- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06828679
Använda AI -system för att optimera det kliniska resultatet av strokepatienter
Personliga rehabiliteringsvägar till maximal motorisk funktionell avkastning genom ett AI -återhämtningsprognossystem för olika strokeöverlevande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levererbar 1: Översikt över datainsamlingsplanen. Subakuta strokeöverlevande (n = 400) kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper, som endast kommer att få vanlig rehabilitering, respektive vanlig vård plus akupunktur, robot eller neuromuskulär elektrisk stimulering (NME). Varje ämne kommer att utvärderas före (A0), efter (A1) och 6 månader efter interventionens början (A2). Vid A0 kommer grundläggande kliniska, neurofysiologiska (EEG, EMG, TMS), MRI och blodbaserade bedömningar att göras för att härleda prediktiva återhämtningsmarkörer. Vid A1 och A2 kommer endast de kliniska poängen och EMG att utvärderas för att karakterisera funktionell förstärkning efter rehab och långsiktig återhämtning. I alla grupper kommer kliniska poäng att registreras halvvägs genom intervention (A½) för att övervaka behandlingens framsteg. Behandlingar kommer att pågå ≥1 månad med ≥20 träningspass. Alla A0-, A1- och A2-data kommer att analyseras offline med maskininlärning och andra metoder och sedan användas för att träna AI-modellen, Praise-HK (Precision Rehabilitation AI System för att förbättra återhämtningen i Hong Kong och därefter).
Levererbar 2: Förklarbara AI -modeller för återhämtning. Översikt. Vårt AI-system får högdimensionella datainmatningar från olika sätt, som var och en kräver unika bearbetningstekniker anpassade efter de specifika egenskaperna hos datatypen för analys. Neuroimaging -data, till exempel, efterfrågar specialiserade bildbehandlingsalgoritmer för att härleda hjärnstrukturella och funktionella mått, medan tidsseriedata som EEG och EMG först måste analyseras med signalbehandlingsverktyg som fångar inbäddade mönster över olika temporala upplösningar. Behovet av domänspecifik förbehandling av olika datatyper ger en nivå av analytisk komplexitet som trotsar standarddjupinlärningstekniker, som kanske inte rymmer de unika utmaningar som presenteras av varje modalitet. För att erhålla handlingsbara, kliniskt relevanta insikter samtidigt som tolkbarhet och integration av multimodala data säkerställs behövs mer sofistikerade algoritmer utöver standard djup inlärning.
Som sådan föreslår utredarna konstruktionen av en sofistikerad AI-fusionsmodell som kärnan i Praise-HK. Fusionsmodell är en maskininlärningsstrategi som integrerar inmatningsfunktioner från flera datametoder på ett sätt som utnyttjar deras unika bidrag för att göra en förutsägelse mer exakt och robust än någon enskild modalitet kan producera. Även om antalet försökspersoner här (n = 400) är, så vitt vi vet, är det högsta bland alla liknande studier, för högdimensionella data är detta nummer tillräckligt litet för att påföra ganska stränga begränsningar för valet av analysmetoder att överanpassning bör undvikas och modellgeneralisering säkerställs. Med dessa överväganden kommer utredarna att konstruera vår fusionsmodell i två faser. Fas 1 involverar extraktion av prediktorer från de enskilda metoderna genom deras oberoende bearbetning med domänspecifika AI-modeller. Denna fas är nödvändig eftersom varje modalitet kan ge den mest värdefulla informationen endast med distinkta bearbetningsrörledningar. Fas 2 involverar sammansmältningen av dessa bearbetade modaliteter. Utredarna kommer att formulera en specialiserad fusionsmodell som rymmer den relativt lilla provstorleken, prediktors höga dimensionalitet och potentiella fall av saknade data. Den slutliga modellen kommer att dra nytta av styrkorna i de domänspecifika fas-1-utgångarna och kombinera deras insikter för förbättrad förutsägelse noggrannhet.
Fas 1: Modalitetsspecifika funktionsekstraktioner. För de neuroimaging och multi-omics-metoderna kommer utredarna att utnyttja förutbildade modeller för att kartlägga högdimensionella ingångar till en reducerad uppsättning informativa funktioner eller inbäddningar. Utredarna kommer att börja med att finjustera grundmodeller baserade på varje datasätt och sedan utveckla modalitetsspecifika modeller med hjälp av de förutbildade och finjusterade grundmodellerna som funktionsekstraktorer. För tidsseriedata som EMG, EEG och rörelsedata kommer både standard- och anpassade härledda procedurer att användas för att filtrera brus och identifiera lämpliga prediktorer. Från EMG kommer icke-negativ matrisfaktorisering och vår nyligen föreslagna rektifierade latenta variabla modell att användas för att extrahera muskelsynergi-index, som, från våra preliminära resultat (se nedan), innehåller förutsägbar återhämtningsinformation. Från EEG och EMG kommer sammanhållning mellan dessa två signaler (kortik- muskelkoherens) och att mellan EEG och muskelsynergiaktiveringar (kortikosynergi-koherens) att beräknas genom spektral analys. Från rörelsedata kan rörelseparametrar såsom gemensam rörelseområde extraheras med standardmetoder. Alla parametrar ovan kommer att användas som prediktorer i fas 2.
Fas 2: AI Fusion Model. När utredarna har extraherat prediktorerna från varje modalitet kommer utredarna att utveckla en fusionsmodell, en för varje behandlingsgrupp och varje klinisk poäng, som integrerar dessa A0 -prediktoringångar för en förutsägelse av A1- och A2 -poängen. Eftersom utredarna inte har tidigare information om lämpligheten för de olika metoderna som ska användas i fusionsmodeller kommer utredarna att utvärdera prestandan för olika modeller. Konstgjorda neurala nätverk med metainlärning kommer att användas för deras kapacitet att lära av en rik uppsättning datafunktioner. Deras prestanda kommer att jämföras mot andra modeller som logistisk regression, Bayesiska metoder och slumpmässiga skogar, metoder som är fördelaktiga för mindre datasätt som våra. För varje behandlingsgrupp kommer fusionsmodellen att tränas på fas-1-prediktorerna med de märkta data från de 100 försökspersonerna som ingångar för att förutsäga poängförbättringarna vid A1 och A2.
Realistiskt sett förväntar sig utredarna att vår slutliga databas kommer att ha tillfälliga saknade datapunkter. Utredarna kommer att använda ömsesidiga informationsbaserade imputationstekniker för att uppskatta saknade heterogena värden och därmed utnyttja tillgängliga data och förhindra fördomar i modellträning. Känslighetsanalyser kommer att genomföras för att bedöma effekterna av de saknade uppgifterna på modellprognoser och därmed säkerställa tillförlitligheten i våra resultat.
Genom hela systemkonstruktionsprocessen kommer utredarna att använda och jämföra olika AI-algoritmer för fas-1-extraktioner och fas-2-fusion. Modellerna och tillvägagångssätten är iterativt förfinade baserat på testprestanda och klinisk feedback. Historiska data kommer att användas för att validera modellerna genom retrospektiv bedömning av effektiviteten hos de rekommenderade interventionerna i tidigare kliniska scenarier.
Ytterligare fas 3: Byggande beslutsram. För varje ämne, genom att jämföra fas-2-utfallsförutsägelser över de behandlingsspecifika modellerna, kan man redan besluta om en idealisk intervention för ämnet helt enkelt genom att välja den behandling vars modell ger den bästa A2-förbättringen. Men denna urvalsprocess är inte transparent, eftersom fusionsmodellerna inte uttryckligen indikerar hur de många prediktorerna interagerar för att leda modellerna för att kollektivt komma fram till den rekommenderade behandlingen. För att förbättra AI-systemets förklarbarhet kommer utredarna att implementera en fas 3 för att konstruera ett uttryckligt beslutsram som styr interventionsval, ett analogt med den kliniskt framgångsrika PREP-beslutsträdalgoritmen för Stinear et al. En klassificerare kommer att tränas med fas-1-prediktorerna och fas-2-poängprognoserna för alla försökspersoner (n = 400) som fungerar som ingångar, och de rankade interventionens preferenser som härleds från fas-2-resultatjämförelse som utgångar. Den utbildade klassificeraren kan fungera som ett beslutsstödverktyg som avslöjar den mest parsimoniska uppsättningen av utvärderingar som behövs för att fatta beslut och ger transparent resonemang bakom sina rekommendationer och därmed förbättrar vår förståelse för varför vissa försökspersoner tilldelas varje behandling. För att maximera tolkbarheten kommer utredarna att implementera beslutsträdalgoritmer som de slumpmässiga skogarna, som kan urskilja komplexa, olinjära förhållanden mellan variablerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yat Sing Kelvin Lau, MSc
- Telefonnummer: 85296363365
- E-post: yatsingkelvinlau@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong, 852
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Yat Sing Kelvin Lau, MSc
- Telefonnummer: 85296363365
- E-post: yatsingkelvinlau@cuhk.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Chi Kwan Vincent Cheung, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Iinklusionskriterier:
- Ålder 65-80
- 1-6 månader efter början av en första ensidig stroke rostral till mitthjärnan
- Måttlig till svår motorisk nedsättning av en övre extremitet (Fugl-Meyer-bedömning för övre extremitet på 10-50 av 66);
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
- Detekterbara elektromyografiska (EMG) aktiviteter i flexor digitorum-flexor carpi radialis och extensor digitorum-utensor carpi ulnaris muskelgrupper, med EMG från varje muskelgrupp som överstiger 3 standardavvikelser över baslinjemedlet. Detta sista kriterium är avgörande för framgångsrik NMES -utbildning
Uteslutningskriterier:
- Medvetslös eller sängbunden;
- Okontrollerbar diabetes;
- Förväntad icke-vidhäftning till behandlingsschemat;
- På hjärtpacemaker;
- Andra allvarliga komorbiditeter (hjärt/njursvikt, försämrad leverfunktion).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rehabiliteringskontrollgrupp
Subakuta strokeöverlevande I denna grupp får patienter endast vanlig rehabilitering.
|
Ämnen i denna grupp kommer att få den typiska vård efter stroke som erbjuds till överlevande av Hong Kong.
Denna vård betonar att återställa funktion och oberoende genom en omfattande strategi.
Fysioterapi fokuserar på att förbättra rörligheten med övningar och träning; Arbetsterapi hjälper patienter att lära sig viktiga dagliga levnadsförmågor, vilket underlättar en smidig övergång tillbaka till vardagen.
Talterapi är integrerad för att hantera kommunikationsutmaningar, och psykologiskt stöd ges för att hjälpa patienter att hantera den känslomässiga effekten av stroke.
Alla försökspersoner kommer att få ovanstående vård i 8 veckor (≥3 timmars sessioner per vecka).
Kliniska skalor kommer att registreras vid 0 (A0), 4 (A½) och 8 veckor (A1).
|
|
Aktiv komparator: Akupunkturgrupp
Subakuta strokeöverlevande I denna grupp kommer patienter att få vanlig rehabiliteringsplus plus akupunktur
|
Patienter kommer att få 12 veckors akupunktur med 3 halvtimmars sessioner varje vecka.
Acupoints kommer att inkludera (1) en grundformel för 8 BO: s buken Acupoints (paretisk sida, 0,5 cm djup vertikalt) [66]; (2) 12 konventionella akupoints (bilateral, mittemot paretisk sida först, 1-4 cm djup vertikalt) [67]; och (3) 3 hårbotten akupoints (mittemot paretisk sida, 0,5 cm djup vid 15-30 grader) [68] högst 3 ytterligare kompletterande akupoints kommer att inkluderas, beroende på klinikerens professionella bedömning.
Sterila nålar kommer att användas efter huddesinfektion.
Manuell roterande manipulation [69] kommer att utföras var tionde minut på konventionella akupoints för att uppnå DE-QI sensation [70].
Acupoints i buken och hårbotten kräver inte DE-QI.
Ämnen kommer att övervakas under hela behandlingen med ansikte-till-ansikte-bedömningar av blinda och utbildade kliniker efter 0, 4, 8, 12 veckors intervention.
Kliniska skalor kommer också att registreras vid 0 (A0), 8 (A½) och 12 veckor (A1).
|
|
Aktiv komparator: Robotutbildningsgrupp
Subakute strokeöverlevande I denna grupp kommer patienter att få vanlig rehabiliteringsbosättning plus robotträning
|
För denna behandlingsgrupp kommer CMC (kortikomuskulär koherens) -EMG-triggad kontroll att hjälpa handledsförlängning med handen öppen och handledsflexion med handen nära växelvis genom mekaniskt pneumatiskt stöd [60].
Under förlängningen i handleden kommer de pneumatiska fingrarna att hjälpa en handöppen rörelse med konstant inflation tills det inre trycket når 90 kPa; Under handledsflexionen avluftar de pneumatiska fingrarna ständigt för att hjälpa en hand-nära rörelse.
För att utlösa ENMS-hjälp måste två kriterier uppfyllas: (1) De genomsnittliga EMG: erna för målmuskler överstiger en fördefinierad tröskel, och (2) Ett betydande CMC-toppvärde med toppfrekvens i betabandet fångas.
Här kommer målmuskelgrupperna att vara extensor digitorum och extensor carpi ulnaris (ED-ECU) och flexor digitorum och flexor carpi radialis (FD-FCR), och EMG och CMC kommer att utvärderas under en långvarig sammandragning av dessa muskler över en 3 -Sekfönster.
|
|
Aktiv komparator: NMES -grupp
Subakute strokeöverlevande I denna grupp kommer patienter att få vanlig rehabiliteringsvård plus neuromuskulär elektrisk stimulering (NME)
|
För denna behandlingsgrupp kommer konstant NMES (70V, 40Hz, 0-300 μs fyrkantiga vågbrister [63]) att levereras till ED-ECU- och FD-FCR-musklerna för att hjälpa till att förlänga handleden.
Pulsbredden för NME: er kommer att justeras individuellt för att uppnå maximal muskelkontraktion med minsta stimuleringsintensitet.
Kontrollstrategin för CMC-EMG-triggade NME kommer att vara densamma som den som används i roboten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yta EMG -inspelningar
Tidsram: Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
Yt EMG -elektroder kan bekvämt användas för att registrera myoelektriska aktiviteter av flera muskler under frivillig rörelse.
Dessa data kan avslöja muskelkoordinationsmönstren som används av motorsystemet för kontroll.
Vi har tidigare visat att muskelsynergier, byggstenar av muskelkoordination som är dekomposerade från EMG med hjälp av maskininlärning, kan fungera som markörer för funktionell bedömning och prognos efter stroke.
Här kommer vi att spela in EMG från 16 muskler på sidan under 8-10 aktiviteter i det dagliga livet.
|
Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
|
Kinematiska inspelningar
Tidsram: Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
Vi kommer att använda rörelsefångsteknologi för att analysera strokepatienternas rörelser genom att fästa reflekterande markörer till deras kroppar.
Denna installation gör att vi kan registrera deras prestanda under 8 till 10 aktiviteter i det dagliga livet.
De insamlade uppgifterna gör det möjligt för oss att utvärdera ledvinklar och rörelsemönster, ge insikter om funktionella kapaciteter och informera rehabiliteringsstrategier.
|
Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
|
Cortico-muskulär koherens (CMC) från elektroencefalografi (EEG) och EMG
Tidsram: Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
CMC är ett mått, härrörande från samtidig EEG och EMG under rörelse, som kvantifierar den totala kapaciteten hos cortex för att koordinera aktiviteter för flera muskler.
Efter stroke förändras CMC mellan olika hjärnregioner och muskler.
Med tanke på att den strukturella anslutningen kan förutsäga återhämtningspotential är det troligt att CMC bör ha viss förutsägbar kraft.
Vi kommer att spela in EEG (64 kanaler) under EMG -bedömningen som beskrivs ovan.
CMC mellan varje EEG -kanal och varje muskel kan fungera som ingångar till förutsägelsesystemet.
|
Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-bedömning för övre extremitet
Tidsram: Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
Fugl-Meyer-bedömningen (FMA) för övre extremitet är ett standardiserat test som används för att utvärdera motorisk funktion, sensation och ledfunktion hos individer med neurologiska tillstånd, särskilt efter en stroke.
Den bedömer frivilliga rörelser i axeln, armbågen, handleden och fingrarna samt sensoriska förmågor.
Poäng varierar från 0 (ingen funktion) till 66 (full funktion), vilket hjälper till att identifiera försämringar och övervaka återhämtningens framsteg i rehabiliteringsinställningar.
|
Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
|
Modifierad tardieu -skala
Tidsram: Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
Den modifierade Tardieu -skalan är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma spasticitet hos individer med neurologiska tillstånd.
Den mäter motståndet hos en muskel mot passiv sträckning med olika hastigheter, vilket ger insikter om svårighetsgraden av spasticitet.
Skalan inkluderar observationer av muskelreaktion under långsamma och snabba sträckor, vilket betygsätter svaret från 0 (inget motstånd) till 4 (mycket starkt motstånd).
Denna bedömning hjälper till att vägleda behandlings- och rehabiliteringsstrategier för att hantera spasticitet.
|
Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är ett kliniskt bedömningsverktyg som används för att utvärdera svårighetsgraden av strokesymtom.
Den består av 15 artiklar som bedömer funktioner som medvetande, syn, rörelse, tal och sensation.
Varje artikel görs, med högre totala poäng som indikerar allvarligare nedsättning.
NIHSS är avgörande för att diagnostisera stroke, vägleda behandlingsbeslut och förutsäga patientens resultat.
|
Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
|
Brunnström -scener
Tidsram: Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
Brunnström -stadierna är en ram för att förstå utvecklingen av motorisk återhämtning efter en stroke.
Stegen utvecklades av Signe Brunnström, varierar från 1 till 7 och beskriver utvecklingen från slapphet (steg 1) till återuppkomsten av koordinerad rörelse och normal funktion (steg 7).
Varje steg återspeglar specifika mönster av muskelton och frivillig rörelse, vilket hjälper kliniker att planera rehabiliteringsstrategier och spåra återhämtning.
|
Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
|
Vargmotorfunktionstest
Tidsram: Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
Wolf Motor -funktionstestet (WMFT) är en standardiserad bedömning som används för att utvärdera motorfunktionen övre extremiteter hos individer efter en stroke eller neurologisk skada.
Den mäter hastigheten och kvaliteten på att utföra olika uppgifter som involverar hand- och armrörelser, såsom att nå, greppa och manipulation.
Testet inkluderar tidsinställda uppgifter och en funktionell poäng, vilket ger insikt i motorisk återhämtning och vägledande rehabiliteringsinsatser.
|
Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
|
Barthelindex
Tidsram: Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
Barthel -indexet är ett mått på en individs förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL) oberoende.
Den utvärderar tio specifika uppgifter, inklusive utfodring, bad, klädsel och rörlighet, tilldelar poäng som återspeglar nivån på stöd.
Den totala poängen sträcker sig från 0 (helt beroende) till 100 (helt oberoende), vilket gör det till ett värdefullt verktyg för att utvärdera funktionell status och framsteg i rehabilitering, särskilt efter stroke eller andra funktionshinder.
|
Från före utvärderingsstadier (A0) för att följa upp sessioner (A2) kommer hela tidsramen att vara inom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Ischemisk stroke
- Stroke
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Kontrollgrupper
- Akupunkturterapi
Andra studie-ID-nummer
- STG-001
- STG1/M-401/24-N (Annan identifierare: Hong Kong University Grants Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .