um sistema de previsão de recuperação de IA para diversos sobreviventes de AVC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Entrega 1: Visão geral do plano de coleta de dados. Os sobreviventes de AVC subagudo (n = 400) serão recrutados e designados aleatoriamente para um dos quatro grupos, que receberão apenas atendimento de reabilitação usuais e cuidados usuais mais treinamento de acupuntura, estímulo elétrico robótico ou neuromuscular (NMES), respectivamente. Cada sujeito será avaliado antes (A0), após (A1) e 6 meses após o início da intervenção (A2). No A0, serão feitas avaliações clínicas, neurofisiológicas (EEG, EGM, TMS), ressonância magnética e baseados no sangue para derivar marcadores de recuperação preditivos. Em A1 e A2, apenas as pontuações clínicas e o EMG serão avaliadas para caracterizar o ganho funcional pós-reabilitação e a recuperação a longo prazo. Além disso, em todos os grupos, os escores clínicos serão registrados no meio da intervenção (A½) para monitorar o progresso do tratamento. Os tratamentos durarão ≥ 1 mês com ≥20 sessões de treinamento. Todos os dados A0, A1 e A2 serão analisados offline com aprendizado de máquina e outros métodos e, em seguida, usados para treinar o modelo de IA, elogios-hk (sistema de reabilitação de precisão para melhorar a recuperação em Hong Kong e além).
Entrega 2: modelos de recuperação explicáveis de IA. Visão geral. Nosso sistema de IA recebe entradas de dados de alta dimensão de diversas modalidades, cada uma das quais requer técnicas exclusivas de processamento adaptadas às características específicas do tipo de dados para análise. Os dados de neuroimagem, por exemplo, exigem algoritmos especializados de processamento de imagens para derivar medidas estruturais e funcionais do cérebro, enquanto dados de séries temporais como EEG e EMG devem primeiro ser analisados com ferramentas de processamento de sinal que capturam padrões incorporados em resoluções temporais variadas. A necessidade de pré-processamento específico do domínio de diversos tipos de dados gera um nível de complexidade analítica que desafia técnicas de aprendizado profundo padrão, que podem não acomodar os desafios exclusivos apresentados por cada modalidade. Para obter informações acionáveis e clinicamente relevantes, garantindo a interpretabilidade e a integração dos dados multimodais, são necessários algoritmos mais sofisticados além do aprendizado profundo padrão.
Como tal, os pesquisadores propõem a construção de um sofisticado modelo de fusão de IA como o núcleo do louvor-hk. O Fusion Model é uma abordagem de aprendizado de máquina que integra recursos de entrada de várias modalidades de dados de uma maneira que aproveita suas contribuições exclusivas para tornar uma previsão mais precisa e robusta do que qualquer modalidade única poderia produzir. Embora o número de assuntos aqui (n = 400) seja, até onde sabemos, o mais alto entre todos os estudos semelhantes, para dados de alta dimensão, esse número é pequeno o suficiente para impor restrições bastante rigorosas à escolha de métodos analíticos devem ser ajustados demais ser evitado e a generalização do modelo garantiu. Com essas considerações, os pesquisadores construirão nosso modelo de fusão em duas fases. A fase 1 envolve a extração de preditores das modalidades individuais através de seu processamento independente com os modelos de IA específicos de domínio. Essa fase é necessária, pois cada modalidade pode produzir as informações mais valiosas apenas com pipelines de processamento distintos. A fase 2 envolve a fusão dessas modalidades processadas. Os investigadores formularão um modelo de fusão especializado que acomoda o tamanho da amostra relativamente pequeno, a alta dimensionalidade dos preditores e as possíveis instâncias de falta de dados. O modelo final capitalizará os pontos fortes das saídas de fase 1 específica do domínio e combinarão suas idéias para melhorar a precisão da previsão.
Fase 1: Extrações de recursos específicas da modalidade. Para as modalidades de neuroimagem e multi -ômica, os pesquisadores aproveitarão os modelos pré-treinados para mapear entradas de alta dimensão para um conjunto reduzido de características ou incorporações informativas. Os investigadores começarão por modelos de fundação de ajuste fino com base em cada conjunto de dados e, em seguida, desenvolverão modelos específicos de modalidade usando os modelos de fundação pré-treinados e ajustados como extratores de características. Para dados de séries temporais, como dados EMG, EEG e Motion Capture, procedimentos padrão e personalizados serão usados para filtrar o ruído e identificar preditores adequados. A partir do EMG, a fatorização da matriz não negativa e nosso modelo variável latente retificado recentemente proposto serão usados para extrair índices de sinergia muscular, que, de nossos resultados preliminares (veja abaixo), contêm informações de recuperação de AVC preditivas. A partir do EEG e EMG, a coerência entre esses dois sinais (coerência cortico-muscular) e que entre o EEG e as ativações de sinergia muscular (coerência cortico-snergia) serão calculadas através da análise espectral. A partir dos dados de captura de movimento, os parâmetros de movimento, como a faixa de movimento da junta, podem ser extraídos com métodos padrão. Todos os parâmetros acima serão usados como preditores na Fase 2.
Fase 2: Modelo de fusão da AI. Depois que os investigadores extrairam os preditores de cada modalidade, os investigadores desenvolverão um modelo de fusão, um para cada grupo de tratamento e cada pontuação clínica, que integra essas entradas preditores do A0 para uma previsão dos escores A1 e A2. Como os pesquisadores não possuem informações anteriores sobre a adequação dos diferentes métodos a serem usados nos modelos de fusão, os investigadores avaliarão o desempenho de vários modelos. Redes neurais artificiais com meta-aprendizagem serão usadas para sua capacidade de aprender com um rico conjunto de recursos de dados. Seu desempenho será comparado a outros modelos, como regressão logística, métodos bayesianos e florestas aleatórias, métodos que são vantajosos para conjuntos de dados menores, como os nossos. Para cada grupo de tratamento, o modelo de fusão será treinado nos preditores de fase 1 com os dados rotulados dos 100 indivíduos como entradas para prever as melhorias na pontuação em A1 e A2.
Realisticamente, os pesquisadores prevêem que nosso banco de dados final terá pontos de dados ausentes ocasionais. Os investigadores empregarão técnicas de imputação baseadas em informações mútuas para estimar valores heterogênicos ausentes, fazendo pleno uso dos dados disponíveis e impedindo vieses no treinamento de modelos. As análises de sensibilidade serão realizadas para avaliar o impacto dos dados ausentes nas previsões do modelo, garantindo assim a confiabilidade de nossas descobertas.
Durante todo o processo de construção do sistema, os pesquisadores utilizarão e compararão diferentes algoritmos de IA para extrações de recursos de fase 1 e fusão de fase-2. Os modelos e abordagens empregados serão refinados iterativamente com base nas métricas de desempenho do teste e no feedback clínico. Os dados históricos serão utilizados para validar os modelos por meio da avaliação retrospectiva da eficácia das intervenções recomendadas em cenários clínicos anteriores.
Fase 3 adicional: Construindo a estrutura de tomada de decisão. Para todos os assuntos, comparando as previsões dos resultados da fase-2 nos modelos específicos do tratamento, já se pode decidir sobre uma intervenção ideal para o assunto simplesmente selecionando o tratamento cujo modelo produz a melhor melhoria de A2. Mas esse processo de seleção não é transparente, porque os modelos de fusão não indicam explicitamente como os muitos preditores interagem para liderar os modelos para chegar coletivamente ao tratamento recomendado. Para aprimorar a explicação do sistema de IA, os pesquisadores implementarão uma fase 3 para a construção de uma estrutura explícita de tomada de decisão que orienta a seleção de intervenção, uma análoga ao algoritmo de árvore de decisão de preparação clinicamente bem-sucedida de Stinear et al. Um classificador será treinado com os preditores de fase 1 e as previsões de pontuação da fase-2 de todos os indivíduos (n = 400) que servem como entradas, e as preferências de intervenção classificadas inferidas na comparação dos resultados da fase-2 como saídas. O classificador treinado pode servir como uma ferramenta de suporte à decisão que revela o conjunto mais parcimonioso de avaliações necessárias para a tomada de decisões e fornece raciocínio transparente por trás de suas recomendações, aumentando assim nossa compreensão de por que assuntos específicos são atribuídos a cada tratamento. Para maximizar a interpretabilidade, os pesquisadores implementarão algoritmos de árvore de decisão, como as florestas aleatórias, capazes de discernir relações complexas e não lineares entre as variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yat Sing Kelvin Lau, MSc
- Número de telefone: 85296363365
- E-mail: yatsingkelvinlau@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong, 852
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Yat Sing Kelvin Lau, MSc
- Número de telefone: 85296363365
- E-mail: yatsingkelvinlau@cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Chi Kwan Vincent Cheung, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de iinclusion:
- Idade 65-80
- 1-6 meses após o início de um golpe unilateral pela primeira vez, rostral ao mesencéfalo
- Comprometimento motor moderado a grave de um membro superior (avaliação de fugl-meyer para a extremidade superior de 10-50 de 66);
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Atividades eletromiográficas detectáveis (EMG) em Flexor Flexor Carpi radial e extensor-extensor-extensor Carpi Ulnaris Muscle Groups, com EMG de cada grupo muscular superior a 3 desvios padrão acima da média da linha de base. Este último critério é essencial para o treinamento bem -sucedido do NMES
Critérios de exclusão:
- Inconsciente ou ligado a cama;
- Diabetes incontrolável;
- Não adesão antecipada ao cronograma de tratamento;
- No marcapasso cardíaco;
- Outras comorbidades graves (insuficiência cardíaca/renal, função hepática perturbada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Reabilitação
Sobreviventes de AVC subagudo Nesse grupo, os pacientes receberão apenas cuidados de reabilitação usuais.
|
Os sujeitos deste grupo receberão os cuidados típicos pós-AVC oferecidos a sobreviventes de AVC de Hong Kong.
Esse cuidado enfatiza a restauração da função e a independência por meio de uma abordagem abrangente.
A fisioterapia se concentra em melhorar a mobilidade com exercícios e treinamento; A terapia ocupacional ajuda os pacientes a reaprender as habilidades essenciais diárias de vida, facilitando uma transição suave de volta para a vida cotidiana.
A terapia da fala é essencial para enfrentar os desafios da comunicação, e o apoio psicológico é fornecido para ajudar os pacientes a gerenciar o impacto emocional do derrame.
Todos os indivíduos receberão o atendimento acima por 8 semanas (≥3 sessões por hora por semana).
As escalas clínicas serão registradas em 0 (A0), 4 (A½) e 8 semanas (A1).
|
|
Comparador Ativo: Grupo de acupuntura
Sobreviventes de AVC subagudo Nesse grupo, os pacientes receberão cuidados usuais de reabilitação mais acupuntura
|
Os pacientes receberão 12 semanas de acupuntura com 3 sessões de meia hora semanalmente.
Os pontos de acupuntura incluirão (1) uma fórmula básica de pontos de acupuntura abdômen de 8 BO (lado parético, profundidade de 0,5 cm verticalmente) [66]; (2) 12 pontos de acupuntura convencionais (bilaterais, opostos ao lado parético primeiro, 1-4 cm de profundidade verticalmente) [67]; e (3) 3 pontos de acupuntura do couro cabeludo (oposto ao lado parético, a profundidade de 0,5 cm a 15 a 30 graus) [68] no máximo três acupuções suplementares adicionais serão incluídas, dependendo do julgamento profissional do clínico.
As agulhas estéreis serão usadas após a desinfecção da pele.
A manipulação rotativa manual [69] será realizada a cada 10 minutos nos pontos de acupuntura convencionais para obter a sensação de QI [70].
Os acupupos de abdômen e couro cabeludo não requerem de-QI.
Os indivíduos serão monitorados ao longo da terapia com avaliações presenciais por médicos cegos e treinados após 0, 4, 8, 12 semanas de intervenção.
As escalas clínicas também serão registradas em 0 (A0), 8 (A½) e 12 semanas (A1).
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Treinamento Robótico
Sobreviventes de AVC subagudo Nesse grupo, os pacientes receberão atendimento de reabilitação usual mais treinamento robótico
|
Para este grupo de tratamento, o controle acionado por CMC (coerência corticomuscular)-EMG ajudará a extensão do pulso com flexão aberta e pulso com a mão fechada alternadamente pelo suporte pneumático mecânico [60].
Durante a extensão do punho, os dedos pneumáticos ajudarão um movimento aberto com inflação constante até que a pressão interna atinja 90kpa; Durante a flexão da mão do pulso, os dedos pneumáticos desviam constantemente para ajudar um movimento de perto.
Para acionar a assistência do ENMS, dois critérios devem ser atendidos: (1) os EMGs médios dos músculos alvo excedem um limiar predefinido e (2) um valor de pico CMC significativo com a frequência de pico na banda beta é capturado.
Aqui, os grupos musculares-alvo serão o Digitorum Extensor e o Extensor Carpi Ulnaris (ED-ECU) e o Flexor Digitorum e o Flexor CarPI radialis (FD-FCR), e o EMG e o CMC serão avaliados durante a contração sustentada desses músculos sobre um 3 -Set Janela.
|
|
Comparador Ativo: Grupo NMES
Sobreviventes de AVC subagudo Nesse grupo, os pacientes receberão atendimento de reabilitação usual mais estimulação elétrica neuromuscular (NMES)
|
Para este grupo de tratamento, as NMEs constantes (70V, 40Hz, 0-300µs de ondas quadradas [63]) serão entregues aos músculos ED-ECU e FD-FCR para ajudar na extensão e flexão da mão do punho, respectivamente.
A largura do pulso dos NMEs será ajustada individualmente para obter a contração máxima muscular com a intensidade mínima de estimulação.
A estratégia de controle dos NMEs acionados por CMC-EMG será a mesma usada no robô.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravações EMG de superfície
Prazo: Desde os estágios de pré-avaliação (A0) às sessões de acompanhamento (A2), o período todo será dentro de 6 meses
|
Os eletrodos EMG de superfície podem ser convenientemente usados para registrar atividades mioelétricas de vários músculos durante o movimento voluntário.
Esses dados podem revelar os padrões de coordenação muscular utilizados pelo sistema motor para controle.
Mostramos anteriormente que sinergias musculares, blocos de coordenação muscular decompostos do EMG usando aprendizado de máquina, podem servir como marcadores de avaliação funcional e prognóstico pós-AVC.
Aqui, registraremos o EMG de 16 músculos do lado afetado durante 8 a 10 atividades da vida diária.
|
Desde os estágios de pré-avaliação (A0) às sessões de acompanhamento (A2), o período todo será dentro de 6 meses
|
|
Gravações cinemáticas
Prazo: Desde os estágios de pré-avaliação (A0) até as sessões de acompanhamento (A2), o período todo estará dentro de 6 meses
|
Utilizaremos a tecnologia de captura de movimento para analisar os movimentos dos pacientes com AVC, anexando marcadores reflexivos a seus corpos.
Essa configuração nos permitirá registrar seu desempenho durante 8 a 10 atividades da vida diária.
Os dados coletados nos permitirão avaliar ângulos conjuntos e padrões de movimento, fornecendo informações sobre as capacidades funcionais e informando estratégias de reabilitação.
|
Desde os estágios de pré-avaliação (A0) até as sessões de acompanhamento (A2), o período todo estará dentro de 6 meses
|
|
Coerência Cortico-Huscular (CMC) da eletroencefalografia (EEG) e EMG
Prazo: Desde os estágios de pré-avaliação (A0) às sessões de acompanhamento (A2), o período todo será dentro de 6 meses
|
O CMC é uma medida, derivada de EEG e EMG simultâneos durante o movimento, que quantifica a capacidade geral do córtex de coordenar as atividades de múltiplos músculos.
Após o AVC, o CMC entre diferentes regiões cerebrais e músculos é alterado.
Dado que o Connectoma estrutural pode prever o potencial de recuperação, é provável que o CMC tenha algum poder preditivo.
Registraremos o EEG (64 canais) durante a avaliação EMG descrita acima.
O CMC entre cada canal de EEG e cada músculo pode servir de entrada para o sistema de previsão.
|
Desde os estágios de pré-avaliação (A0) às sessões de acompanhamento (A2), o período todo será dentro de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação FUGL-MEYER para a extremidade superior
Prazo: Desde os estágios de pré-avaliação (A0) até as sessões de acompanhamento (A2), o período todo estará dentro de 6 meses
|
A avaliação FUGL-MEYER (FMA) para a extremidade superior é um teste padronizado usado para avaliar a função motora, a sensação e a função articular em indivíduos com condições neurológicas, principalmente após um derrame.
Avalia movimentos voluntários do ombro, cotovelo, pulso e dedos, bem como capacidades sensoriais.
A pontuação varia de 0 (sem função) a 66 (função completa), ajudando a identificar deficiências e monitorar o progresso da recuperação nas configurações de reabilitação.
|
Desde os estágios de pré-avaliação (A0) até as sessões de acompanhamento (A2), o período todo estará dentro de 6 meses
|
|
Escala Tardieu modificada
Prazo: Desde os estágios de pré-avaliação (A0) até as sessões de acompanhamento (A2), o período todo estará dentro de 6 meses
|
A escala Tardieu modificada é uma ferramenta clínica usada para avaliar a espasticidade em indivíduos com condições neurológicas.
Ele mede a resistência de um músculo a alongamento passivo em diferentes velocidades, fornecendo informações sobre a gravidade da espasticidade.
A escala inclui observações da reação muscular durante alongamentos lentos e rápidos, classificando a resposta de 0 (sem resistência) a 4 (resistência muito forte).
Esta avaliação ajuda a orientar estratégias de tratamento e reabilitação para gerenciar a espasticidade.
|
Desde os estágios de pré-avaliação (A0) até as sessões de acompanhamento (A2), o período todo estará dentro de 6 meses
|
|
Scale National Institutes of Health Stroke
Prazo: Desde os estágios de pré-avaliação (A0) até as sessões de acompanhamento (A2), o período todo estará dentro de 6 meses
|
A Escala Nacional dos Institutos de Saúde (NIHSS) é uma ferramenta de avaliação clínica usada para avaliar a gravidade dos sintomas de AVC.
Consiste em 15 itens que avaliam funções como consciência, visão, movimento, fala e sensação.
Cada item é pontuado, com pontuações totais mais altas indicando comprometimento mais grave.
O NIHSS é essencial para o diagnóstico de derrame, orientação de decisões de tratamento e previsão de resultados dos pacientes.
|
Desde os estágios de pré-avaliação (A0) até as sessões de acompanhamento (A2), o período todo estará dentro de 6 meses
|
|
Estágios de Brunnstrom
Prazo: Desde os estágios de pré-avaliação (A0) até as sessões de acompanhamento (A2), o período todo estará dentro de 6 meses
|
Os estágios de Brunnstrom são uma estrutura para entender a progressão da recuperação do motor após um derrame.
Desenvolvido por Signe Brunnstrom, os estágios variam de 1 a 7, descrevendo a evolução da flacidez (estágio 1) até o ressurgimento do movimento coordenado e da função normal (estágio 7).
Cada estágio reflete padrões específicos de tônus muscular e movimento voluntário, ajudando os médicos a planejar estratégias de reabilitação e acompanhar o progresso da recuperação.
|
Desde os estágios de pré-avaliação (A0) até as sessões de acompanhamento (A2), o período todo estará dentro de 6 meses
|
|
Teste de função do motor de lobo
Prazo: Desde os estágios de pré-avaliação (A0) até as sessões de acompanhamento (A2), o período todo estará dentro de 6 meses
|
O Teste de Função Motor do Lobo (WMFT) é uma avaliação padronizada usada para avaliar a função motora da extremidade superior em indivíduos após um derrame ou lesão neurológica.
Ele mede a velocidade e a qualidade da execução de várias tarefas envolvendo movimentos de mão e braço, como alcançar, agarrar e manipulação.
O teste inclui tarefas cronometradas e uma pontuação funcional, fornecendo informações sobre a recuperação do motor e orientando intervenções de reabilitação.
|
Desde os estágios de pré-avaliação (A0) até as sessões de acompanhamento (A2), o período todo estará dentro de 6 meses
|
|
Índice Barthel
Prazo: Desde os estágios de pré-avaliação (A0) até as sessões de acompanhamento (A2), o período todo estará dentro de 6 meses
|
O índice Barthel é uma medida da capacidade de um indivíduo de realizar atividades de vida diária (ADLs) de forma independente.
Ele avalia dez tarefas específicas, incluindo alimentação, banho, vestir e mobilidade, atribuindo pontuações que refletem o nível de assistência necessário.
A pontuação total varia de 0 (completamente dependente) a 100 (totalmente independente), tornando -a uma ferramenta valiosa para avaliar o status funcional e o progresso na reabilitação, principalmente após derrame ou outras deficiências.
|
Desde os estágios de pré-avaliação (A0) até as sessões de acompanhamento (A2), o período todo estará dentro de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Grupos de controle
- Terapia de acupuntura
Outros números de identificação do estudo
- STG-001
- STG1/M-401/24-N (Outro identificador: Hong Kong University Grants Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .